廣州、深圳、珠海、佛山、惠州、東莞、中山、江門、肇慶市市場監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康局（委），橫琴粵澳深度合作區(qū)商事服務局、民生事務局：
現將《廣東省粵港澳大灣區(qū)內地九市臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械目錄管理辦法》印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。遇有問題和新情況，請及時向廣東省藥品監(jiān)督管理局、廣東省衛(wèi)生健康委員會等部門反映。
廣東省藥品監(jiān)督管理局 廣東省衛(wèi)生健康委員會
2025年8月27日
廣東省粵港澳大灣區(qū)內地九市臨床急需
進口港澳藥品醫(yī)療器械目錄管理辦法
第一條 為規(guī)范粵港澳大灣區(qū)內地九市臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械目錄管理，滿足粵港澳大灣區(qū)居民用藥用械需求，保障用藥用械安全，根據《廣東省粵港澳大灣區(qū)內地九市進口港澳藥品醫(yī)療器械管理條例》，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械（以下簡稱急需港澳藥械）是指大灣區(qū)內地九市指定醫(yī)療機構進口使用的臨床急需、已在港澳上市的藥品，以及港澳公立醫(yī)院已采購使用、屬于臨床急需、具有臨床應用先進性的醫(yī)療器械。
第三條 急需港澳藥械目錄的制定、公布及調整，應當以臨床需求為導向，堅持科學、公正、公開、透明的原則，實施動態(tài)調整并及時向社會公布。
第四條 廣東省藥品監(jiān)督管理局負責急需港澳藥械目錄管理制度的建立、實施及解釋工作。
廣東省藥品監(jiān)督管理局、廣東省衛(wèi)生健康委員會根據臨床需求和藥品醫(yī)療器械上市、使用情況，制定急需港澳藥械目錄。
廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心組織急需港澳藥械目錄品種的評審工作，并建立健全評審工作的相關制度。
廣東省藥品不良反應監(jiān)測中心承擔全省急需港澳藥械的不良反應/事件報告和監(jiān)測的技術工作。
第五條 廣東省藥品監(jiān)督管理局應當與港澳衛(wèi)生、藥品監(jiān)管部門建立健全急需港澳藥械目錄管理協作機制，加強急需港澳藥械上市或使用情況、不良反應/事件等監(jiān)督管理信息共享，及時調整急需港澳藥械目錄。
第六條 廣東省藥品監(jiān)督管理局建立粵港澳大灣區(qū)內地臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械預審品種數據庫（以下簡稱預審庫），用于急需港澳藥械品種信息的收集。
第七條 藥品、醫(yī)療器械上市許可持有人或者其授權的在中國境內的企業(yè)法人（以下簡稱填報人）可以按要求填報擬納入急需港澳藥械評審范圍的品種信息，并上傳相關資料。品種填報并成功提交后即納入預審庫。
填報人提交資料不符合要求的，廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心可以通知填報人補充相關資料或者予以退庫。
第八條 除符合本辦法第二條規(guī)定外，納入急需港澳藥械目錄范圍的藥械，應當符合以下要求之一：
（一）國家藥品監(jiān)督管理局已發(fā)布的臨床急需境外藥械品種且在港澳已上市的；
（二）已納入預審庫、屬于罕見病、創(chuàng)新藥械、兒童用藥械等符合臨床急需、具有臨床應用先進性的品種；
（三）已獲得臨床急需進口港澳藥械批件的；
?。ㄋ模┢渌蠂乙?guī)定的急需港澳藥械。
第九條 以下品種不納入急需港澳藥械目錄范圍：
（一）明確存在嚴重安全風險的；
?。ǘ┻`背國家法律、法規(guī)，或者不符合倫理要求的；
?。ㄈ┢渌环蠂乙?guī)定的急需港澳藥械。
第十條 廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心按照本辦法第八條的要求，定期審核匯總預審庫品種，及時組織專家進行評審。經評審符合要求的，廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心出具審評意見，報廣東省藥品監(jiān)督管理局會廣東省衛(wèi)生健康委員會納入急需港澳藥械目錄。
急需港澳藥械目錄包括藥品醫(yī)療器械名稱、規(guī)格/型號、持有人、適應癥/適用范圍等信息。
第十一條 廣東省藥品監(jiān)督管理局會同廣東省衛(wèi)生健康委員會建立急需港澳藥械評審專家?guī)臁V東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心依照《粵港澳大灣區(qū)內地臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械使用評審專家?guī)旃芾磙k法（試行）》等相關規(guī)定，落實專家遴選、日常維護、增補調整、費用支付等工作。
評審專家應當在醫(yī)藥相關領域從業(yè)人員中從優(yōu)選擇。一般由省內藥品醫(yī)療器械相關技術單位、省內醫(yī)療衛(wèi)生機構、高等院校等推薦，主要涉及醫(yī)療機構藥學專家、醫(yī)療機構臨床醫(yī)學專家、醫(yī)療機構管理專家、高等院校專家教授、藥品醫(yī)療器械技術專家、醫(yī)藥行業(yè)學（協）會專家等。
第十二條 制定和調整急需港澳藥械目錄，應當聽取政府有關部門、行業(yè)協會、醫(yī)療機構、藥品醫(yī)療器械經營企業(yè)以及社會公眾等方面的意見。
第十三條 廣東省藥品監(jiān)督管理局會同廣東省衛(wèi)生健康委員會公布急需港澳藥械目錄，供醫(yī)療機構、公眾和相關部門查詢。
第十四條 廣東省藥品監(jiān)督管理局會同廣東省衛(wèi)生健康委員會對急需港澳藥械目錄實施動態(tài)調整。
有以下情形之一的，應當實時調出急需港澳藥械目錄：
?。ㄒ唬┮言谥袊鴥鹊孬@批上市的藥品醫(yī)療器械；
?。ǘ└郯呐鷾饰募炎N的藥品或者港澳公立醫(yī)院不再采購使用的醫(yī)療器械；
?。ㄈ┙洀V東省藥品監(jiān)督管理局會同廣東省衛(wèi)生健康委員會評估，藥品醫(yī)療器械不再具備臨床急需性或者臨床應用先進性的；
?。ㄋ模┌l(fā)現藥品醫(yī)療器械存在使用安全問題，或者在臨床使用中出現可疑且非預期嚴重不良反應以及其他潛在嚴重安全風險，造成嚴重醫(yī)療事故的；
?。ㄎ澹┌l(fā)現藥品醫(yī)療器械納入急需港澳藥械目錄申請過程中，存在提供虛假的證明、數據、資料或者采取其他手段騙取納入急需港澳藥械目錄管理的；
（六）藥品、醫(yī)療器械上市許可持有人或者其授權的在中國境內的企業(yè)法人主動申請調出的；
?。ㄆ撸┢渌环蠂乙?guī)定的急需港澳藥械。
第十五條 廣東省藥品不良反應監(jiān)測中心應當對收集到的急需港澳藥械境內外不良反應/事件進行分析評價，認為存在安全性風險的，應當及時研判，必要時可以召開專家評估會，及時向廣東省藥品監(jiān)督管理局提交評價意見。
廣東省藥品監(jiān)督管理局收到評價意見后，如經評估確需調出目錄的，會同廣東省衛(wèi)生健康委員會對急需港澳藥械目錄實施調整。
第十六條 指定醫(yī)療機構申請進口使用急需港澳藥械目錄外品種，經廣東省衛(wèi)生健康委員會、廣東省藥品監(jiān)督管理局核發(fā)批件后，該品種同步納入急需港澳藥械目錄。
第十七條 本辦法自2025年11月1日起施行，有效期5年。
附件
廣東省粵港澳大灣區(qū)內地九市臨床急需港澳藥品目錄
廣東省粵港澳大灣區(qū)內地九市臨床急需港澳醫(yī)療器械目錄
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