一、《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》的制定背景是什么？
習(xí)近平總書記指出，中醫(yī)藥是中華文明的瑰寶，要與時俱進(jìn)、守正創(chuàng)新，要推進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化、現(xiàn)代化。黨的二十屆三中全會決定中要求完善中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展機(jī)制。近期，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2025〕11號）先后印發(fā)，要求健全符合中藥特點的監(jiān)管體系，明確加強(qiáng)中藥資源保護(hù)、加快推進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級、強(qiáng)化中藥質(zhì)量監(jiān)管等系列任務(wù)，促進(jìn)中藥質(zhì)量提升。
《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》（以下稱《規(guī)定》）是堅持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，貫徹落實黨中央、國務(wù)院決策部署，按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”的工作思路，根據(jù)《藥品管理法》《中醫(yī)藥法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等制定的規(guī)范性文件。
二、《規(guī)定》的定位和主要特點是什么？
《規(guī)定》是在《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)附錄基礎(chǔ)上，根據(jù)中藥生產(chǎn)特點制定的專門要求，是進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范中藥生產(chǎn)及其監(jiān)督管理的補(bǔ)充。《規(guī)定》遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，體現(xiàn)中藥生產(chǎn)特點，立足中藥生產(chǎn)實際，綜合既有監(jiān)管經(jīng)驗，突出強(qiáng)調(diào)從中藥材基原管控、規(guī)范生產(chǎn)，直到藥品出廠放行、上市后監(jiān)測評價和風(fēng)險控制等全鏈條、全環(huán)節(jié)和全過程質(zhì)量控制。聚焦影響中藥生產(chǎn)和質(zhì)量的源頭問題、關(guān)鍵環(huán)節(jié)，提出針對性解決措施，著眼中藥材規(guī)范化發(fā)展，鼓勵中藥生產(chǎn)加快改造升級，推進(jìn)數(shù)智化轉(zhuǎn)型。《規(guī)定》的實施，將為嚴(yán)格把關(guān)源頭質(zhì)量、加強(qiáng)中藥生產(chǎn)全過程控制、提升中藥質(zhì)量、因地制宜發(fā)展中藥新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)揮積極作用。
三、《規(guī)定》如何推進(jìn)符合中藥特點的生產(chǎn)監(jiān)管體系建設(shè)？
《規(guī)定》以打造科學(xué)、高效、權(quán)威的，符合中藥生產(chǎn)特點的監(jiān)管體系為目標(biāo)。強(qiáng)調(diào)中藥材質(zhì)量評估，加強(qiáng)供應(yīng)商審核，有序推行中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（中藥材GAP），引導(dǎo)中藥企業(yè)將質(zhì)量管理體系延伸到中藥材生產(chǎn)全過程，減少中藥材供應(yīng)中間環(huán)節(jié)。加強(qiáng)生產(chǎn)過程質(zhì)量控制，優(yōu)化工藝驗證規(guī)定，明確均一化處理和提取浸膏偏差控制要求，強(qiáng)化中藥委托、受托生產(chǎn)及恢復(fù)生產(chǎn)的研究驗證及其監(jiān)督管理，嚴(yán)格中藥注射劑生產(chǎn)監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)保證中藥質(zhì)量。指導(dǎo)和監(jiān)督企業(yè)完善風(fēng)險管理，細(xì)化豁免檢驗、委托檢驗、共享檢驗設(shè)備和結(jié)果的監(jiān)管要求；完善異地或者共用前處理、提取車間的監(jiān)管措施；明確溶劑折算原則和回收使用要求；減少重復(fù)建設(shè)，推動資源高效利用。
四、《規(guī)定》在嚴(yán)把中藥材質(zhì)量方面有哪些要求？
《規(guī)定》強(qiáng)調(diào)，中藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法開展中藥材的質(zhì)量評估，加強(qiáng)供應(yīng)商審核，強(qiáng)化驗收、檢驗、檢查和儲運養(yǎng)護(hù)等管理；進(jìn)一步明確和強(qiáng)調(diào)產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材、進(jìn)口中藥材、特殊管理中藥材的采購及使用要求。企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過質(zhì)量評估、技術(shù)審核等做到中藥材基原準(zhǔn)確、來源清楚、加工和倉儲規(guī)范，保證符合藥用要求。審核評估方法包含傳統(tǒng)判斷、基原鑒定、檢驗檢測，還可以應(yīng)用AI等新興技術(shù)進(jìn)行輔助評估。
五、《規(guī)定》對推行中藥材GAP有哪些措施？
中藥材GAP是中藥材規(guī)范化生產(chǎn)的技術(shù)規(guī)范，在中藥質(zhì)量源頭提升中具有重要作用。《國務(wù)院辦公廳關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2025〕11號）要求持續(xù)推行中藥材GAP。《規(guī)定》結(jié)合近年來中藥材GAP監(jiān)督實施情況，重申中藥注射劑原則上應(yīng)當(dāng)使用、中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)優(yōu)先使用符合中藥材GAP的中藥材，明確中藥企業(yè)可以引用符合中藥材GAP要求中藥材的已有資料開展質(zhì)量評估，并通過驗收管理、差異化監(jiān)管、豁免檢驗等具體措施助推中藥材GAP實施，引導(dǎo)中藥企業(yè)將質(zhì)量管理體系延伸到中藥材生產(chǎn)全過程，保證源頭質(zhì)量，減少中藥材供應(yīng)中間環(huán)節(jié)。
六、《規(guī)定》對優(yōu)化中藥提取物管理有哪些舉措？
中藥提取物包括揮發(fā)油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、有效成份、有效部位等。2014年原食品藥品監(jiān)管總局印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕135號，以下稱135號文件），對中成藥國家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方項下載明，且具有單獨國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥提取物實施備案管理，明確生產(chǎn)備案和使用備案的要求、程序。《規(guī)定》重申中成藥用中藥提取物應(yīng)當(dāng)按照135號文件要求備案，并結(jié)合監(jiān)管實際，明確持有人可以備案多家供應(yīng)商，以及自提自用中藥提取物的無需備案；并通過強(qiáng)化物料管理、生產(chǎn)過程控制等，監(jiān)督持有人保證原料用中藥提取物質(zhì)量。按照135號文件，實施備案管理的中藥提取物不包括中成藥國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中附有具體制法或標(biāo)準(zhǔn)的提取物，相關(guān)持有人應(yīng)當(dāng)自行組織提取；也不包括按新藥批準(zhǔn)的中藥有效成份或者有效部位，相關(guān)持有人應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)要求組織生產(chǎn)。
七、《規(guī)定》對中成藥委托生產(chǎn)有哪些專門要求？
委托生產(chǎn)中成藥應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家藥監(jiān)局對藥品委托和受托生產(chǎn)管理的要求。對已通過藥品再注冊但藥品再注冊周期內(nèi)未開展商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)的中成藥，持有人應(yīng)當(dāng)先完成恢復(fù)生產(chǎn)，確保質(zhì)量穩(wěn)定，保證雙方能夠更好地履行委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議。恢復(fù)生產(chǎn)的相關(guān)工作應(yīng)當(dāng)由持有人按照國家藥監(jiān)局關(guān)于境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申報程序等規(guī)定完成。持有人可以自行組織研究驗證，也可以參照委托生產(chǎn)程序，組織具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)且符合產(chǎn)品生產(chǎn)要求的擬受托生產(chǎn)企業(yè)研究驗證。
八、《規(guī)定》如何強(qiáng)調(diào)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和鼓勵標(biāo)準(zhǔn)提高？
藥品的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等要求，在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)或者省級中藥標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，為更好地保證產(chǎn)品質(zhì)量而制定的更為嚴(yán)謹(jǐn)?shù)钠髽I(yè)標(biāo)準(zhǔn)。《規(guī)定》明確了持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)制定內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基本要求、研究對象和主要技術(shù)等，提升質(zhì)量控制水平和操作性。同時，指導(dǎo)和督促持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)通過持續(xù)提高藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)，主動參與提高國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、省級中藥標(biāo)準(zhǔn)等，將成熟的企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為普適性、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)在中藥質(zhì)量提升的重要作用，發(fā)揮企業(yè)科技創(chuàng)新主體作用。
九、《規(guī)定》在優(yōu)化中藥檢驗方面有哪些要求？
檢驗是質(zhì)量控制的重要手段。《規(guī)定》堅持風(fēng)險管理，保障產(chǎn)品質(zhì)量，持續(xù)優(yōu)化中藥檢驗，合理減少重復(fù)檢驗。中藥企業(yè)通過質(zhì)量審核和風(fēng)險評估，可以引用待包裝產(chǎn)品的部分檢驗結(jié)果對成品進(jìn)行質(zhì)量評價；也可以有條件引用中藥材部分項目檢驗結(jié)果進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量評價。同一集團(tuán)內(nèi)執(zhí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的企業(yè)使用同一批號中藥材、中藥飲片、中藥提取物等原料及輔料、包裝材料的，經(jīng)質(zhì)量審核和風(fēng)險評估后可以共享檢驗結(jié)果。明確成本高昂且使用頻次較少的檢驗設(shè)備（如ICP-MS、GC-MS-MS、LC-MS-MS及PCR擴(kuò)增儀等），相關(guān)檢驗項目可以委托具有資質(zhì)的第三方檢驗機(jī)構(gòu)開展，或者與同一集團(tuán)內(nèi)執(zhí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的企業(yè)共用設(shè)備。引用或者共享的檢驗結(jié)果應(yīng)當(dāng)注明數(shù)據(jù)來源。為嚴(yán)格中藥注射劑檢驗管理，中藥注射劑不能引用或者共享檢驗結(jié)果。委托檢驗應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，檢驗委托方應(yīng)當(dāng)對檢驗結(jié)果負(fù)責(zé)，檢驗受托方應(yīng)當(dāng)有義務(wù)接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查。
十、《規(guī)定》對中藥生產(chǎn)過程控制明確了哪些要求？
《規(guī)定》強(qiáng)調(diào)中藥生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)過程管理，嚴(yán)格制定生產(chǎn)工藝規(guī)程，明確關(guān)鍵工藝參數(shù)，防止污染、交叉污染及混淆等。具體包括：清洗后直接投料的，應(yīng)當(dāng)按照折干率計算投料量；中藥飲片的工藝驗證應(yīng)當(dāng)結(jié)合傳統(tǒng)屬性判斷標(biāo)準(zhǔn)（如蒸、炒、炙、煅的“火候”等）；工藝再驗證涉及相同生產(chǎn)線的，可以選取其中一條驗證，合理減少重復(fù)驗證；對相應(yīng)藥品標(biāo)準(zhǔn)或核準(zhǔn)工藝未明確的，但中成藥生產(chǎn)已實際使用的滅菌工藝，且按照藥品上市后變更管理規(guī)定無需重新申報的，持有人應(yīng)當(dāng)完善研究驗證工作，并在工藝規(guī)程中明確后，在藥品年度報告中填報。
十一、《規(guī)定》對中藥生產(chǎn)均一化處理有哪些要求？
為減少原料質(zhì)量波動帶來的中藥產(chǎn)品質(zhì)量差異，提高中藥批間穩(wěn)定性，《規(guī)定》明確持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)可以參照中藥均一化研究技術(shù)指導(dǎo)原則，在研究論證基礎(chǔ)上，對中藥材、中藥飲片、中藥提取物等原料進(jìn)行均一化處理后投料，實施均一化處理的原料應(yīng)當(dāng)規(guī)范生產(chǎn)且符合質(zhì)量要求。下一步，將結(jié)合中藥生產(chǎn)均一化處理實施進(jìn)展，進(jìn)一步探索推進(jìn)中藥生產(chǎn)過程中的提取液、浸膏等均一化處理，持續(xù)增強(qiáng)中藥產(chǎn)品批間質(zhì)量穩(wěn)定性，促進(jìn)中藥質(zhì)量提升。
十二、《規(guī)定》在推進(jìn)資源循環(huán)利用方面有哪些措施？
《國務(wù)院辦公廳關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2025〕11號）要求建設(shè)高水平綠色工廠，推進(jìn)中藥資源循環(huán)利用。《規(guī)定》結(jié)合中藥生產(chǎn)實際和監(jiān)管實踐，明確提取溶劑（主要指工藝或者制法中載明的乙醇等有機(jī)溶劑）的回收和再利用要求，重點強(qiáng)調(diào)防止污染和交叉污染。強(qiáng)調(diào)有效防范提取藥渣廢料非法利用（如經(jīng)干燥、染色等非法操作后再回流至中藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)），同時，鼓勵持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)開展中藥資源綠色循環(huán)綜合研究和利用。
十三、《規(guī)定》如何促進(jìn)傳統(tǒng)中藥生產(chǎn)改造升級，因地制宜發(fā)展中藥新質(zhì)生產(chǎn)力？
《國務(wù)院辦公廳關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2025〕11號）要求提升中藥制造品質(zhì)，打造知名中藥品牌。隨著信息技術(shù)快速發(fā)展，人工智能、智能制造將推動藥品行業(yè)向高質(zhì)量、高效率、可持續(xù)發(fā)展，部分中藥企業(yè)已在生產(chǎn)改造升級、降本增效方面積累經(jīng)驗，奠定品牌建設(shè)基礎(chǔ)。《規(guī)定》明確鼓勵企業(yè)將質(zhì)量管理體系延伸到中藥材生產(chǎn)全過程，運用現(xiàn)代科技加快自動化、數(shù)字化、智能化建設(shè)，有序建立關(guān)鍵環(huán)節(jié)的可視化視頻監(jiān)控，探索應(yīng)用在線檢驗和監(jiān)測，逐步采用信息化實時記錄替代傳統(tǒng)紙質(zhì)記錄，促進(jìn)中藥數(shù)智化轉(zhuǎn)型；同時，持續(xù)強(qiáng)化原料質(zhì)量審核，加強(qiáng)過程控制，嚴(yán)格質(zhì)量管理，引導(dǎo)和督促企業(yè)在保證質(zhì)量基礎(chǔ)上，推動生產(chǎn)改造升級，提升中藥質(zhì)量，打造更好的中藥品牌，發(fā)展中藥新質(zhì)生產(chǎn)力。
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