粵食藥監(jiān)法〔2014〕109號

各地級以上市、順德區(qū)食品藥品監(jiān)管局：

《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位信用分類管理的實施辦法》經(jīng)2014年6月4日省食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，并經(jīng)廣東省人民政府法制辦公室審查通過。現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

2014年8月8日

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位信用分類管理的實施辦法

第一章　總則

第一條 為充分發(fā)揮藥品監(jiān)督管理職能，強化藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位誠信意識，構建公平競爭、規(guī)范有序的市場環(huán)境，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和原國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品安全信用分類管理暫行規(guī)定》，結合我省實際，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱的信用分類管理是指食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位在藥品生產(chǎn)經(jīng)營過程中藥品質(zhì)量安全管理進行綜合評價，評定單位信用等級，實施分類管理。推行藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位信用分類管理是食品藥品監(jiān)督管理部門實施監(jiān)管的重要手段。

第三條 本辦法所稱藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位是指廣東省內(nèi)依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》、《放射性藥品生產(chǎn)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)或機構。

第四條 實施藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位藥品信用分類管理應遵循公平公正、統(tǒng)一高效的原則。

第五條 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）對地級以上市食品藥品監(jiān)督管理部門開展信用分類管理工作進行指導和監(jiān)督，負責建立全省統(tǒng)一的藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位信用管理信息系統(tǒng)，負責藥品生產(chǎn)單位和藥品批發(fā)企業(yè)信用等級的評定和管理。

各地級以上市食品藥品監(jiān)督管理部門負責對轄區(qū)內(nèi)藥品零售連鎖企業(yè)信用等級的評定和管理。

藥品零售企業(yè)（含連鎖門店）信用等級的評定和管理由《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)證機關負責。

第六條 藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位信用管理信息系統(tǒng)依托省局監(jiān)管平臺實施。藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位的信用等級和藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可信息通過省局公眾網(wǎng)實時向社會公布。

第二章　信用信息

第七條 藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位信用信息是指藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位在獲取藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可和藥品生產(chǎn)經(jīng)營過程中產(chǎn)生以及食品藥品監(jiān)督管理部門在行政執(zhí)法過程中核準、反映藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位藥品質(zhì)量安全管理狀況的信息。

藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位信用信息包括行政審批信息、監(jiān)督檢查信息、行政處罰信息、信用評定結果等。

第八條 行政審批信息是指藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位向食品藥品監(jiān)督管理部門提交的申請材料和食品藥品監(jiān)督管理部門出具的行政審批證明文件等相關信息。

第九條 監(jiān)督檢查信息是指食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位實施監(jiān)督檢查的材料，以及食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)違反法律、法規(guī)、規(guī)章和政策規(guī)定的行為依法處理的相關信息。監(jiān)督檢查包括GMP、GSP認證后的跟蹤檢查、日常檢查、飛行檢查和各類專項檢查等。

第十條 藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位信用信息的采集必須堅持合法、準確、及時的原則。

第十一條 采集的信用信息應以藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位的申請材料、行政審批證明文件、行政處理通知書、行政處罰決定書、監(jiān)督檢查記錄等經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門確認的內(nèi)容，以及司法機關確認的違法事實為依據(jù)，不得超過本辦法規(guī)定的范圍。

第十二條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應按照部門采集、集中錄入的原則，指定專人負責信用信息的錄入工作。

各級藥品生產(chǎn)流通安全監(jiān)管機構負責藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位行政審批和監(jiān)督檢查相關信息的采集，稽查機構負責行政處罰相關信息的采集。各機構采集的信用信息應在信息生效后的5個工作日內(nèi)報送指定的錄入人員。

第十三條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應統(tǒng)一由指定的錄入人員在信息生效后的10個工作日內(nèi)將本部門核準的行政審批、監(jiān)督檢查、行政處罰等信息錄入藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位信用管理信息系統(tǒng)。

第三章　信用評定

第十四條 藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位信用等級分為守信、警示、失信、嚴重失信四級。

第十五條 藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位信用等級的確定原則為：

（一）以是否有因違反藥品生產(chǎn)流通安全監(jiān)管法律、法規(guī)和規(guī)章等而被處以刑事或者行政處罰作為信用等級劃分的主要標準；

（二）以違法行為情節(jié)的輕重和主觀過錯的大小作為信用等級劃分的輔助標準。

第十六條 正常運營的藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位在12個月內(nèi)未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為評定為守信等級。

第十七條 藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位具有下列情形之一的，評定為警示等級：

（一）因違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營藥品受到警告，被責令限期改正的；

（二）因《藥品管理法實施條例》第八十一條規(guī)定的行為受到處罰的。

第十八條 藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位具有下列情形之一的，評定為失信等級：

（一）12個月內(nèi)因?qū)嵤┩贿`法行為被警告、責令限期改正兩次以上的；

（二）12個月內(nèi)被警告、責令限期改正三次以上的；

（三）因違反藥品生產(chǎn)流通監(jiān)管法律、法規(guī)、規(guī)章，被處以罰款、沒收違法所得、沒收非法財物的；

第十九條 藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位具有下列情形之一的，評定為嚴重失信等級：

（一）被停產(chǎn)停業(yè)整頓，列入藥品違法違規(guī)企業(yè)“黑名單”的；

（二）被收回、撤銷《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》的；

（三）拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法進行監(jiān)督檢查和索取有關資料或者拒不配合執(zhí)法人員依法進行現(xiàn)場檢查的；

（四）因違反藥品安全監(jiān)管法律、法規(guī)構成犯罪的。

第二十條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應按照本辦法第五條劃分的職責和藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位信用等級劃分標準，根據(jù)信用信息的采集、錄入情況，對藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位的信用等級及時作出評定。

藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位信用等級評定應指定專人負責。評定人員應在信用信息錄入后10個工作日內(nèi)作出評定。

第二十一條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應根據(jù)下列情形對藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位信用等級進行動態(tài)調(diào)整：

（一）被認定為警示等級，但在隨后12個月內(nèi)未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，調(diào)升到守信等級；

（二）被認定為失信等級，但在隨后12個月內(nèi)未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，調(diào)升到警示等級；

（三）被認定為嚴重失信等級，但在隨后12個月內(nèi)未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，調(diào)升到失信等級。

第二十二條 藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位對食品藥品監(jiān)督管理局公布的信用等級有異議的，可向作出評定結論的食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請。

食品藥品監(jiān)督管理部門應當自收到異議申請書之日起10個工作日內(nèi)核實相關信息的準確性，若存在與實際信息不一致的，應當立即予以更正和處理，并書面告知申請人。

第四章　激勵與懲戒

第二十三條 藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位藥品安全信用激勵，是指食品藥品監(jiān)督管理部門對信用良好的藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位，通過向社會公布信用等級、減少監(jiān)督檢查頻次或免于現(xiàn)場檢查等方式激勵其健康發(fā)展。

藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位藥品安全信用懲戒，是指食品藥品監(jiān)督管理部門對信用不良的藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位，通過向社會公布信用等級、增加監(jiān)督檢查頻次等方式督促其誠信守法，規(guī)范經(jīng)營。

第二十四條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位的信用等級，按下列要求實行分類監(jiān)管：

（一）守信企業(yè)實行低頻率監(jiān)管。對該類企業(yè)的現(xiàn)場檢查一般每年不超過一次。現(xiàn)場檢查可結合許可檢查、認證跟蹤檢查、專項整治、有因檢查等。

（二）警示企業(yè)實行適度頻率監(jiān)管。除許可檢查、認證跟蹤檢查、專項整治、有因檢查外，對該類企業(yè)的現(xiàn)場檢查一般每年不少于二次，檢查納入市局年度飛行檢查計劃。重點檢查存在問題的整改情況和藥品生產(chǎn)經(jīng)營行為的合法性。

（三）失信企業(yè)實行較高頻率監(jiān)管。除許可檢查、認證跟蹤檢查、專項整治、有因檢查外，對該類企業(yè)的現(xiàn)場檢查一般每年不少于三次，其中藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)由省局安排一次飛行檢查。檢查存在問題的整改情況和GMP、GSP關鍵項目實施情況。

（四）嚴重失信企業(yè)實行高頻率監(jiān)管。除許可檢查、認證跟蹤檢查、專項整治、有因檢查外，對該類企業(yè)的現(xiàn)場檢查一般每年不少于四次，其中藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)由省局安排一次以上的飛行檢查。檢查存在問題的整改情況，并按照GMP、GSP檢查項目進行全面檢查。

藥品零售企業(yè)（含零售連鎖企業(yè)）的信用等級評定標準、現(xiàn)場檢查重點內(nèi)容和檢查頻次由負責信用等級評定的食品藥品監(jiān)督管理部門按照上述原則結合轄區(qū)實際制定。

第五章　監(jiān)督和責任

第二十五條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門嚴格按照本辦法要求，推動、完善藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位安全信用體系建設。

第二十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在信用信息的采集、錄入、評定過程中違反以下規(guī)定，將依照有關規(guī)定追究責任：

（一）擅自改變采集的信用信息的；

（二）信用信息應該錄入而未錄入、錄入信息錯誤造成嚴重危害的，或者故意將虛假信息記入藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位信用信息檔案；

（三）因信用等級評定錯誤，給藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位造成嚴重損害的。

第六章　附　則

第二十七條 本辦法由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第二十八條 本辦法自 2015年1 月1 日起施行。