第一章  總  則

　　第一條  為促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，加強中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范中藥生產(chǎn)活動，提升中藥質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等有關法律、法規(guī)和規(guī)章，制定本規(guī)定。

　　第二條  中藥飲片、中藥配方顆粒、中成藥、實施審批管理的中藥材、實施備案管理的中藥提取物等的生產(chǎn)及監(jiān)督管理適用本規(guī)定。

　　第三條  藥品上市許可持有人（以下稱持有人）、中藥生產(chǎn)企業(yè)應當遵循中醫(yī)藥規(guī)律和特點，嚴格依法依規(guī)生產(chǎn)，保證中藥生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。

　　第四條  藥品監(jiān)督管理部門應當加強中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理，監(jiān)督持有人和中藥生產(chǎn)企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責任，保障中藥安全、有效和質(zhì)量可控。

　　第五條  鼓勵持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)將質(zhì)量管理體系延伸到中藥材生產(chǎn)全過程，保障中藥材質(zhì)量，加快建設高水平數(shù)字化車間和智能工廠、綠色工廠，提升中藥生產(chǎn)質(zhì)量控制水平，促進中藥生產(chǎn)數(shù)智化轉型。

　　第六條  藥品監(jiān)督管理部門應當加強中藥監(jiān)管科學研究，推進多學科、多部門聯(lián)合攻關，依托高等院校、科研機構等加快推進中藥監(jiān)管新工具、新方法、新標準研究和應用，健全符合中藥特點的生產(chǎn)監(jiān)管體系，促進中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　第七條  中醫(yī)藥行業(yè)社會組織應當加強行業(yè)自律，引導和督促持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)自覺遵守行業(yè)規(guī)則，強化誠信建設，規(guī)范產(chǎn)品宣傳，促進公平競爭，共同營造良好的中藥行業(yè)秩序。

　　第二章  基本要求

　　第八條  生產(chǎn)中藥飲片不得超出藥品生產(chǎn)許可批準的炮制范圍，不得外購中藥飲片直接分包裝或者改換包裝標簽后上市。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應當按照中藥飲片標簽管理規(guī)定清晰、準確、規(guī)范地標注。

　　中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)以醫(yī)療用毒性藥品中藥材生產(chǎn)中藥飲片的，還應當符合醫(yī)療用毒性藥品、毒性飲片相關法律法規(guī)和管理規(guī)定。

　　第九條  申請增加中藥配方顆粒生產(chǎn)范圍的，應當為已取得中藥飲片和顆粒劑生產(chǎn)范圍的藥品生產(chǎn)企業(yè)，具備中藥炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產(chǎn)能力，以及與生產(chǎn)、銷售品種數(shù)量相適應的生產(chǎn)規(guī)模，具有全過程追溯及風險管理能力。

　　中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應當自行炮制用于中藥配方顆粒生產(chǎn)的合格中藥飲片，其性狀、規(guī)格應當符合相應品種生產(chǎn)的規(guī)定和要求。

　　第十條  生產(chǎn)、使用實施備案管理中藥提取物的，中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)和中成藥持有人應當按照要求分別進行生產(chǎn)備案、使用備案。持有人自行提取且僅用于本企業(yè)中成藥生產(chǎn)的，無需進行生產(chǎn)及使用備案。中成藥持有人可以對一種中藥提取物的多家供應商進行使用備案，生產(chǎn)過程中變更已經(jīng)使用備案的供應商前，應當開展研究驗證和質(zhì)量對比，必要時進行現(xiàn)場審核。

　　第十一條  持有人應當按照藥品監(jiān)督管理部門核準的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)。持有人可以從中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)采購性狀、規(guī)格符合生產(chǎn)需求的中藥飲片用于中成藥生產(chǎn)；也可以采購中藥材經(jīng)過前處理后用于中成藥生產(chǎn)，包括從符合要求的中藥材生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材。中藥材的前處理或者產(chǎn)地加工標準和工藝，應當符合相應中藥飲片、中成藥的國家藥品標準或者省級中藥飲片炮制規(guī)范要求。

　　生產(chǎn)古代經(jīng)典名方中藥復方制劑的，中藥生產(chǎn)企業(yè)應當具備中藥飲片炮制、提取、濃縮、干燥、制劑等完整的生產(chǎn)能力。

　　第十二條  對已通過藥品再注冊但藥品再注冊周期內(nèi)未開展商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)的，持有人恢復生產(chǎn)前應當嚴格按照國家藥監(jiān)局關于境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申報程序等規(guī)定完成相關工作。

　　中藥注射劑恢復生產(chǎn)前，持有人還應當按照要求完成上市后研究和評價，并提出補充申請。

　　第十三條  持有人委托生產(chǎn)中成藥的，應當嚴格依法依規(guī)履行主體責任。持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)均應當按照國家藥監(jiān)局對藥品委托和受托生產(chǎn)管理的要求，完成審核、研究、評估和報告等工作，保證雙方質(zhì)量管理體系有效銜接。

　　委托生產(chǎn)中藥注射劑的，持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權人均應當具備中藥注射劑三年及以上生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗；產(chǎn)品應當具有近五年連續(xù)生產(chǎn)銷售記錄，且未發(fā)生過嚴重不良反應和抽檢不合格的情況；受托生產(chǎn)企業(yè)應當具備中藥注射劑近三年連續(xù)生產(chǎn)的記錄。

　　委托生產(chǎn)藥品再注冊周期內(nèi)未開展商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)中成藥的，持有人應當按照本規(guī)定第十二條要求完成恢復生產(chǎn)，確保質(zhì)量穩(wěn)定后，方可委托生產(chǎn)。

　　第十四條  持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)應當建立并實施藥品追溯制度，通過信息化手段實施中藥產(chǎn)品追溯，及時準確記錄、保存追溯數(shù)據(jù)，完善中成藥生產(chǎn)經(jīng)營全過程信息化追溯體系。中藥飲片、中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應當分步驟、分品種逐步建立健全生產(chǎn)經(jīng)營信息化追溯制度。持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)應當探索中藥生產(chǎn)經(jīng)營信息化追溯與中藥材生產(chǎn)信息化追溯的有效銜接。受托生產(chǎn)企業(yè)應當配合持有人實施藥品追溯制度。

　　第十五條  持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)應當建立和完善藥物警戒體系，加強不良反應監(jiān)測，主動開展上市后研究和評價，并分析中藥處方特點（如炮制、配伍等），結合臨床使用、患者機體等因素，對發(fā)現(xiàn)的安全性風險信號及時開展綜合研判，采取有效風險控制措施。受托生產(chǎn)企業(yè)應當配合持有人開展藥物警戒工作。

　　第十六條  鼓勵持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)加強技術集成和生產(chǎn)創(chuàng)新，綜合運用現(xiàn)代科學技術，加快生產(chǎn)自動化、數(shù)字化、智能化建設，有序建立生產(chǎn)、檢驗等關鍵環(huán)節(jié)的可視化視頻監(jiān)控能力，探索應用在線檢驗和監(jiān)測，逐步采用信息化系統(tǒng)實時記錄替代傳統(tǒng)紙質(zhì)記錄，持續(xù)推進中藥生產(chǎn)改造升級。

　　第三章  質(zhì)量管理

　　第十七條  持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部負責生產(chǎn)、質(zhì)量等管理機構應當配備熟悉中藥藥性，具有中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣鑒別能力及質(zhì)量控制能力的專業(yè)人員。負責中藥材和中藥飲片采購及驗收、養(yǎng)護、倉儲保管、炮制等專業(yè)人員應當符合相應崗位職責要求。涉及毒性中藥材炮制等有特殊要求的專業(yè)人員應當具有滿足需要的專業(yè)知識和技能并熟知勞動保護要求。

　　持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)應當指定部門或者專人負責培訓管理工作，培訓內(nèi)容應當與中藥生產(chǎn)要求相適應，注重開展傳統(tǒng)鑒別技術與炮制技術培訓，定期對專業(yè)人員的實際能力進行確認。

　　第十八條  持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)中藥特點及產(chǎn)品特性，應用特征圖譜、指紋圖譜、多組份含量測定等技術，開展中藥材、中藥飲片、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量控制研究，建立符合生產(chǎn)實際的內(nèi)控質(zhì)量標準，持續(xù)提高藥品注冊標準，參與提高國家藥品標準、省級中藥標準。

　　第十九條  持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)應當按照要求開展藥品穩(wěn)定性考察，必要時增加穩(wěn)定性考察項目。應當根據(jù)產(chǎn)品特性和穩(wěn)定性考察歷史數(shù)據(jù)，制定合理的波動范圍和異常趨勢判定原則。發(fā)現(xiàn)異常趨勢的，應當及時開展風險研判，并采取有效控制措施。

　　第二十條  持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)可以通過質(zhì)量審核和風險評估，研究建立有效的質(zhì)量控制方法，引用待包裝產(chǎn)品的部分檢驗結果進行成品的質(zhì)量評價；中藥飲片炮制加工、中藥材前處理等工序不會對中藥材及中藥產(chǎn)品部分項目檢驗結果產(chǎn)生不利影響的，可以引用該中藥材相應項目的檢驗結果進行產(chǎn)品質(zhì)量評價。

　　同一集團內(nèi)執(zhí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的持有人或者中藥生產(chǎn)企業(yè)使用同一批號原料、輔料或者包裝材料的，經(jīng)質(zhì)量審核和風險評估后，可以共享檢驗結果。

　　引用或者共享的檢驗結果應當在檢驗報告中注明數(shù)據(jù)來源。

　　中藥注射劑不能引用或者共享檢驗結果。

　　第二十一條  持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)應當對上市放行的產(chǎn)品按照相應藥品標準完成全部項目的檢驗，可以引用或者共享符合要求的檢驗結果。

　　相關檢驗項目涉及成本高昂且使用頻次較少等設備的，持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)可以委托具有資質(zhì)的第三方檢驗機構檢驗。持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗的，應當嚴格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關要求，對受托檢驗機構的資質(zhì)和能力加強審核，簽訂委托檢驗協(xié)議，對受托檢驗機構的檢驗結果負責，并在委托檢驗開展前向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。

　　同一集團內(nèi)執(zhí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的持有人或者中藥生產(chǎn)企業(yè)可以共用成本高昂且使用頻次較少的檢驗設備，并參照委托檢驗方式實施。

　　第二十二條  持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)應當對中藥生產(chǎn)全過程定期進行質(zhì)量回顧，重點關注中藥材質(zhì)量波動對提取收率、活性成份或者指標成份的含量等影響，研判內(nèi)控質(zhì)量標準對原料、輔料及成品的質(zhì)量控制情況，及時開展研究驗證，改進提升質(zhì)量控制水平，保證工藝穩(wěn)定可靠。

　　第四章  物料管理

　　第二十三條  持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)應當對所采購的中藥材開展質(zhì)量評估，保證符合藥用要求，做到基原準確、來源清楚、產(chǎn)地明確、加工和倉儲規(guī)范；藥品批準證明文件要求固定基原的，應當固定基原；使用野生中藥材、進口中藥材的，應當采取有效措施保證基原固定、質(zhì)量穩(wěn)定，有效控制外源性有害物質(zhì)污染風險。中藥注射劑生產(chǎn)所用中藥材，原則上應當符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（中藥材GAP）要求；中藥配方顆粒生產(chǎn)應當優(yōu)先使用符合中藥材GAP要求的中藥材。

　　使用道地中藥材、使用符合中藥材GAP要求的中藥材或者直接從產(chǎn)地中藥材生產(chǎn)企業(yè)采購中藥材的，持有人或者中藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量評估時，經(jīng)審核可以引用該中藥材基原鑒定、質(zhì)量檢驗結果等資料，引用的資料應當注明來源。

　　第二十四條  持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)應當從具備健全質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地中藥材生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材，采購的趁鮮切制中藥材應當是產(chǎn)地省級藥品監(jiān)督管理部門公布的品種。持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)應當指導和督促產(chǎn)地中藥材生產(chǎn)企業(yè)建立完整的中藥材追溯體系。

　　第二十五條  持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)應當加強對原料供應商的審核。采購和使用過程中應當根據(jù)年度回顧情況定期開展質(zhì)量評估，對主要原料的供應商應當定期開展現(xiàn)場審核，必要時對中藥材種植養(yǎng)殖、采收加工、倉儲運輸?shù)冗M行現(xiàn)場審核。持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)應當建立完整的供應商審核檔案。

　　第二十六條  持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)應當對采購的中藥材按照來源、供應商、藥材規(guī)格等進行分類，劃分批次并編制批號。對同一供應商和基原、同一種植養(yǎng)殖基地、生長周期相同，且生態(tài)環(huán)境及條件、采收時間、產(chǎn)地加工方法基本一致，以及質(zhì)量基本均一的中藥材，可以劃分為同一批次。

　　第二十七條  持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)應當制定并有效實施驗收管理規(guī)程，確保原料、輔料及包裝材料符合相應標準和藥用要求后方可驗收入庫。驗收管理規(guī)程應當結合傳統(tǒng)經(jīng)驗鑒別方法。

　　持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)應當對每次采購的原料、輔料及包裝材料按照批次進行檢驗。分次采購同一批號符合中藥材GAP要求中藥材的，首次采購全項檢驗合格后，可以基于質(zhì)量風險評估，對后續(xù)采購的中藥材采取部分項目檢驗。

　　持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)還應當檢查原料包裝標簽標識內(nèi)容是否齊全并符合規(guī)定。對醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品等有專用標識要求的中藥材、中藥飲片，還應當檢查其包裝標簽是否印有符合規(guī)定的專用標識。

　　第二十八條  持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)每種原料的特性，確定養(yǎng)護措施、貯存期限，明確復驗期或者保質(zhì)期，按照要求運輸、貯存、養(yǎng)護原料。

　　第二十九條  使用進口中藥材生產(chǎn)中藥的，應當對進口中藥材的基原、產(chǎn)地、采收及加工、進口單位資質(zhì)等進行審核評估，將其產(chǎn)地證明文件、進口藥材檢驗報告復印件和進口藥品通關單復印件等資料納入供應商審核檔案。

　　第三十條  使用按照醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品等管理的中藥原料及生產(chǎn)麻黃配方顆粒的，應當確保中藥原料的來源、加工、運輸、貯存、采購、驗收及中藥生產(chǎn)等符合法律法規(guī)規(guī)定，按照要求配備專用設施、設備，建立嚴格的管理制度、操作規(guī)程，設置專庫存放、細化記錄臺賬、完善產(chǎn)品追溯，防止流入非法渠道。

　　第三十一條  使用野生動植物及古生物化石類中藥材的，應當符合國家關于野生動植物保護及古生物化石保護等有關法律法規(guī)規(guī)定，確保來源和加工等合法合規(guī)，建立專用臺賬，做到賬物相符。

　　第五章  生產(chǎn)過程控制

　　第三十二條  持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄的規(guī)定制定生產(chǎn)工藝規(guī)程。生產(chǎn)工藝規(guī)程應當符合相應國家藥品標準、藥品注冊標準或者省級中藥標準及藥品監(jiān)督管理部門核準的生產(chǎn)工藝，明確關鍵工藝參數(shù)，確定合理的收率范圍，防止污染、交叉污染及混淆、差錯等。

　　生產(chǎn)中藥注射劑的，還應當明確和細化生產(chǎn)全過程工藝參數(shù)及質(zhì)量控制要求。

　　第三十三條  持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)應當按照規(guī)定開展工藝驗證，可以按照提取工藝和制劑工藝分階段驗證。中藥飲片的工藝驗證還應當結合傳統(tǒng)屬性判斷標準。

　　工藝再驗證涉及多個相同生產(chǎn)線的，經(jīng)風險評估可以選取其中一個代表性生產(chǎn)線進行驗證，驗證過程應當涵蓋實際生產(chǎn)情形。

　　第三十四條  中成藥應當嚴格按照國家藥品標準、藥品注冊標準和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品生產(chǎn)工藝規(guī)定的處方組成、處方量投料。投料前應當按照要求對中藥材、中藥飲片進行凈制處理；清洗后直接投料的，應當按照折干率計算投料量，保證投料量符合處方要求。

　　第三十五條  持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)可以參照中藥均一化研究技術指導原則，根據(jù)產(chǎn)品特點、藥品標準、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)數(shù)據(jù)、驗證資料等開展研究論證，制定操作規(guī)程，對原料進行質(zhì)量均一化處理后投料。

　　均一化處理的原料應當規(guī)范生產(chǎn)且符合質(zhì)量要求。均一化操作應當有完整記錄，保證真實、完整、可追溯。

　　第三十六條  中藥生產(chǎn)過程各環(huán)節(jié)應當采取降低微生物負載的措施，通過嚴格的生產(chǎn)過程控制和適宜的滅菌方式等保證微生物限度符合要求。

　　中成藥國家藥品標準、藥品注冊標準或者藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品生產(chǎn)工藝中未明確規(guī)定，但中成藥生產(chǎn)中已實際應用的滅菌工藝，且按照藥品上市后變更管理規(guī)定無需重新申報的，持有人應當完善研究驗證，在生產(chǎn)工藝規(guī)程中明確，并通過藥品年度報告填報。

　　第三十七條  中藥提取浸膏收率存在偏差的，持有人應當在中藥材、中藥飲片等基原、產(chǎn)地穩(wěn)定基礎上，優(yōu)化中藥提取工藝參數(shù)，確定提取浸膏及成品收率范圍，在生產(chǎn)工藝規(guī)程中明確，并通過藥品年度報告填報。超出收率范圍的，持有人應當及時開展偏差調(diào)查，對產(chǎn)品質(zhì)量進行風險評估，參照中藥注冊或者上市后變更管理及其相關技術指導原則開展研究驗證，并按照規(guī)定進行備案、提出補充申請或者注冊申請。

　　第三十八條  持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)可以異地設立前處理、提取車間，也可以與同一集團內(nèi)執(zhí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議后共用前處理、提取車間。受托生產(chǎn)中成藥的藥品生產(chǎn)企業(yè)除外。

　　持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)應當對異地或者共用車間實施統(tǒng)一管理，制定切實可行的生產(chǎn)和質(zhì)量管理措施，建立嚴格的質(zhì)量控制標準，對異地或者共用車間的前處理、提取等生產(chǎn)全過程進行管理，確保符合藥品標準和藥品監(jiān)督管理部門核準或者備案的生產(chǎn)工藝要求。

　　第三十九條  中藥提取溶劑及用量應當符合中成藥國家藥品標準、藥品注冊標準和藥品監(jiān)督管理部門核準的生產(chǎn)工藝要求。溶劑用量未明確規(guī)定的，原則上應當按照投料量重量比例折算。中藥提取溶劑需要回收使用的，應當對回收溶劑進行質(zhì)量研究，評估回收溶劑可能造成的交叉污染、藥用物質(zhì)殘留等風險，確定回收次數(shù)，制定回收溶劑操作規(guī)程、質(zhì)量標準，確保回收溶劑符合再使用要求。回收的溶劑原則上不能用于其他品種。

　　第四十條  持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)應當建立藥渣處置管理制度和操作規(guī)程，明確管理機構和責任人員，防范提取藥渣廢料非法利用。藥渣廢料需要暫存的，應當明確專用區(qū)域。鼓勵持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)開展中藥資源綠色循環(huán)綜合研究和利用。

　　第六章  監(jiān)督管理

　　第四十一條  藥品監(jiān)督管理部門應當配備符合中藥監(jiān)督管理需要，熟悉中藥材、中藥飲片、中成藥等生產(chǎn)監(jiān)督管理法律法規(guī)、技術要求的檢查員，加強中藥專業(yè)知識和檢查技能培訓。

　　第四十二條  持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)異地設立或者共用前處理、提取車間的，應當經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準。跨省（區(qū)、市）設立的，還應當先經(jīng)車間所在地省級藥品監(jiān)督管理部門審查同意。持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》上應當注明車間地址；共用車間的，雙方《藥品生產(chǎn)許可證》還應當分別注明歸屬及共用企業(yè)名稱。

　　持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門負責異地或者共用車間相應品種生產(chǎn)過程的監(jiān)督管理。對跨省（區(qū)、市）設立異地或者共用車間的監(jiān)督管理，持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門可以單獨開展，也可以聯(lián)合或者商請車間所在地省級藥品監(jiān)督管理部門開展。車間所在地省級藥品監(jiān)督管理部門負責異地或者共用車間前處理、提取的日常監(jiān)管。

　　第四十三條  藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)中藥品種、劑型、管理類別等，結合既往檢查、抽檢、不良反應監(jiān)測、投訴舉報等風險情況，綜合考慮持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)主動推進中藥材GAP實施、生產(chǎn)智能化改造、全鏈條追溯等情況，對持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)劃分風險等級，科學配置監(jiān)管資源，實施差異化、精準化監(jiān)管。

　　第四十四條  省級藥品監(jiān)督管理部門對本行政區(qū)域內(nèi)的持有人和中藥生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查，必要時對原料、輔料、包裝材料等的供應商，以及受托檢驗機構等開展延伸檢查。

　　省級藥品監(jiān)督管理部門應當堅持風險管理、全程管控原則，根據(jù)中藥生產(chǎn)實際和特性，重點關注中藥材等原料采購、處方工藝、生產(chǎn)投料、檢驗放行等環(huán)節(jié)，監(jiān)督持有人和中藥生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)合法合規(guī)生產(chǎn)。

　　第四十五條  藥品監(jiān)督管理部門應當結合行政區(qū)域內(nèi)監(jiān)管實際情況，加強中藥產(chǎn)品抽樣檢驗，必要時對原料、輔料、包裝材料等進行抽樣檢驗。根據(jù)監(jiān)管需要，綜合分析檢驗結果，研判風險隱患，依法采取防控措施。

　　第四十六條  藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)存在摻雜摻偽、弄虛作假等違法行為的，或者在質(zhì)量管理體系、物料管理、供應商審核、生產(chǎn)過程控制等方面未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的，應當依法嚴厲查處；涉嫌犯罪的，應當及時移送公安機關。

　　第四十七條  省級藥品監(jiān)督管理部門應當加強協(xié)同配合，強化檢查、檢驗、監(jiān)測、處罰等監(jiān)管信息共享。需要對中藥材種植養(yǎng)殖基地、中藥材生產(chǎn)企業(yè)、受托檢驗機構開展跨省（區(qū)、市）延伸檢查的，持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門可以商請被檢查機構所在地省級藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助開展。

　　第四十八條  省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)中藥材、中藥飲片、中藥提取物等可能存在關聯(lián)上下游產(chǎn)品質(zhì)量問題的，應當及時通報相關上下游企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，必要時主動加強與同級農(nóng)業(yè)農(nóng)村、市場監(jiān)管、醫(yī)療保障、中醫(yī)藥管理等管理部門溝通協(xié)作。

　　第七章  附  則

　　第四十九條  本規(guī)定所稱中藥生產(chǎn)企業(yè)，是指從事中藥（含中藥飲片、中藥配方顆粒、中成藥和實施審批管理的中藥材等）生產(chǎn)活動，且依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)。已備案中藥提取物的生產(chǎn)企業(yè)參照本規(guī)定對中藥生產(chǎn)企業(yè)的要求進行管理。

　　第五十條  本規(guī)定所稱原料，是指中藥飲片生產(chǎn)用中藥材，以及中成藥生產(chǎn)用中藥材、中藥飲片或者實施備案管理的中藥提取物。原料應當符合藥用要求、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關要求。

　　第五十一條  本規(guī)定所稱中藥材，是指來源于藥用植物、藥用動物或者礦物等資源，且用于生產(chǎn)中藥飲片、中藥配方顆粒、中成藥及實施備案管理的中藥提取物等的藥用原料。

　　第五十二條  本規(guī)定所稱中藥材生產(chǎn)企業(yè)，是指從事中藥材種植養(yǎng)殖、采收采集、產(chǎn)地加工等的企業(yè)，包括具有企業(yè)性質(zhì)的種植養(yǎng)殖專業(yè)合作社或者聯(lián)合社。

　　第五十三條  本規(guī)定所稱實施備案管理的中藥提取物，是指中成藥國家藥品標準的處方項下載明，并具有單獨國家藥品標準，且用于中成藥投料生產(chǎn)的揮發(fā)油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、有效成份、有效部位等成份。

　　第五十四條  本規(guī)定所稱中醫(yī)藥包括民族醫(yī)藥，中藥包括民族藥。

　　第五十五條  本規(guī)定自2026年3月1日起施行。

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　　《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》 政策解讀