粵藥監(jiān)規(guī)執(zhí)法〔2021〕2號(hào)

各地級(jí)以上市市場(chǎng)監(jiān)督管理局，省局各有關(guān)處室、藥品稽查辦公室：

　　《廣東省藥品監(jiān)督管理局中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)尚不影響安全性、有效性的認(rèn)定指導(dǎo)原則》，經(jīng)2021年4月30日局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，2021年6月1日經(jīng)省司法廳審查通過(guò)。現(xiàn)予以印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

廣東省藥品監(jiān)督管理局

2021年6月7日 

廣東省藥品監(jiān)督管理局中藥飲片不符合藥品

標(biāo)準(zhǔn)尚不影響安全性、有效性的

認(rèn)定指導(dǎo)原則

　　第一條 為規(guī)范不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片案件辦理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中國(guó)藥典》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，制定本原則。

　　第二條 本原則所稱(chēng)中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的范圍是指《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第三款第七項(xiàng)規(guī)定的其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，不包括該款其它項(xiàng)。

　　本認(rèn)定原則僅作為執(zhí)法人員認(rèn)定不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片是否屬于尚不影響安全性、有效性情形的指導(dǎo)性原則，不改變其不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)論。

　　第三條 影響中藥飲片有效性、安全性的因素主要有中藥材來(lái)源、真?zhèn)巍⒑扛叩鸵约皟?nèi)源性和外源性有害或者有毒物質(zhì)的限量等。

　　通常認(rèn)定為影響中藥飲片有效性的檢驗(yàn)項(xiàng)目有鑒別、浸出物、特征圖譜/指紋圖譜、含量測(cè)定等。

　　通常認(rèn)定為影響中藥飲片安全性的檢驗(yàn)項(xiàng)目有二氧化硫殘留量、重金屬及有害元素?農(nóng)藥殘留量、真菌毒素、直接口服及泡服飲片的微生物限度、毒性成分的限量檢查等。

　　第四條 在品種基原和藥用部位正確的前提下，中藥飲片的性狀項(xiàng)目不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，但存在以下情形的，可以認(rèn)定為尚不影響中藥飲片的安全性、有效性：

　　（一）切制規(guī)格、形狀、大小、厚薄等不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定但省內(nèi)有使用習(xí)慣或臨床需求的；

　　（二）色澤不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定但未超出藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定色系且無(wú)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的問(wèn)題的。

　　第五條 中藥飲片的水分或干燥失重檢查項(xiàng)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，但存在以下情形之一的，可以認(rèn)定為尚不影響中藥飲片的有效性、安全性：

　　（一）超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度的20%之內(nèi)（含20%）；

　　（二）超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度的20%～30%（含30%），真菌毒素檢查項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

　　中藥飲片的水分或干燥失重超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度的30%以上的，應(yīng)認(rèn)定為影響中藥飲片的有效性、安全性。

　　第六條 中藥飲片的水分或干燥失重超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度的20%～30%（含30%）的，被抽樣單位或生產(chǎn)企業(yè)收到藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)后，可以在申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)時(shí)一同申請(qǐng)加做真菌毒素檢查的委托檢驗(yàn)。復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照中國(guó)藥典通則2351真菌毒素測(cè)定法測(cè)定黃曲霉毒素和玉米赤霉烯酮項(xiàng)目。測(cè)定結(jié)果同時(shí)符合以下標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，可以認(rèn)定為尚不影響中藥飲片的安全性、有效性：

　　每1000g中藥飲片含黃曲霉毒素B₁不得超過(guò)5μg；

　　每1000g中藥飲片含黃曲霉毒素G₂、黃曲霉毒素G₁、黃曲霉毒素B₂和黃曲霉毒素B₁的總量不得過(guò)10μg；

　　每1000g中藥飲片含玉米赤霉烯酮不得過(guò)500μg。

　　第七條 中藥飲片的灰分項(xiàng)不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，但存在以下情形之一的，可以認(rèn)定為尚不影響中藥飲片的安全性、有效性：

　　（一）總灰分、酸不溶性灰分檢查項(xiàng)超出藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度的20%之內(nèi)（含20%）；

　　（二）總灰分、酸不溶性灰分檢查項(xiàng)超出藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度的20%～40%（含40%），屬于動(dòng)物類(lèi)、樹(shù)脂類(lèi)、根皮類(lèi)或原藥材為粉末狀（如海金沙、蒲黃）等雜質(zhì)不易清除的，且不存在人為增重因素的。

　　第八條 中藥飲片的雜質(zhì)項(xiàng)不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，但存在以下情形之一的，可以認(rèn)定為尚不影響中藥飲片的有效性、安全性：

　　（一）超出藥品標(biāo)準(zhǔn)正文規(guī)定限度30%之內(nèi)（含30%）的；

　　（二）藥品標(biāo)準(zhǔn)正文未規(guī)定雜質(zhì)項(xiàng)限度，但按《中國(guó)藥典》藥材和飲片檢定通則“藥屑及雜質(zhì)通常不得過(guò)3%”的限度出具不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的結(jié)果時(shí)，基原與規(guī)定不同的其他物種或者無(wú)機(jī)雜質(zhì)的實(shí)際測(cè)定結(jié)果不超過(guò)5%（含5%）、藥屑或者其他藥用部位等為主計(jì)入雜質(zhì)的實(shí)際測(cè)定結(jié)果不超過(guò)10%（含10%）。

　　第九條 上述規(guī)定中超出藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度的百分比值計(jì)算方法為：（藥品檢驗(yàn)報(bào)告實(shí)際值-藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度值）/藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度值×100%（結(jié)果以四舍五入修約取整）。

　　第十條 對(duì)同時(shí)存在多項(xiàng)不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，只要其中有一項(xiàng)被認(rèn)定為影響安全性或有效性，即使其他項(xiàng)目均被認(rèn)定為不影響其安全性、有效性，執(zhí)法人員亦應(yīng)當(dāng)將此情形認(rèn)定為影響安全性或有效性。

　　第十一條 對(duì)一些特殊品種難以認(rèn)定、企業(yè)對(duì)認(rèn)定結(jié)果有異議或本指導(dǎo)原則未涉及的其他情形，執(zhí)法人員可以組織有關(guān)專(zhuān)家參照本指導(dǎo)原則精神進(jìn)行認(rèn)定。

　　第十二條 對(duì)于性狀、水分、灰分、雜質(zhì)不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)且已被認(rèn)定為尚不影響安全性、有效性的中藥飲片，生產(chǎn)企業(yè)可以召回后進(jìn)行凈制、切制、干燥等返工處理，檢驗(yàn)合格后方可銷(xiāo)售使用。

　　第十三條 本指導(dǎo)原則自2021年8月1日起施行，有效期三年，由廣東省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

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　　《廣東省藥品監(jiān)督管理局中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)尚不影響安全性、有效性的認(rèn)定指導(dǎo)原則》解讀