粵食藥監(jiān)規(guī)〔2018〕1號

　　第一章  總 則

　　第一條  為預(yù)防和減少食品藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生，控制、減輕和消除食品藥品突發(fā)事件引起的危害，規(guī)范食品藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急管理工作，保障公眾身體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《國家食品安全事故應(yīng)急預(yù)案》、《廣東省食品安全事故應(yīng)急預(yù)案》及相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。

　　第二條  各級食品藥品監(jiān)督管理部門組織開展的食品藥品安全突發(fā)事件風(fēng)險控制、應(yīng)急響應(yīng)、應(yīng)急處置、事后恢復(fù)等工作，適用本辦法。

　　本辦法所稱食品藥品安全事件，是指包括《國家食品安全事故應(yīng)急預(yù)案》中規(guī)定的食品(含食品添加劑）《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》中規(guī)定的藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。

　　食品藥品安全事件分為特別重大、重大、較大、一般4個級別。

　　第三條 食品藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急管理工作堅持預(yù)防為主、預(yù)防與應(yīng)急相結(jié)合的原則。

　　第四條 食品藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對，應(yīng)當(dāng)在縣級以上地方人民政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，建立分類管理、分級負(fù)責(zé)、屬地管理為主的應(yīng)急管理體制。

　　縣級以上食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在本級人民政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，對食品藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急管理工作實施監(jiān)督管理，指導(dǎo)、協(xié)助、督促下級人民政府及其有關(guān)部門做好食品藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對工作。

　　　第五條 縣級以上食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按照本級人民政府的要求，會同有關(guān)部門建立健全食品藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急聯(lián)動機(jī)制，加強(qiáng)食品藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急管理。

　　相鄰區(qū)域地方食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)開展跨行政區(qū)域的食品藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急合作，共同防范、互通信息，協(xié)力應(yīng)對食品藥品安全突發(fā)事件。

　　　第六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求，履行下列義務(wù)：

　　（一）完善食品藥品安全突發(fā)事件風(fēng)險防控措施；

　　（二）排查整改食品藥品安全隱患；

　　（三）制定食品藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案并備案、演練；

　　（四）加強(qiáng)食品藥品安全應(yīng)急能力建設(shè)。

　　發(fā)生或者可能發(fā)生食品藥品安全突發(fā)事件時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行處理，并對所造成的損害承擔(dān)責(zé)任。

　　第七條 食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)食品藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急管理的宣傳和教育，積極鼓勵公眾參與，增強(qiáng)防范和應(yīng)對食品藥品安全突發(fā)事件的知識和意識。

　　第二章  風(fēng)險防控

　　第八條  食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)督促企業(yè)按照政府有關(guān)規(guī)定開展食品藥品安全突發(fā)事件風(fēng)險評估，確定食品藥品安全風(fēng)險防范和食品藥品安全隱患排查治理措施。

　　第九條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照食品藥品監(jiān)管部門的有關(guān)要求和技術(shù)規(guī)范，完善食品藥品安全突發(fā)事件風(fēng)險防控措施。

　　　第十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定建立健全食品藥品安全隱患排查治理制度，建立隱患排查治理檔案，及時發(fā)現(xiàn)并消除食品藥品安全隱患。

　　對于發(fā)現(xiàn)后能夠立即治理的食品藥品安全隱患，企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取措施，消除隱患。對于情況復(fù)雜、短期內(nèi)難以完成治理，可能產(chǎn)生較大危害的安全隱患，應(yīng)當(dāng)制定隱患治理方案，落實整改措施、責(zé)任、資金、時限和現(xiàn)場應(yīng)急預(yù)案，及時消除隱患。

　　　第十一條 縣級以上地方食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按照本級人民政府的統(tǒng)一要求，開展本行政區(qū)域食品藥品安全突發(fā)事件風(fēng)險評估工作，分析可能發(fā)生的食品藥品安全突發(fā)事件，提高區(qū)域風(fēng)險防范能力。

　　第十二條縣級以上地方食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對企業(yè)食品藥品風(fēng)險防范和安全隱患排查治理工作進(jìn)行抽查或者突擊檢查，將存在重大安全隱患且整治不力的企業(yè)信息納入社會誠信檔案。

　　縣級以上地方食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按網(wǎng)格化監(jiān)管以及重點品種和重點企業(yè)直接監(jiān)管方式做好監(jiān)督檢查。

　　第三章  應(yīng)急保障

　　第十三條 縣級以上地方食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)本級人民政府食品藥品安全突發(fā)事件專項應(yīng)急預(yù)案，制定本部門的應(yīng)急預(yù)案，報本級人民政府和上級食品藥品監(jiān)管部門備案。

　　第十四條  食品藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案制定單位應(yīng)當(dāng)定期開展應(yīng)急演練，撰寫演練評估報告，分析存在問題，并根據(jù)演練情況及時修改完善應(yīng)急預(yù)案。

　　第十五條  縣級以上地方食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)建立應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組，組建應(yīng)急專家隊伍和處置（救援）隊伍并做好動態(tài)管理。健全應(yīng)急值守制度，確定應(yīng)急值守負(fù)責(zé)人和應(yīng)急聯(lián)絡(luò)員并報上級食品藥品監(jiān)管部門。

　　第十六條  縣級以上地方食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)積極爭取地方政府資金支持，保障應(yīng)急演練、應(yīng)急檢驗檢測等工作經(jīng)費(fèi)及時足額到位。完善應(yīng)急資金緊急撥付辦法，建立應(yīng)急工作經(jīng)費(fèi)投入的長效機(jī)制。

　　第十七條  縣級以上地方食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)配備應(yīng)急處置基本裝備，配備必要的應(yīng)急設(shè)施、設(shè)備并建立完善相關(guān)管理制度。

　　第十八條  縣級以上地方食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)建立本行政區(qū)域食品藥品安全突發(fā)事件信息收集系統(tǒng)，通過“12331”、“12345”舉報熱線、新聞媒體等多種途徑收集食品藥品安全突發(fā)事件信息，并加強(qiáng)與衛(wèi)生行政部門食品藥品安全突發(fā)事件信息的交流與合作。

　　第十九條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)將食品藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急培訓(xùn)納入工作計劃，定期對從業(yè)人員進(jìn)行食品藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急知識和技能培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，如實記錄培訓(xùn)的時間、內(nèi)容、參加人員等信息。

　　第二十條  縣級以上食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)定期對從事食品藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急管理工作的人員進(jìn)行培訓(xùn)。

　　第四章  應(yīng)急處置

　　第二十一條  獲知食品藥品安全突發(fā)事件信息后，事件發(fā)生地縣級以上地方食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)按照《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》中規(guī)定的時限、程序和要求，向同級人民政府和上級食品藥品監(jiān)管部門報告。

　　第二十二條  食品藥品安全突發(fā)事件已經(jīng)或者可能涉及相鄰行政區(qū)域的，事件發(fā)生地食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)及時通報相鄰區(qū)域同級食品藥品監(jiān)管部門，并向本級人民政府提出向相鄰區(qū)域人民政府通報的建議。

　　第二十三條  獲知食品藥品安全突發(fā)事件信息后，各級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)立即協(xié)調(diào)衛(wèi)生行政等部門對患者開展醫(yī)療救治工作。

　　第二十四條  獲知食品藥品安全突發(fā)事件信息后，地方食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)立即組織對事故進(jìn)行調(diào)查核實,對事件發(fā)展進(jìn)行分析、評估。

　　第二十五條 各級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)對事發(fā)現(xiàn)場及涉事企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查，視情況采取對相關(guān)產(chǎn)品及原輔料進(jìn)行封存，在本行政轄區(qū)內(nèi)對產(chǎn)品暫停銷售、使用、責(zé)令召回等控制措施，并進(jìn)行抽驗。

　　第二十六條  涉事企業(yè)不在本行政區(qū)域的，應(yīng)立即按程序通知企業(yè)所在地的食品藥品監(jiān)管部門，由其組織對企業(yè)進(jìn)行調(diào)查。

　　第二十七條 食品藥品安全突發(fā)事件的威脅和危害得到控制或者消除后，事發(fā)地地方食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)本級人民政府的統(tǒng)一部署，停止應(yīng)急響應(yīng)。

　　第五章  善后與總結(jié)

　　第二十八條  應(yīng)急處置工作結(jié)束后，縣級以上地方食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)及時總結(jié)、評估應(yīng)急處置工作情況，提出改進(jìn)措施，并向上級食品藥品監(jiān)管部門報告。　

　　第二十九條 縣級以上食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定開展事件調(diào)查，查清食品藥品安全突發(fā)事件原因，確認(rèn)事件性質(zhì)，認(rèn)定事件責(zé)任，提出整改措施和處理意見。

　　第六章  信息發(fā)布

　　第三十條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，采取便于公眾知曉和查詢的方式公開本單位食品藥品安全風(fēng)險防范工作開展情況、食品藥品安全突發(fā)事件發(fā)生及處置情況，以及落實整改要求情況等相關(guān)信息。

　　第三十一條  食品藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)認(rèn)真研判事件影響和等級，按照有關(guān)規(guī)定統(tǒng)一、準(zhǔn)確、及時發(fā)布有關(guān)突發(fā)事件事態(tài)發(fā)展和應(yīng)急處置工作的信息。信息發(fā)布堅持實事求是、及時準(zhǔn)確、分級發(fā)布、科學(xué)公正的原則。信息發(fā)布包括授權(quán)發(fā)布、組織報道、接受采訪、舉行新聞發(fā)布會、網(wǎng)絡(luò)報道等形式。

　　第七章  附則

　　第三十二條  本辦法由省局制定和解釋，并根據(jù)實施后出臺的有關(guān)新規(guī)定和實施過程中發(fā)現(xiàn)的問題及時修訂。

　　第三十三條  本辦法自2018年3月1日起實施，有效期為3年。