各地級以上市市場監(jiān)督管理局，省藥品監(jiān)管局機關各處室、各藥品稽查辦公室，有關直屬事業(yè)單位：

　　為規(guī)范廣東省各級人民政府承擔藥品監(jiān)督管理職責的部門行使行政處罰裁量權，保障公民、法人和其他組織的合法權益，廣東省藥品監(jiān)督管理局制定《廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則實施細則》，經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，并經(jīng)廣東省司法廳審查通過。現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

廣東省藥品監(jiān)督管理局

2025年2月17日 

廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督管理

行政處罰裁量適用規(guī)則實施細則

　　第一條 為規(guī)范廣東省各級人民政府承擔藥品監(jiān)督管理職責的部門（以下稱藥品監(jiān)督管理部門）行使行政處罰裁量權，保障公民、法人和其他組織的合法權益，細化《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》（以下簡稱《規(guī)則》），結合本省實際，制定本實施細則。

　　第二條 全省各級藥品監(jiān)督管理部門辦理藥品、醫(yī)療器械和化妝品違法案件，行使行政處罰裁量權，適用本實施細則。

　　第三條 本實施細則是對《規(guī)則》部分條款的細化量化，《規(guī)則》中已有明確規(guī)定的，本實施細則不再重復。

　　法律、法規(guī)、規(guī)章以及國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)范性文件對行政處罰裁量權適用規(guī)則另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

　　第四條 行使行政處罰裁量權時，應當堅持合法裁量、程序正當、過罰相當、公平公正、處罰和教育相結合的原則，依據(jù)違法事實、性質、情節(jié)、社會危害程度和當事人主客觀情況等因素，結合本地區(qū)經(jīng)濟社會發(fā)展狀況、藥品產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展和藥品安全風險防控需要等情況，對案件進行綜合裁量。

　　第五條 行使行政處罰裁量權，應當根據(jù)具體案情綜合考慮下列情形：

　　（一）當事人的年齡、智力及精神健康狀況；

　　（二）當事人的主觀過錯程度；

　　（三）違法行為的頻次、區(qū)域、范圍、時間；

　　（四）違法行為的具體方法、手段；

　　（五）涉案產(chǎn)品的風險性；

　　（六）違法所得或者非法財物的數(shù)量、金額；

　　（七）違法行為造成的損害后果以及社會影響；

　　（八）當事人對違法行為所采取的補救措施及效果；

　　（九）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他情形。

　　本實施細則所規(guī)定的各裁量階次可以考量的因素，非決定行政處罰所適用裁量階次的唯一因素，不能僅依據(jù)單一因素就決定行政處罰所適用的裁量階次。

　　第六條 當事人的主觀過錯程度分為無主觀過錯、主觀過失、主觀故意。

　　（一）當事人已盡到合理的注意義務和履行法定義務，違法行為仍然發(fā)生的，認定為無主觀過錯，是不予處罰情形可以考量的因素。包括但不限于《規(guī)則》第十四、十五條規(guī)定。無主觀過錯的舉證責任由當事人承擔。法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

　　（二）當事人明知或應知其需履行的法定義務卻未履行的認定為具有主觀過失。包括但不限于藥品零售企業(yè)未按儲存要求儲存藥品，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械時未索取注冊備案資料。

　　（三）當事人出于獲利或避免損失的目的主動實施的認定為主觀故意。包括但不限于逃避、抗拒監(jiān)督檢查，轉移、隱匿、銷毀涉案產(chǎn)品進銷存記錄，通過非法渠道購進產(chǎn)品價格明顯低于市場價格的藥品。

　　第七條 違法行為的頻次參考以下標準進行裁量：

　　（一）當事人五年以內(nèi)第一次實施同一性質違法行為的，是不予處罰情形可以考量的因素；

　　（二）當事人在兩年以內(nèi)實施違法行為三次以上的，或者一年以內(nèi)因同一性質違法行為受過行政處罰的，是從重情形可以考量的因素；

　　（三）當事人兩年以內(nèi)實施同一性質違法行為三次以上的，是情節(jié)嚴重情形可以考量的因素。

　　第八條 有下列情形之一的，可以認定為違法行為輕微，是不予處罰、減輕或者從輕處罰情形可以考量的因素：

　　（一）沒有違法所得或者違法所得較小，貨值金額較小；

　　（二）違法行為持續(xù)時間短，及時改正違法行為的；

　　（三）其他可以認定為違法行為輕微的情形。

　　有下列情形之一的，可以認定為違法行為的具體方法或手段惡劣，是從重或者情節(jié)嚴重情形可以考量的因素：

　　（一）偽造、編造虛假材料記錄的；

　　（二）通過隱匿證據(jù)材料等方法掩蓋違法事實的；

　　（三）通過不履行法定記錄義務等隱蔽手段規(guī)避監(jiān)管的；

　　（四）其他可以認定為違法行為的具體方法或手段惡劣的情形。

　　第九條 違法行為輕微并及時改正，有下列情形之一的，可以認定為沒有造成危害后果，是不予處罰情形可以考量的因素：

　　（一）經(jīng)詢問當事人，并查詢投訴舉報系統(tǒng)、不良反應監(jiān)測系統(tǒng)等方式，未發(fā)現(xiàn)相關危害后果的；

　　（二）涉案產(chǎn)品全部未售出的；

　　（三）其他可以認定為沒有造成危害后果的情形。

　　有下列情形之一的，可以認定為危害后果輕微，是減輕或者從輕處罰情形可以考量的因素：

　　（一）危害程度較輕；

　　（二）危害范圍較小；

　　（三）危害后果易于消除或者減輕；

　　（四）對危害后果采取主動補救、賠償、履行等義務，及時消除社會影響的；

　　（五）其他可以認定為危害后果輕微的情形。

　　危害后果嚴重，包括造成人員傷害后果及社會危害程度嚴重的情形，是從重或情節(jié)嚴重情形可以考量的因素。造成人員傷害后果是指輕傷以上傷害，輕度以上殘疾，器官組織損傷導致功能障礙及其他嚴重危害人體健康的情形。

　　違法行為被新聞媒體、網(wǎng)絡曝光造成較大社會影響的，認定為產(chǎn)生嚴重社會影響，是情節(jié)嚴重情形可以考量的因素。

　　第十條 當事人主動實施召回涉案產(chǎn)品相關措施的，可以認定為已采取補救措施。

　　當事人主動實施召回并有以下情形之一的，可以認定已采取補救措施并消除危害后果：

　　（一）召回全部涉案產(chǎn)品；

　　（二）召回大部分涉案產(chǎn)品且有充分證據(jù)證明市場上已無涉案產(chǎn)品流通的；

　　（三）其他可以認定已采取補救措施并消除危害后果的情形。

　　主動實施召回，是指當事人在藥品監(jiān)督管理部門尚未立案調查且責令召回之前，已實施召回行為。

　　第十一條 當事人有下列情形之一的，可以依法從輕行政處罰：

　　（一）具有《規(guī)則》第十一條（二）或者（五）情形之一的；

　　（二）主觀過失情節(jié)較輕的；

　　（三）五年以內(nèi)第一次實施同一性質違法行為的；

　　（四）違法行為持續(xù)時間較短；

　　（五）違法區(qū)域范圍較小；

　　（六）涉案產(chǎn)品風險性較低的；

　　（七）涉案產(chǎn)品數(shù)量較少且貨值金額或者違法所得較小；

　　（八）危害后果輕微；

　　（九）當事人已采取補救措施；

　　（十）其他依法可以從輕行政處罰的。

　　第十二條 當事人有下列情形之一的，可以依法減輕行政處罰：

　　（一）具有《規(guī)則》第十一條（一）、（三）、（四）、（六）項等的情形之一；

　　（二）具有《規(guī)則》第十五條（一）、（二）、（三）項等的情形之一；

　　（三）具有本實施細則相關規(guī)定兩項或兩項以上可以從輕情形的；

　　（四）當事人已采取補救措施并消除危害后果；

　　（五）其他依法可以減輕行政處罰的。

　　減輕行政處罰足以起到懲戒、教育作用，或者從輕行政處罰按照法理情衡量，仍然顯失公正的，或明顯過罰不當?shù)模梢宰鞒鰷p輕行政處罰的決定。

　　第十三條 除《規(guī)則》第九條規(guī)定的情形外，當事人有下列情形之一的，可以依法從重行政處罰：

　　（一）造成較大財產(chǎn)損失的，或者造成惡劣影響的，或者引發(fā)群體性事件的；

　　（二）違法行為的方法、手段惡劣的；

　　（三）當事人存在主觀故意的；

　　（四）生產(chǎn)使用的原料、輔料或者直接接觸產(chǎn)品的包裝材料來源不合法或者不明的；

　　（五）在藥品監(jiān)督管理部門采取暫停生產(chǎn)、銷售等風險控制措施期間，繼續(xù)生產(chǎn)、銷售的；

　　（六）其他可以從重行政處罰的。

　　第十四條 除《規(guī)則》第十六條規(guī)定的情形外，當事人有下列情形之一的，按照“情節(jié)嚴重”給予行政處罰：

　　（一）產(chǎn)生嚴重社會影響的；

　　（二）當事人存在主觀故意，且造成嚴重危害后果；

　　（三）當事人兩年以內(nèi)實施同一性質違法行為三次以上的；

　　（四）具有《規(guī)則》或本實施細則可以從重或應當從重有關規(guī)定中兩項以上情形的；

　　（五）其他應當認定為“情節(jié)嚴重”的情形。

　　當事人有《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十一條第一款規(guī)定情形的，應當按照化妝品監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的“情節(jié)嚴重”給予行政處罰。

　　第十五條 給予當事人減輕處罰時，依據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章，《規(guī)則》、本實施細則和相關裁量基準中有關減輕處罰規(guī)定的情形數(shù)量，確定減輕處罰罰款的檔次：

　　（一）當事人具有一項應當或可以減輕情形的，可以適用減輕處罰第一檔次，罰款超過法定最低處罰金額的70%；

　　（二）當事人具有兩項應當或者可以減輕情形，可以適用減輕處罰第二檔次，罰款在法定最低處罰金額的30%以上70%以下；

　　（三）當事人具有三項以上應當或者可以減輕情形，可以適用減輕處罰第三檔次，罰款低于法定最低處罰金額的30%。

　　按照第十二條第一款第（三）項減輕規(guī)則，兩項從輕因素可視為一項減輕因素，且不同因素可疊加計算。

　　第十六條 對當事人處以減輕處罰時，選擇在法定最低罰款限值以下確定罰款數(shù)額、適用更輕的處罰種類、對減輕所適用的檔次進行調整或者屬于應當并處而不并處情形的，應當經(jīng)過部門負責人集體討論予以決定。

　　第十七條 本實施細則所稱違法行為持續(xù)時間較短、違法區(qū)域范圍較小、涉案產(chǎn)品數(shù)量較少、貨值金額較小或者違法所得較小等具體標準由市、縣級藥品監(jiān)督管理部門結合工作實際予以合理細化、量化。

　　第十八條 本規(guī)則中“以上”“以下”“以內(nèi)”包括本數(shù)，“超過”“低于”不包括本數(shù)。

　　第十九條 根據(jù)藥品、醫(yī)療器械和化妝品現(xiàn)行監(jiān)管常用法律法規(guī)的規(guī)定，廣東省藥品監(jiān)督管理局制訂藥品、醫(yī)療器械和化妝品行政處罰自由裁量權基準作為本實施細則的附件和補充參考。

　　第二十條 本實施細則由廣東省藥品監(jiān)督管理局負責解釋。本規(guī)則自2025年3月1日起實施，有效期五年，原《廣東省藥品監(jiān)督管理局規(guī)范行政處罰自由裁量權適用規(guī)則》（粵藥監(jiān)規(guī)執(zhí)法〔2021〕1號）同時廢止。

　　附件：

　　附件1 廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品行政處罰自由裁量權基準.xls

　　附件2 廣東省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行政處罰自由裁量權基準.xls

　　附件3 廣東省藥品監(jiān)督管理局化妝品行政處罰自由裁量權基準.xls

　　相關鏈接：

　　《廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則實施細則》解讀

　　【中國報道】廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則實施細則解讀發(fā)布