2022年5月，省藥品監(jiān)管局發(fā)布實(shí)施《廣東省藥品監(jiān)管局關(guān)于優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批的若干措施》（以下簡(jiǎn)稱《若干措施》）。為評(píng)估新政策實(shí)施以來的工作成效，省藥品監(jiān)管局委托廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會(huì)開展《廣東省醫(yī)療器械審評(píng)審批質(zhì)量效率評(píng)估》課題研究，并于9月4日在廣州召開項(xiàng)目啟動(dòng)暨交流研討活動(dòng)。國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所，省藥品監(jiān)管局行政許可處、省醫(yī)械所、省局審評(píng)認(rèn)證中心、省局事務(wù)中心，省醫(yī)療器械管理學(xué)會(huì)等省內(nèi)4家行業(yè)組織以及省內(nèi)12家企業(yè)代表參加。
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會(huì)議指出，《若干措施》以突出問題為導(dǎo)向，以實(shí)現(xiàn)時(shí)限壓縮50%為具體行動(dòng)目標(biāo)，開展全過程全鏈條綜合改革，具有較強(qiáng)針對(duì)性和可操作性。實(shí)施《若干措施》以來，在完善機(jī)制、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)、提升效率、優(yōu)化服務(wù)等方面成效顯著，初步形成高效高質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批體系，企業(yè)切實(shí)得到更加高效的服務(wù)，審評(píng)審批質(zhì)量和效率得到明顯提升。開展審評(píng)審批質(zhì)量效率評(píng)估將成為常態(tài)化工作，希望各相關(guān)部門和企業(yè)積極配合，共同助力我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
啟動(dòng)會(huì)上，省局行政許可處、省醫(yī)械所及省局審評(píng)認(rèn)證中心分別就實(shí)施《若干措施》展現(xiàn)新作為、實(shí)現(xiàn)新突破、取得新成效進(jìn)行介紹，對(duì)存在問題進(jìn)行剖析并提出改進(jìn)意見和建議。各行業(yè)組織和參會(huì)企業(yè)結(jié)合自身實(shí)際，對(duì)《若干措施》實(shí)施情況進(jìn)行交流，對(duì)評(píng)估項(xiàng)目提出許多有益的意見和建議。（省局行政許可處供稿/圖）
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關(guān)于印發(fā)廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批的若干措施的通知
