粵藥監(jiān)辦許〔2022〕151號
各地級以上市市場監(jiān)督管理局，省藥品監(jiān)管局有關處室、直屬事業(yè)單位：
《廣東省藥品監(jiān)督管理局關于優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊審評審批的若干措施》已經(jīng)局務會審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹落實。本文件自印發(fā)之日起試行一年，執(zhí)行過程中遇到的問題，請徑向省局行政許可處反映。
廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2022年5月11日
廣東省藥品監(jiān)督管理局關于優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊審評審批的若干措施
為貫徹落實省政府辦公廳印發(fā)的《廣東省推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案》（粵辦函〔2021〕366號），推進我省醫(yī)療器械監(jiān)管綜合改革，創(chuàng)新審評審批服務方式，不斷提高審評審批質(zhì)量和效率，激發(fā)企業(yè)發(fā)展動力和市場活力，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好滿足公眾安全用械需求，提出以下工作措施。
一、深入優(yōu)化審評審批流程
1.審評審批全面提速。實現(xiàn)省內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊技術審評時限比法定時限平均壓縮50%。首次注冊審評時限由法定60個工作日壓縮至40個工作日，需要申請人補充資料的，補充資料后技術審評時限由法定60個工作日壓縮至30個工作日。行政審批時限由法定20個工作日壓縮至10個工作日。
2.提升受理服務效能。制定科學合理、統(tǒng)一規(guī)范的受理標準和服務指南，屬首次注冊事項的，在受理環(huán)節(jié)對申報資料的完整性、合規(guī)性、一致性進行指導、審查。優(yōu)化受理服務，完善電子申報功能，對申請人已提交符合要求的材料進行確認關聯(lián)，避免重復提交、重復補正，提高申報質(zhì)量和效率。
3.健全分路徑審評機制。根據(jù)產(chǎn)品審評難易復雜程度，合理配置審評資源，實行分路徑審評。不斷優(yōu)化審評任務分派規(guī)則，制定納入簡易審評流程的產(chǎn)品目錄，建立單獨審評通道，實行快速審評，重點關注產(chǎn)品分類、技術要求、檢驗報告、說明書、臨床評價等相關資料。對不發(fā)生產(chǎn)品類別調(diào)整、強制性標準變化的延續(xù)注冊項目，原則上技術審評時限不超過5個工作日。
4.完善補正預審服務。暢通網(wǎng)上咨詢溝通渠道，指導申請人準確理解補正要求，提高補正準確率。完善補正資料預審管理，對在溝通交流中存在的重大技術分歧的，應召開專家咨詢會或?qū)＜艺撟C會。在補正環(huán)節(jié)可申請補正資料預審查服務，也可直接提交補正資料進入技術審評。審評部門應自收到預審申請之日起15個工作日內(nèi)作出回復意見。對通過預審的，預審資料默認為補正資料。
5.優(yōu)化現(xiàn)場檢查流程。完善注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序，并聯(lián)開展技術審評和注冊質(zhì)量管理體系核查。結(jié)合企業(yè)日常監(jiān)管和質(zhì)量信用情況，采取現(xiàn)場檢查與資料審查相結(jié)合，明確是否現(xiàn)場檢查的具體情形，避免重復檢查。探索開展線上線下相結(jié)合的注冊核查模式。對提交自檢報告的，在體系核查時一并開展自檢能力核查。
6.實施主文檔登記制度。逐步開展省內(nèi)第二類醫(yī)療器械主文檔登記，構(gòu)建主文檔登記平臺與數(shù)據(jù)庫。制定注冊申請人使用主文檔信息指南，簡化申報資料，規(guī)范申報行為。對首次注冊、變更注冊適用主文檔登記，審評部門收到關聯(lián)醫(yī)療器械注冊申請后，對主文檔資料一并審評，減少對原材料和關鍵元器件的重復評價。
7.簡化已上市產(chǎn)品注冊審批。支持已上市進口產(chǎn)品和省外產(chǎn)品遷入我省注冊。境外醫(yī)療器械注冊人以獨資、合資或者合作方式在我省設立的企業(yè)，以及跨省兼并、重組或?qū)偻患瘓F的省內(nèi)企業(yè)，進行第二類醫(yī)療器械注冊申報時，可使用原產(chǎn)品注冊時的有關申報材料。對產(chǎn)品分類明確、臨床評價證據(jù)充分的，技術審評時可僅對產(chǎn)品執(zhí)行標準、檢驗報告進行審查，原則上審評時限不超過5個工作日，質(zhì)量管理體系核查時間另計。
8.統(tǒng)一技術審評標準。建立以技術審評為主導，核查、檢驗為支撐的注冊管理技術體系，加強省內(nèi)常見產(chǎn)品技術審評要點和檢查要點制修訂。對列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中的部分技術成熟、風險較低的二類產(chǎn)品，免于提交臨床評價資料。建立多方會商工作機制，定期協(xié)調(diào)解決審評、檢驗中遇到的技術問題，統(tǒng)一醫(yī)療器械技術審評尺度。
9.強化產(chǎn)品分類管理。突出產(chǎn)品分類在全鏈條監(jiān)管中的基礎作用，建立分類會商機制，實現(xiàn)審評、檢驗、監(jiān)管、執(zhí)法各環(huán)節(jié)聯(lián)動和信息共享，及時研究解決分類管理中遇到的典型問題。優(yōu)化分類界定工作流程，提高工作效率。主動梳理分類界定工作中的共性問題，加強指引，減少重復分類界定申請。
二、大力支持創(chuàng)新優(yōu)先項目
10.全鏈條支持創(chuàng)新項目。對申報創(chuàng)新特別審批程序的項目，提前介入，實施“一對一”專人技術指導。對納入創(chuàng)新特別審批通道的產(chǎn)品，在檢驗、審評、審批等各環(huán)節(jié)實行單獨排隊，隨到隨檢、隨到隨審、隨到隨批。加強事前服務，提供性能指標評價與檢驗方法驗證的技術支持，為需要開展臨床試驗的項目提供臨床試驗機構(gòu)對接、臨床試驗方案指導等服務。
11.加大重點項目支持力度。屬于國家、省委、省政府醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策扶持方向的項目以及在省內(nèi)首次申報的新項目，納入優(yōu)先審批程序，壓縮時限，單獨排隊，優(yōu)先檢驗檢測、注冊核查、審評審批，推動項目加快上市。
12.建立研審聯(lián)動工作機制。主動對接應急產(chǎn)品注冊、創(chuàng)新產(chǎn)品注冊等重點支持的項目，允許申請人根據(jù)階段性研究進展?jié)L動提交研發(fā)資料，隨交隨檢隨審。開展現(xiàn)場預評審，加強與企業(yè)研發(fā)人員面對面交流。實現(xiàn)技術審評與現(xiàn)場檢查深度融合，在堅持科學性、確保安全性的基礎上加快工作進度，提升檢驗檢測、技術審評的針對性和審查效率。
13.推進大灣區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新。推動擴大粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地使用臨床急需進口港澳醫(yī)療器械的指定醫(yī)療機構(gòu)范圍，壓縮首次申報臨床急需用械的審批時限，優(yōu)化非首次申報流程，簡化申報材料，提升審批效率。推動醫(yī)療器械臨床真實世界研究，對研究數(shù)據(jù)、結(jié)果符合指導原則要求的，可用于醫(yī)療器械注冊申報。
三、多渠道提升檢驗檢測效率
14.優(yōu)化注冊檢驗服務。實行全流程信息化管理，優(yōu)化注冊檢驗工作流程，采取并聯(lián)檢驗、協(xié)同檢驗等方式，提高檢驗效率，分類規(guī)范產(chǎn)品檢驗周期，公開檢驗時限和進度，強化檢驗時限監(jiān)督。對企業(yè)不具備自檢能力的少量項目、補充檢驗項目，實行單獨排隊，快檢快出。
15.規(guī)范第三方檢驗服務。省局網(wǎng)站公開具備資質(zhì)條件的第三方醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)名錄，定期更新數(shù)據(jù)。開放注冊申報系統(tǒng)接口，鼓勵第三方檢驗機構(gòu)對接電子檢驗報告，實現(xiàn)注冊申請人提交資料時可自動獲取。建立檢驗會商機制，統(tǒng)一檢驗項目的標準操作規(guī)程。
16.提升企業(yè)自檢能力。搭建自檢能力交流平臺，組織專業(yè)機構(gòu)開展培訓，幫扶企業(yè)提升檢驗檢測質(zhì)量管理能力。開展自檢的實驗室已通過中國合格評定國家認可委員會（CNAS）認可的，或已有品種通過省局組織的自檢能力核查或能力驗證的，可采取資料核查與現(xiàn)場核查相結(jié)合，重點關注產(chǎn)品技術要求、檢驗方法的差異，避免重復檢查。
四、全方位提升許可服務水平
17.拓展審評檢查資源。支持產(chǎn)業(yè)集中、具備條件的地區(qū)與省局共建產(chǎn)業(yè)服務站（點），加強監(jiān)管能力建設，承接咨詢服務等審評檢查相關工作。發(fā)揮審評實訓基地作用，加大人員培訓力度，不斷充實審評檢查隊伍。進一步加強各地檢查員管理，整合檢查資源，提高檢查效率。
18.完善許可信息化管理。進一步完善全省醫(yī)療器械注冊電子申報系統(tǒng)，實現(xiàn)檢驗、審評、審批各環(huán)數(shù)據(jù)互通共享，提升互聯(lián)網(wǎng)+政務服務水平。增設醫(yī)療器械注冊證信息確認環(huán)節(jié)，降低注冊證書糾錯率。簡化制證流程，實現(xiàn)審批完成后同步制發(fā)證書。分類梳理結(jié)構(gòu)化的審評數(shù)據(jù)，加強效能評估，持續(xù)優(yōu)化改進。
19.加強審評技術協(xié)作。與國家局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所、國家局醫(yī)療器械技術審評檢查大灣區(qū)分中心等建立常態(tài)化協(xié)作機制，共同開展審評審批創(chuàng)新政策機制研究、前沿技術的研究以及審評課題、標準制修訂等工作。主動加強數(shù)據(jù)分析、審評檢查的深度對接，帶動提升醫(yī)療器械注冊審評審批能力。
20.拓寬溝通交流渠道。及時修訂溝通交流制度，提供更便捷的預約咨詢渠道，加強與企業(yè)、行業(yè)協(xié)會等社會組織的常態(tài)化聯(lián)系，配備業(yè)務骨干力量參與審評共性問題答疑，推動審評審批服務前移。充實咨詢隊伍人員，通過線上交流方式，提供涵蓋檢驗、注冊、臨床上市前全鏈條咨詢服務，強化對申請人的技術指導。
