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楊 悅:完善監(jiān)管制度 提升監(jiān)管效能 推進(jìn)醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管水平邁上新臺階
發(fā)布時間:2021-03-22 10:05:00 來源:國家藥品監(jiān)督管理局 瀏覽次數(shù):897 【字體: 打印

  新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡稱新《條例》)適應(yīng)了新時代醫(yī)療器械監(jiān)管改革的需要,為完善醫(yī)療器械注冊人制度、強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管、踐行“四個最嚴(yán)”的監(jiān)管要求,提供了法治保障。

  新《條例》結(jié)合監(jiān)管形勢實(shí)際變化,吸收監(jiān)管科學(xué)的研究成果,從加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)、強(qiáng)化監(jiān)管手段、促進(jìn)協(xié)同監(jiān)管、嚴(yán)格法律責(zé)任等多個方面著力完善醫(yī)療器械監(jiān)管制度,提升監(jiān)管效能。

  一、 建立職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍,加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)

  醫(yī)療器械產(chǎn)品門類繁多,涉及復(fù)雜專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域。成長為一名合格的醫(yī)療器械監(jiān)管人員,需要經(jīng)過系統(tǒng)的專業(yè)知識積累、系統(tǒng)的檢查技能培訓(xùn)、長期實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的積累。醫(yī)療器械企業(yè)眾多,新業(yè)態(tài)不斷涌現(xiàn),醫(yī)療器械上市后監(jiān)管面臨諸多挑戰(zhàn),急需建設(shè)一支職業(yè)化專業(yè)化的檢查員隊(duì)伍,強(qiáng)化醫(yī)療器械檢查工作,監(jiān)督企業(yè)持續(xù)符合法定要求。2019年7月,國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見》,要求在2020年底,國務(wù)院藥品監(jiān)管部門和省級藥品監(jiān)管部門基本完成職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍體系建設(shè)。當(dāng)前,多數(shù)省級藥監(jiān)局根據(jù)轄區(qū)監(jiān)管需要設(shè)立了派出機(jī)構(gòu),出臺了專門的檢查員隊(duì)伍建設(shè)文件,醫(yī)療器械檢查員隊(duì)伍建設(shè)已經(jīng)初具雛形,但尚需從法規(guī)層面鞏固實(shí)踐成果。新《條例》規(guī)定,國家建立職業(yè)化專業(yè)化檢查員制度,加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查。該規(guī)定從法規(guī)層面明確了醫(yī)療器械檢查員隊(duì)伍的法律地位,有利于后續(xù)完善檢查員的職業(yè)資質(zhì)、權(quán)利義務(wù)責(zé)任、進(jìn)出機(jī)制以及考評晉升等建設(shè)內(nèi)容,進(jìn)一步推進(jìn)職業(yè)化專業(yè)化檢查員建設(shè)。

  二、增設(shè)產(chǎn)品唯一標(biāo)識追溯,構(gòu)建醫(yī)療器械安全追溯網(wǎng)絡(luò)

  醫(yī)療器械安全是重大的民生和公共安全問題。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識是識別醫(yī)療器械的電子身份證,實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度可實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期追溯,是實(shí)現(xiàn)“從源頭生產(chǎn)到最終臨床使用”全生命周期監(jiān)管的重要途徑。新《條例》規(guī)定,根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別,分步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度,實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯。利用唯一標(biāo)識,有利于構(gòu)建企業(yè)監(jiān)管數(shù)據(jù)鏈條,準(zhǔn)確定位問題器械,有利于迅速切斷存在質(zhì)量風(fēng)險的醫(yī)療器械供應(yīng)鏈,有利于器械的快速精準(zhǔn)召回,有效預(yù)防和控制風(fēng)險的擴(kuò)大和蔓延;利用唯一標(biāo)識,可構(gòu)建醫(yī)療器械監(jiān)管大數(shù)據(jù),實(shí)現(xiàn)智慧監(jiān)管,提高監(jiān)管的針對性、有效性。利用唯一標(biāo)識,可實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的透明化、可視化,防止假冒醫(yī)療器械流入市場,有利于凈化市場、優(yōu)化營商環(huán)境。利用唯一標(biāo)識,有利于加強(qiáng)社會監(jiān)督,發(fā)揮公眾對規(guī)范市場主體行為的積極作用,構(gòu)建醫(yī)療器械監(jiān)管社會共治的新局面。國家藥監(jiān)局已發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》等相關(guān)文件,啟動試點(diǎn)工作,并明確2021年1月1日起對納入《第一批國家高值醫(yī)用耗材重點(diǎn)治理清單》中的69種高風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品正式實(shí)施唯一標(biāo)識。下一步,國家藥監(jiān)局將根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度,分步推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的實(shí)施。

  三、創(chuàng)新監(jiān)管措施,強(qiáng)化延伸檢查和失信懲戒

  新《條例》全面吸收了醫(yī)療器械注冊人制度在全國相關(guān)省份的試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn),允許注冊人在醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)制造、銷售配送環(huán)節(jié)進(jìn)行委托,優(yōu)化資源配置,促進(jìn)醫(yī)療器械新業(yè)態(tài)的形成。

  新《條例》要求藥品監(jiān)管部門要全面加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期各環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查,并在必要時對為醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位進(jìn)行檢查。該規(guī)定是對醫(yī)療器械全程監(jiān)管理念的升華和深化,以檢查促合規(guī)、以檢查促改進(jìn)、以檢查促進(jìn)醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系的提升和高質(zhì)量發(fā)展。同時,新《條例》規(guī)定,藥品監(jiān)督管理部門建立醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位信用檔案,對有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次,依法加強(qiáng)失信懲戒。信用機(jī)制與嚴(yán)厲的處罰相配套,是促進(jìn)行業(yè)自律的有效獎懲結(jié)合機(jī)制。通過企業(yè)信用體系建設(shè)構(gòu)建以信用為基礎(chǔ)的新型監(jiān)管機(jī)制,有利于促進(jìn)監(jiān)管機(jī)構(gòu)形成合力,結(jié)合處罰到人及行業(yè)退出機(jī)制產(chǎn)生威懾力,以誠信監(jiān)督促進(jìn)行業(yè)健康良性發(fā)展。這些新規(guī)定新舉措,既適應(yīng)新形勢下醫(yī)療器械監(jiān)管的新要求,又推動了醫(yī)療器械監(jiān)管方式的革新,是我國醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究成果應(yīng)用于監(jiān)管決策和優(yōu)化監(jiān)管舉措的集中體現(xiàn)。

  四、增加責(zé)任約談制度,完善問責(zé)機(jī)制

  為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理,新《條例》進(jìn)一步明確了責(zé)任約談方面的相關(guān)內(nèi)容。責(zé)任約談,是指擁有行政職權(quán)的行政主體,約見未履行職責(zé)或履行職責(zé)不到位的下級組織或者行政相對人,糾正并規(guī)范不當(dāng)行為的工作制度。通過責(zé)任約談,可以進(jìn)一步落實(shí)地方政府管理責(zé)任、藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管責(zé)任以及醫(yī)療器械行政相對人的主體責(zé)任。這對提高各類醫(yī)療器械安全責(zé)任人的責(zé)任意識,推動責(zé)任落實(shí),排除風(fēng)險隱患,防范事故發(fā)生,確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全,防范和控制重大安全風(fēng)險,具有重要意義。立足我國國情,建立醫(yī)療器械責(zé)任約談制度,是確保人民群眾用械安全的要求,也是落實(shí)科學(xué)監(jiān)管理念的要求。

  新《條例》進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)療器械監(jiān)管制度設(shè)計,不斷完善監(jiān)管制度體系,緊跟醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展新形勢,探索具有前瞻性和可操作性的管理新舉措,必將進(jìn)一步有效提升監(jiān)管效能,促進(jìn)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

  清華大學(xué)藥學(xué)院研究員 楊悅

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