一、制定的背景

　　一是國家深入推進(jìn)藥品監(jiān)管改革。隨著新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》及配套法規(guī)的實施，我國藥物非臨床研究和藥物臨床試驗相關(guān)政策發(fā)生了較大變化，如組織修訂《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》加強藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)監(jiān)督管理，出臺《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定》推行藥物臨床試驗機構(gòu)實施備案管理等，對藥物非臨床研究和藥物臨床試驗提出新的監(jiān)管要求。

　　二是國家全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)。2021年5月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》，提出推進(jìn)監(jiān)管創(chuàng)新，加快建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系等工作要求；對省級藥品監(jiān)管部門落實屬地監(jiān)管責(zé)任提出完善藥品安全責(zé)任制度、健全考核評估體系以及對本地區(qū)藥品安全工作依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任等具體要求。

　　三是國家高度重視生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展作出具體工作部署，大力推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量快速發(fā)展。藥物非臨床研究和藥物臨床試驗作為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈條重要組成部分，加強規(guī)范管理、提升研究質(zhì)量對推動我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展有重要意義。目前，我省現(xiàn)有藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)5家、藥物臨床試驗機構(gòu)112家（軍隊機構(gòu)除外），2021年我省開展藥物非臨床研究項目約1200項、在研藥物臨床試驗項目約3800項，無論機構(gòu)數(shù)量或是研究項目數(shù)量，均位居全國前列。

　　綜上，為適應(yīng)新形勢對藥物非臨床研究和藥物臨床試驗的管理要求，我局制定《廣東省藥品監(jiān)督管理局藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)和藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督管理細(xì)則》（以下簡稱《細(xì)則》），以進(jìn)一步規(guī)范我省藥物非臨床研究和藥物臨床試驗行為，從藥物研發(fā)環(huán)節(jié)推動我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　二、制定的依據(jù)

　　一是國家法律法規(guī)和規(guī)章。主要包括《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品檢查管理辦法（試行）》《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定》《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》 。

　　二是國家有關(guān)政策文件。主要包括國家藥監(jiān)局《關(guān)于印發(fā)<藥品檢查管理辦法（試行）>的通知》（國藥監(jiān)藥管〔2021〕31號）及國家藥監(jiān)局綜合司印發(fā)的《關(guān)于做好藥物臨床試驗機構(gòu)備案工作的通知》（藥監(jiān)綜藥注〔2019〕100號）。

　　三、制定的主要思路

　　《細(xì)則》的制定始終秉持“強化監(jiān)管力度，提升監(jiān)管效能”的理念，融合我省既有的政策舉措和具體做法，在嚴(yán)格準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范檢查行為及維護(hù)檢查工作的公正性和嚴(yán)肅性等方面，細(xì)化監(jiān)管要求和強化風(fēng)險管理理念，進(jìn)一步落實監(jiān)管責(zé)任突出監(jiān)管重點；并從服務(wù)創(chuàng)新、促進(jìn)發(fā)展的角度出發(fā)，指引機構(gòu)開展自查自糾，強化質(zhì)量管理，做好風(fēng)險管控，切實發(fā)揮主體責(zé)任，依法依規(guī)開展藥物非臨床研究和藥物臨床試驗。

　　四、制定的主要內(nèi)容

　　管理細(xì)則共五章二十五條，分為總則、基本要求、監(jiān)督檢查、檢查人員管理及附則。其中，對藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)主體責(zé)任、年報內(nèi)容和時限、變更報告等提出具體要求，對藥物臨床試驗機構(gòu)的主體責(zé)任、主要研究者的資質(zhì)、報告時限和形式等提出明確要求。

　　五、需要說明的問題

　　（一）根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，開展藥物臨床試驗，應(yīng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，開展生物等效性試驗，應(yīng)報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案；以及《藥品注冊管理辦法》第二十四條、第二十六條，《細(xì)則》中的“以藥品上市注冊為目的的藥物臨床試驗”是指在“藥物臨床試驗登記與信息公示平臺”（www.chinadrugtrials.org.cn）中完成信息登記和公示的試驗。

　　（二）《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定》第十一條明確規(guī)定，“藥物臨床試驗機構(gòu)備案后，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)和《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》要求，在備案地址和相應(yīng)專業(yè)內(nèi)開展藥物臨床試驗”，即新備案的藥物臨床試驗機構(gòu)在取得備案號或新增專業(yè)、地址變更備案成功后即可開展藥物臨床試驗。

　　（三）已備案專業(yè)新增備案主要研究者不會觸發(fā)首次監(jiān)督檢查，監(jiān)管部門根據(jù)監(jiān)管需要啟動日常監(jiān)督檢查或有因檢查。

　　（四）原通過國家藥品監(jiān)督管理部門資格認(rèn)定的藥物臨床試驗機構(gòu)，在2020年11月30日后備案的原資格認(rèn)定專業(yè)視為新增專業(yè)。

　　（五）為進(jìn)一步強化檢查的針對性和實操性，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)和要求，我局將繼續(xù)制定藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)和藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)，作為現(xiàn)場檢查和結(jié)果判定的依據(jù)，確保檢查質(zhì)量和成效。

　　相關(guān)鏈接：

　　廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《廣東省藥品監(jiān)督管理局藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)和藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督管理細(xì)則》的通知