各地級(jí)以上市市場監(jiān)督管理局，省藥品監(jiān)管局機(jī)關(guān)各處室、各藥品稽查辦公室，有關(guān)直屬事業(yè)單位：

　　為規(guī)范廣東省各級(jí)人民政府承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門行使行政處罰裁量權(quán)，保障公民、法人和其他組織的合法權(quán)益，廣東省藥品監(jiān)督管理局制定《廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則實(shí)施細(xì)則》，經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，并經(jīng)廣東省司法廳審查通過。現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

廣東省藥品監(jiān)督管理局

2025年2月17日 

廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督管理

行政處罰裁量適用規(guī)則實(shí)施細(xì)則

　　第一條 為規(guī)范廣東省各級(jí)人民政府承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門（以下稱藥品監(jiān)督管理部門）行使行政處罰裁量權(quán)，保障公民、法人和其他組織的合法權(quán)益，細(xì)化《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》（以下簡稱《規(guī)則》），結(jié)合本省實(shí)際，制定本實(shí)施細(xì)則。

　　第二條 全省各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理藥品、醫(yī)療器械和化妝品違法案件，行使行政處罰裁量權(quán)，適用本實(shí)施細(xì)則。

　　第三條 本實(shí)施細(xì)則是對《規(guī)則》部分條款的細(xì)化量化，《規(guī)則》中已有明確規(guī)定的，本實(shí)施細(xì)則不再重復(fù)。

　　法律、法規(guī)、規(guī)章以及國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)范性文件對行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

　　第四條 行使行政處罰裁量權(quán)時(shí)，應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持合法裁量、程序正當(dāng)、過罰相當(dāng)、公平公正、處罰和教育相結(jié)合的原則，依據(jù)違法事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)、社會(huì)危害程度和當(dāng)事人主客觀情況等因素，結(jié)合本地區(qū)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展?fàn)顩r、藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控需要等情況，對案件進(jìn)行綜合裁量。

　　第五條 行使行政處罰裁量權(quán)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)具體案情綜合考慮下列情形：

　　（一）當(dāng)事人的年齡、智力及精神健康狀況；

　　（二）當(dāng)事人的主觀過錯(cuò)程度；

　　（三）違法行為的頻次、區(qū)域、范圍、時(shí)間；

　　（四）違法行為的具體方法、手段；

　　（五）涉案產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)性；

　　（六）違法所得或者非法財(cái)物的數(shù)量、金額；

　　（七）違法行為造成的損害后果以及社會(huì)影響；

　　（八）當(dāng)事人對違法行為所采取的補(bǔ)救措施及效果；

　　（九）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他情形。

　　本實(shí)施細(xì)則所規(guī)定的各裁量階次可以考量的因素，非決定行政處罰所適用裁量階次的唯一因素，不能僅依據(jù)單一因素就決定行政處罰所適用的裁量階次。

　　第六條 當(dāng)事人的主觀過錯(cuò)程度分為無主觀過錯(cuò)、主觀過失、主觀故意。

　　（一）當(dāng)事人已盡到合理的注意義務(wù)和履行法定義務(wù)，違法行為仍然發(fā)生的，認(rèn)定為無主觀過錯(cuò)，是不予處罰情形可以考量的因素。包括但不限于《規(guī)則》第十四、十五條規(guī)定。無主觀過錯(cuò)的舉證責(zé)任由當(dāng)事人承擔(dān)。法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

　　（二）當(dāng)事人明知或應(yīng)知其需履行的法定義務(wù)卻未履行的認(rèn)定為具有主觀過失。包括但不限于藥品零售企業(yè)未按儲(chǔ)存要求儲(chǔ)存藥品，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)未索取注冊備案資料。

　　（三）當(dāng)事人出于獲利或避免損失的目的主動(dòng)實(shí)施的認(rèn)定為主觀故意。包括但不限于逃避、抗拒監(jiān)督檢查，轉(zhuǎn)移、隱匿、銷毀涉案產(chǎn)品進(jìn)銷存記錄，通過非法渠道購進(jìn)產(chǎn)品價(jià)格明顯低于市場價(jià)格的藥品。

　　第七條 違法行為的頻次參考以下標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行裁量：

　　（一）當(dāng)事人五年以內(nèi)第一次實(shí)施同一性質(zhì)違法行為的，是不予處罰情形可以考量的因素；

　　（二）當(dāng)事人在兩年以內(nèi)實(shí)施違法行為三次以上的，或者一年以內(nèi)因同一性質(zhì)違法行為受過行政處罰的，是從重情形可以考量的因素；

　　（三）當(dāng)事人兩年以內(nèi)實(shí)施同一性質(zhì)違法行為三次以上的，是情節(jié)嚴(yán)重情形可以考量的因素。

　　第八條 有下列情形之一的，可以認(rèn)定為違法行為輕微，是不予處罰、減輕或者從輕處罰情形可以考量的因素：

　　（一）沒有違法所得或者違法所得較小，貨值金額較小；

　　（二）違法行為持續(xù)時(shí)間短，及時(shí)改正違法行為的；

　　（三）其他可以認(rèn)定為違法行為輕微的情形。

　　有下列情形之一的，可以認(rèn)定為違法行為的具體方法或手段惡劣，是從重或者情節(jié)嚴(yán)重情形可以考量的因素：

　　（一）偽造、編造虛假材料記錄的；

　　（二）通過隱匿證據(jù)材料等方法掩蓋違法事實(shí)的；

　　（三）通過不履行法定記錄義務(wù)等隱蔽手段規(guī)避監(jiān)管的；

　　（四）其他可以認(rèn)定為違法行為的具體方法或手段惡劣的情形。

　　第九條 違法行為輕微并及時(shí)改正，有下列情形之一的，可以認(rèn)定為沒有造成危害后果，是不予處罰情形可以考量的因素：

　　（一）經(jīng)詢問當(dāng)事人，并查詢投訴舉報(bào)系統(tǒng)、不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)等方式，未發(fā)現(xiàn)相關(guān)危害后果的；

　　（二）涉案產(chǎn)品全部未售出的；

　　（三）其他可以認(rèn)定為沒有造成危害后果的情形。

　　有下列情形之一的，可以認(rèn)定為危害后果輕微，是減輕或者從輕處罰情形可以考量的因素：

　　（一）危害程度較輕；

　　（二）危害范圍較小；

　　（三）危害后果易于消除或者減輕；

　　（四）對危害后果采取主動(dòng)補(bǔ)救、賠償、履行等義務(wù)，及時(shí)消除社會(huì)影響的；

　　（五）其他可以認(rèn)定為危害后果輕微的情形。

　　危害后果嚴(yán)重，包括造成人員傷害后果及社會(huì)危害程度嚴(yán)重的情形，是從重或情節(jié)嚴(yán)重情形可以考量的因素。造成人員傷害后果是指輕傷以上傷害，輕度以上殘疾，器官組織損傷導(dǎo)致功能障礙及其他嚴(yán)重危害人體健康的情形。

　　違法行為被新聞媒體、網(wǎng)絡(luò)曝光造成較大社會(huì)影響的，認(rèn)定為產(chǎn)生嚴(yán)重社會(huì)影響，是情節(jié)嚴(yán)重情形可以考量的因素。

　　第十條 當(dāng)事人主動(dòng)實(shí)施召回涉案產(chǎn)品相關(guān)措施的，可以認(rèn)定為已采取補(bǔ)救措施。

　　當(dāng)事人主動(dòng)實(shí)施召回并有以下情形之一的，可以認(rèn)定已采取補(bǔ)救措施并消除危害后果：

　　（一）召回全部涉案產(chǎn)品；

　　（二）召回大部分涉案產(chǎn)品且有充分證據(jù)證明市場上已無涉案產(chǎn)品流通的；

　　（三）其他可以認(rèn)定已采取補(bǔ)救措施并消除危害后果的情形。

　　主動(dòng)實(shí)施召回，是指當(dāng)事人在藥品監(jiān)督管理部門尚未立案調(diào)查且責(zé)令召回之前，已實(shí)施召回行為。

　　第十一條 當(dāng)事人有下列情形之一的，可以依法從輕行政處罰：

　　（一）具有《規(guī)則》第十一條（二）或者（五）情形之一的；

　　（二）主觀過失情節(jié)較輕的；

　　（三）五年以內(nèi)第一次實(shí)施同一性質(zhì)違法行為的；

　　（四）違法行為持續(xù)時(shí)間較短；

　　（五）違法區(qū)域范圍較小；

　　（六）涉案產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)性較低的；

　　（七）涉案產(chǎn)品數(shù)量較少且貨值金額或者違法所得較小；

　　（八）危害后果輕微；

　　（九）當(dāng)事人已采取補(bǔ)救措施；

　　（十）其他依法可以從輕行政處罰的。

　　第十二條 當(dāng)事人有下列情形之一的，可以依法減輕行政處罰：

　　（一）具有《規(guī)則》第十一條（一）、（三）、（四）、（六）項(xiàng)等的情形之一；

　　（二）具有《規(guī)則》第十五條（一）、（二）、（三）項(xiàng)等的情形之一；

　　（三）具有本實(shí)施細(xì)則相關(guān)規(guī)定兩項(xiàng)或兩項(xiàng)以上可以從輕情形的；

　　（四）當(dāng)事人已采取補(bǔ)救措施并消除危害后果；

　　（五）其他依法可以減輕行政處罰的。

　　減輕行政處罰足以起到懲戒、教育作用，或者從輕行政處罰按照法理情衡量，仍然顯失公正的，或明顯過罰不當(dāng)?shù)模梢宰鞒鰷p輕行政處罰的決定。

　　第十三條 除《規(guī)則》第九條規(guī)定的情形外，當(dāng)事人有下列情形之一的，可以依法從重行政處罰：

　　（一）造成較大財(cái)產(chǎn)損失的，或者造成惡劣影響的，或者引發(fā)群體性事件的；

　　（二）違法行為的方法、手段惡劣的；

　　（三）當(dāng)事人存在主觀故意的；

　　（四）生產(chǎn)使用的原料、輔料或者直接接觸產(chǎn)品的包裝材料來源不合法或者不明的；

　　（五）在藥品監(jiān)督管理部門采取暫停生產(chǎn)、銷售等風(fēng)險(xiǎn)控制措施期間，繼續(xù)生產(chǎn)、銷售的；

　　（六）其他可以從重行政處罰的。

　　第十四條 除《規(guī)則》第十六條規(guī)定的情形外，當(dāng)事人有下列情形之一的，按照“情節(jié)嚴(yán)重”給予行政處罰：

　　（一）產(chǎn)生嚴(yán)重社會(huì)影響的；

　　（二）當(dāng)事人存在主觀故意，且造成嚴(yán)重危害后果；

　　（三）當(dāng)事人兩年以內(nèi)實(shí)施同一性質(zhì)違法行為三次以上的；

　　（四）具有《規(guī)則》或本實(shí)施細(xì)則可以從重或應(yīng)當(dāng)從重有關(guān)規(guī)定中兩項(xiàng)以上情形的；

　　（五）其他應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“情節(jié)嚴(yán)重”的情形。

　　當(dāng)事人有《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十一條第一款規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)按照化妝品監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的“情節(jié)嚴(yán)重”給予行政處罰。

　　第十五條 給予當(dāng)事人減輕處罰時(shí)，依據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章，《規(guī)則》、本實(shí)施細(xì)則和相關(guān)裁量基準(zhǔn)中有關(guān)減輕處罰規(guī)定的情形數(shù)量，確定減輕處罰罰款的檔次：

　　（一）當(dāng)事人具有一項(xiàng)應(yīng)當(dāng)或可以減輕情形的，可以適用減輕處罰第一檔次，罰款超過法定最低處罰金額的70%；

　　（二）當(dāng)事人具有兩項(xiàng)應(yīng)當(dāng)或者可以減輕情形，可以適用減輕處罰第二檔次，罰款在法定最低處罰金額的30%以上70%以下；

　　（三）當(dāng)事人具有三項(xiàng)以上應(yīng)當(dāng)或者可以減輕情形，可以適用減輕處罰第三檔次，罰款低于法定最低處罰金額的30%。

　　按照第十二條第一款第（三）項(xiàng)減輕規(guī)則，兩項(xiàng)從輕因素可視為一項(xiàng)減輕因素，且不同因素可疊加計(jì)算。

　　第十六條 對當(dāng)事人處以減輕處罰時(shí)，選擇在法定最低罰款限值以下確定罰款數(shù)額、適用更輕的處罰種類、對減輕所適用的檔次進(jìn)行調(diào)整或者屬于應(yīng)當(dāng)并處而不并處情形的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過部門負(fù)責(zé)人集體討論予以決定。

　　第十七條 本實(shí)施細(xì)則所稱違法行為持續(xù)時(shí)間較短、違法區(qū)域范圍較小、涉案產(chǎn)品數(shù)量較少、貨值金額較小或者違法所得較小等具體標(biāo)準(zhǔn)由市、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合工作實(shí)際予以合理細(xì)化、量化。

　　第十八條 本規(guī)則中“以上”“以下”“以內(nèi)”包括本數(shù)，“超過”“低于”不包括本數(shù)。

　　第十九條 根據(jù)藥品、醫(yī)療器械和化妝品現(xiàn)行監(jiān)管常用法律法規(guī)的規(guī)定，廣東省藥品監(jiān)督管理局制訂藥品、醫(yī)療器械和化妝品行政處罰自由裁量權(quán)基準(zhǔn)作為本實(shí)施細(xì)則的附件和補(bǔ)充參考。

　　第二十條 本實(shí)施細(xì)則由廣東省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。本規(guī)則自2025年3月1日起實(shí)施，有效期五年，原《廣東省藥品監(jiān)督管理局規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》（粵藥監(jiān)規(guī)執(zhí)法〔2021〕1號(hào)）同時(shí)廢止。

　　附件：

　　附件1 廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品行政處罰自由裁量權(quán)基準(zhǔn).xls

　　附件2 廣東省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行政處罰自由裁量權(quán)基準(zhǔn).xls

　　附件3 廣東省藥品監(jiān)督管理局化妝品行政處罰自由裁量權(quán)基準(zhǔn).xls

　　相關(guān)鏈接：

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