《廣東省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)廣東省全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施的通知》（以下簡稱《若干措施》）已于2021年9月14日經(jīng)十三屆廣東省人民政府第161次常務(wù)會議審議通過，并于2021年10月20日經(jīng)廣東省委全面深化改革委員會第十四次會議審議通過，于2021年11月9日以省政府辦公廳名義印發(fā)至各地級以上市和省有關(guān)單位。現(xiàn)對《若干措施》解讀如下：

　　一、出臺背景

　　2021年2月19日，中央全面深化改革委員會第十八次會議審議通過《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》。2021年4月27日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號，以下簡稱《實(shí)施意見》）。

　　廣東省委、省政府高度重視全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)工作，堅(jiān)決貫徹落實(shí)中央改革決策部署，深入結(jié)合廣東省藥品監(jiān)管工作實(shí)際，于2021年11月9日以省政府辦公廳名義印發(fā)《若干措施》至各地級以上市和省有關(guān)單位。

　　二、總體原則

　　一是堅(jiān)持政治站位，準(zhǔn)確把握《實(shí)施意見》核心要義。以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，認(rèn)真貫徹黨中央、國務(wù)院決策部署，以貫徹《實(shí)施意見》為抓手，堅(jiān)持人民至上、生命至上，落實(shí)“四個最嚴(yán)”要求，搶抓“雙區(qū)”建設(shè)和橫琴、前海兩個合作區(qū)建設(shè)重大機(jī)遇，對標(biāo)國際通行規(guī)則，加快建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，將保障人民群眾用藥安全有效和促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展作為根本出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)，對全省藥品監(jiān)管能力建設(shè)作出全面規(guī)劃和系統(tǒng)部署，充分體現(xiàn)踐行“兩個維護(hù)”政治方向、以人民為中心價值取向和完善治理機(jī)制政策導(dǎo)向。

　　二是注重實(shí)用實(shí)效，確保《若干措施》便于操作落實(shí)。緊密結(jié)合廣東實(shí)際，以強(qiáng)根基、補(bǔ)短板、筑底線、保安全、破瓶頸、促發(fā)展為核心，聚焦加強(qiáng)廣東藥品監(jiān)管能力建設(shè)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)、短板弱項(xiàng)，提出一系列針對性強(qiáng)、可操作的創(chuàng)新舉措，力圖最大限度實(shí)現(xiàn)《實(shí)施意見》中央各項(xiàng)改革部署在廣東實(shí)踐創(chuàng)新中落地生根。

　　三是統(tǒng)籌發(fā)展安全，促進(jìn)廣東由制藥大省向強(qiáng)省跨越。突出落實(shí)“四個最嚴(yán)”要求，實(shí)施藥品全生命周期監(jiān)管，全面提高各環(huán)節(jié)監(jiān)管能力。堅(jiān)持把人民生命安全和身體健康放在第一位，堅(jiān)持“強(qiáng)監(jiān)管守底線保安全、優(yōu)服務(wù)追高線促發(fā)展”兩條主線，統(tǒng)籌發(fā)展與安全，從產(chǎn)業(yè)鏈到監(jiān)管鏈，從風(fēng)險鏈到安全鏈，統(tǒng)籌運(yùn)用審評、監(jiān)測、檢查、稽查、檢驗(yàn)等手段強(qiáng)化藥品全生命周期監(jiān)管協(xié)同，夯實(shí)藥品監(jiān)管法規(guī)制度、技術(shù)能力、風(fēng)險預(yù)警、專業(yè)隊(duì)伍等監(jiān)管基礎(chǔ)，加強(qiáng)國家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，開展監(jiān)管科學(xué)研究，提升數(shù)字化管理、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管、國際協(xié)同等能力，完善監(jiān)管制度和體系，創(chuàng)新監(jiān)管方式和手段，落實(shí)各方責(zé)任，對實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化發(fā)揮重要牽引推動作用。

　　四是突出廣東特色，加快粵港澳大灣區(qū)藥品監(jiān)管創(chuàng)新融合發(fā)展。廣東省是改革開放的前沿陣地，服務(wù)粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展是加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的重要使命。廣東省將多年積累的改革經(jīng)驗(yàn)進(jìn)一步固化，把“加快粵港澳大灣區(qū)藥品監(jiān)管創(chuàng)新融合發(fā)展”作為落實(shí)措施的壓軸重點(diǎn)，釋放“港澳藥械通”政策紅利，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。重點(diǎn)提出了推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新、推動藥品監(jiān)管綜合改革、打造藥品安全治理示范區(qū)等創(chuàng)新舉措，推動廣東省藥品監(jiān)管能力率先達(dá)到國際先進(jìn)水平。

　　三、主要內(nèi)容

　　《若干意見》主要分三部分內(nèi)容：

　　第一部分為總體要求。緊緊圍繞國家文件精神，明確提出我省加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的目標(biāo)任務(wù)。

　　第二部分為主要任務(wù)。深入貫徹國家《實(shí)施意見》各項(xiàng)決策部署，充分結(jié)合廣東省藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)際情況，從八個方面提出了21項(xiàng)改革舉措：

　　一是加強(qiáng)藥品法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。包括：完善監(jiān)管法規(guī)制度建設(shè)、提升監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)管理能力等。

　　二是加強(qiáng)藥品審評審批能力建設(shè)。包括：提高技術(shù)審評能力、優(yōu)化中藥審評審批機(jī)制等。

　　三是加強(qiáng)藥品檢查稽查辦案能力建設(shè)。包括：完善監(jiān)管檢查機(jī)制、完善稽查執(zhí)法機(jī)制、強(qiáng)化部門協(xié)同機(jī)制等。

　　四是加強(qiáng)藥品監(jiān)管技術(shù)支撐能力建設(shè)。包括：提高檢驗(yàn)檢測能力、提升生物制品（疫苗）批簽發(fā)能力等。

　　五是加強(qiáng)藥品風(fēng)險及應(yīng)急管理能力建設(shè)。包括：完善藥物警戒體系建設(shè)、提升化妝品風(fēng)險監(jiān)測能力、完善應(yīng)急管理體系等。

　　六是推進(jìn)藥品監(jiān)管智慧化數(shù)字化。包括：完善信息化追溯體系、推進(jìn)全生命周期數(shù)字化管理、提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應(yīng)用服務(wù)水平等。

　　七是提升科學(xué)監(jiān)管能力和監(jiān)管國際化水平。包括：實(shí)施監(jiān)管科學(xué)行動計(jì)劃、提升監(jiān)管隊(duì)伍素質(zhì)、提升監(jiān)管國際化水平等。

　　八是加快粵港澳大灣區(qū)藥品監(jiān)管創(chuàng)新融合發(fā)展。包括：推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新、推動藥品監(jiān)管綜合改革、打造藥品安全治理示范區(qū)等。

　　第三部分為保障措施。從加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)、完善協(xié)同治理機(jī)制、強(qiáng)化監(jiān)管政策保障、優(yōu)化人力資源政策、激勵干部擔(dān)當(dāng)作為等五個方面提出保障措施。

　　四、出臺意義

　　《若干措施》是堅(jiān)定不移貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記“四個最嚴(yán)”重要指示要求和黨中央重大決策部署的實(shí)際行動，是推動我省藥品監(jiān)管綜合改革和實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化建設(shè)的頂層設(shè)計(jì)和戰(zhàn)略籌劃，有利于從體制機(jī)制上助解藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力方面面臨的痛點(diǎn)、堵點(diǎn)和難點(diǎn)，對于進(jìn)一步提升藥品監(jiān)管工作的科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平，推動新時代藥品監(jiān)管事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好保護(hù)和促進(jìn)人民群眾身體健康具有重大意義。

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