（粵藥監(jiān)辦〔2003〕32號(hào)）

(2003年2月27日)

　　第一章　總則

　　第一條 根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局、中華人民共和國衛(wèi)生部發(fā)布的《癌癥患者申辦麻醉藥品專用卡的規(guī)定》(以下簡稱《規(guī)定》)，結(jié)合本省實(shí)際，制定本實(shí)施細(xì)則。

　　第二條 廣東省轄區(qū)內(nèi)麻醉藥品專用卡(以下簡稱專用卡)的發(fā)放、使用和管理，必須遵守《規(guī)定》和本實(shí)施細(xì)則。

　　第三條　本細(xì)則所稱專用卡是指需長期使用麻醉藥品、一類精神藥品鎮(zhèn)痛的癌癥患者，經(jīng)核發(fā)專用卡機(jī)構(gòu)核發(fā)的、憑具有麻醉藥品處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方在醫(yī)療機(jī)構(gòu)領(lǐng)取麻醉藥品、一類精神藥品的登記卡。

　　第四條　專用卡使用人，應(yīng)當(dāng)是經(jīng)二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)(含二級(jí)，以下同)確診為癌癥并因鎮(zhèn)痛需長期使用麻醉藥品、一類精神藥品(以下統(tǒng)一簡稱麻醉藥品)的非住院患者和《規(guī)定》第二十一條規(guī)定的非住院患者。

　　第五條 核發(fā)專用卡(以下簡稱發(fā)卡)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、供應(yīng)麻醉藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)協(xié)同藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門依法對專用卡實(shí)施管理，防止專用卡的重復(fù)發(fā)放或被非法使用，防止麻醉藥品被非法冒領(lǐng)或騙取。

　　第二章　發(fā)卡機(jī)構(gòu)

　　第六條 專用卡由經(jīng)認(rèn)定的二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)核發(fā)，亦可由設(shè)區(qū)的市(以下簡稱市)藥品監(jiān)督管理局或其設(shè)置的派出機(jī)構(gòu)(以下簡稱縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu))直接核發(fā)。

　　第七條　發(fā)卡醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須具備以下條件：

　　(一)具有麻醉藥品處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；

　　(二)具有診斷和治療癌癥的技術(shù)及設(shè)施；

　　(三)具有麻醉藥品管理制度及麻醉藥品專用卡管理制度。

　　藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)、衛(wèi)生行政部門對首次認(rèn)定的發(fā)卡醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。

　　第八條 經(jīng)認(rèn)定的發(fā)卡醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提交以下資料：

　　(一)《核發(fā)麻醉藥品專用卡醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)定表》一式三份；

　　(二)麻醉藥品管理制度及麻醉藥品專用卡管理制度。

　　第九條　具備發(fā)卡條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)均應(yīng)當(dāng)自覺接受認(rèn)定，積極承擔(dān)發(fā)卡工作。

　　第十條 藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立發(fā)卡醫(yī)療機(jī)構(gòu)檔案。

　　縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生行政部門認(rèn)定發(fā)卡醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)必須將發(fā)卡醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單報(bào)所在地市藥品監(jiān)督管理局備案。

　　第三章　專用卡的申領(lǐng)

　　第十一條 各發(fā)卡機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制作并公布申領(lǐng)專用卡須知。申

　　領(lǐng)專用卡須知應(yīng)當(dāng)包括申領(lǐng)專用卡需提供的材料、辦理程序、方法、地點(diǎn)、聯(lián)系人、電話等內(nèi)容。

　　第十二條 患者申辦專用卡時(shí)，必須提供以下材料：

　　(一)《規(guī)定》第四條規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具的《癌癥診斷(復(fù)診)證明書》；

　　(二)患者本人的戶口簿或暫住證明原件及復(fù)印件(復(fù)印件留存，下同)；

　　(三)患者本人的身份證原件及復(fù)印件；

　　患者為外籍或港、澳、臺(tái)人士的，除提供前款第(一)項(xiàng)規(guī)定的材料外，還必須提供護(hù)照或回鄉(xiāng)證和暫住證明原件及復(fù)印件。

　　由患者親屬或監(jiān)護(hù)人代辦專用卡的，代辦人必須提供身份證原件及復(fù)印件。

　　第十三條 出具癌癥診斷證明的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對《癌癥診斷(復(fù)診)證明書》必須嚴(yán)格管理，主診醫(yī)師必須對癌癥患者進(jìn)行面診。《癌癥診斷(復(fù)診)證明書》內(nèi)容包括診斷證明編號(hào)、診斷、建議使用麻醉藥品的品種并加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)診斷專用章。

　　第十四條　核發(fā)專用卡時(shí)，發(fā)卡機(jī)構(gòu)應(yīng)向癌癥患者或代辦專用卡的親屬或監(jiān)護(hù)人闡明癌癥患者申辦麻醉藥品專用卡的權(quán)利和義務(wù)，并共同簽署《廣東省癌癥患者使用麻醉藥品專用卡知情同意書》。

　　第十五條 發(fā)卡機(jī)構(gòu)必須按照廣東省藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，執(zhí)行防止重復(fù)發(fā)卡的具體措施。

　　發(fā)卡機(jī)構(gòu)必須指定具體部門負(fù)責(zé)專用卡發(fā)放和管理，指定專人發(fā)卡，并將發(fā)卡人的簽名式樣報(bào)所在地市藥品監(jiān)督管理局備案。

　　第四章 麻醉藥品的供應(yīng)

　　第十六條　供應(yīng)麻醉藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須指定專人負(fù)責(zé)對持有專用卡患者使用麻醉藥品的管理。

　　第十七條 供應(yīng)麻醉藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)憑患者專用卡，由具有麻醉藥品處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具麻醉藥品專用處方，并在專用卡上作相應(yīng)的記錄；麻醉藥品專用處方必須增加患者的專用卡號(hào)。

　　第十八條 執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)遵循癌癥三階梯止痛指導(dǎo)原則，嚴(yán)格掌握藥品適應(yīng)證，依據(jù)患者疼痛的程度，擬定患者用藥方案，充分滿足患者鎮(zhèn)痛需求。

　　第十九條 供應(yīng)麻醉藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的發(fā)藥部門應(yīng)當(dāng)憑麻醉藥品專用處方、專用卡、患者身份證((戶口簿)及取藥人的身份證發(fā)放藥品，并在專用卡上作相應(yīng)的記錄。

　　發(fā)藥部門應(yīng)當(dāng)建立專用卡發(fā)藥登記冊。專用卡發(fā)藥登記冊包括專用卡號(hào)、發(fā)卡機(jī)構(gòu)、患者姓名、藥品名稱、規(guī)格和數(shù)量、發(fā)藥日期、取藥人的身份證號(hào)、發(fā)藥人簽名等內(nèi)容，連同麻醉藥品專用處方保留三年備查。

　　第二十條 供應(yīng)麻醉藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對使用麻醉藥品注射劑的患者應(yīng)當(dāng)建立隨診制度，至少每2周一次隨診，并建立隨診記錄。

　　第五章　專用卡的管理

　　第二十一條 專用卡的有效期為2個(gè)月。持暫住證申辦專用卡的，專用卡的有效期不得超過暫住證的有效期限。

　　專用卡使用期滿后由發(fā)卡機(jī)構(gòu)收回存檔，保留3年備查。

　　第二十二條 專用卡只限本人使用，不得轉(zhuǎn)借或販賣給他人。如有丟失的，患者或其監(jiān)護(hù)人、親屬應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)向原發(fā)卡機(jī)構(gòu)和供應(yīng)麻醉藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)失，由原發(fā)卡機(jī)構(gòu)注銷原專用卡，補(bǔ)辦新卡。

　　第二十三條 患者不再使用麻醉藥品時(shí)交回的剩余麻醉藥品，由發(fā)卡機(jī)構(gòu)專冊登記并在藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下銷毀。

　　第六章　附則

　　第二十四條 本實(shí)施細(xì)則中"藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)"，是指各市藥品監(jiān)督管理局和縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。

　　第二十五條　省直屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)專用卡發(fā)放資格的認(rèn)定及專用卡發(fā)放、使用的監(jiān)督管理由所在地市藥品監(jiān)督管理局直接管轄。

　　第二十六條 《廣東省麻醉藥品專用卡》、《廣東省癌癥患者使用麻醉藥品專用卡知情同意書》由廣東省藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制、核發(fā)；癌癥診斷(復(fù)診)證明書由各醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照廣東省藥品監(jiān)督管理局規(guī)定樣式自行印制。

　　第二十七條 本實(shí)施細(xì)則由廣東省藥品監(jiān)督管理局和廣東省衛(wèi)生廳共同負(fù)責(zé)解釋。

　　第二十八條　本實(shí)施細(xì)則自發(fā)布之日起施行。