一、本細(xì)則的制定目的和突出亮點(diǎn)是什么？
為深化落實(shí)“放管服”改革和加強(qiáng)事中事后監(jiān)管要求，推動(dòng)廣東省藥品零售行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。本細(xì)則充分考慮我省經(jīng)濟(jì)社會(huì)不平衡、城鄉(xiāng)發(fā)展不平衡、行業(yè)發(fā)展實(shí)際訴求、公眾用藥差異化需求以及零售連鎖許可驗(yàn)收操作性等方面的利益訴求，統(tǒng)籌考慮，創(chuàng)新政策措施，鼓勵(lì)支持藥品零售行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，不斷提升公眾購(gòu)藥的體驗(yàn)感、獲得感。
?。ㄒ唬┥罨胺殴芊备母?，真正落實(shí)簡(jiǎn)政放權(quán)政策。
一是充分考慮到我省區(qū)域間的發(fā)展不平衡、用藥需求不平衡的問(wèn)題，本細(xì)則為我省藥品零售企業(yè)開(kāi)辦的最低標(biāo)準(zhǔn)要求，允許經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平較高、零售藥店數(shù)量偏多的地區(qū)（特別是大灣區(qū)）結(jié)合本地實(shí)際，制定不低于本細(xì)則在執(zhí)業(yè)藥師方面的具體配備數(shù)量，推動(dòng)藥店在各地均衡合理布局，滿足居民較高質(zhì)量的藥學(xué)服務(wù)需求。二是對(duì)申請(qǐng)開(kāi)辦只經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的企業(yè)審批實(shí)行告知承諾制，放權(quán)由市縣藥品監(jiān)督管理部門(mén)編制告知承諾事項(xiàng)辦事指南，方便申請(qǐng)人業(yè)務(wù)辦理。
（二）創(chuàng)新政策措施，加快推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
一是對(duì)藥品零售連鎖企業(yè)開(kāi)展收購(gòu)、兼并、重組等業(yè)務(wù)中，符合條件的許可事項(xiàng)，簡(jiǎn)化辦理程序，有利于我省藥品零售企業(yè)集中度提升和規(guī)范化運(yùn)營(yíng)。二是鼓勵(lì)支持藥品零售連鎖企業(yè)利用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)開(kāi)展遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)，允許執(zhí)業(yè)藥師在總部開(kāi)展遠(yuǎn)程審方和用藥服務(wù)指導(dǎo)，作為駐店執(zhí)業(yè)藥師的有效補(bǔ)充，既方便為公眾提供實(shí)時(shí)在線藥學(xué)服務(wù)、又降低企業(yè)運(yùn)營(yíng)成本。三是出臺(tái)鼓勵(lì)連鎖企業(yè)總部向偏遠(yuǎn)農(nóng)村地區(qū)傾斜延伸的舉措，鼓勵(lì)零售連鎖企業(yè)收購(gòu)偏遠(yuǎn)農(nóng)村地區(qū)藥店并開(kāi)展遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)，允許農(nóng)村地區(qū)連鎖門(mén)店在開(kāi)展遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)前提下配備使用其他藥學(xué)技術(shù)人員承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)，有利于提高偏遠(yuǎn)農(nóng)村地區(qū)藥店規(guī)范化管理水平，滿足偏遠(yuǎn)農(nóng)村地區(qū)藥學(xué)服務(wù)水平，同時(shí)有助于我省藥品零售連鎖率的提升和規(guī)范發(fā)展。
?。ㄈ﹥?yōu)化營(yíng)商環(huán)境，降低企業(yè)實(shí)際運(yùn)行成本。
一是科學(xué)合理設(shè)置執(zhí)業(yè)藥師配置，對(duì)不同經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模的企業(yè)設(shè)置了差異化的藥學(xué)技術(shù)人員和執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量，允許連鎖企業(yè)開(kāi)展遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)，在滿足質(zhì)量安全和公眾用藥服務(wù)需求的前提下，貫徹落實(shí)國(guó)家對(duì)零售藥店執(zhí)業(yè)藥師配置的要求。二是對(duì)執(zhí)業(yè)藥師存在明顯缺口的偏遠(yuǎn)農(nóng)村地區(qū)藥品零售企業(yè)，允許過(guò)渡期內(nèi)配備使用其他藥學(xué)技術(shù)人員承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)。三是對(duì)企業(yè)申請(qǐng)僅經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥，其營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)品種、規(guī)模相適應(yīng)，沒(méi)有具體的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積要求。
（四）發(fā)揮藥學(xué)服務(wù)水平，提升公眾購(gòu)藥幸福感。
一是按照便民原則，允許在商超、24小時(shí)便利店等場(chǎng)所開(kāi)設(shè)經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥，讓公眾購(gòu)藥需求更加便利、可及。二是強(qiáng)調(diào)真正發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的專業(yè)藥學(xué)服務(wù)作用，突出執(zhí)業(yè)藥師在處方審核和合理用藥指導(dǎo)咨詢服務(wù)的功能，切實(shí)提升公眾進(jìn)店購(gòu)藥的獲得感、幸福感。三是強(qiáng)調(diào)執(zhí)業(yè)藥師在崗履職責(zé)任的落實(shí)，提出要求企業(yè)建立在崗履職管理制度，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)；原則上不允許“臨時(shí)”不在崗行為，執(zhí)業(yè)藥師不在崗，企業(yè)應(yīng)當(dāng)停止銷售處方藥；對(duì)“掛靠”行為、執(zhí)業(yè)藥師不能真正在職在崗履行藥學(xué)服務(wù)的行為進(jìn)行依法嚴(yán)肅處理。
二、制定的主要依據(jù)是什么？
答：依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章以及規(guī)范性文件。
尤其需要指出的是，新修訂《藥品管理法》對(duì)藥品零售經(jīng)營(yíng)管理有部分新的規(guī)定，藥品監(jiān)管部門(mén)需要對(duì)藥品零售許可驗(yàn)收作出新的修訂和調(diào)整。
三、實(shí)施細(xì)則的適用范圍是什么？
答：本細(xì)則適用于廣東省行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)，包括含藥品零售連鎖企業(yè)下屬連鎖門(mén)店的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的核發(fā)、換證、變更的現(xiàn)場(chǎng)檢查和審核工作。
另外，各地級(jí)市藥品監(jiān)督管理部門(mén)結(jié)合轄區(qū)實(shí)際，可以制定不低于本細(xì)則關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師配備要求的具體規(guī)定。
四、告知承諾是指什么，如何辦理？
答：藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申請(qǐng)開(kāi)辦只經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的企業(yè)除提供常規(guī)審批選擇外，還應(yīng)提供告知承諾制審批供申請(qǐng)人選擇，編制告知承諾事項(xiàng)辦事指南，向申請(qǐng)人提供許可申辦業(yè)務(wù)指導(dǎo)。
告知承諾制是指申請(qǐng)人只要向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交開(kāi)辦申請(qǐng)，資料審查符合開(kāi)辦驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)后可免于現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收環(huán)節(jié)，即可獲得經(jīng)營(yíng)資格，可以依法經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥。藥品監(jiān)管部門(mén)依法開(kāi)展事中事后監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人不符合許可驗(yàn)收條件的，應(yīng)當(dāng)依法作出處理。
五、藥店需要配備幾個(gè)執(zhí)業(yè)藥師或者藥學(xué)技術(shù)人員？
答：本細(xì)則根據(jù)科學(xué)合理配置原則，對(duì)不同經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模的藥店設(shè)置了差異化的執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)和其他技術(shù)人員數(shù)量配備要求，具體規(guī)定如下：
1. 企業(yè)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)范圍包含甲類非處方藥、處方藥和中藥飲片的,應(yīng)當(dāng)至少配備藥學(xué)、中藥學(xué)專業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員各1名，其中1名應(yīng)當(dāng)為執(zhí)業(yè)藥師（藥學(xué)或者中藥學(xué)、下同），同時(shí)具有藥學(xué)、中藥學(xué)專業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員視同配備藥學(xué)、中藥學(xué)專業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員各1名。
申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)范圍包含甲類非處方藥或者處方藥的，應(yīng)當(dāng)至少配備執(zhí)業(yè)藥師1名。
申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)范圍僅含中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)至少配備藥學(xué)技術(shù)人員（中藥學(xué)專業(yè)）1名。
2. 企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品使用面積每超出開(kāi)辦標(biāo)準(zhǔn)150平方米，應(yīng)當(dāng)增加1名執(zhí)業(yè)藥師。
只經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的，應(yīng)當(dāng)至少配備其他藥學(xué)技術(shù)人員或者經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織考核合格的相關(guān)業(yè)務(wù)人員1名。
六、執(zhí)業(yè)藥師有哪些職責(zé)？
答：依據(jù)藥品管理法等法律法規(guī)，執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)明確為：在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)承擔(dān)藥品質(zhì)量管理職責(zé)，督促執(zhí)行藥品管理相關(guān)的法律法規(guī)及規(guī)范；負(fù)責(zé)處方審核和監(jiān)督調(diào)配，向公眾提供合理用藥指導(dǎo)和咨詢服務(wù)；負(fù)責(zé)收集反饋藥品不良反應(yīng)信息等藥學(xué)工作。
七、開(kāi)辦藥店至少需要多大面積？
答：藥店應(yīng)當(dāng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)藥品品種、規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所。具體說(shuō)，藥店?duì)I業(yè)場(chǎng)所的藥品經(jīng)營(yíng)使用面積應(yīng)當(dāng)不少于40平方米（大灣區(qū)內(nèi)地九市不少于60平方米）。上述面積指同一平面上的連續(xù)面積。
企業(yè)申請(qǐng)僅經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥，其營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營(yíng)品種、規(guī)模相適應(yīng)。
八、藥店可以銷售非藥品嗎？
答：藥店主要是銷售藥品的場(chǎng)所。銷售非藥品的，非藥品應(yīng)當(dāng)集中設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯分開(kāi)，并有醒目標(biāo)志；在超市等商業(yè)場(chǎng)所內(nèi)開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置有效隔斷的獨(dú)立區(qū)域或者采用有效隔離，周圍環(huán)境不得對(duì)藥品造成污染；藥品銷售區(qū)域應(yīng)當(dāng)與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開(kāi)。
九、藥店可以賣安定等安眠藥嗎？
答：安定屬于精神類等特殊管理的藥品。經(jīng)地級(jí)市藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)下屬連鎖門(mén)店可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)；縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的藥品零售企業(yè)，可以從事醫(yī)療用毒性藥品和罌粟殼零售業(yè)務(wù)。
十、藥店開(kāi)展遠(yuǎn)程審方藥學(xué)服務(wù)的范圍和條件是什么？
答：遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)是指藥品零售連鎖企業(yè)由其連鎖總部通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)信息技術(shù)對(duì)所屬連鎖門(mén)店獲取的處方實(shí)施在線審核及提供合理用藥指導(dǎo)等藥學(xué)服務(wù)的活動(dòng)。
連鎖總部配備執(zhí)業(yè)藥師在營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)開(kāi)展遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)，可以作為連鎖門(mén)店藥學(xué)服務(wù)的補(bǔ)充，規(guī)范藥學(xué)服務(wù)、提高藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量的輔助措施。
支持和鼓勵(lì)藥品零售連鎖企業(yè)開(kāi)展遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)，開(kāi)展遠(yuǎn)程審方藥學(xué)服務(wù)必須同時(shí)具備以下條件：藥店屬于藥品零售連鎖企業(yè)的門(mén)店，在連鎖企業(yè)總部的統(tǒng)一管理下開(kāi)展遠(yuǎn)程審方藥學(xué)服務(wù)；連鎖企業(yè)和門(mén)店必須配備符合要求的藥學(xué)技術(shù)人員，設(shè)施設(shè)備，管理制度等條件。
十一、開(kāi)展遠(yuǎn)程審方藥學(xué)服務(wù)的連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何配備執(zhí)業(yè)藥師等藥學(xué)服務(wù)人員？
答：開(kāi)展遠(yuǎn)程審方藥學(xué)服務(wù)的連鎖企業(yè)總部和門(mén)店都必須按要求配備執(zhí)業(yè)藥師，具體如下：
1.連鎖門(mén)店按照本細(xì)則的規(guī)定配備在藥店現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師和其他藥學(xué)技術(shù)人員；
2.連鎖企業(yè)總部也要配備執(zhí)業(yè)藥師：連鎖門(mén)店數(shù)量不多于100家的或者日處方（按年平均）審核量不多于1000張的,總部負(fù)責(zé)遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)的執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量應(yīng)當(dāng)不少于3名；原則上連鎖門(mén)店每增加30家或者日處方審核量每增加300張的，總部執(zhí)業(yè)藥師增加應(yīng)當(dāng)不少于1名。增加的連鎖門(mén)店數(shù)不足30家的按30家計(jì)算，處方審核增加量不足300張的按300張計(jì)算。
十二、藥品零售連鎖企業(yè)開(kāi)展遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)要經(jīng)過(guò)審批嗎？
藥品零售連鎖企業(yè)開(kāi)展遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)不需要經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)管部門(mén)審批，企業(yè)對(duì)內(nèi)部是否具備遠(yuǎn)程審方條件進(jìn)行自我評(píng)價(jià)，認(rèn)定符合要求后即可開(kāi)展相關(guān)業(yè)務(wù)，并有責(zé)任和義務(wù)將評(píng)價(jià)情況和相關(guān)資料分別向省藥品監(jiān)督管理局以及連鎖門(mén)店藥品經(jīng)營(yíng)許可證發(fā)證機(jī)關(guān)報(bào)告，依法配合監(jiān)督檢查。
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廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《廣東省藥品零售許可驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則》的通知
