為進一步督促醫療器械注冊人、備案人落實質量安全主體責任，強化醫療器械生產、經營企業質量安全關鍵崗位職責，近期，國家藥監局制定印發了《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》（以下簡稱《規定》），自2023年3月1日起施行。
《規定》共六章三十條，主要包括三方面內容：
一是明確質量安全關鍵崗位要求。生產企業質量安全關鍵崗位人員包括企業法定代表人和主要負責人、管理者代表、質量管理部門負責人。經營企業質量安全關鍵崗位負責人員包括企業負責人、質量負責人、質量管理人員，細化各崗位職責和任職條件。
二是規范質量安全管理要求。規定了質量安全管理調度和風險會商制度，細化委托生產管理、產品放行等關鍵環節管理要求，明確各環節負責人員。
三是制定履職保障機制。要求企業制定質量安全關鍵崗位說明書并對相關人員進行崗前培訓和繼續教育，規定關鍵崗位人員應當在職在崗，明確盡職免責制度和企業對相關人員的獎懲制度。
《規定》施行后，與現行醫療器械生產、經營相關文件不同的條款，按照《規定》要求執行。下一步，國家藥監局將繼續組織修訂醫療器械生產、經營質量管理規范，與《規定》有效銜接。
相關鏈接：
國家藥監局關于發布《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》的公告（2022年第124號）
