久久妇女高潮片免费观看,五月天精品,一区二区三区日韩,久久高清精品,亚洲精品久久久久中文字幕二区,黄色av一级片,五月天综合色,精品国产一区二区三区麻豆小说
當(dāng)前位置:首頁 > 政務(wù)公開 > 政策 > 法律行政法規(guī)
地區(qū)性民間習(xí)用藥材管理辦法
發(fā)布時間:2024-06-11 08:51:54 來源:國家藥品監(jiān)督管理局 瀏覽次數(shù):0 【字體: 打印

  第一章  總  則

  第一條  為加強地區(qū)性民間習(xí)用藥材管理,滿足臨床的地區(qū)性用藥特色需求,保障公眾用藥安全,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規(guī)定,制定本辦法。

  第二條  本辦法所稱地區(qū)性民間習(xí)用藥材,是指被本草、醫(yī)籍、方志等記載,且國家藥品標(biāo)準(zhǔn)未收載、不具有藥品注冊標(biāo)準(zhǔn),而在局部地區(qū)有多年藥用習(xí)慣的中藥材。

  第三條  作為藥用的地區(qū)性民間習(xí)用藥材的標(biāo)準(zhǔn)管理、生產(chǎn)、使用及其相關(guān)監(jiān)督管理,適用本辦法。

  第四條  省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對本行政區(qū)域內(nèi)確有習(xí)用歷史的地區(qū)性民間習(xí)用藥材制定標(biāo)準(zhǔn),作為省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)頒布實施。

  禁止無本地區(qū)習(xí)用歷史或者缺少安全性、功能主治考證或者研究等情形的品種載入省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)。

  第五條  地區(qū)性民間習(xí)用藥材的種植養(yǎng)殖、采收加工、包裝倉儲、養(yǎng)護(hù)、運輸?shù)瓤梢詤⒄铡吨兴幉纳a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等執(zhí)行,質(zhì)量應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。

  第六條  地區(qū)性民間習(xí)用藥材的生產(chǎn)、使用應(yīng)當(dāng)關(guān)注野生藥材資源的保護(hù)和可持續(xù)發(fā)展,以及對生態(tài)環(huán)境的影響。涉及瀕危野生動植物的,應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

  鼓勵對資源緊缺、瀕危野生的地區(qū)性民間習(xí)用藥材依法開展人工繁育、野生撫育、仿野生栽培等種植養(yǎng)殖,降低對野生資源的依賴程度,并公開相關(guān)信息。

  第七條  無需特殊加工炮制的地區(qū)性民間習(xí)用藥材,村醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)的中醫(yī)醫(yī)師、具備中藥材知識和識別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生根據(jù)當(dāng)?shù)嘏R床實際需要可以自己種植、采收,在其所在的村醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用,其監(jiān)督管理按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

  第二章  標(biāo)準(zhǔn)管理

  第八條  省級藥品監(jiān)督管理部門制定修訂地區(qū)性民間習(xí)用藥材的省級中藥材標(biāo)準(zhǔn),應(yīng)當(dāng)堅持嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)、客觀、公開的原則,遵循中醫(yī)藥理論,符合當(dāng)?shù)赜盟幜?xí)慣和特色要求,保障藥材質(zhì)量與用藥安全。

  省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)中記載的道地產(chǎn)區(qū)、生產(chǎn)方式、生長年限、采收時間、產(chǎn)地加工方法以及質(zhì)量評價等應(yīng)當(dāng)尊重傳統(tǒng)經(jīng)驗,符合地區(qū)性民間習(xí)用藥材生產(chǎn)加工實際。鼓勵傳承傳統(tǒng)經(jīng)驗和技術(shù),支持應(yīng)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)表征傳統(tǒng)質(zhì)量評價經(jīng)驗和指標(biāo)。

  第九條  省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)新增加品種,應(yīng)當(dāng)對其歷史應(yīng)用、基原、藥用部位、采收加工、性味歸經(jīng)、功能主治、用法用量以及安全性等進(jìn)行考證或者研究。對具有安全性風(fēng)險品種的收載應(yīng)當(dāng)慎重。

  第十條  省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)的制定修訂應(yīng)當(dāng)參照現(xiàn)行版《中華人民共和國藥典》和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作技術(shù)規(guī)范的格式和用語,必要時可以根據(jù)本行政區(qū)域內(nèi)的省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)制定的具體技術(shù)要求以及藥材的具體特點調(diào)整相關(guān)項目。對于具有安全性風(fēng)險的藥材,應(yīng)當(dāng)在標(biāo)準(zhǔn)中增加臨床用藥安全性提示信息,包括當(dāng)前毒理研究等已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的毒性等內(nèi)容。

  第十一條  省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)收載的藥材應(yīng)當(dāng)參照現(xiàn)行版國家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作技術(shù)規(guī)范中的中藥材命名原則命名。原地區(qū)習(xí)用名稱可以在標(biāo)準(zhǔn)中收載。

  對與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)中的基原以及藥用部位相同的藥材,省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)不得通過另起他名(包括原地區(qū)習(xí)用名稱)而收載;對與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)中的基原或者藥用部位不相同的藥材,省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)不得采用國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)中已有的名稱予以收載。

  第十二條  省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后30日內(nèi),將發(fā)布文件、標(biāo)準(zhǔn)文本以及編制說明向國家藥典委員會備案。

  備案前,省級藥品監(jiān)督管理部門可以就有關(guān)事項與國家藥典委員會進(jìn)行溝通交流。

  第十三條  省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照信息公開要求,及時將已經(jīng)發(fā)布的省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)收載品種目錄以及藥材基原、藥用部位等相關(guān)信息通過網(wǎng)站向社會公開,以便公眾查詢。

  第十四條  省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)本行政區(qū)域內(nèi)藥品風(fēng)險控制的需要,適時組織對已發(fā)布的省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)開展修訂、提高工作。

  鼓勵醫(yī)療機構(gòu)、科研院校、協(xié)會學(xué)會、企業(yè)等參與省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)的制定修訂工作。

  第十五條  省級藥品監(jiān)督管理部門可以組織對省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)收載的品種按照相關(guān)技術(shù)要求進(jìn)行研究,提出標(biāo)準(zhǔn)草案,向國家藥典委員會申請新增國家藥品標(biāo)準(zhǔn),國家藥典委員會依相關(guān)程序進(jìn)行審核。

  第十六條  省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載藥材品種情況,及時調(diào)整其省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)收載的品種。在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)實施后,省級藥品監(jiān)督管理部門制定的同一藥材標(biāo)準(zhǔn)即自行廢止,并向社會公告。

  對于不符合國家規(guī)定的省級中藥材標(biāo)準(zhǔn),省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時予以廢止,并向社會公告。

  第三章  生產(chǎn)使用管理

  第十七條  地區(qū)性民間習(xí)用藥材應(yīng)當(dāng)按照合理確定的生長年限、最佳采收期和產(chǎn)地加工方式采收加工,確保藥材質(zhì)量。

  第十八條  城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售地區(qū)性民間習(xí)用藥材,《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中收載的毒性中藥品種以及省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)中明確記載具有劇毒、大毒的中藥材除外。

  第十九條  直接收購地區(qū)性民間習(xí)用藥材的中藥材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)的硬件設(shè)施,驗收人員應(yīng)當(dāng)具備鑒別藥材真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力。

  第二十條  藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求做好購進(jìn)地區(qū)性民間習(xí)用藥材的進(jìn)貨驗收,醫(yī)療機構(gòu)購進(jìn)地區(qū)性民間習(xí)用藥材應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度,建立真實完整的購進(jìn)記錄。購進(jìn)記錄應(yīng)當(dāng)注明藥材的品名、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)地、采收(加工)日期、供貨方、數(shù)量、購進(jìn)日期等內(nèi)容。

  第二十一條  地區(qū)性民間習(xí)用藥材原則上在產(chǎn)地所在地省級藥品監(jiān)督管理部門行政區(qū)域內(nèi)使用,確有臨床使用需求的,可以跨?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市)使用。跨省(自治區(qū)、直轄市)使用的,藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實追溯制度,確保地區(qū)性民間習(xí)用藥材相關(guān)的中藥飲片、制劑等可追溯。

  第二十二條  中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)銷售的地區(qū)性民間習(xí)用藥材應(yīng)當(dāng)有適宜的包裝,并標(biāo)明品名、產(chǎn)地(標(biāo)注到縣級行政區(qū))、采收(加工)日期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。

  第二十三條  使用地所在地省級藥品監(jiān)督管理部門已制定省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)的,地區(qū)性民間習(xí)用藥材應(yīng)當(dāng)符合使用地所在地的省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)。使用地所在地省級藥品監(jiān)督管理部門未制定相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的,地區(qū)性民間習(xí)用藥材應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)地所在地的省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)。

  第四章  監(jiān)督管理

  第二十四條  地方各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強本行政區(qū)域內(nèi)進(jìn)入藥品流通、生產(chǎn)領(lǐng)域的地區(qū)性民間習(xí)用藥材的監(jiān)管,必要時對本行政區(qū)域內(nèi)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)所購進(jìn)使用的地區(qū)性民間習(xí)用藥材進(jìn)行延伸檢查,保障藥品質(zhì)量和用藥安全。

  第二十五條  藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)所購進(jìn)使用的地區(qū)性民間習(xí)用藥材不符合相應(yīng)省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規(guī)定處理。

  第二十六條  省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強轄區(qū)內(nèi)地區(qū)性民間習(xí)用藥材相關(guān)的中藥飲片、制劑等的不良反應(yīng)監(jiān)測,對發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險信號及時組織處置。

  鼓勵省級藥品監(jiān)督管理部門開展轄區(qū)內(nèi)地區(qū)性民間習(xí)用藥材資源動態(tài)監(jiān)測和質(zhì)量監(jiān)測,根據(jù)中藥飲片、制劑的質(zhì)量情況,組織對在本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)、使用的地區(qū)性民間習(xí)用藥材進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)測,并向社會公布監(jiān)測結(jié)果。

  第五章  附  則

  第二十七條  本辦法所稱中醫(yī)藥包括少數(shù)民族醫(yī)藥,中藥材包括少數(shù)民族藥材。

  第二十八條  新發(fā)現(xiàn)的藥材應(yīng)當(dāng)按照中藥材審批管理的有關(guān)規(guī)定辦理。

  處方藥味涉及地區(qū)性民間習(xí)用藥材中藥新藥注冊上市的,應(yīng)當(dāng)按照《中藥注冊管理專門規(guī)定》有關(guān)要求辦理。

  第二十九條  省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)管理的要求除執(zhí)行本辦法的規(guī)定外,還應(yīng)當(dāng)按照《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》以及中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定的有關(guān)要求執(zhí)行。

  第三十條  本辦法自2024年11月1日起執(zhí)行。1987年發(fā)布的《地區(qū)性民間習(xí)用藥材管理辦法(試行)》同時廢止。

  相關(guān)鏈接:

  《地區(qū)性民間習(xí)用藥材管理辦法》政策解讀

  藥你知道(第194期)|《地區(qū)性民間習(xí)用藥材管理辦法》系列解讀


附件:
分享文章到
返回頂部打印頁面關(guān)閉本頁
掃一掃在手機打開當(dāng)前頁
主站蜘蛛池模板: 欧美日韩国产91| xxxx在线视频| 一区二区欧美在线| 日本黄页在线观看| 国产一区二区在线观看免费| 欧美极品少妇| 日韩亚洲欧美一区| 999久久久国产| 99精品一级欧美片免费播放| 日韩a一级欧美一级在线播放| 亚洲制服丝袜在线| 欧美精品五区| 国产精品久久久不卡| 国产精品1区二区| 粉嫩久久久久久久极品| 精品国产九九| 日韩久久精品一区二区| 久久中文一区二区| 日本一区二区免费电影| 国产欧美一区二区三区在线看 | 性精品18videosex欧美| 欧美日韩一区二区三区精品| 91精品国产91热久久久做人人| 欧美日韩一区二区在线播放| 国产69精品久久久久孕妇不能看 | 欧美日韩一区不卡| 欧美hdfree性xxxx| 99久久精品免费看国产免费粉嫩| 久久九精品| 国产精品久久99| 一区二区免费在线观看| 狠狠色噜噜综合社区| 日韩av电影手机在线观看| 最新日韩一区| 国产在线精品一区| 91精品视频在线免费观看| 国产视频一区二区三区四区| 久久影院一区二区| 少妇厨房与子伦在线观看| 综合久久一区| 国产一区2区3区| 久久久精品中文| 午夜色影院| 久久国产精品二区| 少妇在线看www| 狠狠躁日日躁狂躁夜夜躁| 亚洲**毛茸茸| 中文在线一区二区三区| 国产精品乱战久久久| 国产欧美久久一区二区三区| 国产午夜三级一二三区| 国产精品人人爽人人做av片| 精品国产一区二区三区高潮视| 国产精品二十区| 性生交大片免费看潘金莲| 久久国产精品首页| 国产性猛交| 亚洲神马久久| 国产精品九九九九九九| 欧美一区二区三区久久久| 97国产精品久久| 精品国产乱码久久久久久免费| 性old老妇做受| 日韩精品免费一区二区在线观看 | 中文字幕制服丝袜一区二区三区| 日本道欧美一区二区aaaa| 免费看农村bbwbbw高潮| 羞羞视频网站免费| 日韩精品人成在线播放| 欧美激情图片一区二区| 亚洲国产精品精品| 久久精视频| 欧美精品在线观看视频| 国产欧美日韩精品一区二区三区| 亚洲精品性| 国产日韩欧美精品一区| 国产在线精品一区| 国产精品免费一视频区二区三区| 日韩精品在线一区二区三区| 国产一区二区三区小说| 国产精品视频二区不卡| 国产一区2区3区|