第一章 總 則
第一條 為加強地區(qū)性民間習(xí)用藥材管理，滿足臨床的地區(qū)性用藥特色需求，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱地區(qū)性民間習(xí)用藥材，是指被本草、醫(yī)籍、方志等記載，且國家藥品標(biāo)準(zhǔn)未收載、不具有藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)，而在局部地區(qū)有多年藥用習(xí)慣的中藥材。
第三條 作為藥用的地區(qū)性民間習(xí)用藥材的標(biāo)準(zhǔn)管理、生產(chǎn)、使用及其相關(guān)監(jiān)督管理，適用本辦法。
第四條 省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對本行政區(qū)域內(nèi)確有習(xí)用歷史的地區(qū)性民間習(xí)用藥材制定標(biāo)準(zhǔn)，作為省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)頒布實施。
禁止無本地區(qū)習(xí)用歷史或者缺少安全性、功能主治考證或者研究等情形的品種載入省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)。
第五條 地區(qū)性民間習(xí)用藥材的種植養(yǎng)殖、采收加工、包裝倉儲、養(yǎng)護、運輸?shù)瓤梢詤⒄铡吨兴幉纳a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等執(zhí)行，質(zhì)量應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。
第六條 地區(qū)性民間習(xí)用藥材的生產(chǎn)、使用應(yīng)當(dāng)關(guān)注野生藥材資源的保護和可持續(xù)發(fā)展，以及對生態(tài)環(huán)境的影響。涉及瀕危野生動植物的，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。
鼓勵對資源緊缺、瀕危野生的地區(qū)性民間習(xí)用藥材依法開展人工繁育、野生撫育、仿野生栽培等種植養(yǎng)殖，降低對野生資源的依賴程度，并公開相關(guān)信息。
第七條 無需特殊加工炮制的地區(qū)性民間習(xí)用藥材，村醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)的中醫(yī)醫(yī)師、具備中藥材知識和識別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生根據(jù)當(dāng)?shù)嘏R床實際需要可以自己種植、采收，在其所在的村醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用，其監(jiān)督管理按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第二章 標(biāo)準(zhǔn)管理
第八條 省級藥品監(jiān)督管理部門制定修訂地區(qū)性民間習(xí)用藥材的省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)堅持嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)、客觀、公開的原則，遵循中醫(yī)藥理論，符合當(dāng)?shù)赜盟幜?xí)慣和特色要求，保障藥材質(zhì)量與用藥安全。
省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)中記載的道地產(chǎn)區(qū)、生產(chǎn)方式、生長年限、采收時間、產(chǎn)地加工方法以及質(zhì)量評價等應(yīng)當(dāng)尊重傳統(tǒng)經(jīng)驗，符合地區(qū)性民間習(xí)用藥材生產(chǎn)加工實際。鼓勵傳承傳統(tǒng)經(jīng)驗和技術(shù)，支持應(yīng)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)表征傳統(tǒng)質(zhì)量評價經(jīng)驗和指標(biāo)。
第九條 省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)新增加品種，應(yīng)當(dāng)對其歷史應(yīng)用、基原、藥用部位、采收加工、性味歸經(jīng)、功能主治、用法用量以及安全性等進行考證或者研究。對具有安全性風(fēng)險品種的收載應(yīng)當(dāng)慎重。
第十條 省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)的制定修訂應(yīng)當(dāng)參照現(xiàn)行版《中華人民共和國藥典》和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作技術(shù)規(guī)范的格式和用語，必要時可以根據(jù)本行政區(qū)域內(nèi)的省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)制定的具體技術(shù)要求以及藥材的具體特點調(diào)整相關(guān)項目。對于具有安全性風(fēng)險的藥材，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)準(zhǔn)中增加臨床用藥安全性提示信息，包括當(dāng)前毒理研究等已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的毒性等內(nèi)容。
第十一條 省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)收載的藥材應(yīng)當(dāng)參照現(xiàn)行版國家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作技術(shù)規(guī)范中的中藥材命名原則命名。原地區(qū)習(xí)用名稱可以在標(biāo)準(zhǔn)中收載。
對與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)中的基原以及藥用部位相同的藥材，省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)不得通過另起他名（包括原地區(qū)習(xí)用名稱）而收載；對與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)中的基原或者藥用部位不相同的藥材，省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)不得采用國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)中已有的名稱予以收載。
第十二條 省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后30日內(nèi)，將發(fā)布文件、標(biāo)準(zhǔn)文本以及編制說明向國家藥典委員會備案。
備案前，省級藥品監(jiān)督管理部門可以就有關(guān)事項與國家藥典委員會進行溝通交流。
第十三條 省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照信息公開要求，及時將已經(jīng)發(fā)布的省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)收載品種目錄以及藥材基原、藥用部位等相關(guān)信息通過網(wǎng)站向社會公開，以便公眾查詢。
第十四條 省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)本行政區(qū)域內(nèi)藥品風(fēng)險控制的需要，適時組織對已發(fā)布的省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)開展修訂、提高工作。
鼓勵醫(yī)療機構(gòu)、科研院校、協(xié)會學(xué)會、企業(yè)等參與省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)的制定修訂工作。
第十五條 省級藥品監(jiān)督管理部門可以組織對省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)收載的品種按照相關(guān)技術(shù)要求進行研究，提出標(biāo)準(zhǔn)草案，向國家藥典委員會申請新增國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，國家藥典委員會依相關(guān)程序進行審核。
第十六條 省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載藥材品種情況，及時調(diào)整其省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)收載的品種。在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)實施后，省級藥品監(jiān)督管理部門制定的同一藥材標(biāo)準(zhǔn)即自行廢止，并向社會公告。
對于不符合國家規(guī)定的省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)，省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時予以廢止，并向社會公告。
第三章 生產(chǎn)使用管理
第十七條 地區(qū)性民間習(xí)用藥材應(yīng)當(dāng)按照合理確定的生長年限、最佳采收期和產(chǎn)地加工方式采收加工，確保藥材質(zhì)量。
第十八條 城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售地區(qū)性民間習(xí)用藥材，《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中收載的毒性中藥品種以及省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)中明確記載具有劇毒、大毒的中藥材除外。
第十九條 直接收購地區(qū)性民間習(xí)用藥材的中藥材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)的硬件設(shè)施，驗收人員應(yīng)當(dāng)具備鑒別藥材真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力。
第二十條 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求做好購進地區(qū)性民間習(xí)用藥材的進貨驗收，醫(yī)療機構(gòu)購進地區(qū)性民間習(xí)用藥材應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，建立真實完整的購進記錄。購進記錄應(yīng)當(dāng)注明藥材的品名、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)地、采收（加工）日期、供貨方、數(shù)量、購進日期等內(nèi)容。
第二十一條 地區(qū)性民間習(xí)用藥材原則上在產(chǎn)地所在地省級藥品監(jiān)督管理部門行政區(qū)域內(nèi)使用，確有臨床使用需求的，可以跨省（自治區(qū)、直轄市）使用。跨省（自治區(qū)、直轄市）使用的，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實追溯制度，確保地區(qū)性民間習(xí)用藥材相關(guān)的中藥飲片、制劑等可追溯。
第二十二條 中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)銷售的地區(qū)性民間習(xí)用藥材應(yīng)當(dāng)有適宜的包裝，并標(biāo)明品名、產(chǎn)地（標(biāo)注到縣級行政區(qū)）、采收（加工）日期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。
第二十三條 使用地所在地省級藥品監(jiān)督管理部門已制定省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)的，地區(qū)性民間習(xí)用藥材應(yīng)當(dāng)符合使用地所在地的省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)。使用地所在地省級藥品監(jiān)督管理部門未制定相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的，地區(qū)性民間習(xí)用藥材應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)地所在地的省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)。
第四章 監(jiān)督管理
第二十四條 地方各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強本行政區(qū)域內(nèi)進入藥品流通、生產(chǎn)領(lǐng)域的地區(qū)性民間習(xí)用藥材的監(jiān)管，必要時對本行政區(qū)域內(nèi)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)所購進使用的地區(qū)性民間習(xí)用藥材進行延伸檢查，保障藥品質(zhì)量和用藥安全。
第二十五條 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)所購進使用的地區(qū)性民間習(xí)用藥材不符合相應(yīng)省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規(guī)定處理。
第二十六條 省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強轄區(qū)內(nèi)地區(qū)性民間習(xí)用藥材相關(guān)的中藥飲片、制劑等的不良反應(yīng)監(jiān)測，對發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險信號及時組織處置。
鼓勵省級藥品監(jiān)督管理部門開展轄區(qū)內(nèi)地區(qū)性民間習(xí)用藥材資源動態(tài)監(jiān)測和質(zhì)量監(jiān)測，根據(jù)中藥飲片、制劑的質(zhì)量情況，組織對在本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)、使用的地區(qū)性民間習(xí)用藥材進行質(zhì)量監(jiān)測，并向社會公布監(jiān)測結(jié)果。
第五章 附 則
第二十七條 本辦法所稱中醫(yī)藥包括少數(shù)民族醫(yī)藥，中藥材包括少數(shù)民族藥材。
第二十八條 新發(fā)現(xiàn)的藥材應(yīng)當(dāng)按照中藥材審批管理的有關(guān)規(guī)定辦理。
處方藥味涉及地區(qū)性民間習(xí)用藥材中藥新藥注冊上市的，應(yīng)當(dāng)按照《中藥注冊管理專門規(guī)定》有關(guān)要求辦理。
第二十九條 省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)管理的要求除執(zhí)行本辦法的規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)按照《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》以及中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定的有關(guān)要求執(zhí)行。
第三十條 本辦法自2024年11月1日起執(zhí)行。1987年發(fā)布的《地區(qū)性民間習(xí)用藥材管理辦法（試行）》同時廢止。
相關(guān)鏈接：
藥你知道（第194期）|《地區(qū)性民間習(xí)用藥材管理辦法》系列解讀
