2021年1月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2021〕2號(hào)），為落實(shí)國(guó)務(wù)院有關(guān)工作部署，國(guó)家藥監(jiān)局將集采中選藥品質(zhì)量監(jiān)管納入年度重點(diǎn)工作任務(wù)，制定印發(fā)了專項(xiàng)工作方案。為做好集采中選藥品質(zhì)量監(jiān)管工作，國(guó)家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司于5月20日組織召開集采中選藥品監(jiān)管工作專項(xiàng)推進(jìn)會(huì)。國(guó)家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司主要負(fù)責(zé)人出席會(huì)議并講話。部分省級(jí)藥品監(jiān)管部門、集采中選藥品上市許可持有人和專家學(xué)者等參加了會(huì)議。

　　會(huì)上，專家學(xué)者對(duì)集中采購(gòu)政策進(jìn)行解讀、對(duì)集采中選藥品持有人的企業(yè)特點(diǎn)和品種特點(diǎn)進(jìn)行分析、對(duì)中選藥品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行研判。部分中選藥品上市許可持有人對(duì)本企業(yè)中選品種的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量管理情況進(jìn)行介紹；各省級(jí)藥品監(jiān)管部門匯報(bào)了中選藥品質(zhì)量監(jiān)管工作情況，并提出了強(qiáng)化監(jiān)管工作的意見和建議。

　　會(huì)議指出，藥品質(zhì)量安全事關(guān)公眾健康和社會(huì)穩(wěn)定，藥品集中帶量采購(gòu)改革取得明顯成效，在增進(jìn)民生福祉、推動(dòng)三醫(yī)聯(lián)動(dòng)改革等方面發(fā)揮了重要作用。各級(jí)藥品監(jiān)管部門和中選藥品持有人、生產(chǎn)企業(yè)要充分認(rèn)識(shí)保障集采中選藥品質(zhì)量安全的重要性，嚴(yán)守藥品質(zhì)量安全底線，服務(wù)好國(guó)家集采工作大局。

　　會(huì)議要求，藥品上市許可持有人要嚴(yán)格按照《藥品管理法》等法律法規(guī)要求，落實(shí)藥品質(zhì)量安全的主體責(zé)任，確保持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。一是要嚴(yán)格生產(chǎn)管理，持續(xù)完善質(zhì)量管理體系和質(zhì)量保證體系，嚴(yán)格進(jìn)行原輔料供應(yīng)商審核、嚴(yán)格進(jìn)行原輔料質(zhì)量把關(guān)；嚴(yán)格按照核準(zhǔn)的處方工藝組織生產(chǎn)；嚴(yán)格落實(shí)記錄與數(shù)據(jù)管理要求，做到數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。二是要強(qiáng)化變更控制。持有人應(yīng)當(dāng)建立變更控制體系、加強(qiáng)變更研究管理。對(duì)于中選藥品的各類變更，持有人應(yīng)當(dāng)進(jìn)行充分的研究科學(xué)研判其變更前后的質(zhì)量和療效的一致性；特別是備案類和審批類變更，持有人必須嚴(yán)格執(zhí)行變更管理要求。三是從嚴(yán)放行把關(guān)。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)和記錄審核，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行。四是落實(shí)全過(guò)程責(zé)任。持有人應(yīng)當(dāng)按照藥物警戒制度有關(guān)要求，建立完善藥物警戒體系，主動(dòng)收集上報(bào)、分析評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)信息，對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的藥品及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施；應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案，主動(dòng)防控質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；應(yīng)當(dāng)落實(shí)產(chǎn)品供應(yīng)保障責(zé)任，嚴(yán)格執(zhí)行藥品停產(chǎn)報(bào)告工作要求；應(yīng)當(dāng)建立完善信息化追溯系統(tǒng)，收集全過(guò)程追溯信息，保障中選藥品在流通環(huán)節(jié)中全過(guò)程可追溯。此外，持有人還應(yīng)當(dāng)理性報(bào)價(jià)，維護(hù)行業(yè)有序競(jìng)爭(zhēng)的秩序和可持續(xù)發(fā)展的環(huán)境。

　　會(huì)議強(qiáng)調(diào)，各地藥品監(jiān)管部門要將中選品種納入重點(diǎn)監(jiān)管范圍，建立監(jiān)管臺(tái)賬，加強(qiáng)監(jiān)督檢查，特別是聚焦超低價(jià)中標(biāo)或者降價(jià)幅度大的品種，以及中選后變更原輔包供應(yīng)商、生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)工藝和批量等品種，加強(qiáng)監(jiān)督管理和風(fēng)險(xiǎn)防控；要綜合運(yùn)用監(jiān)督檢查、抽檢監(jiān)測(cè)、稽查辦案、投訴舉報(bào)等監(jiān)管手段，督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)，不斷提升質(zhì)量管理能力；還要?jiǎng)?chuàng)新監(jiān)管方式，運(yùn)用信息化手段，加強(qiáng)與醫(yī)保、衛(wèi)健等部門協(xié)作，提升監(jiān)管效能，依法打擊違法違規(guī)行為，堅(jiān)守中選藥品質(zhì)量安全底線。