國辦發〔2021〕16號
各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構：
藥品安全事關人民群眾身體健康和生命安全。黨的十八大以來，藥品監管改革深入推進，創新、質量、效率持續提升，醫藥產業快速健康發展，人民群眾用藥需求得到更好滿足。隨著改革不斷向縱深推進，藥品監管體系和監管能力存在的短板問題日益凸顯，影響了人民群眾對藥品監管改革的獲得感。為全面加強藥品監管能力建設，更好保護和促進人民群眾身體健康，經國務院同意，現提出以下意見。
一、總體要求
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神，切實增強“四個意識”、堅定“四個自信”、做到“兩個維護”，認真落實黨中央、國務院決策部署，堅持人民至上、生命至上，落實“四個最嚴”要求，強基礎、補短板、破瓶頸、促提升，對標國際通行規則，深化審評審批制度改革，持續推進監管創新，加強監管隊伍建設，按照高質量發展要求，加快建立健全科學、高效、權威的藥品監管體系，堅決守住藥品安全底線，進一步提升藥品監管工作科學化、法治化、國際化、現代化水平，推動我國從制藥大國向制藥強國跨越，更好滿足人民群眾對藥品安全的需求。
二、重點任務
（一）完善法律法規體系。全面貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國中醫藥法》、《中華人民共和國疫苗管理法》和《醫療器械監督管理條例》、《化妝品監督管理條例》等，加快制修訂配套法規規章。及時清理完善規范性文件，有序推進技術指南制修訂，構建更加系統完備的藥品監管法律法規制度體系。
（二）提升標準管理能力。加快完善政府主導、企業主體、社會參與的相關標準工作機制。繼續實施國家藥品標準提高行動計劃。強化藥品標準體系建設，完善標準管理制度措施，加強標準制修訂全過程精細化管理。完善醫療器械標準體系，構建化妝品標準體系，加強國家標準、行業標準、團體標準、企業標準統籌協調。積極參與國際相關標準協調，提升與國際標準一致性程度。加強標準信息化建設，提高公共標準服務水平。
（三）提高技術審評能力。瞄準國家區域協調發展戰略需求，整合現有監管資源，優化中藥和生物制品（疫苗）等審評檢查機構設置，充實專業技術力量。優化應急和創新藥品醫療器械研審聯動工作機制，鼓勵新技術應用和新產品研發。充分發揮專家咨詢委員會在審評決策中的作用，依法公開專家意見、審評結果和審評報告。優化溝通交流方式和渠道，增加創新藥品醫療器械會議溝通頻次，強化對申請人的技術指導和服務。健全臨床急需境外已上市藥品進口相關制度。建立國家藥物毒理協作研究機制，強化對藥品中危害物質的識別與控制。
（四）優化中藥審評機制。遵循中藥研制規律，建立中醫藥理論、人用經驗、臨床試驗相結合的中藥特色審評證據體系，重視循證醫學應用，探索開展藥品真實世界證據研究。優化中成藥注冊分類，加強創新藥、改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥管理。完善技術指導原則體系，加強全過程質量控制，促進中藥傳承創新發展。
（五）完善檢查執法體系。落實關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的有關部署，加快構建有效滿足各級藥品監管工作需求的檢查員隊伍體系。針對新冠肺炎疫情防控和重大案件查辦中暴露的突出問題，各省（自治區、直轄市）要依托現有資源加強藥品檢查機構建設，充實檢查員隊伍，延伸監管觸角。創新檢查方式方法，強化檢查的突擊性、實效性。加強境外檢查，把好進口藥品質量關。建立檢查力量統一調派機制。國家藥品檢查機構根據重大監管任務需要，統一指揮調派各級檢查員。省級藥品監管部門根據檢查稽查工作需要，統籌調派轄區內藥品檢查員。鼓勵市縣從事藥品檢驗檢測等人員取得藥品檢查員資格，參與藥品檢查工作。
（六）完善稽查辦案機制。加強藥品稽查隊伍建設，強化檢查稽查協同和執法聯動，完善省級市場監管與藥品監管工作機制。推動落實市縣藥品監管能力標準化建設要求，市縣級市場監管部門要在綜合執法隊伍中加強藥品監管執法力量配備，確保其具備與監管事權相匹配的專業監管人員、經費和設備等條件。各級藥品監管部門與公安機關建立健全行刑銜接機制，及時通報重大案件信息、移送涉嫌藥品犯罪案件，嚴厲打擊藥品尤其是疫苗違法犯罪行為。
（七）強化監管部門協同。落實監管事權劃分，加強跨區域跨層級藥品監管協同指導，強化國家、省、市、縣四級負責藥品監管的部門在藥品全生命周期的監管協同。加強省級藥品監管部門對市縣級市場監管部門藥品監管工作的監督指導，健全信息通報、聯合辦案、人員調派等工作銜接機制，完善省、市、縣藥品安全風險會商機制，形成藥品監管工作全國一盤棋格局。
（八）提高檢驗檢測能力。瞄準國際技術前沿，以中國食品藥品檢定研究院為龍頭、國家藥監局重點實驗室為骨干、省級檢驗檢測機構為依托，完善科學權威的藥品、醫療器械和化妝品檢驗檢測體系。加快推進創新疫苗及生物技術產品評價與檢定國家重點實驗室建設，納入國家實驗室體系。持續加強醫療器械檢驗檢測機構建設，加快建設化妝品禁限用物質檢驗檢測和安全評價實驗室，補齊檢驗檢測能力短板。省級檢驗檢測機構要加強對市縣級檢驗檢測機構的業務指導，開展能力達標建設。
（九）提升生物制品（疫苗）批簽發能力。鞏固提升中國食品藥品檢定研究院生物制品（疫苗）批簽發能力，推進省級藥品檢驗檢測機構的批簽發能力建設，依法依規將符合要求的省級藥品檢驗檢測機構指定為國家生物制品（疫苗）批簽發機構。
（十）建設國家藥物警戒體系。加強藥品、醫療器械和化妝品不良反應（事件）監測體系建設和省、市、縣級藥品不良反應監測機構能力建設。制定藥物警戒質量管理規范，完善信息系統，加強信息共享，推進與疾控機構疑似預防接種異常反應監測系統數據聯動應用。
（十一）提升化妝品風險監測能力。整合化妝品技術審評審批、監督抽檢、現場檢查、不良反應監測、投訴舉報、輿情監測、執法稽查等方面的風險信息，構建統一完善的風險監測系統，形成協調聯動的工作機制。推進化妝品安全風險物質高通量篩查平臺、快檢技術、網絡監測等方面能力建設，逐步實現化妝品安全風險的及時監測、準確研判、科學預警和有效處置。
（十二）完善應急管理體系。完善各級人民政府藥品安全事件應急預案，健全應急管理機制。強化應對突發重特大公共衛生事件中檢驗檢測、體系核查、審評審批、監測評價等工作的統一指揮與協調。加強國家藥監局安全應急演練中心建設，開展常態化藥品安全應急演練，提高各級負責藥品監管機構的應急處置能力。建立國家參考品原料樣本應急調用機制，有效維護應急檢驗設備設施，強化應急關鍵技術研發。
（十三）完善信息化追溯體系。制定統一的藥品信息化追溯標準，實行藥品編碼管理，落實藥品上市許可持有人追溯責任。構建全國藥品追溯協同平臺，整合藥品生產、流通、使用等環節追溯信息，從疫苗、血液制品、特殊藥品等開始，逐步實現藥品來源可查、去向可追。逐步實施醫療器械唯一標識，加強與醫療管理、醫保管理等銜接。發揮追溯數據在風險防控、產品召回、應急處置等工作中的作用，提升監管精細化水平。
（十四）推進全生命周期數字化管理。加強藥品、醫療器械和化妝品監管大數據應用，提升從實驗室到終端用戶全生命周期數據匯集、關聯融通、風險研判、信息共享等能力。強化藥品、醫療器械和化妝品品種檔案建設與應用，加強政府部門和行業組織、企業、第三方平臺等有關數據開發利用，研究探索基于大數據的關鍵共性技術與應用，推進監管和產業數字化升級。
（十五）提升“互聯網+藥品監管”應用服務水平。推動工業互聯網在疫苗、血液制品、特殊藥品等監管領域的融合應用。建立健全藥品注冊電子通用技術文檔系統和醫療器械注冊電子申報信息化系統，推進審評審批和證照管理數字化、網絡化。加快推進化妝品監管領域移動互聯應用，提升辦事效率與服務水平。推進各層級、各單位監管業務系統互聯互通、共享共用，逐步實現“一網通辦”、“跨省通辦”。堅持以網管網，推進網絡監測系統建設，加強網絡銷售行為監督檢查，強化網絡第三方平臺管理，提高對藥品、醫療器械和化妝品網絡交易的質量監管能力。
（十六）實施中國藥品監管科學行動計劃。緊跟世界藥品監管科學前沿，加強監管政策研究，依托高等院校、科研機構等建立藥品監管科學研究基地，加快推進監管新工具、新標準、新方法研究和應用。將藥品監管科學研究納入國家相關科技計劃，重點支持中藥、生物制品（疫苗）、基因藥物、細胞藥物、人工智能醫療器械、醫療器械新材料、化妝品新原料等領域的監管科學研究，加快新產品研發上市。
（十七）提升監管隊伍素質。強化專業監管要求，嚴把監管隊伍入口關，優化年齡、專業結構。加大培養力度，有計劃重點培養高層次審評員、檢查員，加強高層次國際化人才培養，實現核心監管人才數量、質量“雙提升”。各省（自治區、直轄市）要結合本地醫藥產業發展和監管任務實際情況，完善省級職業化專業化藥品檢查員培養方案，加強對省、市、縣各級藥品監管人員培訓和實訓，不斷提高辦案能力，縮小不同區域監管能力差距。加強國家藥品監管實訓基地建設，打造研究、培訓、演練一體的教育培訓體系。充分運用信息化技術，建設并推廣使用云平臺，提升教育培訓可及性和覆蓋面。
（十八）提升監管國際化水平。適應藥品監管全球化需要，深入參與國際監管協調機制，積極參與國際規則制定。加強與主要貿易國和地區、“一帶一路”重點國家和地區的藥品監管交流合作。以重點產品、重點領域為突破口，推動實現監管互認。借鑒國際經驗，健全國家藥品監管質量管理體系，鼓勵地方藥品監管能力和水平提檔升級，推動京津冀、粵港澳大灣區、長三角等區域藥品監管能力率先達到國際先進水平。
三、保障措施
（十九）加強組織領導。各地要認真履行藥品安全尤其是疫苗安全的政治責任，堅持黨政同責，做到守土有責、守土盡責。各省級人民政府要建立藥品安全協調機制，加強對藥品監管工作的領導。地方各級人民政府要落實藥品安全屬地管理責任，完善藥品安全責任制度，健全考核評估體系，對本地區藥品安全工作依法承擔相應責任。
（二十）完善治理機制。壓實藥品安全企業主體責任，發揮行業協會自律作用。加強藥品管理相關部門協調聯動，加強藥品監管與醫療管理、醫保管理的數據銜接應用，實現信息資源共享，形成藥品安全治理合力。實施藥品安全信用監管，依法依規建立嚴重違法失信名單判定標準、公示制度和信息共享機制，并實施信用聯合懲戒。
（二十一）強化政策保障。創新完善適合藥品監管工作特點的經費保障政策，合理安排監管經費。建立審評審批企業收費動態調整制度。將審評、檢查、檢驗、監測評價、標準管理等技術支撐服務納入政府購買服務范圍，優化經費支出結構，提升購買服務效能。通過專項轉移支付支持地方藥品監管工作。
（二十二）優化人事管理。科學核定履行審評、檢查、檢驗、監測評價、標準管理等職能的技術機構人員編制數量。設立首席科學家崗位，引進具有國際監管經驗、熟悉中國產業實際的高級專業人才。創新完善人力資源政策，在公開招聘、崗位設置、職稱評聘、薪酬待遇保障等方面強化政策支持力度，破除人才職業發展瓶頸。合理核定相關技術支撐機構的績效工資總量，在績效工資分配時可向駐廠監管等高風險監管崗位人員傾斜，更好體現工作人員的技術勞務價值。
（二十三）激勵擔當作為。加強藥品監管隊伍思想政治建設，教育引導干部切實增強干事創業的積極性、主動性、創造性，忠實履行藥品監管政治責任。樹立鮮明用人導向，堅持嚴管和厚愛結合、激勵和約束并重，鼓勵干部銳意進取、擔當作為。加強人文關懷，努力解決監管人員工作和生活后顧之憂。優化人才成長路徑，健全人才評價激勵機制，激發監管隊伍的活力和創造力。對作出突出貢獻的單位和個人，按照國家有關規定給予表彰獎勵，推動形成團結奮進、積極作為、昂揚向上的良好風尚。
國務院辦公廳
2021年4月27日
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