粵食藥監(jiān)法〔2014〕54號

附件

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局、廣東省衛(wèi)生和

計劃生育委員會關(guān)于藥品不良反應(yīng)報告

和監(jiān)測管理辦法的實施細則

（2013年修訂）

第一條為加強藥品上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，及時、有效控制藥品風(fēng)險，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本省實際，制定本細則。

第二條本細則適用于本省行政區(qū)域內(nèi)開展藥品不良反應(yīng)報告、監(jiān)測以及監(jiān)督管理的相關(guān)單位。鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反應(yīng)。

第三條 省食品藥品監(jiān)督管理局主管全省藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，省以下各級藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。省衛(wèi)生和計劃生育委員會負責全省醫(yī)療機構(gòu)與實施藥品不良反應(yīng)報告制度有關(guān)的管理工作，省以下各級衛(wèi)生和計劃生育部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)與實施藥品不良反應(yīng)報告制度有關(guān)的管理工作。

省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負責藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)工作。省以下各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當明確本行政區(qū)域內(nèi)承擔藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的機構(gòu)和人員。

第四條 省食品藥品監(jiān)督管理局負責全省藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理工作，除履行《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第七條規(guī)定的職責外，還應(yīng)當履行以下職責：

（一）指導(dǎo)全省各級藥品監(jiān)督管理部門加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作；

（二）設(shè)置和管理全省藥品不良反應(yīng)專家?guī)欤?/p>

（三）與省衛(wèi)生和計劃生育委員會對獲知的疑似藥品群體不良事件進行確認。

第五條 省以下各級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理工作，除履行《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第八條規(guī)定的職責外，還應(yīng)當履行以下職責：

（一）與同級衛(wèi)生和計劃生育部門共同制定本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理文件，并監(jiān)督實施；

（二）建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機制，并定期對監(jiān)測機構(gòu)進行考核。鼓勵建立基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測平臺；

（三）設(shè)置和管理本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)專家?guī)欤?/p>

（四）檢查本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況，并與同級衛(wèi)生和計劃生育部門聯(lián)合檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況；

（五）與同級衛(wèi)生和計劃生育部門對獲知的疑似藥品群體不良事件進行初步評價。

第六條 全省各級衛(wèi)生和計劃生育部門除履行《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第九條規(guī)定的職責外，還應(yīng)當履行以下職責：

（一）配合同級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測相關(guān)規(guī)定的實施，督促醫(yī)療機構(gòu)建立和健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測組織架構(gòu)和工作制度；

（二）配合同級藥品監(jiān)督管理部門組織本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、教育和培訓(xùn)工作；

（三）配合同級藥品監(jiān)督管理部門組織檢查；

（四）配合同級藥品監(jiān)督管理部門通報本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況；

（五）配合同級藥品監(jiān)督管理部門組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品群體不良事件的調(diào)查及處理；

（六）協(xié)助同級藥品監(jiān)督管理部門建立藥品不良反應(yīng)專家?guī)欤膭钺t(yī)療機構(gòu)的相關(guān)專業(yè)人員加入專家?guī)臁?/p>

第七條 省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心除履行《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第十一條規(guī)定的職責外，還應(yīng)當履行以下職責：

（一）協(xié)助省食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置和管理全省藥品不良反應(yīng)專家?guī)欤袚鷮＜义噙x工作；

（二）對疑似藥品群體不良事件進行評價，協(xié)助省食品藥品監(jiān)督管理局對疑似藥品群體不良事件進行確認；

（三）對省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)上報定期安全性更新報告和開展重點監(jiān)測等工作進行技術(shù)指導(dǎo)。

（四）負責制定《廣東省死亡病例調(diào)查指南》。

第八條 省以下各級承擔藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的機構(gòu)，除履行《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第十二條規(guī)定的職責外，還應(yīng)當履行以下職責：

（一）核實《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》內(nèi)容的真實性、完整性和準確性，核對《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》上報的及時性，核對并確認無重復(fù)報告，審查藥品不良反應(yīng)報告的類別，及時要求上報單位補充完善相關(guān)資料，督促追蹤報告的上報；

（二）組織開展本行政區(qū)域內(nèi)監(jiān)測到的嚴重藥品不良反應(yīng)的分析評價。有以下情形之一的應(yīng)開展專家討論，及時撰寫討論結(jié)果書面報告上報上一級承擔藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的機構(gòu)；

1.死亡病例；

2.上級承擔藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的機構(gòu)認為需要開展專家討論的；

3.同級藥品監(jiān)督管理部門認為需要開展專家討論的；

（三）對本行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作進行技術(shù)指導(dǎo)；督促藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求上報定期安全性更新報告和開展藥品重點監(jiān)測工作；

（四）應(yīng)當及時向報告單位反饋上報情況等；

（五）協(xié)助同級藥品監(jiān)督管理部門開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)專家?guī)斓膶＜义噙x工作；

（六）縣級承擔藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的機構(gòu)協(xié)助同級藥品監(jiān)督管理部門開展疑似藥品群體不良事件的調(diào)查；必要時，市級承擔藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的機構(gòu)負責協(xié)助同級藥品監(jiān)督管理部門組織專家討論會對疑似藥品群體不良事件進行初步確認，并及時上報上級承擔藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的機構(gòu)。

第九條 省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專家?guī)斓膶＜邑撠煴臼⌒姓^(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)咨詢和指導(dǎo)，并履行以下職責：

（一）配合各級承擔藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的機構(gòu)為藥品不良反應(yīng)調(diào)查、分析、評價和確認提供技術(shù)指導(dǎo)；

（二）協(xié)助提出重點監(jiān)測的品種，并對藥品生產(chǎn)企業(yè)開展的重點監(jiān)測進行技術(shù)評價；

（三）協(xié)助各級承擔藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的機構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)相關(guān)的教育、培訓(xùn)和編輯出版相關(guān)信息刊物及科普資料提供技術(shù)咨詢。

第十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當履行以下職責：

（一）建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組，負責建立健全本企業(yè)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的組織架構(gòu)、部門職責、工作制度和考核制度，并報省食品藥品監(jiān)督管理局和省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心備案；

（二）設(shè)立專門機構(gòu)并配備專職人員承擔本單位的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的具體技術(shù)工作，負責藥品不良反應(yīng)的日常監(jiān)測與評價、主動收集、分析、評價和上報藥品不良反應(yīng)或事件報告、更新和維護本企業(yè)品種的信息、上報定期安全性更新報告、制定藥品重點監(jiān)測具體實施工作計劃等，并向社會公開具體聯(lián)系方式；

（三）建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)團隊，可以由聘任專家組成，包括醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計學(xué)相關(guān)專業(yè)背景的人員，負責本企業(yè)的藥品不良反應(yīng)調(diào)查、分析、評價和應(yīng)急處理；

（四）建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的教育和培訓(xùn)制度，培訓(xùn)記錄應(yīng)建檔留存，負責藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的專職人員上崗前應(yīng)當有藥品不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)培訓(xùn)的經(jīng)歷，上崗后每年應(yīng)當參加相關(guān)培訓(xùn)；

（五）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的專職人員應(yīng)當每年度統(tǒng)計分析全年收集到的本企業(yè)藥品不良反應(yīng)報告情況，并向企業(yè)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組報告；

（六）密切關(guān)注藥品不良反應(yīng)和安全性的相關(guān)信息；

（七）按要求開展藥品重點監(jiān)測工作；

（八）按要求撰寫和提交藥品定期安全性更新報告。

第十一條 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當履行以下職責：

（一）藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當配備專職或者兼職人員承擔本企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)嚴重的藥品不良反應(yīng)或事件、藥品群體不良事件除按照要求上報外，還應(yīng)當立即告知上一級藥品供應(yīng)單位；

（二）藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當公布本企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的聯(lián)系方式；

（三）各級藥品監(jiān)督管理部門對藥品采取應(yīng)急處理的，藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當及時按照藥品監(jiān)督管理部門的要求提供藥品銷售情況；

（四）藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當協(xié)助各級承擔藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的機構(gòu)開展有關(guān)藥品不良反應(yīng)的調(diào)查；

（五）藥品零售企業(yè)應(yīng)當在營業(yè)場所明顯位置設(shè)置藥品不良反應(yīng)監(jiān)測宣傳欄，放置《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》等資料，并及時更新國家通報、藥物警戒快訊等藥品安全性信息。

第十二條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當履行以下職責：

（一）醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，設(shè)立或者指定機構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔本單位的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作；

（二）各級醫(yī)療機構(gòu)的專（兼）職人員應(yīng)當定期對本單位的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況進行分析匯總，并及時通報本單位相關(guān)部門，必要時開展病例討論分析會；

（三）醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當有適合本單位開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的個人和集體的獎懲制度；

（四）積極配合各級承擔藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的機構(gòu)開展藥品重點監(jiān)測工作；

（五）鼓勵本單位醫(yī)務(wù)人員加入藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專家?guī)臁?/p>

第十三條 各級承擔藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的機構(gòu)應(yīng)當主動核實《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》內(nèi)容的真實性、準確性和完整性，核實藥品不良反應(yīng)類型，主動督促藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)補充完善相關(guān)資料和提交追蹤報告。

第十四條 上級承擔藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的機構(gòu)應(yīng)當對下級承擔藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的機構(gòu)開展病例調(diào)查提供技術(shù)指導(dǎo)。

第十五條 對于新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)或事件，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當在提交《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》的同時提交相關(guān)藥品的原廠藥品說明書，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提供該批次藥品的檢驗報告。

第十六條 醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴重的藥品不良反應(yīng)或事件的，應(yīng)當在本單位內(nèi)進行藥品不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性的內(nèi)部討論，提交討論分析意見。上報時還未出現(xiàn)確定的不良反應(yīng)的，應(yīng)當提供追蹤報告或者說明原因。如已轉(zhuǎn)院的，應(yīng)當提供轉(zhuǎn)入醫(yī)院的基本情況。

第十七條 對于可能因藥物導(dǎo)致死亡的病例，設(shè)區(qū)的市級承擔藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的機構(gòu)應(yīng)當開展現(xiàn)場調(diào)查和專家討論，了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況，及時進行調(diào)查、分析和評價，并報告省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。涉及轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品的，應(yīng)當督促藥品生產(chǎn)企業(yè)開展對死亡病例的調(diào)查。

第十八條 省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當不定期組織死亡病例專家討論會，對所有資料完整的死亡病例進行分析討論，并將專家討論意見向各級承擔藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的機構(gòu)通報。

第十九條 上級承擔藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的機構(gòu)可以要求下級承擔藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的機構(gòu)或者轄區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)開展對嚴重病例的調(diào)查，調(diào)查要求與死亡病例的調(diào)查要求一致。

第二十條 藥品群體不良事件實行可疑即報原則。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知疑似藥品群體不良事件，應(yīng)當按照藥品群體不良事件的報告要求進行上報和處理。

第二十一條 醫(yī)療機構(gòu)在上報藥品群體不良事件的同時應(yīng)當在本單位內(nèi)開展對相關(guān)藥品的調(diào)查，了解相關(guān)藥品的購進、貯存和配制、使用人數(shù)、患者使用情況、合并用藥或者醫(yī)療器械適用情況、類似藥品不良事件的發(fā)生情況等，分析事件發(fā)生的原因，作為《藥品群體不良事件基本信息表》的附件上報。

第二十二條 省以下各級承擔藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的機構(gòu)收到或者獲知疑似藥品群體不良事件后，應(yīng)當及時督促轄區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)補充完善相關(guān)資料，對該事件的性質(zhì)做出初步判斷，已成為或者可能發(fā)展為藥品群體不良事件的，應(yīng)當立即撰寫專題報告，詳細說明藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲存、流通、既往類似不良事件等情況，向上一級承擔藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的機構(gòu)和同級藥品監(jiān)督管理部門報告。

第二十三條 省以下各級藥品監(jiān)督管理部門獲知疑似藥品群體不良事件后，應(yīng)當立即與同級衛(wèi)生和計劃生育部門對獲知的疑似藥品群體不良事件進行初步評價。必要時，應(yīng)當及時組織專家對藥品群體不良事件進行分析、評價，與同級衛(wèi)生和計劃生育部門聯(lián)合組織開展現(xiàn)場調(diào)查，督促企業(yè)按照《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的要求采取相應(yīng)處理措施，及時將調(diào)查結(jié)果逐級報至上級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生和計劃生育部門，并抄送上一級承擔藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的機構(gòu)。

第二十四條 省以下各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當及時將涉及轄區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品群體不良事件信息告知相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)，并督促其對藥品群體不良事件進行調(diào)查。

第二十五條 省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當及時將監(jiān)測到的藥品群體不良事件信息告知轄區(qū)內(nèi)的有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)。

第二十六條 省食品藥品監(jiān)督管理局和省衛(wèi)生和計劃生育委員會在獲知影響較大的藥品群體不良事件后，應(yīng)當及時組織專家對藥品群體不良事件進行分析、評價，對其嚴重程度、影響范圍等進行確認，督促省以下各級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生和計劃生育部門及時采取處理措施，組織現(xiàn)場調(diào)查，并將評價、調(diào)查結(jié)果及時報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局和國家衛(wèi)生和計劃生育委員會。

第二十七條 進口藥品和國產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應(yīng)的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當填寫《境外發(fā)生的藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，自獲知之日起30日內(nèi)報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，同時抄送省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心和所在地市級承擔藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的機構(gòu)。

第二十八條 進口藥品和國產(chǎn)藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在獲知后24小時內(nèi)書面報國家食品藥品監(jiān)督管理總局和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，同時抄送省食品藥品監(jiān)督管理局和省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

第二十九條 各級藥品監(jiān)督管理部門負責督導(dǎo)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求提交藥品定期安全性更新報告。

第三十條 市級承擔藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的機構(gòu)應(yīng)當對本行政區(qū)域內(nèi)的定期安全性更新報告進行初步匯總、分析和評價，定期向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報送安全性更新報告統(tǒng)計情況和分析評價結(jié)果。

第三十一條 省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當對收到的定期安全性更新報告進行匯總、分析和評價，必要時，指導(dǎo)本省行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)開展重點監(jiān)測。

第三十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品重點監(jiān)測的責任主體，應(yīng)當成立專門部門或者指定專職的具有醫(yī)學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)學(xué)歷背景的專業(yè)人員負責重點監(jiān)測工作，應(yīng)當根據(jù)品種的情況制定重點監(jiān)測相關(guān)工作程序或者標準操作規(guī)程。

第三十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當經(jīng)常考察本企業(yè)藥品的安全性。除《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第四十一條規(guī)定的情況以外，出現(xiàn)以下情況的，應(yīng)當主動開展藥品的風(fēng)險評估，向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心提交書面報告，并抄送所在地市級承擔藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的機構(gòu)：

（一）出現(xiàn)新的、嚴重的不良反應(yīng)信號；

（二）已知不良反應(yīng)的發(fā)生數(shù)量、頻率、人群等發(fā)生顯著變化；

（三）出現(xiàn)藥品群體不良事件；

（四）國外因藥品安全性原因發(fā)布警告或者采取行政措施；

（五）《藥品不良反應(yīng)信息通報》中的品種；

（六）國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布的重點監(jiān)測品種；

（七）省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心認為需要開展重點監(jiān)測的其他情況。

第三十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)開展風(fēng)險評估應(yīng)當包括上市前的非臨床和臨床研究、上市后的安全性監(jiān)測情況、同類品種的安全性情況、現(xiàn)有的風(fēng)險隱患或者關(guān)鍵點、風(fēng)險效益評估。

第三十五條 省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品臨床使用和不良反應(yīng)監(jiān)測情況，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對特定藥品進行重點監(jiān)測；必要時，也可以委托省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心組織承擔藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)和科研單位開展藥品重點監(jiān)測。

第三十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)藥品的風(fēng)險評估情況開展重點監(jiān)測，制定重點監(jiān)測方案，包括研究目的和目標、研究方法、技術(shù)路線、質(zhì)量控制、經(jīng)費預(yù)算和對預(yù)期風(fēng)險的控制方案等。

第三十七條 重點監(jiān)測方案應(yīng)當通過專家組論證，專家組應(yīng)當包括三級以上醫(yī)院相關(guān)臨床科別的臨床專家、臨床藥學(xué)專家、藥物流行病學(xué)專家等。

第三十八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當根據(jù)重點監(jiān)測的情況，及時進行階段性評估，重點監(jiān)測結(jié)束后60日內(nèi)進行總結(jié)報告，相關(guān)評估報告和總結(jié)報告提交省食品藥品監(jiān)督管理局和省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，同時抄送企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)督管理部門和承擔藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的機構(gòu)。如存在風(fēng)險效益不平衡，可不考慮重點監(jiān)測進行的狀態(tài)，及時采取有效的風(fēng)險控制措施。

第三十九條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)指定專（兼）職人員負責本單位藥品重點監(jiān)測工作。

第四十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在全省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)中及時更新和維護本企業(yè)品種的信息，包括產(chǎn)品注冊信息、說明書、藥品標準、是否監(jiān)測期內(nèi)、生產(chǎn)狀態(tài)等。

第四十一條 省以下各級承擔藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的機構(gòu)應(yīng)當定期將藥品不良反應(yīng)分析報告以適當形式告知藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)，并報同級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生和計劃生育部門和上一級承擔藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的機構(gòu)。

第四十二條 省、市級承擔藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的機構(gòu)應(yīng)當建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息通報、警示制度。

第四十三條 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的監(jiān)督管理應(yīng)當與藥品注冊、生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查相結(jié)合。各級藥品監(jiān)督管理部門進行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證、檢查及日常監(jiān)管或者藥品注冊現(xiàn)場核查、衛(wèi)生和計劃生育部門在進行醫(yī)療機構(gòu)等級評審和醫(yī)療機構(gòu)質(zhì)量考核時，應(yīng)當對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的機構(gòu)設(shè)置、制度建立和工作情況進行全面檢查。

第四十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由省、市級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生和計劃生育部門予以公告：

（一）未按要求設(shè)置承擔藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作機構(gòu)的；

（二）藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生和計劃生育部門對藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作檢查不合格的；

（三）被省食品藥品監(jiān)督管理局和省衛(wèi)生和計劃生育委員會指定為監(jiān)測點的醫(yī)療機構(gòu)未履行重點監(jiān)測義務(wù)的。

第四十五條 各級承擔藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的機構(gòu)應(yīng)當每季度對本轄區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況予以公開通報，醫(yī)療機構(gòu)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況同時抄報同級衛(wèi)生和計劃生育部門。

第四十六條 醫(yī)療機構(gòu)的制劑不良反應(yīng)報告和監(jiān)測參照藥品生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)要求執(zhí)行。

第四十七條 本實施細則下列用語的含義：

疑似藥品群體不良事件：同一藥品（同一廠家、同一劑型、同一規(guī)格）在廣東省內(nèi)30天內(nèi)出現(xiàn)3例以上類似藥品不良事件，且不良反應(yīng)發(fā)生頻率或者不良反應(yīng)性質(zhì)嚴重程度高于以往同期水平。

第四十八條 本實施細則中“以上”包含本數(shù)。

第四十九條 本實施細則自2014年6月1日起施行，有效期為5年。廣東省食品藥品監(jiān)督管理局、廣東省衛(wèi)生廳于2006年3月20日印發(fā)的《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局、廣東省衛(wèi)生廳藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法實施細則》同時廢止。