粵府辦〔2021〕41號
各地級以上市人民政府，省政府各部門、各直屬機構：
經省人民政府同意，現將《廣東省全面加強藥品監管能力建設若干措施》印發給你們，請結合實際認真貫徹執行。執行中遇到問題，請徑向省藥監局反映。
廣東省人民政府辦公廳
2021年11月9日
廣東省全面加強藥品監管能力建設若干措施
為深入貫徹落實《國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》（國辦發〔2021〕16號），全面加強我省藥品監管體系和能力建設，增強人民群眾對藥品監管綜合改革的獲得感，更好保護和促進人民群眾身體健康，結合我省實際，制定如下措施。
一、總體要求
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中、六中全會精神，認真貫徹黨中央、國務院決策部署，堅持人民至上、生命至上，落實“四個最嚴”要求，搶抓“雙區”建設和橫琴、前海兩個合作區建設重大機遇，對標國際通行規則，深化審評審批制度改革，持續推進監管創新，加強監管隊伍建設，加快建立健全科學、高效、權威的藥品監管體系，堅決守住藥品安全底線，進一步提升藥品監管工作科學化、法治化、國際化、現代化水平，努力打造藥品安全治理示范區和藥品產業高質量發展示范區，推動廣東省藥品監管能力率先達到國際先進水平。
二、重點任務
（一）加強藥品法規標準體系建設。
1.完善法規制度建設。全面貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫藥法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》等，加快推動我省在用醫療器械管理條例制定，及時修訂化妝品安全條例。加強規范性文件管理，有序推進技術指南制修訂。（省藥監局牽頭，省司法廳按職責分工負責）
2.提升標準管理能力。落實國家藥品標準提高行動計劃，加快完善政府主導、企業主體、社會參與的相關標準工作機制。健全廣東省中藥地方標準體系，開展省中藥材標準、中藥飲片炮制規范、中藥配方顆粒質量標準制修訂，開展中藥飲片標準化研究和臨床應用，完善醫療機構制劑標準和制定規范。推廣國內外先進技術、特色品類、重點領域的企業標準、團體標準。發揮體外循環、消毒、齒科設備全國標準化技術委員會優勢，積極參與國家標準、行業標準制修訂。加強標準信息化建設。（省藥監局牽頭，省衛生健康委、中醫藥局按職責分工負責）
（二）加強藥品審評審批能力建設。
3.提高技術審評能力。優化審評檢查機制，完善應急和創新產品研審聯動工作機制，加快創新、優先、國產替代、“卡脖子”產品上市。規范專家參與審評決策機制，依法公開專家意見、審評結果和審評報告。完善分類審評機制，實施審評檢查全過程信息化管理。拓展溝通交流方式渠道，優化對申請人的技術指導和服務，加強對創新藥品醫療器械上市注冊及藥品上市后變更分類確認的技術指導，建立常態化審評技術服務答疑機制。落實臨床急需境外已上市藥品、醫療器械進口制度。參與國家藥物毒理協作研究，強化對藥品中危害物質的識別與控制。（省藥監局牽頭，省委編辦、省科技廳按職責分工負責）
4.優化中藥審評審批機制。重視循證醫學應用，鼓勵開展中藥真實世界科學研究，指導醫療機構規范建立人用經驗證據體系。建立完善簡化港澳已上市的傳統外用中成藥注冊審批工作質量保證體系，支持港澳藥品上市許可持有人引入中藥人用經驗證據用于中成藥內地注冊上市。建立嶺南道地藥材等級質量標準，推動中藥飲片及制劑生產等企業建立覆蓋中藥材全產業鏈質量標準，促進嶺南中藥守正創新。（省藥監局牽頭，省科技廳、中醫藥局按職責分工負責）
（三）加強藥品檢查稽查辦案能力建設。
5.完善監管檢查機制。聯合省市場監管系統內技術力量共建藥品檢查平臺，積極采購檢查服務。加快構建有效滿足各級藥品監管工作需求的檢查員隊伍體系，引進、培養一批具有疫苗、血液制品等高風險藥品檢查技能和實踐經驗的專家級藥品檢查員。鼓勵各市從事藥品檢驗檢測等人員取得藥品檢查員資格，參與藥品檢查工作。創新檢查方式方法，完善基于風險的分級分類監管機制，探索建立高風險產品數字化監管、藥品流通領域非現場監管等工作機制。實施檢查力量統一調派模式，根據國家藥品檢查機構重大監管任務和省級工作實際需要，統籌調配轄區內檢查員。協助做好國家藥品監管部門組織開展的境外檢查。（省藥監局牽頭，省財政廳按職責分工負責）
6.完善稽查執法機制。完善省級市場監管與藥品監管工作機制，省市場監管局各市場稽查辦公室（藥品稽查辦公室）要積極履行“兩品一械”稽查執法工作職責，加快推進檢查、稽查執法工作銜接融合。落實市縣藥品監管能力標準化建設要求，開展藥品監管系統執法檢查基本裝備達標建設工作。各市、縣級市場監管局要突出藥品、醫療器械、化妝品監管等職能，在綜合執法隊伍中加強藥品監管執法力量配備，確保其具備與監管事權相匹配的專業監管人員、經費和設備等條件。各級藥品監管部門與公安機關健全行刑銜接機制，深化“同研判、同部署、同行動、同發布”工作機制，嚴厲打擊藥品尤其是疫苗違法犯罪行為。（省藥監局牽頭，各地級以上市人民政府及省公安廳、市場監管局按職責分工負責）
7.強化部門協同機制。落實監管事權劃分，強化省、市、縣藥品監管部門在藥品全生命周期的監管閉環中跨區域、跨層級協同。完善省、市、縣藥品安全風險評估及研判會商機制。加強省級藥品監管部門對市縣級市場監管部門藥品監管工作的監督指導，健全信息通報、聯合辦案、人員調派等工作銜接機制。強化許可、檢查、監督抽檢、投訴舉報等監管數據的共享、分析與使用。推進“三醫聯動”大數據互聯互通應用。（省藥監局牽頭，各地級以上市人民政府及省衛生健康委、醫保局按職責分工負責）
（四）加強藥品監管技術支撐能力建設。
8.提高檢驗檢測能力。整合全省檢驗檢測優質資源，以國家藥監局重點實驗室為骨干，對標中國食品藥品檢定研究院開展能力建設，打造區域性專業檢驗檢測技術支撐體系。構建省檢驗檢測智能化平臺，完善藥品質量安全預警平臺、化妝品禁限用物質檢驗檢測及安全風險評價等項目建設。推進省非臨床試驗基地工程建設，完成國際電工產品安全測試報告互認體系實驗室體系認證。籌建華南地區首家符合良好實驗室規范的醫療器械實驗室。省級檢驗檢測機構加強對市級檢驗檢測機構的業務指導，在省、市級檢驗檢測機構中開展能力達標建設，參與檢驗檢測機構能力驗證計劃工作。（省藥監局牽頭，省委編辦及省發展改革委、財政廳按職責分工負責）
9.提升生物制品（疫苗）批簽發能力。完善省級藥品檢測機構生物制品（疫苗）批簽發所需硬件設施條件，加強生物制品檢驗人員能力培養，參與國家疫苗檢驗檢測平臺體系建設。加快形成覆蓋省內生產疫苗批簽發的能力，承接國家授權疫苗批簽發任務。開展不同技術路線新冠病毒疫苗檢驗能力建設和批簽發授權申請。支持省藥品檢驗所加強血源篩查核酸檢測試劑盒檢驗檢測能力建設，拓展單抗類等生物制品檢驗檢測能力和細胞治療產品質量分析檢測能力。（省藥監局牽頭，省發展改革委、財政廳按職責分工負責）
（五）加強藥品風險及應急管理能力建設。
10.完善藥物警戒體系建設。加強藥品安全風險信號識別評估及區域性系統性風險研判和預警，優化省藥品不良反應監測中心功能，加強省藥物警戒平臺建設，實現從藥品不良反應監測擴大到對藥品質量問題、超適應癥用藥、超劑量用藥、禁忌癥用藥等有害反應監測。建設省藥物警戒風險管控系統。鼓勵各地級以上市建立健全藥物警戒相關機制，建立健全監測評價體系，推進藥品不良反應監測與疾控機構疑似預防接種異常反應監測系統的數據共享和聯動應用。（省藥監局牽頭，省委編辦、省衛生健康委按職責分工負責）
11.提升化妝品風險監測能力。采用大數據、人工智能等技術，整合化妝品技術審評審批、監督抽檢、現場檢查、不良反應監測等方面風險信息，建設化妝品安全風險信息處理平臺，建立化妝品不良反應監測與風險管控系統，打造化妝品安全風險物質高通量識別和預警平臺建設，推進快檢技術、網絡監測等方面能力建設，實現化妝品安全風險及時監測、準確研判、科學預警和有效處置。（省藥監局負責）
12.完善應急管理體系。各級人民政府要健全藥品安全應急管理機制，制定本級政府藥品安全事件應急預案，每3年組織不少于一次的相應級別藥品安全應急事件處置演練。強化應對公共衛生事件中檢驗檢測、審評審批、檢查核查、監測評價等工作的統一指揮協調與技術儲備能力。建成省級藥品醫療器械應急信息系統，建立省級參考品原料樣本應急調用機制，有效維護應急檢驗設備設施。（省藥監局牽頭，各地級以上市人民政府及省科技廳、工業和信息化廳、衛生健康委、應急管理廳按職責分工負責）
（六）推進藥品監管智慧化數字化。
13.完善信息化追溯體系。全面落實藥品上市許可持有人追溯責任，建設藥品追溯監管系統，按照標準執行藥品編碼管理，實現所有藥品來源可查、去向可追。升級廣東省疫苗追溯監管系統，疫苗電子追溯覆蓋率達100%。藥品監管部門、衛生健康部門、醫療保障部門加強協作，督促醫療機構建立并實施藥品追溯制度。建設醫療器械追溯系統，在醫療器械監管各環節分別遴選示范點，逐步實施醫療器械唯一標識。建設化妝品注冊備案信息比對系統，提升化妝品生產經營監管品種合法合規信息化比對能力。（省藥監局牽頭，省財政廳、衛生健康委、醫保局、政務服務數據管理局按職責分工負責）
14.推進全生命周期數字化管理。加強藥品、醫療器械和化妝品監管大數據應用，以“企業、人員、產品”為主線，建立涵蓋藥品全生命周期軌跡信息的全省藥品、醫療器械、化妝品品種檔案系統。對接國家藥監局,實現監管數據資源交換共享。建設大數據分析系統，以許可、稽查執法、抽檢、風險監測等數據為基礎，構建“智慧藥監一體化平臺”。加強政府部門和行業組織、企業、第三方平臺等有關數據開發利用，推進省高風險藥品生產數字化管理平臺建設。（省藥監局牽頭，省財政廳、政務服務數據管理局按職責分工負責）
15.提升“互聯網+藥品監管”應用服務水平。推動工業互聯網在疫苗、血液制品、特殊藥品等監管領域的融合應用。融入全省數字政府改革建設和“一網統管”總體框架，打造智慧藥品監管體系，推進各層級、各單位監管業務系統互聯互通、共享共用。構建智能審批模式，實現跨省協同、跨地聯動許可審批服務，與國家藥監局和粵港澳大灣區許可業務交互聯動，逐步實現“一網通辦”“跨省通辦”。升級藥品數字監管系統，推進網絡監測系統建設，將網絡監測、現場檢查、遠程檢查等線上線下監管融為一體。加快推進化妝品監管領域移動互聯應用。（省藥監局牽頭，省財政廳、政務服務數據管理局按職責分工負責）
（七）提升科學監管能力和監管國際化水平。
16.實施監管科學行動計劃。完善監管科技創新體系，開展科技創新項目研究，提升審評審批、檢查核查、檢驗檢測、監測評價等技術水平。積極與高等院校、科研院所建設一批監管科學研究基地，推進監管科學學科建設，培育和孵化更高級別的監管科學研究基地。加快監管新工具、新標準、新方法研究和應用，加強國家藥監局重點實驗室建設，依托省生物醫藥協同創新中心等平臺開展藥品監管科學相關研究。（省藥監局牽頭，省教育廳、科技廳按職責分工負責）
17.提升監管隊伍素質。強化專業監管要求，嚴把監管隊伍入口關，優化年齡、專業結構。全面拓寬檢查員和審評員隊伍的教育培訓覆蓋面，儲備高素質檢查人才，實現核心監管人才數量、質量“雙提升”。完善省級職業化專業化藥品檢查員培養方案，優化培訓體系，重點加強一線監管人員業務培訓。（省藥監局牽頭，省人力資源社會保障廳按職責分工負責）
18.提升監管國際化水平。全面加強與主要貿易伙伴、“一帶一路”重點地區在生物醫藥領域的交流合作。鼓勵并支持高等院校、行業協會、生產經營企業等參與研究有關國際規則制修訂工作。引進國際智力資源，邀請有影響力的國際組織或專家介紹國際藥品安全監管經驗和方法，積極選派人員參加國際會議、研修、培訓。（省藥監局牽頭，省委外辦及省教育廳、財政廳、人力資源社會保障廳、商務廳按職責分工負責）
（八）加快粵港澳大灣區藥品監管創新融合發展。
19.推進粵港澳大灣區藥械監管創新。全面落實《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》各項重點任務，出臺相關配套文件，把粵港澳大灣區建成全國醫藥產業創新發展示范區。建立粵港澳三地藥品監管信息共享通報、安全風險會商、事件聯合處置、技術互助協作等機制。繼續支持國家藥品醫療器械審評檢查大灣區分中心建設。支持港澳藥品上市許可持有人和醫療器械注冊人將持有的藥品醫療器械在粵港澳大灣區內地符合條件的企業生產。建立粵港澳大灣區生物醫藥臨床試驗創新聯盟。推動粵港澳中成藥質量控制標準研究及藥理毒理研究工作，促進粵港澳三地中成藥上市流通標準對接。打造醫療機構中藥制劑創新孵化平臺。優化粵澳合作中醫藥科技產業園發展路徑，共同打造粵港澳生物醫藥產業合作創新區域。（省藥監局牽頭，省發展改革委、工業和信息化廳、衛生健康委、港澳辦、中醫藥局按職責分工負責）
20.推動藥品監管綜合改革。圍繞保安全、拓服務、強支撐、促發展、創示范、推共治等領域，開展生物醫藥產業重點項目、重點企業、重點地區創新服務等重點改革項目。做好改革整體規劃，建立綜合改革項目信息化系統和項目檔案，落實項目分級分類管理制度和責任機制。及時規范提升藥品監管綜合改革經驗成果，支持廣州、深圳在藥品監管領域先行先試。（省藥監局牽頭，省衛生健康委按職責分工負責）
21.打造藥品安全治理示范區。持續加大對疫苗、血液制品、無菌植入性醫療器械等高風險產品監管力度。構建疫苗監管質量管理體系并延伸至“兩品一械”領域，逐步建立并實施覆蓋全省藥品監管全領域、全過程、全環節的藥品監管質量管理體系。加強對網絡交易的藥品、醫療器械和化妝品質量監管，開展“線上凈網、線下清源”專項整治。組織開展監管體系績效評估，探索建立全省藥品監管體系評估基準工具。加強藥品安全風險管理，健全藥品安全治理責任機制，構建實施政府主導、市場主責、社會參與的藥品安全治理示范區指標體系和評價標準。（省藥監局負責）
三、保障措施
22.加強組織領導。各地要認真履行藥品安全尤其是疫苗安全的政治責任，堅持黨政同責，做到守土有責、守土盡責。建立健全省藥品安全工作協調機制，加強全省藥品安全工作的組織協調，統籌全省藥品安全與促進醫藥產業高質量發展。省級藥品監管部門組織對各地級以上市落實藥品安全責任情況和監管能力建設情況進行考核評價和結果運用，健全考核評估體系，建立完善責任追究調查機制。地方各級政府要落實藥品安全屬地管理責任，完善藥品安全責任制度，對本地區藥品安全工作依法承擔相應責任。（省藥監局牽頭，各地級以上市人民政府、省委編辦、省市場監管局按職責分工負責）
23.完善協同治理機制。全面落實地方政府屬地責任、企業主體責任、監管部門監管責任、相關部門協管責任、社會各方共治責任的藥品安全“五位一體”責任體系。加強多部門治理協同，強化“三醫聯動”，推進醫保基金與醫藥企業直接結算藥品費用，加強藥品監管與醫療管理、醫保管理的數據銜接應用和共享，暢通投訴舉報和監督渠道，構建社會共治格局。完善藥品信用監管體系，將藥品安全信用狀況納入社會信用體系，并與醫療醫保政策銜接，對失信主體實施失信懲戒措施。（省藥監局牽頭，各地級以上市人民政府及省衛生健康委、市場監管局、醫保局按職責分工負責）
24.強化監管政策保障。建立與藥品安全監管和產業發展相匹配的財政經費投入保障機制，根據各地承擔的藥品安全監管工作任務、監管服務對象數量、區域常住人口、績效情況等要素做好藥品安全監管經費保障。落實審評審批企業收費動態調整制度，將審評、檢查、檢驗、監測評價等技術支撐服務納入政府購買服務范圍，優化經費支出結構，提升購買服務效能。通過專項轉移支付支持地方藥品監管工作，并適當向粵東粵西粵北地區傾斜。（省藥監局牽頭，各地級以上市人民政府及省發展改革委、財政廳按職責分工負責）
25.優化人力資源政策。科學核定履行審評、檢查、檢驗、監測評價等職能的技術機構人員編制數量。創新完善人力資源政策，在公開招聘、崗位設置、職稱評聘、薪酬待遇保障等方面強化政策支持力度。設立首席專家崗位。培育與國際接軌的醫藥領域領軍人才。合理核定相關技術支撐機構的績效工資總量，在績效工資分配時可向駐廠監管等高風險監管崗位傾斜，更好體現工作人員的技術勞務價值。（省藥監局牽頭，省委編辦及省財政廳、人力資源社會保障廳按職責分工負責）
26.激勵干部擔當作為。加強藥品監管隊伍思想政治建設，教育引導干部切實增強干事創業的積極性、主動性、創造性，忠實履行藥品監管政治責任。樹立鮮明用人導向，堅持嚴管和厚愛結合、激勵和約束并重、懲戒與教育相結合，做到失職追責、盡職免責，鼓勵干部銳意進取、擔當作為。加強人文關懷，優化人才成長路徑，健全人才評價激勵機制，對作出突出貢獻的單位和個人，按照國家及省有關規定給予表彰獎勵，激發監管隊伍的活力和創造力。（省藥監局牽頭，省人力資源社會保障廳按職責分工負責）
相關鏈接：
《廣東省人民政府辦公廳關于印發廣東省全面加強藥品監管能力建設若干措施的 通知》解讀
