2022年5月，省藥品監(jiān)管局發(fā)布實施《廣東省藥品監(jiān)管局關于優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊審評審批的若干措施》（以下簡稱《若干措施》）。為評估新政策實施以來的工作成效，省藥品監(jiān)管局委托廣東省醫(yī)療器械管理學會開展《廣東省醫(yī)療器械審評審批質(zhì)量效率評估》課題研究，并于9月4日在廣州召開項目啟動暨交流研討活動。國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所，省藥品監(jiān)管局行政許可處、省醫(yī)械所、省局審評認證中心、省局事務中心，省醫(yī)療器械管理學會等省內(nèi)4家行業(yè)組織以及省內(nèi)12家企業(yè)代表參加。

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　　會議指出，《若干措施》以突出問題為導向，以實現(xiàn)時限壓縮50%為具體行動目標，開展全過程全鏈條綜合改革，具有較強針對性和可操作性。實施《若干措施》以來，在完善機制、規(guī)范標準、提升效率、優(yōu)化服務等方面成效顯著，初步形成高效高質(zhì)的醫(yī)療器械注冊審評審批體系，企業(yè)切實得到更加高效的服務，審評審批質(zhì)量和效率得到明顯提升。開展審評審批質(zhì)量效率評估將成為常態(tài)化工作，希望各相關部門和企業(yè)積極配合，共同助力我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　啟動會上，省局行政許可處、省醫(yī)械所及省局審評認證中心分別就實施《若干措施》展現(xiàn)新作為、實現(xiàn)新突破、取得新成效進行介紹，對存在問題進行剖析并提出改進意見和建議。各行業(yè)組織和參會企業(yè)結(jié)合自身實際，對《若干措施》實施情況進行交流，對評估項目提出許多有益的意見和建議。（省局行政許可處供稿/圖）

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　　關于印發(fā)廣東省藥品監(jiān)督管理局關于優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊審評審批的若干措施的通知