一、本細則的制定目的和突出亮點是什么？

　　為深化落實“放管服”改革和加強事中事后監(jiān)管要求，推動廣東省藥品零售行業(yè)高質量發(fā)展。本細則充分考慮我省經濟社會不平衡、城鄉(xiāng)發(fā)展不平衡、行業(yè)發(fā)展實際訴求、公眾用藥差異化需求以及零售連鎖許可驗收操作性等方面的利益訴求，統(tǒng)籌考慮，創(chuàng)新政策措施，鼓勵支持藥品零售行業(yè)高質量發(fā)展，不斷提升公眾購藥的體驗感、獲得感。

　　（一）深化“放管服”改革，真正落實簡政放權政策。

　　一是充分考慮到我省區(qū)域間的發(fā)展不平衡、用藥需求不平衡的問題，本細則為我省藥品零售企業(yè)開辦的最低標準要求，允許經濟社會發(fā)展水平較高、零售藥店數量偏多的地區(qū)（特別是大灣區(qū)）結合本地實際，制定不低于本細則在執(zhí)業(yè)藥師方面的具體配備數量，推動藥店在各地均衡合理布局，滿足居民較高質量的藥學服務需求。二是對申請開辦只經營乙類非處方藥的企業(yè)審批實行告知承諾制，放權由市縣藥品監(jiān)督管理部門編制告知承諾事項辦事指南，方便申請人業(yè)務辦理。

　　（二）創(chuàng)新政策措施，加快推動產業(yè)高質量發(fā)展。

　　一是對藥品零售連鎖企業(yè)開展收購、兼并、重組等業(yè)務中，符合條件的許可事項，簡化辦理程序，有利于我省藥品零售企業(yè)集中度提升和規(guī)范化運營。二是鼓勵支持藥品零售連鎖企業(yè)利用互聯(lián)網技術開展遠程藥學服務，允許執(zhí)業(yè)藥師在總部開展遠程審方和用藥服務指導，作為駐店執(zhí)業(yè)藥師的有效補充，既方便為公眾提供實時在線藥學服務、又降低企業(yè)運營成本。三是出臺鼓勵連鎖企業(yè)總部向偏遠農村地區(qū)傾斜延伸的舉措，鼓勵零售連鎖企業(yè)收購偏遠農村地區(qū)藥店并開展遠程藥學服務，允許農村地區(qū)連鎖門店在開展遠程藥學服務前提下配備使用其他藥學技術人員承擔執(zhí)業(yè)藥師職責，有利于提高偏遠農村地區(qū)藥店規(guī)范化管理水平，滿足偏遠農村地區(qū)藥學服務水平，同時有助于我省藥品零售連鎖率的提升和規(guī)范發(fā)展。

　　（三）優(yōu)化營商環(huán)境，降低企業(yè)實際運行成本。

　　一是科學合理設置執(zhí)業(yè)藥師配置，對不同經營范圍、經營規(guī)模的企業(yè)設置了差異化的藥學技術人員和執(zhí)業(yè)藥師數量，允許連鎖企業(yè)開展遠程藥學服務，在滿足質量安全和公眾用藥服務需求的前提下，貫徹落實國家對零售藥店執(zhí)業(yè)藥師配置的要求。二是對執(zhí)業(yè)藥師存在明顯缺口的偏遠農村地區(qū)藥品零售企業(yè)，允許過渡期內配備使用其他藥學技術人員承擔執(zhí)業(yè)藥師職責。三是對企業(yè)申請僅經營乙類非處方藥，其營業(yè)場所面積應與經營品種、規(guī)模相適應，沒有具體的營業(yè)場所面積要求。

　　（四）發(fā)揮藥學服務水平，提升公眾購藥幸福感。

　　一是按照便民原則，允許在商超、24小時便利店等場所開設經營乙類非處方藥，讓公眾購藥需求更加便利、可及。二是強調真正發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的專業(yè)藥學服務作用，突出執(zhí)業(yè)藥師在處方審核和合理用藥指導咨詢服務的功能，切實提升公眾進店購藥的獲得感、幸福感。三是強調執(zhí)業(yè)藥師在崗履職責任的落實，提出要求企業(yè)建立在崗履職管理制度，強化企業(yè)主體責任落實；原則上不允許“臨時”不在崗行為，執(zhí)業(yè)藥師不在崗，企業(yè)應當停止銷售處方藥；對“掛靠”行為、執(zhí)業(yè)藥師不能真正在職在崗履行藥學服務的行為進行依法嚴肅處理。

　　二、制定的主要依據是什么？

　　答：依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經營質量管理規(guī)范》《藥品經營許可證管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章以及規(guī)范性文件。

　　尤其需要指出的是，新修訂《藥品管理法》對藥品零售經營管理有部分新的規(guī)定，藥品監(jiān)管部門需要對藥品零售許可驗收作出新的修訂和調整。

　　三、實施細則的適用范圍是什么？

　　答：本細則適用于廣東省行政區(qū)域內藥品零售企業(yè)，包括含藥品零售連鎖企業(yè)下屬連鎖門店的《藥品經營許可證》的核發(fā)、換證、變更的現場檢查和審核工作。

　　另外，各地級市藥品監(jiān)督管理部門結合轄區(qū)實際，可以制定不低于本細則關于執(zhí)業(yè)藥師配備要求的具體規(guī)定。

　　四、告知承諾是指什么，如何辦理？

　　答：藥品監(jiān)督管理部門對申請開辦只經營乙類非處方藥的企業(yè)除提供常規(guī)審批選擇外，還應提供告知承諾制審批供申請人選擇，編制告知承諾事項辦事指南，向申請人提供許可申辦業(yè)務指導。

　　告知承諾制是指申請人只要向藥品監(jiān)督管理部門提交開辦申請，資料審查符合開辦驗收標準后可免于現場檢查驗收環(huán)節(jié)，即可獲得經營資格，可以依法經營乙類非處方藥。藥品監(jiān)管部門依法開展事中事后監(jiān)管，發(fā)現申請人不符合許可驗收條件的，應當依法作出處理。

　　五、藥店需要配備幾個執(zhí)業(yè)藥師或者藥學技術人員？

　　答：本細則根據科學合理配置原則，對不同經營范圍、經營規(guī)模的藥店設置了差異化的執(zhí)業(yè)藥師藥學和其他技術人員數量配備要求，具體規(guī)定如下：

　　1. 企業(yè)申請經營范圍包含甲類非處方藥、處方藥和中藥飲片的,應當至少配備藥學、中藥學專業(yè)的藥學技術人員各1名，其中1名應當為執(zhí)業(yè)藥師（藥學或者中藥學、下同），同時具有藥學、中藥學專業(yè)的藥學技術人員視同配備藥學、中藥學專業(yè)的藥學技術人員各1名。

　　申請經營范圍包含甲類非處方藥或者處方藥的，應當至少配備執(zhí)業(yè)藥師1名。

　　申請經營范圍僅含中藥飲片的，應當至少配備藥學技術人員（中藥學專業(yè)）1名。

　　2. 企業(yè)營業(yè)場所藥品使用面積每超出開辦標準150平方米，應當增加1名執(zhí)業(yè)藥師。

　　只經營乙類非處方藥的，應當至少配備其他藥學技術人員或者經過藥品監(jiān)督管理部門組織考核合格的相關業(yè)務人員1名。

　　六、執(zhí)業(yè)藥師有哪些職責？

　　答：依據藥品管理法等法律法規(guī)，執(zhí)業(yè)藥師職責明確為：在執(zhí)業(yè)范圍內承擔藥品質量管理職責，督促執(zhí)行藥品管理相關的法律法規(guī)及規(guī)范；負責處方審核和監(jiān)督調配，向公眾提供合理用藥指導和咨詢服務；負責收集反饋藥品不良反應信息等藥學工作。

　　七、開辦藥店至少需要多大面積？

　　答：藥店應當設置與經營藥品品種、規(guī)模相適應的營業(yè)場所。具體說，藥店營業(yè)場所的藥品經營使用面積應當不少于40平方米（大灣區(qū)內地九市不少于60平方米）。上述面積指同一平面上的連續(xù)面積。

　　企業(yè)申請僅經營乙類非處方藥，其營業(yè)場所面積應當與經營品種、規(guī)模相適應。

　　八、藥店可以銷售非藥品嗎？

　　答：藥店主要是銷售藥品的場所。銷售非藥品的，非藥品應當集中設置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯分開，并有醒目標志；在超市等商業(yè)場所內開辦藥品零售企業(yè)，應當設置有效隔斷的獨立區(qū)域或者采用有效隔離，周圍環(huán)境不得對藥品造成污染；藥品銷售區(qū)域應當與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。

　　九、藥店可以賣安定等安眠藥嗎？

　　答：安定屬于精神類等特殊管理的藥品。經地級市藥品監(jiān)督管理部門批準，實行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)下屬連鎖門店可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務；縣級以上藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品零售企業(yè)，可以從事醫(yī)療用毒性藥品和罌粟殼零售業(yè)務。

　　十、藥店開展遠程審方藥學服務的范圍和條件是什么？

　　答：遠程藥學服務是指藥品零售連鎖企業(yè)由其連鎖總部通過互聯(lián)網信息技術對所屬連鎖門店獲取的處方實施在線審核及提供合理用藥指導等藥學服務的活動。

　　連鎖總部配備執(zhí)業(yè)藥師在營業(yè)時間內開展遠程藥學服務，可以作為連鎖門店藥學服務的補充，規(guī)范藥學服務、提高藥學服務質量的輔助措施。

　　支持和鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)開展遠程藥學服務，開展遠程審方藥學服務必須同時具備以下條件：藥店屬于藥品零售連鎖企業(yè)的門店，在連鎖企業(yè)總部的統(tǒng)一管理下開展遠程審方藥學服務；連鎖企業(yè)和門店必須配備符合要求的藥學技術人員，設施設備，管理制度等條件。

　　十一、開展遠程審方藥學服務的連鎖企業(yè)應當如何配備執(zhí)業(yè)藥師等藥學服務人員？

　　答：開展遠程審方藥學服務的連鎖企業(yè)總部和門店都必須按要求配備執(zhí)業(yè)藥師，具體如下：

　　1.連鎖門店按照本細則的規(guī)定配備在藥店現場執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師和其他藥學技術人員；

　　2.連鎖企業(yè)總部也要配備執(zhí)業(yè)藥師：連鎖門店數量不多于100家的或者日處方（按年平均）審核量不多于1000張的,總部負責遠程藥學服務的執(zhí)業(yè)藥師數量應當不少于3名；原則上連鎖門店每增加30家或者日處方審核量每增加300張的，總部執(zhí)業(yè)藥師增加應當不少于1名。增加的連鎖門店數不足30家的按30家計算，處方審核增加量不足300張的按300張計算。

　　十二、藥品零售連鎖企業(yè)開展遠程藥學服務要經過審批嗎？

　　藥品零售連鎖企業(yè)開展遠程藥學服務不需要經過藥品監(jiān)管部門審批，企業(yè)對內部是否具備遠程審方條件進行自我評價，認定符合要求后即可開展相關業(yè)務，并有責任和義務將評價情況和相關資料分別向省藥品監(jiān)督管理局以及連鎖門店藥品經營許可證發(fā)證機關報告，依法配合監(jiān)督檢查。

　　相關鏈接：

　　廣東省藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)《廣東省藥品零售許可驗收實施細則》的通知