粵藥監規執法〔2021〕2號
各地級以上市市場監督管理局，省局各有關處室、藥品稽查辦公室：
《廣東省藥品監督管理局中藥飲片不符合藥品標準尚不影響安全性、有效性的認定指導原則》，經2021年4月30日局務會議審議通過，2021年6月1日經省司法廳審查通過。現予以印發，請遵照執行。
廣東省藥品監督管理局
2021年6月7日
廣東省藥品監督管理局中藥飲片不符合藥品
標準尚不影響安全性、有效性的
認定指導原則
第一條 為規范不符合藥品標準的中藥飲片案件辦理，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中國藥典》等相關法律法規規定，制定本原則。
第二條 本原則所稱中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的范圍是指《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款第七項規定的其他不符合藥品標準的藥品，不包括該款其它項。
本認定原則僅作為執法人員認定不符合藥品標準的中藥飲片是否屬于尚不影響安全性、有效性情形的指導性原則，不改變其不符合藥品標準的結論。
第三條 影響中藥飲片有效性、安全性的因素主要有中藥材來源、真偽、含量高低以及內源性和外源性有害或者有毒物質的限量等。
通常認定為影響中藥飲片有效性的檢驗項目有鑒別、浸出物、特征圖譜/指紋圖譜、含量測定等。
通常認定為影響中藥飲片安全性的檢驗項目有二氧化硫殘留量、重金屬及有害元素?農藥殘留量、真菌毒素、直接口服及泡服飲片的微生物限度、毒性成分的限量檢查等。
第四條 在品種基原和藥用部位正確的前提下，中藥飲片的性狀項目不符合藥品標準規定，但存在以下情形的，可以認定為尚不影響中藥飲片的安全性、有效性：
（一）切制規格、形狀、大小、厚薄等不符合藥品標準規定但省內有使用習慣或臨床需求的；
（二）色澤不符合藥品標準規定但未超出藥品標準規定色系且無其他不符合藥品標準的問題的。
第五條 中藥飲片的水分或干燥失重檢查項不符合標準規定，但存在以下情形之一的，可以認定為尚不影響中藥飲片的有效性、安全性：
（一）超出標準規定限度的20%之內（含20%）；
（二）超出標準規定限度的20%～30%（含30%），真菌毒素檢查項目符合標準規定的。
中藥飲片的水分或干燥失重超出標準規定限度的30%以上的，應認定為影響中藥飲片的有效性、安全性。
第六條 中藥飲片的水分或干燥失重超出標準規定限度的20%～30%（含30%）的，被抽樣單位或生產企業收到藥品檢驗報告書后，可以在申請復驗時一同申請加做真菌毒素檢查的委托檢驗。復驗機構按照中國藥典通則2351真菌毒素測定法測定黃曲霉毒素和玉米赤霉烯酮項目。測定結果同時符合以下標準時，可以認定為尚不影響中藥飲片的安全性、有效性：
每1000g中藥飲片含黃曲霉毒素B1不得超過5μg；
每1000g中藥飲片含黃曲霉毒素G2、黃曲霉毒素G1、黃曲霉毒素B2和黃曲霉毒素B1的總量不得過10μg；
每1000g中藥飲片含玉米赤霉烯酮不得過500μg。
第七條 中藥飲片的灰分項不符合藥品標準規定，但存在以下情形之一的，可以認定為尚不影響中藥飲片的安全性、有效性：
（一）總灰分、酸不溶性灰分檢查項超出藥品標準規定限度的20%之內（含20%）；
（二）總灰分、酸不溶性灰分檢查項超出藥品標準規定限度的20%～40%（含40%），屬于動物類、樹脂類、根皮類或原藥材為粉末狀（如海金沙、蒲黃）等雜質不易清除的，且不存在人為增重因素的。
第八條 中藥飲片的雜質項不符合藥品標準規定，但存在以下情形之一的，可以認定為尚不影響中藥飲片的有效性、安全性：
（一）超出藥品標準正文規定限度30%之內（含30%）的；
（二）藥品標準正文未規定雜質項限度，但按《中國藥典》藥材和飲片檢定通則“藥屑及雜質通常不得過3%”的限度出具不符合藥品標準規定的結果時，基原與規定不同的其他物種或者無機雜質的實際測定結果不超過5%（含5%）、藥屑或者其他藥用部位等為主計入雜質的實際測定結果不超過10%（含10%）。
第九條 上述規定中超出藥品標準規定限度的百分比值計算方法為：（藥品檢驗報告實際值-藥品標準規定限度值）/藥品標準規定限度值×100%（結果以四舍五入修約取整）。
第十條 對同時存在多項不符合藥品標準的中藥飲片，只要其中有一項被認定為影響安全性或有效性，即使其他項目均被認定為不影響其安全性、有效性，執法人員亦應當將此情形認定為影響安全性或有效性。
第十一條 對一些特殊品種難以認定、企業對認定結果有異議或本指導原則未涉及的其他情形，執法人員可以組織有關專家參照本指導原則精神進行認定。
第十二條 對于性狀、水分、灰分、雜質不符合藥品標準且已被認定為尚不影響安全性、有效性的中藥飲片，生產企業可以召回后進行凈制、切制、干燥等返工處理，檢驗合格后方可銷售使用。
第十三條 本指導原則自2021年8月1日起施行，有效期三年，由廣東省藥品監督管理局負責解釋。
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