新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱新《條例》）出臺，標志著我國醫(yī)療器械審評審批改革進入新的階段。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定于2000年，2014年進行過全面修訂，2017年作過部分修改。本次修訂是面對近年來產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展和改革不斷深化的新形勢，特別是黨中央、國務(wù)院就藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革作出的一系列重大決策部署，通過法規(guī)形式鞏固改革成果，從制度層面進一步促進醫(yī)療器械創(chuàng)新，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，激發(fā)市場活力，滿足人民群眾對高質(zhì)量醫(yī)療器械的需求。
新《條例》突出亮點主要表現(xiàn)在以下幾個方面：
一、繼續(xù)鼓勵創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
創(chuàng)新是引領(lǐng)發(fā)展的第一動力。十八大以來，黨中央、國務(wù)院高度重視科技創(chuàng)新，實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，加快推進以科技創(chuàng)新為核心的全面創(chuàng)新。2014年以來，國家藥監(jiān)局通過構(gòu)建創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審評審批綠色通道等措施，助力100余項創(chuàng)新醫(yī)療器械和臨床急需醫(yī)療器械快速獲準上市，企業(yè)創(chuàng)新積極性高漲，產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速。為進一步落實黨中央、國務(wù)院對促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競爭力的要求，本次修訂體現(xiàn)了在確保公眾用械安全有效的基礎(chǔ)上繼續(xù)鼓勵創(chuàng)新、促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展的精神。新《條例》規(guī)定，國家制定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用，提高自主創(chuàng)新能力，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，并將制定完善具體的產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和引導(dǎo)政策進行落實；完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，支持基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫(yī)療保險等方面予以支持；支持企業(yè)設(shè)立或者聯(lián)合組建研制機構(gòu)，鼓勵企業(yè)與高等院校、醫(yī)療機構(gòu)合作開展創(chuàng)新；對在醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新方面作出突出貢獻的單位和個人給予表彰獎勵。上述規(guī)定目的在于進一步全面激發(fā)社會創(chuàng)新活力，推動我國從醫(yī)療器械制造大國向制造強國跨越。
二、鞏固改革成果，提升醫(yī)療器械監(jiān)管水平
2015年國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，吹響了改革號角。2017年中辦、國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，國家藥監(jiān)局推出一系列改革措施，本次修訂將部分相對成熟、行之有效的監(jiān)管措施制度化，是鞏固已有成果、履行監(jiān)管職責(zé)、提高監(jiān)管水平、服務(wù)公眾健康的重要舉措。如貫徹醫(yī)療器械上市許可持有人制度，優(yōu)化整合產(chǎn)業(yè)資源配置；分步實施醫(yī)療器械唯一標識制度，進一步提高產(chǎn)品可追溯性；增加允許拓展性臨床使用規(guī)定，彰顯監(jiān)管智慧。
三、優(yōu)化審批程序，完善審評審批制度
良好的制度是高質(zhì)量發(fā)展的保證。新《條例》修訂過程中，認真分析日常監(jiān)管工作暴露出的難以適應(yīng)新形勢需要的深層次制度問題，充分借鑒國際先進監(jiān)管經(jīng)驗，推進智慧監(jiān)管，通過優(yōu)化審批程序、完善審評審批制度，進一步提升我國醫(yī)療器械審評審批制度水平，提高審評審批工作質(zhì)量和效能。如厘清臨床評價與臨床試驗關(guān)系，根據(jù)產(chǎn)品的成熟度、風(fēng)險以及非臨床研究結(jié)果而通過不同評價路徑證明產(chǎn)品安全有效，減少不必要的臨床試驗負擔(dān)；將臨床試驗審批改為默示許可，縮短審批時間；允許注冊申請人提交產(chǎn)品自檢報告，進一步降低研發(fā)成本；對用于治療罕見病、嚴重危及生命和應(yīng)對公眾衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械允許附條件批準，在評估收益大于風(fēng)險后在規(guī)定條件下滿足患者需求；結(jié)合新冠肺炎疫情防控經(jīng)驗，增加醫(yī)療器械緊急使用制度，提高應(yīng)對重大突發(fā)公眾衛(wèi)生事件能力等。
四、加快信息化建設(shè)，加大“放管服”力度
信息化監(jiān)管同傳統(tǒng)監(jiān)管相比，具有快速、便捷、覆蓋范圍廣的優(yōu)勢，信息化建設(shè)是提高監(jiān)管能力和服務(wù)水平的重要工作之一。新《條例》指出，國家將加強醫(yī)療器械監(jiān)管信息化建設(shè)，提高在線政務(wù)服務(wù)水平，為醫(yī)療器械行政許可、備案等提供便利，對于備案或注冊的醫(yī)療器械信息將通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)平臺向社會公布。上述措施的實施，將進一步提高監(jiān)管工作效率、降低注冊申請人的審評審批成本，同時將上市產(chǎn)品信息全面準確及時告知公眾，指導(dǎo)公眾用械，接受社會監(jiān)督，提高政府監(jiān)管透明度。
五、堅持科學(xué)監(jiān)管，推進監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化
新《條例》明確提出，醫(yī)療器械監(jiān)督管理要遵循科學(xué)監(jiān)管的原則。國家藥監(jiān)局已于2019年啟動了藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃，依托國內(nèi)知名高等院校、科研機構(gòu)建立多個監(jiān)管科學(xué)研究基地，充分利用社會力量，針對新時期、新形勢下監(jiān)管工作中問題與挑戰(zhàn)，研究創(chuàng)新性工具、標準、方法，以增強監(jiān)管工作科學(xué)性、前瞻性和適應(yīng)性。已開展的第一批醫(yī)療器械重點研究項目已取得豐碩成果，第二批重點研究項目即將啟動。通過加強監(jiān)管科學(xué)研究，不斷將科學(xué)監(jiān)管理念深入貫徹到體制機制中，進一步提升醫(yī)療器械監(jiān)管的科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平。
中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會長 趙毅新
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