為貫徹落實省局制定的《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)試行藥品醫(yī)療器械相關許可并聯(lián)審批工作方案的通知》（粵食藥監(jiān)局許〔2018〕68號，以下簡稱《方案》），現(xiàn)將《方案》涉及醫(yī)療器械并聯(lián)審批內容解釋如下：

一、政策制定出臺背景

該方案是通過改革完善省級醫(yī)療器械注冊及許可審評審批制度，在實行告知承諾制的基礎上，推行醫(yī)療器械部分事項并聯(lián)審批制度，通過內部優(yōu)化審批環(huán)節(jié)，簡化審批流程，實現(xiàn)“一窗受理、合并檢查、并聯(lián)審批、同步發(fā)證”的政務服務效果。

二、具體業(yè)務說明

（一）減免重復體系核查

（1）目標。對已經通過醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查并取得醫(yī)療器械注冊證的產品，與其相同生產范圍的產品再次在原地址申請注冊質量管理體系核查，減免現(xiàn)場核查和樣品真實性核查。

（2）條件。1、申報產品為第二類醫(yī)療器械；2、能提供一年內在相同生產地址通過相同生產范圍產品醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查結果；3、提供上述產品的醫(yī)療器械注冊證。

（3）定義。1、一年內是指以申報產品注冊受理之日至提供的相同生產范圍產品醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查結果通知單上的日期不超過一年；2、相同生產地址是指生產地址、條件、要素不發(fā)生實質性變化；3、相同生產范圍是指《醫(yī)療器械分類目錄》二級產品類別（XX-XX-XX）或《6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》產品類別為同一類別（II-X）；4、相同生產范圍產品醫(yī)療器械注冊證需在有效期內。5、允許相同生產范圍三類產品符合上述情形的豁免本次二類產品核查。

（4）流程。和現(xiàn)有醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查流程一致。材料審查合格后，出具醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查結果通知單，本次核查結論為符合《方案》中關于減免醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查的情形，樣品真實性結論為企業(yè)自我保證聲明真實。

（5）材料。在現(xiàn)有醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查申報資料基礎上，增加提交本次申請減免核查材料，包括：1、相同生產范圍產品一年內醫(yī)療器械注冊質量體系核查結果通知單；2、該產品注冊證復印件；3、本次申請核查產品樣品真實性保證聲明。

（6）舉例。1、中頻電療儀（《醫(yī)療器械分類目錄》代碼為09-01-03）注冊受理日期為2018年8月21日，企業(yè)提供了2017年8月22日通過神經和肌肉刺激器（《醫(yī)療器械分類目錄》代碼為09-01-03）的醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查結果通知單，并提供了神經和肌肉刺激器產品注冊證復印件。本次申請中頻電療儀體系核查時，可申請減免現(xiàn)場核查，獲得本次核查通知單上結論注明為減免現(xiàn)場檢查，樣品真實性結論處注明為企業(yè)自我聲明保證真實。2、游離睪酮測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）（產品類別為《6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》Ⅱ-3 用于激素檢測的試劑）注冊受理日期為2018年8月21日，企業(yè)提供了2017年8月22日通過促腎上腺皮質激素測定試劑盒（化學發(fā)光法）（產品類別為《6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》Ⅱ-3 用于激素檢測的試劑）的醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查結果通知單，并提供了促腎上腺皮質激素測定試劑盒（化學發(fā)光法）產品注冊證復印件。本次申請游離睪酮測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）體系核查時，可申請減免現(xiàn)場核查，獲得本次核查結果通知單上結論注明為減免現(xiàn)場核查，樣品真實性結論處注明為企業(yè)自我聲明保證真實。

（二）減免《醫(yī)療器械生產許可證》現(xiàn)場檢查

（1）目標。對已經通過醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查并取得醫(yī)療器械注冊證的產品，在《醫(yī)療器械生產許可證》核發(fā)、非文字性變更（變更生產地址、增加生產產品）、延續(xù)事項時減免現(xiàn)場檢查。

（2）條件。1、按承諾制審批流程申報；2、能提供一年內在相同生產地址通過產品醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查結果；3、提供上述產品的醫(yī)療器械注冊證。

（3）定義。1、一年內系指《醫(yī)療器械生產許可證》業(yè)務完成申報之日計算，至相同生產范圍產品醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查結果通知單上的日期不超過一年；2、相同生產地址系指生產地址、條件、要素不發(fā)生實質性變化；3、相同生產范圍系指《醫(yī)療器械分類目錄》二級產品類別（XX-XX-XX）或《6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》產品類別為同一類別（II-X）；4、相同生產范圍產品醫(yī)療器械注冊證需在有效期內。

（4）流程。和現(xiàn)有《醫(yī)療器械生產許可證》業(yè)務流程一致。材料審查合格后，出具《醫(yī)療器械生產許可證》。

（5）材料。在現(xiàn)有《醫(yī)療器械生產許可證》業(yè)務申報材料基礎上，增加提交本次申請減免現(xiàn)場檢查材料，包括：1、相同生產范圍產品一年內醫(yī)療器械注冊質量體系核查通知單；2、該產品注冊證復印件。

（三）《醫(yī)療器械生產許可證》和醫(yī)療器械注冊證同步發(fā)放

（1）目標。對已經通過醫(yī)療器械注冊技術審評，審評結論為建議予以注冊的，在辦理《醫(yī)療器械生產許可證》時優(yōu)化內部受理、審批流程，實現(xiàn)兩證同時發(fā)放。

（2）條件。1、按承諾制審批流程申報；2、申報產品注冊受理憑證；3、上述產品技術審評結論為建議予以注冊的憑證。

（3）流程。和現(xiàn)有《醫(yī)療器械生產許可證》業(yè)務流程一致。材料審查合格后，出具《醫(yī)療器械生產許可證》。

（4）材料?，F(xiàn)有《醫(yī)療器械生產許可證》業(yè)務申報材料中需要提交產品注冊證的，以產品注冊受理憑證、產品技術審評結論為建議予以注冊的截圖代替，其他申請材料保持不變。