一、《實(shí)施細(xì)則》的制定依據(jù)是什么？

　　（一）法律法規(guī)依據(jù)

　　《中華人民共和國(guó)行政處罰法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《廣東省化妝品安全條例》《廣東省規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)規(guī)定》《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》等。

　　（二）政策依據(jù)

　　《廣東省人民政府辦公廳關(guān)于推進(jìn)包容審慎監(jiān)管的指導(dǎo)意見(jiàn)》（粵府辦〔2022〕7號(hào)）《國(guó)務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范和監(jiān)督罰款設(shè)定與實(shí)施的指導(dǎo)意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2024〕5號(hào)）等。

　　二、《實(shí)施細(xì)則》與《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》及其他法律法規(guī)的關(guān)系是如何規(guī)定的？

　　《實(shí)施細(xì)則》是對(duì)《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)則》）部分條款的細(xì)化量化，結(jié)合執(zhí)法實(shí)際進(jìn)行了規(guī)定。《規(guī)則》中已有明確規(guī)定的，本實(shí)施細(xì)則不再重復(fù)。

　　法律、法規(guī)、規(guī)章以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)范性文件對(duì)行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

　　三、《實(shí)施細(xì)則》的適用范圍是什么？

　　全省各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理藥品、醫(yī)療器械和化妝品違法案件，行使行政處罰裁量權(quán)，適用本實(shí)施細(xì)則。

　　四、《實(shí)施細(xì)則》正文內(nèi)容與附件基準(zhǔn)文件的關(guān)系是如何規(guī)定的？

　　《實(shí)施細(xì)則》中正文內(nèi)容是總原則，適用于基準(zhǔn)中規(guī)定的所有違法情形，基準(zhǔn)文件作為《實(shí)施細(xì)則》的附件和補(bǔ)充參考，適用于對(duì)應(yīng)法條所規(guī)定的違法情形。

　　五、《實(shí)施細(xì)則》正文主要內(nèi)容有哪些？

　　《實(shí)施細(xì)則》正文共二十條，有兩大部分內(nèi)容，第一部分是根據(jù)《規(guī)則》第八條，結(jié)合執(zhí)法實(shí)際對(duì)各因素進(jìn)行了具體規(guī)定；第二部分是對(duì)從輕、減輕、從重和情節(jié)嚴(yán)重的情形進(jìn)行了詳細(xì)的列舉和說(shuō)明。其中第四、五條規(guī)定了綜合裁量考慮因素，第六條至第十條是對(duì)第三條的細(xì)化，重點(diǎn)規(guī)定了裁量因素及其認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)、相關(guān)階次；第十一條至第十四條，則是在《規(guī)則》的基礎(chǔ)上梳理增加了可以依法減輕處罰、從輕處罰、從重處罰、情節(jié)嚴(yán)重的的具體情形；第十五條至第十九條，規(guī)定了減輕處罰的計(jì)算方式、處罰程序，同時(shí)對(duì)持續(xù)時(shí)間等具體標(biāo)準(zhǔn)的制定做出了授權(quán)，明確了減輕處罰的程序和新舊制度的銜接，基準(zhǔn)文件作為《實(shí)施細(xì)則》的附件等。

　　六、藥品行政處罰自由裁量基準(zhǔn)有哪些主要內(nèi)容及變化？

　　藥品行政處罰自由裁量基準(zhǔn)對(duì)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》等法規(guī)規(guī)章涉及的違法行為進(jìn)行逐一梳理，結(jié)合本省實(shí)際情況歸納《規(guī)則》《實(shí)施細(xì)則》及相關(guān)法律法規(guī)、部門(mén)規(guī)章規(guī)定以外的特殊裁量因素，作為減輕、從輕、從重處罰和情節(jié)嚴(yán)重情形的適用條件。

　　對(duì)原有的26條裁量基準(zhǔn)內(nèi)容修訂為21條：由于相關(guān)項(xiàng)目無(wú)特殊裁量因素，無(wú)需單獨(dú)列出，刪除原基準(zhǔn)序號(hào)11、15、18、22-26等8個(gè)項(xiàng)目；因?qū)Σ煌幜P對(duì)象適用的處罰種類和幅度不一，將原基準(zhǔn)序號(hào)16的項(xiàng)目拆分為15、16項(xiàng)，加以區(qū)分；據(jù)執(zhí)法需要，增加補(bǔ)充序號(hào)5和21這2項(xiàng)違法行為。

　　七、醫(yī)療器械行政處罰自由裁量基準(zhǔn)有哪些主要內(nèi)容及變化？

　　醫(yī)療器械行政處罰自由裁量基準(zhǔn)對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等10部法規(guī)規(guī)章涉及的違法行為進(jìn)行逐一梳理，共梳理歸納出40種不同類型違法行為，及其對(duì)應(yīng)的處罰條款、種類和幅度。

　　著重圍繞重點(diǎn)違法行為、高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、自由裁量空間較大的處罰條款、違法主客觀因素等方面，對(duì)其中13種違法行為，重點(diǎn)從減輕、從輕、從重三個(gè)方面列舉了43種對(duì)應(yīng)情形。對(duì)處罰條款多為改正、警告，拒不改正后，其罰款額也不大等考慮到其本身不具備更多的裁量基礎(chǔ)，則在基準(zhǔn)中不進(jìn)行列舉，交由執(zhí)法人員依據(jù)國(guó)家《規(guī)則》及《實(shí)施細(xì)則》相關(guān)條款進(jìn)行裁量。

　　八、化妝品行政處罰自由裁量基準(zhǔn)有哪些主要內(nèi)容及變化？

　　化妝品行政處罰自由裁量基準(zhǔn)對(duì)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《廣東省化妝品安全條例》等法規(guī)規(guī)定的行政處罰裁量標(biāo)準(zhǔn)、條件、種類、幅度等進(jìn)行細(xì)化量化，立足于解決基層執(zhí)法人員辦理化妝品行政處罰案件時(shí)遇到的問(wèn)題。

　　本基準(zhǔn)一共有16項(xiàng)，共39個(gè)違法行為。原有《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》9個(gè)處罰項(xiàng)目全部保留，并在原有內(nèi)容基礎(chǔ)上，設(shè)定依據(jù)增加《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《牙膏監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)相關(guān)條款。序號(hào)9、11、12、13、14、15、16是新增的7個(gè)處罰項(xiàng)目，其中《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》2項(xiàng)，《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》3項(xiàng)，《中華人民共和國(guó)電子商務(wù)法》《廣東省化妝品安全條例》各新增1項(xiàng)。

　　九、《實(shí)施細(xì)則》對(duì)減輕和從輕做了哪些規(guī)定？

　　目前的法律法規(guī)對(duì)減輕和從輕的情形未作具體劃分，《中華人民共和國(guó)行政處罰法》和《規(guī)則》均使用“減輕或從輕”進(jìn)行表述，但是在實(shí)踐中，這兩個(gè)裁量階次是完全不同的兩個(gè)階次，特別是減輕，適用時(shí)甚至可以在規(guī)定的處罰種類之外選擇更輕的處罰種類種的程度，對(duì)當(dāng)事人合法權(quán)益的影響也是截然不同的。《實(shí)施細(xì)則》進(jìn)一步細(xì)化《規(guī)則》要求，對(duì)可以從輕和可以減輕的情形分別列舉，并按照減輕與從輕的內(nèi)在邏輯關(guān)系，制定“具有本實(shí)施細(xì)則相關(guān)規(guī)定兩項(xiàng)或兩項(xiàng)以上可以從輕情形的”可以減輕這一公式，打通兩者之間的適用情形，使可以減輕和可以從輕均有法可依。

　　相關(guān)鏈接：廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則實(shí)施細(xì)則》的通知