粵食藥監(jiān)辦〔2017〕11號

　　第一條  為加強對廣東省食品藥品（含食品、藥品、保健食品、化妝品、醫(yī)療器械）監(jiān)督檢查工作的管理，規(guī)范監(jiān)督檢查行為，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等法律規(guī)定，以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局《食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查管理辦法》和省局相關(guān)文件等要求，制定本辦法。

　　第二條  本辦法所指的監(jiān)督檢查包括：日常檢查（日常巡查、行政許可現(xiàn)場核查、考核認證現(xiàn)場檢查等）、跟蹤檢查（行政許可后續(xù)監(jiān)督、考核認證跟蹤檢查、整改措施的落實回訪等）、專項檢查（專項整治、食品體系檢查等）、有因檢查（不合格產(chǎn)品核查、投訴舉報調(diào)查等）等形式。

　　監(jiān)督檢查可采取現(xiàn)場檢查、書面檢查、電子檢查（包括網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測、視頻監(jiān)控、廣告監(jiān)測等）、飛行檢查等方式。

　　第三條  監(jiān)督檢查應(yīng)當遵循分級分類、全面覆蓋、統(tǒng)一效能等原則。

　　涉及同一對象多品類、多層級、多形式監(jiān)督檢查的，原則上應(yīng)當聯(lián)合進行。

　　第四條  省食品藥品監(jiān)督管理局負責制定全省食品藥品監(jiān)督檢查工作規(guī)范和標準，制訂本級食品藥品監(jiān)督檢查計劃并組織實施，監(jiān)督、指導、考核地級以上市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督檢查工作。

　　地級以上市食品藥品監(jiān)督管理局按照上級部門的工作要求，結(jié)合實際制訂本級食品藥品監(jiān)督檢查計劃并組織實施，監(jiān)督、指導、考核縣(市、區(qū)）局監(jiān)督檢查工作。

　　縣(市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局按照上級部門的工作要求，結(jié)合實際制定本轄區(qū)食品藥品監(jiān)督檢查工作計劃并組織實施，監(jiān)督、指導、考核鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）所監(jiān)督檢查工作。

　　鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）食品藥品監(jiān)督管理所，按照上級部門的工作要求，結(jié)合實際制訂本轄區(qū)食品藥品監(jiān)督檢查工作計劃，并開展日常巡查、隱患排查及督促整改落實等工作，監(jiān)督、指導、考核村（社區(qū)）食品藥品安全協(xié)管員工作。

　　第五條  根據(jù)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者生產(chǎn)經(jīng)營的產(chǎn)品類別、經(jīng)營業(yè)態(tài)及生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)模等風險因素，確定風險等級，并按風險等級劃分省、市、縣（市、區(qū)）直接監(jiān)管企業(yè)和監(jiān)督檢查頻次。

　　第六條  依托“智慧食藥監(jiān)”日常監(jiān)管信息管理系統(tǒng)，按照“條塊結(jié)合、以塊為主、重心下移、實時監(jiān)督”的原則，劃分省、市、縣（市、區(qū)）監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，細化監(jiān)管事權(quán)，實現(xiàn)監(jiān)管對象全覆蓋。

　　按照定格（劃定監(jiān)管網(wǎng)格）、定員（指定監(jiān)管人員）、定責（明確監(jiān)管責任）、定標（規(guī)范監(jiān)管標準）方式開展監(jiān)督檢查。

　　風險程度高、市場規(guī)模大、社會關(guān)注多的食品藥品重點品種和重點企業(yè)由省、市兩級食品藥品監(jiān)督管理直接開展監(jiān)督檢查。省、市兩級重點監(jiān)管企業(yè)以外的其它食品藥品企業(yè)由縣級食品藥品監(jiān)督管理部門開展監(jiān)督檢查。

　　重點監(jiān)管品種和重點監(jiān)管企業(yè)目錄由省、市兩級食品藥品監(jiān)督管理部門分別定期制定和公布，重點監(jiān)管品種和重點監(jiān)管企業(yè)監(jiān)管目錄實行動態(tài)管理，兩級重點監(jiān)管企業(yè)不得重復。

　　重點企業(yè)的非重點品種可由直接監(jiān)管部門一并實施監(jiān)督檢查。

　　第七條  各級食品藥品監(jiān)督管理部門可以建立監(jiān)管團隊實行監(jiān)督檢查。省級網(wǎng)格監(jiān)管團隊由省、市、縣（市、區(qū)）監(jiān)管員和技術(shù)機構(gòu)人員組成；市級網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管團隊由市、縣（市、區(qū)）、鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）監(jiān)管員和技術(shù)機構(gòu)人員組成；縣級網(wǎng)格監(jiān)管團隊由縣（市、區(qū)）、鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）、村（社區(qū)）監(jiān)管員和協(xié)管員，以及技術(shù)機構(gòu)人員組成。

　　監(jiān)管團隊的組織部門應(yīng)當負責制定監(jiān)督檢查計劃、組織監(jiān)管團隊實施監(jiān)督檢查，企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門實施跟進處理。

　　第八條  根據(jù)食品藥品企業(yè)風險程度、信用級別和行政許可、行政處罰等情況確定年度監(jiān)督檢查的頻次。   

　　食品藥品企業(yè)風險等級劃分及其檢查頻次要求，按《廣東省食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營風險分級分類管理辦法（試行）》（粵食藥監(jiān)辦〔2016〕593號）執(zhí)行。

　　第九條  各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當根據(jù)轄區(qū)內(nèi)的食品藥品安全狀況和年度食品藥品安全監(jiān)督檢查情況，編制年度監(jiān)督管理計劃并向社會公開。

　　食品藥品年度監(jiān)督管理計劃應(yīng)當明確監(jiān)督管理的重點。

　　第十條  各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當建立檢查人員名錄庫、監(jiān)管對象名錄庫，原則上應(yīng)隨機抽取檢查人員、監(jiān)管對象進行監(jiān)督檢查，必要時實施異地檢查、交叉互查。

　　第十一條  現(xiàn)場檢查應(yīng)積極與被檢查人溝通，主動告知檢查目的和檢查要求，按檢查計劃和檢查方式實施監(jiān)督檢查，可采取現(xiàn)場查看、人員詢問、查閱文件檔案等方法開展檢查、收集證據(jù)，及時、全面、真實、客觀填寫監(jiān)督檢查記錄、匯總檢查情況，核對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，討論確定檢查意見。

　　對發(fā)現(xiàn)的不合格項目或有發(fā)生安全事故潛在風險的，應(yīng)當責令被檢查人整改、消除安全隱患。在檢查過程中遇到特殊情況時，應(yīng)當及時向主管領(lǐng)導匯報。

　　日常監(jiān)督檢查應(yīng)按《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局日常檢查記錄表（試行）》（食藥監(jiān)辦〔2015〕388號）及相關(guān)規(guī)定記錄。

　　第十二條  監(jiān)督檢查結(jié)果應(yīng)當告知被檢查人，記錄應(yīng)當由被檢查人簽字確認。

　　被檢查人拒絕接受檢查或拒絕在檢查記錄上簽字確認的，檢查人員應(yīng)當在檢查記錄中注明情況并做好圖像記錄，也可邀請第三方見證。

　　第十三條  監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)涉嫌存在違法線索的，應(yīng)根據(jù)《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局日常監(jiān)管與稽查執(zhí)法線索移交工作規(guī)定》（食藥監(jiān)辦〔2014〕158號）及時移送稽查部門。

　　對不屬于食品藥品監(jiān)督管理部門職責或者超出管轄范圍的，應(yīng)當及時移送有權(quán)處理的部門。

　　第十四條  各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強監(jiān)督檢查的檔案和信息管理工作。省食品藥品監(jiān)督管理部門負責建立全省統(tǒng)一的監(jiān)督檢查檔案信息化平臺并組織實施，鼓勵有條件的地區(qū)先行先試。

　　第十五條  食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照“一個企業(yè)、一個檔案”原則建立食品藥品企業(yè)監(jiān)督檢查檔案，包括監(jiān)督檢查記錄表、整改報告、接受處罰情況等內(nèi)容。

　　監(jiān)督檢查情況可以作為社會信用、行政審批等管理的信息。

　　第十六條  各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當匯總監(jiān)督檢查的信息，分析監(jiān)督檢查結(jié)果，查找區(qū)域內(nèi)食品藥品安全普遍和突出問題，評估區(qū)域食品藥品安全狀況。

　　第十七條  食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當分析監(jiān)督檢查制度的執(zhí)行情況，評估監(jiān)督檢查制度的實施效果，不斷修訂和完善監(jiān)督檢查制度。

　　第十八條  本辦法所稱的企業(yè)擴大解釋為從事食品、藥品、保健食品、化妝品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營的主體。

　　第十九條  本辦法自公布之日起實施。