粵食藥監(jiān)局藥通〔2016〕231號(hào)

各地級(jí)以上市、順德區(qū)食品藥品監(jiān)管局：

《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》經(jīng)2016年10月14日省食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，并經(jīng)廣東省人民政府法制辦公室審查通過。現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

2016年11月22日

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法

第一條為加強(qiáng)廣東省內(nèi)互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的監(jiān)督管理，保障藥品、醫(yī)療器械安全，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》等法律法規(guī)，制定本辦法。

第二條互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)包括下列三種類型：

(一)為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的，簡(jiǎn)稱A證企業(yè)；

(二)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的，簡(jiǎn)稱B證企業(yè)；

(三)向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的，簡(jiǎn)稱C證企業(yè)。

第三條互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)。禁止任何虛假、欺騙行為。

第四條互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)，推動(dòng)部門協(xié)作，鼓勵(lì)舉報(bào)違法行為；充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)協(xié)會(huì)等機(jī)構(gòu)的作用，促進(jìn)社會(huì)共治。

第五條各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)安全合理用藥的公益宣傳，及時(shí)發(fā)布消費(fèi)警示，保障消費(fèi)者合法權(quán)益。

第六條互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在其網(wǎng)站首頁顯著位置標(biāo)明《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證》證書號(hào)碼，以及《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或備案憑證證書號(hào)碼（A證企業(yè)除外），并提供與食品藥品監(jiān)督管理部門政府網(wǎng)站的電子鏈接。

第七條互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的交易服務(wù)信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)設(shè)置監(jiān)管子系統(tǒng)，以便食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)在系統(tǒng)中發(fā)生的藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行數(shù)據(jù)查詢、匯總。

第八條互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)布的藥品、醫(yī)療器械信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)準(zhǔn)確、合法有效,標(biāo)明藥品批準(zhǔn)文號(hào)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)，并鏈接至食品藥品監(jiān)督管理部門政府網(wǎng)站對(duì)應(yīng)的數(shù)據(jù)查詢頁面。不得含有虛假、夸大的內(nèi)容。

不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑以及國(guó)家有特殊管理要求的其他藥品信息。

第九條互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國(guó)廣告法》、《藥品廣告審查辦法》、《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》、《互聯(lián)網(wǎng)廣告管理暫行辦法》等規(guī)定發(fā)布藥品、醫(yī)療器械廣告，并注明廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)。

第十條C證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站頁面的一級(jí)目錄設(shè)置中將藥品與非藥品分開展示，用中文清晰標(biāo)識(shí)產(chǎn)品類別。不得展示含麻黃堿類復(fù)方制劑。

展示處方藥的，應(yīng)與非處方藥分開，不得出現(xiàn)導(dǎo)購(gòu)標(biāo)識(shí)。

第十一條A證企業(yè)必須嚴(yán)格審核參與互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事藥品經(jīng)營(yíng)的資格及其經(jīng)營(yíng)藥品的合法性，索取經(jīng)營(yíng)各方的資格證明文件和藥品批準(zhǔn)證明文件并進(jìn)行備案。

第十二條B證、C證企業(yè)，其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，保證藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

第十三條B證企業(yè)只能與其他企業(yè)經(jīng)營(yíng)本企業(yè)生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的藥品、醫(yī)療器械，不得利用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。

第十四條C證企業(yè)通過互聯(lián)網(wǎng)只能向個(gè)人消費(fèi)者銷售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的非處方藥和醫(yī)療器械（國(guó)家規(guī)定不能銷售的除外）。

第十五條互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)完整保存計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的藥品、醫(yī)療器械購(gòu)銷經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)（包括具體到個(gè)人消費(fèi)者），保存時(shí)間應(yīng)當(dāng)至交易活動(dòng)結(jié)束之日起不少于5年。

第十六條C證企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定向消費(fèi)者出具銷售憑證。銷售憑證應(yīng)包含以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、交易數(shù)量、批號(hào)或規(guī)格（型號(hào)）、價(jià)格、買賣雙方信息等內(nèi)容。

征得消費(fèi)者同意的，銷售憑證可以以電子化形式出具，作為處理消費(fèi)投訴的依據(jù)。

第十七條C證企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)交易特點(diǎn)，建立具有與上網(wǎng)交易的品種相適應(yīng)的配送系統(tǒng)，并制定符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的管理制度。

第十八條C證企業(yè)配送藥品應(yīng)符合有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。委托物流配送企業(yè)配送藥品，應(yīng)嚴(yán)格審核被委托方的運(yùn)輸條件，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，保證藥品安全。配送冷藏藥品應(yīng)經(jīng)嚴(yán)格驗(yàn)證，達(dá)不到規(guī)定要求的，不得通過網(wǎng)上銷售，并在計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)自動(dòng)鎖定。

第十九條C證企業(yè)應(yīng)建立真實(shí)、完整的配送記錄。配送記錄至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：發(fā)貨時(shí)對(duì)產(chǎn)品狀態(tài)和時(shí)間的確認(rèn)記錄、交貨時(shí)收貨人員對(duì)產(chǎn)品外觀和包裝以及時(shí)間等內(nèi)容的確認(rèn)記錄。配送記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后1年,但不得少于3年。

第二十條C證企業(yè)應(yīng)當(dāng)與消費(fèi)者約定，購(gòu)買行為一旦成立即不得撤銷，非藥品質(zhì)量原因不得退換。退回藥品應(yīng)予銷毀，并如實(shí)記錄。

退回醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)單獨(dú)存放，按照退、換貨規(guī)定處理并進(jìn)行記錄。

第二十一條C證企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)上咨詢，并有保存完整咨詢內(nèi)容的設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度。

第二十二條互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要歇業(yè)、停業(yè)或恢復(fù)營(yíng)業(yè)的，應(yīng)提前1個(gè)月書面告知企業(yè)所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和省食品藥品監(jiān)督管理局。

第二十三條省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織全省互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)A證企業(yè)的日常檢查工作。

各地級(jí)以上市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)B證、C證企業(yè)的日常檢查工作。

第二十四條食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常監(jiān)管實(shí)行網(wǎng)上檢查和現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合的方式，實(shí)行痕跡化監(jiān)管，保留完整的檢查記錄。

第二十五條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)程度、信用等級(jí)、經(jīng)營(yíng)規(guī)模、歇業(yè)、停業(yè)等因素，確定企業(yè)檢查頻次。網(wǎng)上檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)涉嫌違法違規(guī)的，應(yīng)及時(shí)開展現(xiàn)場(chǎng)核查。

B證、C證企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查可結(jié)合GSP跟蹤檢查一并開展。

第二十六條食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)涉嫌違法的互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行查處時(shí)，可以行使下列職權(quán)：

（一）進(jìn)入互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)場(chǎng)所實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查與抽驗(yàn)；

（二）詢問當(dāng)事人，調(diào)查了解互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的相關(guān)情況；

（三）查閱、復(fù)制當(dāng)事人的經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)、合同、票據(jù)、賬簿以及其他相關(guān)數(shù)據(jù)資料；

（四）依法對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)場(chǎng)所、設(shè)施等采取查封、扣押等措施；

（五）法律、法規(guī)規(guī)定可以采取的其他措施。

食品藥品監(jiān)督管理部門依法行使前款規(guī)定的職權(quán)時(shí)，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助、配合，不得拒絕、阻撓。

第二十七條食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的技術(shù)監(jiān)測(cè)記錄、信息追溯資料等，經(jīng)查實(shí)后，可以作為對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)違法行為實(shí)施行政處罰或者采取行政措施的電子數(shù)據(jù)證據(jù)。

第二十八條互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在藥品安全隱患未及時(shí)采取措施消除的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)其進(jìn)行責(zé)任約談。責(zé)任約談工作應(yīng)當(dāng)按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。

第二十九條省食品藥品監(jiān)督管理局檢查發(fā)現(xiàn)A證企業(yè)不具備許可條件等情形、應(yīng)當(dāng)撤銷其互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格的，應(yīng)當(dāng)連同證據(jù)材料書面報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。

各地級(jí)以上市食品藥品監(jiān)督管理部門檢查發(fā)現(xiàn)B證、C證企業(yè)不具備許可條件等情形、應(yīng)當(dāng)撤銷其互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格的，應(yīng)當(dāng)連同證據(jù)材料書面報(bào)告省食品藥品監(jiān)督管理局。

省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)應(yīng)予撤銷互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格的，按規(guī)定辦理并公告。

第三十條B證、C證企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證》被撤銷、注銷或吊銷的，省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)同時(shí)注銷其《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證》并公告。

第三十一條C證企業(yè)通過互聯(lián)網(wǎng)直接向個(gè)人消費(fèi)者銷售處方藥的，依照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十二條進(jìn)行處罰。情節(jié)嚴(yán)重的，依照《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》的規(guī)定，撤銷互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格，移交省通訊管理部門關(guān)閉其網(wǎng)站。

第三十二條互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違法發(fā)布藥品、醫(yī)療器械廣告的，依照《藥品廣告審查辦法》、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》的規(guī)定，移送同級(jí)廣告監(jiān)督管理部門查處。

第三十三條各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)未經(jīng)審批擅自從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站的監(jiān)督檢查，打擊違法經(jīng)營(yíng)藥品、醫(yī)療器械行為。

各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)ICP備案或者注冊(cè)地址在轄區(qū)內(nèi)，非法經(jīng)營(yíng)藥品、醫(yī)療器械網(wǎng)站的監(jiān)測(cè)和監(jiān)管工作。

第三十四條具備藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)但未取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書，擅自從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)或者互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書超出有效期的，食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，移交省通訊管理部門等有關(guān)部門依照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定予以處罰。

第三十五條不具備藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，利用互聯(lián)網(wǎng)違法經(jīng)營(yíng)藥品、醫(yī)療器械的，依照《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》的規(guī)定，對(duì)ICP備案或者注冊(cè)地址在省內(nèi)的網(wǎng)站，由省食品藥品監(jiān)督管理局匯總公告，并移交省通訊管理部門關(guān)閉其網(wǎng)站；ICP備案或者注冊(cè)地址不在廣東省內(nèi)的網(wǎng)站，由省食品藥品監(jiān)督管理局匯總后報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局按程序關(guān)閉其網(wǎng)站。

未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，利用互聯(lián)網(wǎng)違法經(jīng)營(yíng)藥品的，依照《藥品管理法》第七十二條進(jìn)行處罰。銷售假劣藥的，依照《藥品管理法》第七十三條、第七十四條、第七十五條進(jìn)行處罰。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，從事互聯(lián)網(wǎng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事互聯(lián)網(wǎng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條規(guī)定予以處罰。未辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，從事互聯(lián)網(wǎng)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條規(guī)定處罰。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第三十六條本辦法所稱互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)，是指通過互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營(yíng)藥品、醫(yī)療器械的行為。

第三十七條本辦法由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第三十八條本辦法自2016年12月24日起施行，有效期為五年。