新修訂的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱新《條例》）出臺，標志著我國醫療器械審評審批改革進入新的階段。《醫療器械監督管理條例》制定于2000年，2014年進行過全面修訂，2017年作過部分修改。本次修訂是面對近年來產業的快速發展和改革不斷深化的新形勢，特別是黨中央、國務院就藥品醫療器械審評審批制度改革作出的一系列重大決策部署，通過法規形式鞏固改革成果，從制度層面進一步促進醫療器械創新，推動產業高質量發展，激發市場活力，滿足人民群眾對高質量醫療器械的需求。
新《條例》突出亮點主要表現在以下幾個方面：
一、繼續鼓勵創新，促進醫療器械產業高質量發展
創新是引領發展的第一動力。十八大以來，黨中央、國務院高度重視科技創新，實施創新驅動發展戰略，加快推進以科技創新為核心的全面創新。2014年以來，國家藥監局通過構建創新醫療器械優先審評審批綠色通道等措施，助力100余項創新醫療器械和臨床急需醫療器械快速獲準上市，企業創新積極性高漲，產業發展迅速。為進一步落實黨中央、國務院對促進醫療器械產業調整和技術創新，提高產業競爭力的要求，本次修訂體現了在確保公眾用械安全有效的基礎上繼續鼓勵創新、促進產業發展的精神。新《條例》規定，國家制定醫療器械產業規劃和政策，將醫療器械創新納入發展重點，支持創新醫療器械臨床推廣和使用，提高自主創新能力，推動醫療器械產業高質量發展，并將制定完善具體的產業規劃和引導政策進行落實；完善醫療器械創新體系，支持基礎研究和應用研究，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫療保險等方面予以支持；支持企業設立或者聯合組建研制機構，鼓勵企業與高等院校、醫療機構合作開展創新；對在醫療器械的研究與創新方面作出突出貢獻的單位和個人給予表彰獎勵。上述規定目的在于進一步全面激發社會創新活力，推動我國從醫療器械制造大國向制造強國跨越。
二、鞏固改革成果，提升醫療器械監管水平
2015年國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，吹響了改革號角。2017年中辦、國辦印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，國家藥監局推出一系列改革措施，本次修訂將部分相對成熟、行之有效的監管措施制度化，是鞏固已有成果、履行監管職責、提高監管水平、服務公眾健康的重要舉措。如貫徹醫療器械上市許可持有人制度，優化整合產業資源配置；分步實施醫療器械唯一標識制度，進一步提高產品可追溯性；增加允許拓展性臨床使用規定，彰顯監管智慧。
三、優化審批程序，完善審評審批制度
良好的制度是高質量發展的保證。新《條例》修訂過程中，認真分析日常監管工作暴露出的難以適應新形勢需要的深層次制度問題，充分借鑒國際先進監管經驗，推進智慧監管，通過優化審批程序、完善審評審批制度，進一步提升我國醫療器械審評審批制度水平，提高審評審批工作質量和效能。如厘清臨床評價與臨床試驗關系，根據產品的成熟度、風險以及非臨床研究結果而通過不同評價路徑證明產品安全有效，減少不必要的臨床試驗負擔；將臨床試驗審批改為默示許可，縮短審批時間；允許注冊申請人提交產品自檢報告，進一步降低研發成本；對用于治療罕見病、嚴重危及生命和應對公眾衛生事件等急需的醫療器械允許附條件批準，在評估收益大于風險后在規定條件下滿足患者需求；結合新冠肺炎疫情防控經驗，增加醫療器械緊急使用制度，提高應對重大突發公眾衛生事件能力等。
四、加快信息化建設，加大“放管服”力度
信息化監管同傳統監管相比，具有快速、便捷、覆蓋范圍廣的優勢，信息化建設是提高監管能力和服務水平的重要工作之一。新《條例》指出，國家將加強醫療器械監管信息化建設，提高在線政務服務水平，為醫療器械行政許可、備案等提供便利，對于備案或注冊的醫療器械信息將通過國務院藥品監督管理部門在線政務平臺向社會公布。上述措施的實施，將進一步提高監管工作效率、降低注冊申請人的審評審批成本，同時將上市產品信息全面準確及時告知公眾，指導公眾用械，接受社會監督，提高政府監管透明度。
五、堅持科學監管，推進監管體系和監管能力現代化
新《條例》明確提出，醫療器械監督管理要遵循科學監管的原則。國家藥監局已于2019年啟動了藥品監管科學行動計劃，依托國內知名高等院校、科研機構建立多個監管科學研究基地，充分利用社會力量，針對新時期、新形勢下監管工作中問題與挑戰，研究創新性工具、標準、方法，以增強監管工作科學性、前瞻性和適應性。已開展的第一批醫療器械重點研究項目已取得豐碩成果，第二批重點研究項目即將啟動。通過加強監管科學研究，不斷將科學監管理念深入貫徹到體制機制中，進一步提升醫療器械監管的科學化、法治化、國際化、現代化水平。
中國醫療器械行業協會會長 趙毅新
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