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醫(yī)療器械并聯(lián)審批政策解讀
發(fā)布時間:2018-08-31 16:20:06 來源:廣東省藥品監(jiān)督管理局 瀏覽次數(shù):2477 【字體: 打印

為貫徹落實省局制定的《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)試行藥品醫(yī)療器械相關許可并聯(lián)審批工作方案的通知》(粵食藥監(jiān)局許〔2018〕68號,以下簡稱《方案》),現(xiàn)將《方案》涉及醫(yī)療器械并聯(lián)審批內容解釋如下:

一、政策制定出臺背景

該方案是通過改革完善省級醫(yī)療器械注冊及許可審評審批制度,在實行告知承諾制的基礎上,推行醫(yī)療器械部分事項并聯(lián)審批制度,通過內部優(yōu)化審批環(huán)節(jié),簡化審批流程,實現(xiàn)“一窗受理、合并檢查、并聯(lián)審批、同步發(fā)證”的政務服務效果。

二、具體業(yè)務說明

(一)減免重復體系核查

(1)目標。對已經通過醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查并取得醫(yī)療器械注冊證的產品,與其相同生產范圍的產品再次在原地址申請注冊質量管理體系核查,減免現(xiàn)場核查和樣品真實性核查。

(2)條件。1、申報產品為第二類醫(yī)療器械;2、能提供一年內在相同生產地址通過相同生產范圍產品醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查結果;3、提供上述產品的醫(yī)療器械注冊證。

(3)定義。1、一年內是指以申報產品注冊受理之日至提供的相同生產范圍產品醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查結果通知單上的日期不超過一年;2、相同生產地址是指生產地址、條件、要素不發(fā)生實質性變化;3、相同生產范圍是指《醫(yī)療器械分類目錄》二級產品類別(XX-XX-XX)或《6840 體外診斷試劑分類子目錄(2013版)》產品類別為同一類別(II-X);4、相同生產范圍產品醫(yī)療器械注冊證需在有效期內。5、允許相同生產范圍三類產品符合上述情形的豁免本次二類產品核查。

(4)流程。和現(xiàn)有醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查流程一致。材料審查合格后,出具醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查結果通知單,本次核查結論為符合《方案》中關于減免醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查的情形,樣品真實性結論為企業(yè)自我保證聲明真實。

(5)材料。在現(xiàn)有醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查申報資料基礎上,增加提交本次申請減免核查材料,包括:1、相同生產范圍產品一年內醫(yī)療器械注冊質量體系核查結果通知單;2、該產品注冊證復印件;3、本次申請核查產品樣品真實性保證聲明。

(6)舉例。1、中頻電療儀(《醫(yī)療器械分類目錄》代碼為09-01-03)注冊受理日期為2018年8月21日,企業(yè)提供了2017年8月22日通過神經和肌肉刺激器(《醫(yī)療器械分類目錄》代碼為09-01-03)的醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查結果通知單,并提供了神經和肌肉刺激器產品注冊證復印件。本次申請中頻電療儀體系核查時,可申請減免現(xiàn)場核查,獲得本次核查通知單上結論注明為減免現(xiàn)場檢查,樣品真實性結論處注明為企業(yè)自我聲明保證真實。2、游離睪酮測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)(產品類別為《6840 體外診斷試劑分類子目錄(2013版)》Ⅱ-3 用于激素檢測的試劑)注冊受理日期為2018年8月21日,企業(yè)提供了2017年8月22日通過促腎上腺皮質激素測定試劑盒(化學發(fā)光法)(產品類別為《6840 體外診斷試劑分類子目錄(2013版)》Ⅱ-3 用于激素檢測的試劑)的醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查結果通知單,并提供了促腎上腺皮質激素測定試劑盒(化學發(fā)光法)產品注冊證復印件。本次申請游離睪酮測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)體系核查時,可申請減免現(xiàn)場核查,獲得本次核查結果通知單上結論注明為減免現(xiàn)場核查,樣品真實性結論處注明為企業(yè)自我聲明保證真實。

(二)減免醫(yī)療器械生產許可證現(xiàn)場檢查

(1)目標。對已經通過醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查并取得醫(yī)療器械注冊證的產品,在《醫(yī)療器械生產許可證》核發(fā)、非文字性變更(變更生產地址、增加生產產品)、延續(xù)事項時減免現(xiàn)場檢查。

(2)條件。1、按承諾制審批流程申報;2、能提供一年內在相同生產地址通過產品醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查結果;3、提供上述產品的醫(yī)療器械注冊證。

(3)定義。1、一年內系指《醫(yī)療器械生產許可證》業(yè)務完成申報之日計算,至相同生產范圍產品醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查結果通知單上的日期不超過一年;2、相同生產地址系指生產地址、條件、要素不發(fā)生實質性變化;3、相同生產范圍系指《醫(yī)療器械分類目錄》二級產品類別(XX-XX-XX)或《6840 體外診斷試劑分類子目錄(2013版)》產品類別為同一類別(II-X);4、相同生產范圍產品醫(yī)療器械注冊證需在有效期內。

(4)流程。和現(xiàn)有《醫(yī)療器械生產許可證》業(yè)務流程一致。材料審查合格后,出具《醫(yī)療器械生產許可證》。

(5)材料。在現(xiàn)有《醫(yī)療器械生產許可證》業(yè)務申報材料基礎上,增加提交本次申請減免現(xiàn)場檢查材料,包括:1、相同生產范圍產品一年內醫(yī)療器械注冊質量體系核查通知單;2、該產品注冊證復印件。

(三)《醫(yī)療器械生產許可證》和醫(yī)療器械注冊證同步發(fā)放

(1)目標。對已經通過醫(yī)療器械注冊技術審評,審評結論為建議予以注冊的,在辦理《醫(yī)療器械生產許可證》時優(yōu)化內部受理、審批流程,實現(xiàn)兩證同時發(fā)放。

(2)條件。1、按承諾制審批流程申報;2、申報產品注冊受理憑證;3、上述產品技術審評結論為建議予以注冊的憑證。

(3)流程。和現(xiàn)有《醫(yī)療器械生產許可證》業(yè)務流程一致。材料審查合格后,出具《醫(yī)療器械生產許可證》。

(4)材料?,F(xiàn)有《醫(yī)療器械生產許可證》業(yè)務申報材料中需要提交產品注冊證的,以產品注冊受理憑證、產品技術審評結論為建議予以注冊的截圖代替,其他申請材料保持不變。

 

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