粵藥監(jiān)辦許〔2022〕133號

各有關單位：

　　為做好醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》，結(jié)合本省實際，廣東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）組織修訂了《廣東省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》，現(xiàn)予發(fā)布，即日起施行。有關工作要求一并通知如下：

　　一、省局審評認證中心（加掛藥品檢查中心牌子）（以下簡稱審評中心）具體負責和承擔第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，同時承擔第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的技術審查、現(xiàn)場檢查及資料審核工作。審評中心收到省局轉(zhuǎn)辦的第三類醫(yī)療器械體系核查材料后，應在25個工作內(nèi)日完成核查并提出核查結(jié)論。需要整改后復查的，應在注冊申請人提交整改報告后25個工作日內(nèi)完成復查。省局收到審評中心核查結(jié)論后，出具體系核查結(jié)果通知報送國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心。

　　二、如遇疫情防控等特殊情況的，審評中心可采取線上或線上線下相結(jié)合等靈活方式開展體系核查。

　　附件：廣東省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序

廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室

2022年4月27日  

　　附件

廣東省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序

　　第一條  為做好第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》，結(jié)合廣東省實際，制定本程序。

　　第二條  本程序適用于廣東省轄區(qū)內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查。

　　第三條  廣東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）主管全省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作并開展效能評估考核。省局審評認證中心（加掛檢查中心牌子）（以下簡稱審評中心）具體負責和承擔第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查過程中的技術審查、現(xiàn)場檢查、資料審核、結(jié)論審定及結(jié)果告知等工作。

　　第四條  對涉及跨省委托生產(chǎn)的體系核查，審評中心可以提請省局協(xié)商受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合開展或委托開展現(xiàn)場檢查。

　　第五條  審評中心應當自收到醫(yī)療器械注冊申請材料之日起10個工作日內(nèi)啟動體系核查，在啟動后30個工作日內(nèi)完成全部核查工作。需要整改后復查的，應在注冊申請人提交整改報告后20個工作日內(nèi)完成復查。

　　第六條  審評中心按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及相關附錄、注冊質(zhì)量管理體系核查指南的要求開展與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質(zhì)量管理體系核查。

　　在核查過程中，應當同時對注冊申請人檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗用產(chǎn)品的真實性進行核查。重點查閱設計開發(fā)過程實施策劃和控制的相關記錄，用于產(chǎn)品生產(chǎn)的采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等。

　　提交自檢報告的，應當對注冊申請人或者受托機構研制過程中的檢驗能力、檢驗結(jié)果等進行重點核查。

　　第七條  審評中心根據(jù)注冊申請人的具體情況、監(jiān)督檢查情況、本次申請注冊產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝對比情況等，酌情安排現(xiàn)場檢查的內(nèi)容，避免重復檢查。

　　產(chǎn)品具有相同工作原理、預期用途，并且具有基本相同的結(jié)構組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的，現(xiàn)場檢查時，可僅對企業(yè)檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗用產(chǎn)品的真實性進行核查，重點查閱設計開發(fā)過程實施策劃和控制的相關記錄，用于產(chǎn)品生產(chǎn)的采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等。

　　第八條  符合以下情形之一的，原則上只進行資料審核，必要時開展現(xiàn)場檢查：

　?。ㄒ唬┠甓荣|(zhì)量信用A類生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱A類企業(yè)）的第二類醫(yī)療器械注冊申請；

　　（二）一年內(nèi)在原生產(chǎn)地址通過體系核查（包括第三類體系核查），申請適用相同生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄（特指附錄，如附錄定制式義齒，下同），或同屬分類目錄一級產(chǎn)品類別且產(chǎn)品類型相同的體系核查（產(chǎn)品類型指有源、無源、無菌、定制式義齒、獨立軟件等，下同）；

　　（三）醫(yī)療器械變更注冊（不包括需開展自檢能力現(xiàn)場核查和發(fā)生重大生產(chǎn)工藝變更等可能影響醫(yī)療器械安全、有效的情形）；

　?。ㄋ模┢渌恍栀Y料審核的情形。

　　第九條  注冊申請人提交自檢報告，符合以下情形之一的，原則上只進行資料審核，必要時開展現(xiàn)場核查：

　?。ㄒ唬┳詸z實驗室的相關承檢范圍已通過中國合格評定國家認可委員會（CNAS）認可；

　?。ǘ┮荒陜?nèi)同屬分類目錄一級產(chǎn)品類別且產(chǎn)品類型相同的產(chǎn)品已通過自檢能力現(xiàn)場核查；

　?。ㄈ┮淹ㄟ^省局組織的自檢能力驗證的；

　　（四）自檢報告中所有項目均委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構檢驗的；

　?。ㄎ澹徳u中心認為企業(yè)的自檢項目較簡易，對檢驗儀器及試驗方法要求較低的；

　　（六）其他只需資料審核的情形。

　　第十條  已通過體系核查（包括第三類體系核查），兩年內(nèi)申請適用同一生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄的體系核查時，現(xiàn)場檢查可以只進行產(chǎn)品真實性核查。

　　第十一條  符合第八、九、十條規(guī)定情形的，審評中心應核驗注冊申請人在注冊申請體系核查材料中提交的說明及相關證明。

　　第十二條  以下情形應當開展現(xiàn)場檢查：

　　（一）新開辦企業(yè)的首個首次注冊申請；

　?。ǘ┰谛碌刂飞a(chǎn)的首次注冊申請（不包括A類企業(yè)）；

　?。ㄈ└鶕?jù)既往未適用過的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄開展體系核查的（不包括A類企業(yè)）；

　　（四）關鍵項目不符合要求的整改后復查；

　?。ㄎ澹┘夹g審評過程中認為應當開展現(xiàn)場檢查的其他情形。

　　第十三條  審評中心實施現(xiàn)場檢查前應當制定現(xiàn)場檢查方案?，F(xiàn)場檢查方案內(nèi)容包括：企業(yè)基本情況、檢查品種、檢查目的、檢查依據(jù)、現(xiàn)場檢查時間、日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等?，F(xiàn)場檢查時間一般為1至2天，如2天仍不能完成檢查的，可適當延長時間。

　　檢查組應當由2名以上（含2名）檢查員組成，企業(yè)所在的設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門可派1名觀察員參加現(xiàn)場檢查。必要時，審評中心可邀請有關專家參加現(xiàn)場檢查。對于提交自檢報告的，應當選派熟悉檢驗的人員參與檢查。

　　第十四條  現(xiàn)場檢查實行檢查組長負責制。檢查組長負責組織召開現(xiàn)場檢查首次會議、末次會議以及檢查組內(nèi)部會議，負責現(xiàn)場檢查資料匯總，審定現(xiàn)場檢查結(jié)論。

　　第十五條  現(xiàn)場檢查開始時，應當召開首次會議。首次會議應當由檢查組成員、觀察員、企業(yè)負責人和/或管理者代表、相關人員參加。內(nèi)容包括確認檢查范圍、落實檢查日程、宣布檢查紀律和注意事項、確定企業(yè)聯(lián)絡人員等。

　　第十六條  檢查員應當按照檢查方案進行檢查，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題如實記錄。

　　第十七條  在現(xiàn)場檢查期間，檢查組應當召開內(nèi)部會議，交流檢查情況，對疑難問題進行研究并提出處理意見，必要時應予取證。檢查結(jié)束前，檢查組應當召開內(nèi)部會議，進行匯總、評定，并如實記錄。檢查組內(nèi)部會議期間，企業(yè)人員應當回避。

　　第十八條  現(xiàn)場檢查結(jié)束時，應當召開末次會議。末次會議應當由檢查組成員、觀察員、企業(yè)負責人和/或管理者代表、相關人員參加。內(nèi)容包括檢查組向企業(yè)通報現(xiàn)場檢查情況，企業(yè)對現(xiàn)場檢查情況進行確認。對于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題有異議的，企業(yè)應當場提供書面說明及相關證據(jù)和證明材料，由檢查組長一并交回審評中心。

　　第十九條  檢查組對現(xiàn)場檢查出具建議結(jié)論，建議結(jié)論分為“通過檢查”、“整改后復查”、“未通過檢查”三種情況。

　　第二十條  審評中心應當自現(xiàn)場檢查結(jié)束后5個工作日內(nèi)對檢查組提交的現(xiàn)場檢查資料進行審核，提出核查結(jié)論，核查結(jié)論為“通過核查”、“整改后復查”、“未通過核查”三種情況。對于需要整改后復查的，審評中心應將需要整改的內(nèi)容告知注冊申請人。

　　第二十一條  對于整改后復查，審評中心能夠通過資料進行核實且企業(yè)不存在關鍵項目缺陷的，原則上不再進行現(xiàn)場復查。注冊申請人在6個月內(nèi)完成整改并提交整改報告的時間，不計入審評工作時限。

　　未在規(guī)定期限內(nèi)提交整改報告的，以及整改復查后仍達不到“通過核查”要求的，核查結(jié)論為“整改后未通過核查”。整改后通過核查的，核查結(jié)論為“整改后通過核查”。

　　第二十二條  因不可抗力原因，注冊申請人未能接受現(xiàn)場檢查的，審評中心可以應注冊申請人書面申請，在辦理時限內(nèi)延期一次。注冊申請人無故拒絕接受質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查的，核查結(jié)論為“未通過核查”。

　　第二十三條  審評中心做出“通過核查”或“整改后通過核查”或“未通過核查”或“整改后未通過核查”結(jié)論后，應通過發(fā)送提示短信或提供網(wǎng)頁查詢等方式將結(jié)果告知注冊申請人。

　　第二十四條  未通過核查的，審評中心提出第二類醫(yī)療器械不予注冊的審評意見，省局作出不予注冊的決定。

　　第二十五條  注冊申請人完成產(chǎn)品檢驗后，因規(guī)劃調(diào)整、房屋拆遷等特殊原因需要變更生產(chǎn)地址的，審評中心可以應注冊申請人書面申請，在變更前提前開展產(chǎn)品真實性及相應體系核查。

　　第二十六條  質(zhì)量管理體系核查工作應當嚴格遵守法律法規(guī)、核查紀律，保守國家秘密和被檢查單位的秘密，遵守廉政相關要求。

　　第二十七條  省局加強對體系核查工作的監(jiān)督指導，及時發(fā)現(xiàn)工作中存在的不足，進一步完善工作機制，不斷提高體系核查質(zhì)量和效率。對工作中玩忽職守、敷衍塞責、推諉拖延，造成不良后果的，依法嚴肅追究責任。

　　第二十八條  本程序自公布之日起施行。此前規(guī)定與本程序不一致的，以本程序為準。原廣東省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室《關于印發(fā)廣東省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的通知》（食藥監(jiān)辦械安〔2015〕552號）同時廢止。

　　相關鏈接：

　　《廣東省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》修訂說明