粵藥監(jiān)規(guī)藥二〔2021〕3號
各地級以上市市場監(jiān)督管理局：
《廣東省藥品零售許可驗收實施細則》于2021年7月27日經(jīng)省藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，并經(jīng)廣東省司法廳審查通過。現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
廣東省藥品監(jiān)督管理局
2021年8月21日
廣東省藥品零售許可驗收實施細則
第一章 總則
第一條 為規(guī)范我省藥品零售企業(yè)許可經(jīng)營行為，統(tǒng)一許可標準，促進藥品零售行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章，結(jié)合我省實際，制定本細則。
第二條 本細則適用于廣東省行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)（含藥品零售連鎖企業(yè)下屬連鎖門店）《藥品經(jīng)營許可證》的核發(fā)、換證、變更的現(xiàn)場檢查和審核工作。
第三條 省藥品監(jiān)督管理局負責指導(dǎo)地級市藥品監(jiān)督管理部門開展藥品零售許可管理工作。縣級以上負責藥品監(jiān)督管理的部門（以下稱藥品監(jiān)督管理部門）按照屬地管理原則，依法負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)的行政許可和監(jiān)督管理工作。
第四條 對申請開辦只經(jīng)營乙類非處方藥的企業(yè)審批實行告知承諾制，市、縣級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當編制告知承諾事項辦事指南，向申請人提供許可申辦業(yè)務(wù)指導(dǎo)。
第五條 藥品零售連鎖企業(yè)開展收購、兼并、重組等業(yè)務(wù)，改變企業(yè)經(jīng)營主體，但實際藥品經(jīng)營地址、許可條件未發(fā)生變化，申請《藥品經(jīng)營許可證》變更的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當簡化辦理程序，可以不經(jīng)現(xiàn)場檢查，直接按《藥品經(jīng)營許可證》變更程序辦理許可。
第二章 機構(gòu)人員
第六條 企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人等人員無《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定禁止從業(yè)規(guī)定的情形。
第七條 企業(yè)法定代表人、主要負責人對本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動全面負責。從事藥品經(jīng)營活動應(yīng)當配備依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學技術(shù)人員。
第八條 企業(yè)應(yīng)當配備與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模及崗位職能相適應(yīng)的依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學技術(shù)人員。
（一）企業(yè)申請只經(jīng)營乙類非處方藥的，應(yīng)當至少配備其他藥學技術(shù)人員或者經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門組織考核合格的相關(guān)業(yè)務(wù)人員1名。
（二）企業(yè)申請經(jīng)營范圍包含甲類非處方藥、處方藥和中藥飲片的,應(yīng)當至少配備藥學、中藥學專業(yè)的藥學技術(shù)人員各1名，其中1名應(yīng)當為執(zhí)業(yè)藥師（藥學或者中藥學、下同），同時具有藥學、中藥學專業(yè)的藥學技術(shù)人員視同配備藥學、中藥學專業(yè)的藥學技術(shù)人員各1名。
申請經(jīng)營范圍包含甲類非處方藥或者處方藥的,應(yīng)當至少配備執(zhí)業(yè)藥師1名。
申請經(jīng)營范圍僅含中藥飲片的，應(yīng)當至少配備藥學技術(shù)人員（中藥學專業(yè)）1名。
（三）企業(yè)營業(yè)場所藥品使用面積每超出開辦標準150平方米，應(yīng)當增加1名執(zhí)業(yè)藥師。
各地級市藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合轄區(qū)實際，可以制定不低于本細則關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師配備要求的具體規(guī)定；同時，對執(zhí)業(yè)藥師存在明顯缺口的偏遠農(nóng)村地區(qū)藥品零售企業(yè)，過渡期內(nèi)可以配備其他藥學技術(shù)人員承擔執(zhí)業(yè)藥師職責。
第九條企業(yè)配備的下列崗位人員應(yīng)當具有相應(yīng)的專業(yè)或者職稱。
（一）質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱。
（二）從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當具有中藥相關(guān)專業(yè)學歷或者具有中藥學專業(yè)初級及以上技術(shù)職稱。
（三）中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當具有中藥相關(guān)專業(yè)中專以上學歷，或者具有中藥學專業(yè)初級及以上技術(shù)職稱，或者具備中藥調(diào)劑員資格。
第十條執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)承擔藥品質(zhì)量管理職責，督促執(zhí)行藥品管理相關(guān)的法律法規(guī)及規(guī)范；負責處方審核和監(jiān)督調(diào)配，向公眾提供合理用藥指導(dǎo)和咨詢服務(wù)；負責收集反饋藥品不良反應(yīng)信息等藥學工作。
第十一條 執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當在崗履職，在崗信息應(yīng)當在營業(yè)場所顯著位置進行公示（至少包括姓名、執(zhí)業(yè)注冊證號及照片等），工作期間應(yīng)當佩戴執(zhí)業(yè)藥師標志牌。
第十二條 執(zhí)業(yè)藥師質(zhì)量管理和處方審核等崗位職責應(yīng)當由其本人履行；執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，企業(yè)應(yīng)當停止銷售處方藥和甲類非處方藥。
第十三條 企業(yè)各崗位人員應(yīng)當經(jīng)相應(yīng)法律法規(guī)和藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn),掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識，能正確理解并履行職責。
第十四條 企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管人員以及營業(yè)員等直接接觸藥品崗位工作的人員應(yīng)當進行崗前及年度健康檢查，建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。
第三章 設(shè)施設(shè)備
第十五條 企業(yè)應(yīng)當設(shè)置與經(jīng)營藥品品種、規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所，營業(yè)場所的藥品經(jīng)營使用面積應(yīng)當不少于40平方米（大灣區(qū)內(nèi)地九市不少于60平方米）。上述面積指同一平面上的連續(xù)面積。
企業(yè)申請只經(jīng)營乙類非處方藥，其營業(yè)場所面積應(yīng)當與經(jīng)營品種、規(guī)模相適應(yīng)。
第十六條 企業(yè)在超市等商業(yè)場所內(nèi)開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)當設(shè)置有效隔斷的獨立區(qū)域或者采用有效隔離，周圍環(huán)境不得對藥品造成污染。
第十七條 企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)當環(huán)境整潔、無污染物、地面和墻壁平整、清潔。
企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)當設(shè)置與外界有效間隔的設(shè)施，并安裝空調(diào)設(shè)備以滿足營業(yè)場所環(huán)境要求，藥品儲存、銷售、陳列區(qū)（庫、柜）應(yīng)當配備有效調(diào)節(jié)及監(jiān)測溫濕度的設(shè)施設(shè)備，確保藥品儲存、銷售、陳列溫度符合藥品包裝、說明書規(guī)定。
企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)當與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。
第十八條 企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)當配備以下營業(yè)設(shè)備：
配置與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)并符合藥品包裝標示貯藏要求，用于存放和陳列藥品的設(shè)施設(shè)備（貨架、柜臺、陰涼柜、陰涼區(qū)、冷藏柜、冷藏箱等）；
經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)當配置符合中藥飲片存放、處方調(diào)配及計量、衛(wèi)生要求的藥斗、衡器、中藥飲片包裝等設(shè)備。中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當正名正字；
經(jīng)營第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和罌粟殼的，配置符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備，實行雙人雙鎖管理，安裝視頻監(jiān)控系統(tǒng)及110報警系統(tǒng)；
藥品拆零銷售的，應(yīng)當配置符合拆零及衛(wèi)生要求的調(diào)配工具、包裝用品；
配置能夠符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的計算機系統(tǒng)；
配置銷售憑證打印設(shè)備等。
第十九條 企業(yè)營業(yè)場所藥品陳列區(qū)域應(yīng)當配備避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施設(shè)備。陳列布局應(yīng)當符合以下要求：
（一）按用途、劑型以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標識，分類類別標簽字跡清晰、放置準確；
（二）處方藥、非處方藥應(yīng)當分區(qū)陳列，有處方藥、非處方藥專用標識，并在藥品營業(yè)區(qū)顯眼位置標示處方藥的警示語和非處方藥的忠告語；
（三）處方藥、國家有專門管理要求的藥品應(yīng)當集中設(shè)置專區(qū)（柜）銷售，不得采用開架自選的方式陳列和銷售；處方藥區(qū)域應(yīng)當有效隔離，除具備處方審核、調(diào)配、核對資格的人員外，其他人員不得隨意進入；
（四）第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和罌粟殼不得陳列；
（五）外用藥與其他藥品應(yīng)當分開擺放；
（六）經(jīng)營中藥飲片應(yīng)當在營業(yè)場所設(shè)置獨立區(qū)域，有明顯標識，并配置所需的調(diào)配處方和臨方炮制設(shè)備。包裝標識有功能主治等內(nèi)容的中藥飲片等不得置于非藥品區(qū)域；
（七）經(jīng)營非藥品應(yīng)當集中設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯分開，并有醒目標志。
第二十條 屬于《既是食品又是藥品的物質(zhì)名單》以食品進行銷售的產(chǎn)品，應(yīng)當與中藥飲片分區(qū)分開存放，并不得聲稱功能主治。
第二十一條 企業(yè)從事藥品拆零銷售業(yè)務(wù)的，負責拆零銷售人員應(yīng)當經(jīng)過專門培訓(xùn)，應(yīng)當設(shè)置拆零藥品專柜，并做好拆零記錄；拆零的工作臺及工具、包裝袋應(yīng)當保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染，包裝袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及企業(yè)名稱等內(nèi)容。
第二十二條 經(jīng)地級市藥品監(jiān)督管理部門批準，實行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)下屬連鎖門店可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)；縣級以上藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品零售企業(yè)，可以從事醫(yī)療用毒性藥品和罌粟殼零售業(yè)務(wù)。
第二十三條 企業(yè)應(yīng)當建立符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)，能滿足藥品追溯的要求。計算機系統(tǒng)應(yīng)當按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，在系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營流程的質(zhì)量控制功能，與采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、陳列等系統(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對各項經(jīng)營活動進行判斷，對不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及《規(guī)范》的行為進行識別及控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效。
第二十四條 電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當以安全、可靠的方式儲存并定期備份。
銷售憑證打印設(shè)備應(yīng)當與計算機管理系統(tǒng)自動連接，銷售憑證格式至少包括藥品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、藥品上市許可持有人、批號、規(guī)格、數(shù)量、價格、銷售企業(yè)名稱、銷售日期等內(nèi)容。
藥品零售連鎖企業(yè)下屬連鎖門店應(yīng)當與總部、配送中心（倉庫）實現(xiàn)計算機網(wǎng)絡(luò)實時連接。
第二十五條 企業(yè)應(yīng)當配備合格的計量器具以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品等。
第二十六條 企業(yè)設(shè)置藥品倉庫的，其使用面積與功能應(yīng)當與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并應(yīng)當符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄有關(guān)規(guī)定，設(shè)置有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度設(shè)備。儲存中藥飲片應(yīng)當設(shè)立專用庫房。
未設(shè)置藥品倉庫的，應(yīng)當有相對固定的驗收場所，退貨藥品和不合格藥品應(yīng)當設(shè)置專庫或者專柜,并實行色標管理。
第二十七條 企業(yè)應(yīng)當在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿。
第二十八條 企業(yè)在營業(yè)場所內(nèi)進行的廣告宣傳，應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定。
第四章 管理制度
第二十九條 企業(yè)應(yīng)當制定保證經(jīng)營藥品質(zhì)量的管理制度，主要包括：
（1）崗位職責與質(zhì)量責任；
（2）藥品采購管理；
（3）藥品驗收管理；
（4）藥品陳列管理；
（5）藥品銷售管理；
（6）供貨單位和采購品種審核管理；
（7）處方藥銷售管理（如有此項經(jīng)營范圍）；
（8）藥品拆零管理；
（9）特殊管理藥品和國家有專門管理要求藥品管理；
（10）記錄和憑證管理；
（11）收集和查詢質(zhì)量信息管理；
（12）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理；
（13）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理（如有此項經(jīng)營范圍）；
（14）藥品有效期管理；
（15）不合格藥品、藥品銷毀管理；
（16）環(huán)境衛(wèi)生和人員健康規(guī)定；
（17）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學服務(wù)管理；
（18）藥學技術(shù)人員在崗履職管理；
（19）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；
（20）藥品不良反應(yīng)報告規(guī)定；
（21）計算機系統(tǒng)管理；
（22）藥品追溯的規(guī)定；
（23）設(shè)置庫房的還應(yīng)當包括儲存、養(yǎng)護管理；
（24）遠程藥學服務(wù)管理（如有開展此項業(yè)務(wù)）。
第三十條 企業(yè)應(yīng)當制定保證經(jīng)營藥品質(zhì)量的操作規(guī)程，主要包括：
（1）藥品采購、驗收、銷售；
（2）處方審核、調(diào)配、核對；
（3）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對；
（4）藥品拆零銷售；
（5）特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品銷售；
（6）營業(yè)場所藥品陳列及檢查；
（7）營業(yè)場所冷藏藥品存放；
（8）計算機系統(tǒng)的操作和管理；
（9）設(shè)置庫房的還應(yīng)當包括儲存和養(yǎng)護的操作規(guī)程；
（10）遠程藥學服務(wù)操作和管理（如有開展此項業(yè)務(wù)）。
第三十一條 企業(yè)應(yīng)當建立真實、完整、準確、有效、可追溯的質(zhì)量管理記錄。主要包括：
（1）藥品采購記錄；
（2）藥品驗收記錄；
（3）藥品陳列檢查記錄；
（4）藥品養(yǎng)護記錄；
（5）藥品銷售記錄；
（6）藥品處方審核、調(diào)配、核對記錄；
（7）中藥飲片清斗裝斗記錄；
（8）藥品拆零銷售記錄；
（9）溫濕度監(jiān)測記錄；
（10）藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故處理記錄；
（11）藥品不良反應(yīng)報告記錄；
（12）不合格藥品處理記錄；
（13）首營企業(yè)審核記錄；
（14）首營品種審核記錄。
企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和罌粟殼的，應(yīng)當設(shè)立特殊藥品專用賬冊。
第五章 遠程藥學服務(wù)及相關(guān)規(guī)定
第三十二條 遠程藥學服務(wù)是指藥品零售連鎖企業(yè)由其連鎖總部通過互聯(lián)網(wǎng)信息技術(shù)對所屬連鎖門店獲取的處方實施在線審核及提供合理用藥指導(dǎo)等藥學服務(wù)的活動。
連鎖總部配備執(zhí)業(yè)藥師在營業(yè)時間內(nèi)開展遠程藥學服務(wù)，可以作為連鎖門店藥學服務(wù)的補充，規(guī)范藥學服務(wù)、提高藥學服務(wù)質(zhì)量的輔助措施。
第三十三條 藥品零售連鎖企業(yè)開展遠程藥學服務(wù)的，連鎖總部及連鎖門店的藥學技術(shù)人員應(yīng)當符合以下要求：
（一）連鎖門店按照本細則第八條規(guī)定配備相應(yīng)的駐店藥學技術(shù)人員；
（二）遠程藥學服務(wù)的連鎖門店數(shù)量不多于100家的或者日處方（按年平均）審核量不多于1000張的,總部負責遠程藥學服務(wù)的執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量應(yīng)當不少于3名；
（三）原則上連鎖門店每增加30家或者日處方審核量每增加300張的，總部執(zhí)業(yè)藥師增加應(yīng)當不少于1名。增加的連鎖門店數(shù)不足30家的按30家計算，處方審核增加量不足300張的按300張計算。
第三十四條 連鎖企業(yè)總部向偏遠農(nóng)村地區(qū)連鎖門店提供遠程審方等藥學服務(wù)，允許連鎖門店配備使用其他藥學技術(shù)人員承擔執(zhí)業(yè)藥師職責。
第三十五條藥品零售連鎖企業(yè)開展遠程藥學服務(wù)的，連鎖總部及連鎖門店的設(shè)施設(shè)備應(yīng)當符合以下要求：
（一）連鎖企業(yè)總部應(yīng)當設(shè)置獨立的場所，配備遠程審方設(shè)備和管理系統(tǒng)，能實現(xiàn)記錄并報告執(zhí)業(yè)藥師在崗履職、遠程審方和指導(dǎo)合理用藥功能。
（二）連鎖門店應(yīng)當具備與總部實時互聯(lián)互通的設(shè)施條件，滿足接受遠程審方和指導(dǎo)合理用藥功能的需求。
（三）遠程審方管理系統(tǒng)應(yīng)當具備處方接收、分配、審核、統(tǒng)計及記錄互聯(lián)互通數(shù)據(jù)的功能，確保處方審核記錄完整、可追溯。
第三十六條 連鎖總部不得采用遠程審方形式對醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品進行處方審核。
第三十七條 藥品零售連鎖企業(yè)開展遠程藥學服務(wù)，應(yīng)當對企業(yè)具備遠程審方條件進行自我評價，認定符合要求后將評價情況和相關(guān)資料分別向省藥品監(jiān)督管理局以及連鎖門店藥品經(jīng)營許可證發(fā)證機關(guān)報告，依法配合監(jiān)督檢查。
第三十八條 縣級以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當建立完善行政許可監(jiān)督制度，強化事中事后監(jiān)管，督促藥品零售企業(yè)落實主體責任，對不具備藥品零售企業(yè)開辦要求的企業(yè)，依法處理。
第三十九條 縣級以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強對執(zhí)業(yè)藥師在崗履職責任落實，對執(zhí)業(yè)藥師持證人注冊單位與實際工作單位不符，存在《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》掛靠等違法違規(guī)行為的，按照《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理辦法》依法處理；對未憑處方銷售、調(diào)劑處方藥，處方未經(jīng)審核銷售處方藥或者執(zhí)業(yè)藥師未在職在崗履行處方審核職責銷售處方藥的企業(yè)，按規(guī)定依法處理。
第六章 附則
第四十條 本細則下列用語的含義：
大灣區(qū)內(nèi)地九市包括廣州、深圳、珠海、佛山、惠州、東莞、中山、江門、肇慶市。
藥學技術(shù)人員包括依法經(jīng)過資格認定的藥師和其他藥學技術(shù)人員。依法經(jīng)過資格認定的藥師是指執(zhí)業(yè)藥師；其他藥學技術(shù)人員包括具有衛(wèi)生（藥）系列職稱的人員，這些職稱包括藥士、（中）藥師、主管（中）藥師、副主任（中）藥師、主任（中）藥師。
第四十一條 本細則自2021年10月1日起施行，有效期為五年。廣東省藥品監(jiān)督管理局此前發(fā)布的藥品零售許可驗收有關(guān)規(guī)定與本細則規(guī)定不一致的，適用本細則規(guī)定。
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