一、制定的背景

　　一是國家深入推進藥品監管改革。隨著新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》及配套法規的實施，我國藥物非臨床研究和藥物臨床試驗相關政策發生了較大變化，如組織修訂《藥物非臨床研究質量管理規范認證管理辦法》加強藥物非臨床安全性評價研究機構監督管理，出臺《藥物臨床試驗機構管理規定》推行藥物臨床試驗機構實施備案管理等，對藥物非臨床研究和藥物臨床試驗提出新的監管要求。

　　二是國家全面加強藥品監管能力建設。2021年5月，國務院辦公廳發布《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》，提出推進監管創新，加快建立健全科學、高效、權威的藥品監管體系等工作要求；對省級藥品監管部門落實屬地監管責任提出完善藥品安全責任制度、健全考核評估體系以及對本地區藥品安全工作依法承擔相應責任等具體要求。

　　三是國家高度重視生物醫藥產業發展。《“十四五”生物經濟發展規劃》對生物醫藥產業高質量發展作出具體工作部署，大力推進生物醫藥產業高質量快速發展。藥物非臨床研究和藥物臨床試驗作為生物醫藥產業鏈條重要組成部分，加強規范管理、提升研究質量對推動我省生物醫藥產業高質量發展有重要意義。目前，我省現有藥物非臨床安全性評價研究機構5家、藥物臨床試驗機構112家（軍隊機構除外），2021年我省開展藥物非臨床研究項目約1200項、在研藥物臨床試驗項目約3800項，無論機構數量或是研究項目數量，均位居全國前列。

　　綜上，為適應新形勢對藥物非臨床研究和藥物臨床試驗的管理要求，我局制定《廣東省藥品監督管理局藥物非臨床安全性評價研究機構和藥物臨床試驗機構監督管理細則》（以下簡稱《細則》），以進一步規范我省藥物非臨床研究和藥物臨床試驗行為，從藥物研發環節推動我省生物醫藥產業高質量發展。

　　二、制定的依據

　　一是國家法律法規和規章。主要包括《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品檢查管理辦法（試行）》《藥物非臨床研究質量管理規范認證管理辦法》《藥物臨床試驗機構管理規定》《藥物非臨床研究質量管理規范》和《藥物臨床試驗質量管理規范》 。

　　二是國家有關政策文件。主要包括國家藥監局《關于印發<藥品檢查管理辦法（試行）>的通知》（國藥監藥管〔2021〕31號）及國家藥監局綜合司印發的《關于做好藥物臨床試驗機構備案工作的通知》（藥監綜藥注〔2019〕100號）。

　　三、制定的主要思路

　　《細則》的制定始終秉持“強化監管力度，提升監管效能”的理念，融合我省既有的政策舉措和具體做法，在嚴格準入標準、規范檢查行為及維護檢查工作的公正性和嚴肅性等方面，細化監管要求和強化風險管理理念，進一步落實監管責任突出監管重點；并從服務創新、促進發展的角度出發，指引機構開展自查自糾，強化質量管理，做好風險管控，切實發揮主體責任，依法依規開展藥物非臨床研究和藥物臨床試驗。

　　四、制定的主要內容

　　管理細則共五章二十五條，分為總則、基本要求、監督檢查、檢查人員管理及附則。其中，對藥物非臨床安全性評價研究機構主體責任、年報內容和時限、變更報告等提出具體要求，對藥物臨床試驗機構的主體責任、主要研究者的資質、報告時限和形式等提出明確要求。

　　五、需要說明的問題

　　（一）根據《中華人民共和國藥品管理法》有關規定，開展藥物臨床試驗，應經國務院藥品監督管理部門批準，開展生物等效性試驗，應報國務院藥品監督管理部門備案；以及《藥品注冊管理辦法》第二十四條、第二十六條，《細則》中的“以藥品上市注冊為目的的藥物臨床試驗”是指在“藥物臨床試驗登記與信息公示平臺”（www.chinadrugtrials.org.cn）中完成信息登記和公示的試驗。

　　（二）《藥物臨床試驗機構管理規定》第十一條明確規定，“藥物臨床試驗機構備案后，應當按照相關法律法規和《藥物臨床試驗質量管理規范》要求，在備案地址和相應專業內開展藥物臨床試驗”，即新備案的藥物臨床試驗機構在取得備案號或新增專業、地址變更備案成功后即可開展藥物臨床試驗。

　　（三）已備案專業新增備案主要研究者不會觸發首次監督檢查，監管部門根據監管需要啟動日常監督檢查或有因檢查。

　　（四）原通過國家藥品監督管理部門資格認定的藥物臨床試驗機構，在2020年11月30日后備案的原資格認定專業視為新增專業。

　　（五）為進一步強化檢查的針對性和實操性，統一檢查標準和要求，我局將繼續制定藥物非臨床安全性評價研究機構和藥物臨床試驗機構監督檢查標準，作為現場檢查和結果判定的依據，確保檢查質量和成效。

　　相關鏈接：

　　廣東省藥品監督管理局關于印發《廣東省藥品監督管理局藥物非臨床安全性評價研究機構和藥物臨床試驗機構監督管理細則》的通知