粵藥監(jiān)規(guī)許〔2022〕2號

各藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)：

　　《廣東省藥品監(jiān)督管理局藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)和藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督管理細則》于2022年4月20日經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，并經(jīng)廣東省司法廳審查通過。現(xiàn)予以印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

廣東省藥品監(jiān)督管理局

2022年7月12日 

廣東省藥品監(jiān)督管理局藥物非臨床安全性

評價研究機構(gòu)和藥物臨床試驗

機構(gòu)監(jiān)督管理細則

第一章 總則

　　第一條 為規(guī)范廣東省藥物（含疫苗）非臨床研究和臨床試驗行為，加強我省藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)（以下簡稱研究機構(gòu)）和藥物臨床試驗機構(gòu)（以下簡稱試驗機構(gòu)）監(jiān)督管理工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品檢查管理辦法（試行）》《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定》《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)及規(guī)范性文件，結(jié)合我省實際，制定本細則。

　　第二條 本細則適用于廣東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）對本行政區(qū)域內(nèi)通過藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證的研究機構(gòu)和取得備案號的試驗機構(gòu)的監(jiān)督管理。

　　第三條 研究機構(gòu)是藥物非臨床安全性評價研究質(zhì)量管理和動物福利保障的責任主體，應遵循相關(guān)法律法規(guī)和藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范要求，在認證許可范圍內(nèi)規(guī)范開展藥物非臨床安全性評價研究，確保數(shù)據(jù)真實、準確、完整，并承擔相應的法律責任。

　　試驗機構(gòu)是藥物臨床試驗質(zhì)量管理和受試者權(quán)益保護的責任主體，應遵循相關(guān)法律法規(guī)和藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范要求，在備案地址和相應專業(yè)內(nèi)規(guī)范開展藥物臨床試驗，確保研究科學并符合倫理要求，數(shù)據(jù)真實、準確、完整，過程可追溯，并承擔相應的法律責任。

　　第四條 省局依職責制定相關(guān)管理制度、工作程序以及年度監(jiān)督檢查計劃，根據(jù)年度監(jiān)督檢查計劃、研究機構(gòu)變更以及試驗機構(gòu)備案實際情況組織實施檢查,依法依規(guī)處置違法違規(guī)行為。

第二章 基本要求

　　第一節(jié) 藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)

　　第五條 研究機構(gòu)應于每年12月31日前向省局報送本年度執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的報告，省局于次年1月將年度報告報送國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）。

　　第六條 研究機構(gòu)年度報告的內(nèi)容包括但不限于：機構(gòu)組織管理、人員和培訓、實驗場地和設(shè)施、儀器設(shè)備、標準操作規(guī)程和開展藥物非臨床安全性評價研究情況、實施藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范過程中存在的問題以及采取的主要措施等。

　　第七條 研究機構(gòu)在法定代表人、機構(gòu)負責人、質(zhì)量保證負責人及質(zhì)量保證人員、各專業(yè)專題負責人、動物飼育管理負責人、臨床檢驗負責人、病理負責人等主要人員或動物設(shè)施、與受試物和對照品相關(guān)設(shè)施等實驗設(shè)施發(fā)生變更，或出現(xiàn)可能嚴重影響藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范實施的情況時，應在5個工作日內(nèi)向省局提交書面報告，省局予以核實后轉(zhuǎn)報國家局。

　　第二節(jié) 藥物臨床試驗機構(gòu)

　　第八條 試驗機構(gòu)備案的主要研究者應當具有高級職稱并參加過3個以上（含3個）以藥品上市注冊為目的的藥物臨床試驗。原通過國家藥品監(jiān)督管理部門資格認定的試驗機構(gòu)，備案的主要研究者應符合上述規(guī)定。

　　第九條 試驗機構(gòu)應當對本機構(gòu)及專業(yè)的技術(shù)水平、設(shè)施條件及特點進行評估，符合《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定》的，即可在國家局“藥物臨床試驗機構(gòu)備案管理信息平臺”（以下簡稱備案平臺）按要求備案，備案后應當在備案地址和相應專業(yè)內(nèi)開展藥物臨床試驗。

　　第十條 新備案的試驗機構(gòu)或者已備案的試驗機構(gòu)增加臨床試驗專業(yè)、地址變更的，應在備案平臺完成相應備案后 5 個工作日內(nèi)書面報告省局。

第三章 監(jiān)督檢查

　　第十一條 根據(jù)檢查性質(zhì)和目的，省局對研究機構(gòu)或試驗機構(gòu)開展的監(jiān)督檢查分為日常監(jiān)督檢查、首次監(jiān)督檢查、有因檢查和其他檢查。

　　（一）根據(jù)年度監(jiān)督檢查計劃，對省內(nèi)研究機構(gòu)或試驗機構(gòu)遵守有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范或藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范以及有關(guān)標準情況開展日常監(jiān)督檢查。

　　（二）在60個工作日內(nèi)對新備案的試驗機構(gòu)、新增藥物臨床試驗專業(yè)或地址變更開展首次監(jiān)督檢查。

　　（三）對研究機構(gòu)或試驗機構(gòu)可能存在的具體問題或者投訴舉報等開展有因檢查。

　　（四）根據(jù)研究機構(gòu)關(guān)于主要人員和實驗設(shè)施變更或可能嚴重影響藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范實施的報備情況組織開展現(xiàn)場檢查。

　　第十二條 研究機構(gòu)的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括但不限于：組織機構(gòu)和人員、實驗設(shè)施與管理、儀器設(shè)備和實驗材料、標準操作規(guī)程、研究工作的實施、資料檔案、計算機管理系統(tǒng)、數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)、藥物非臨床安全性評價研究以及多場所研究、毒性病理同行評議、動物倫理委員會等。

　　試驗機構(gòu)的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括但不限于：備案資質(zhì)、組織管理架構(gòu)、倫理委員會、臨床試驗專業(yè)、研究人員、設(shè)備設(shè)施、標準操作規(guī)程、評估報告、培訓情況、質(zhì)量管理體系以及藥物臨床試驗等。

　　新增臨床試驗專業(yè)或地址變更的僅針對變更事項開展首次監(jiān)督檢查，或視情況結(jié)合日常監(jiān)督檢查實施。

　　第十三條 監(jiān)督檢查主要采取現(xiàn)場檢查方式，必要時也可結(jié)合非現(xiàn)場書面審查等方式。

　　現(xiàn)場檢查一般預先告知被檢查單位，有因檢查采取飛行檢查形式。

　　第十四條 現(xiàn)場檢查一般選派不少于2名具備資格的檢查員，必要時聘請相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⑴c檢查，檢查組實行組長負責制。

　　被檢查單位應當接受檢查并積極予以配合，提供真實完整準確的相關(guān)資料，無正當理由的，不得拒絕、逃避、拖延或者阻礙檢查。

　　第十五條 省局對本行政區(qū)域內(nèi)的研究機構(gòu)或試驗機構(gòu)每三年至少安排一次日常監(jiān)督檢查，有下列情形之一的，適當增加檢查頻次：

　　（一）無正當理由拒絕、逃避監(jiān)督檢查的；

　　（二）存在對發(fā)現(xiàn)問題整改情況需現(xiàn)場復核的；

　　（三）存在藥物研究違法違規(guī)行為的。

　　第十六條 省局可對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的嚴重問題開展延伸檢查。

　　第十七條 檢查組對現(xiàn)場檢查情況進行討論匯總并作出檢查結(jié)論，形成監(jiān)督檢查意見表和監(jiān)督檢查報告。

　　第十八條 檢查過程中發(fā)現(xiàn)問題的，被檢查單位應在20個工作日內(nèi)向省局提交整改報告或整改計劃；被檢查單位按照整改計劃完成整改后，應當及時將整改情況形成補充整改報告報送省局。必要時，省局對被檢查單位整改落實情況進行現(xiàn)場復核。

　　對存在違法違規(guī)行為的，省局按《中華人民共和國藥品管理法》相關(guān)規(guī)定對被檢查單位予以處置。

　　對隱瞞真實情況、存在重大遺漏、提供誤導性或者虛假信息或者采取其他欺騙手段取得備案，以及存在缺陷不適宜繼續(xù)承擔藥物臨床試驗等情形的，省局將報請國家局取消藥物臨床試驗機構(gòu)或者相關(guān)臨床試驗專業(yè)的備案。

　　第十九條 省局應于每年1月向國家局報送上一年度研究機構(gòu)監(jiān)督檢查結(jié)果。

　　省局應及時在備案平臺錄入試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查信息并向社會公布。

　　第二十條 省局負責建立監(jiān)督管理檔案，對監(jiān)督檢查相關(guān)材料進行整理歸檔保存。

第四章 檢查人員管理

　　第二十一條 省局負責檢查人員的遴選、選派、培訓與管理。

　　第二十二條 檢查人員應嚴格遵守國家法律、法規(guī)和檢查紀律，嚴格按照本細則和檢查方案的要求客觀、公正地進行檢查。

　　第二十三條 檢查人員不得從事與檢查相關(guān)的有償活動；在與被檢查單位存在利益關(guān)系或有其他可能影響現(xiàn)場檢查結(jié)果公正性的情況時，應主動申明并回避；對被檢查單位的技術(shù)、管理資料或商業(yè)秘密保密。

第五章 附則

　　第二十四條 本細則若與國家局后續(xù)出臺的管理規(guī)定沖突或不一致的，從其規(guī)定。

　　第二十五條 本細則自2022年8月1日起實施，有效期5年。

　　相關(guān)鏈接：

　　《廣東省藥品監(jiān)督管理局藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)和藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督管理細則》政策解讀