2026年1月16日，國務(wù)院總理李強簽署第828號國務(wù)院令，公布修訂后的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《條例》），自2026年5月15日起施行。日前，司法部、市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局負責(zé)人就《條例》有關(guān)問題回答了記者提問。
問：請簡要介紹一下《條例》的修訂背景。
答：藥品安全關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全。黨中央、國務(wù)院高度重視藥品管理工作。習(xí)近平總書記強調(diào)，要全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)，堅決守住藥品安全底線，要加強基礎(chǔ)研究和科技創(chuàng)新能力建設(shè)，研發(fā)生產(chǎn)更多適合中國人生命基因傳承和身體素質(zhì)特點的“中國藥”。現(xiàn)行《條例》于2002年公布施行，經(jīng)過3次部分修改，對保證藥品管理法有效實施、保障人民群眾用藥安全發(fā)揮了重要作用。2015年我國開始實施藥品監(jiān)管改革，2019年對藥品管理法作了全面修訂，推動了我國藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。為總結(jié)藥品管理法實施情況，細化法律規(guī)定的制度措施，進一步深化藥品監(jiān)管改革，推動藥品高水平安全和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展良性互動，有必要修訂現(xiàn)行《條例》。
問：修訂《條例》的總體思路是什么？
答：修訂《條例》遵循以下總體思路：一是堅持人民至上、生命至上，落實藥品安全監(jiān)管“四個最嚴”要求，強化全鏈條監(jiān)管。二是支持藥品創(chuàng)新，促進藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。三是堅持問題導(dǎo)向，有針對性地細化補充制度措施。
問：《條例》在完善藥品研制和注冊制度方面作了哪些規(guī)定？
答：近年來，我國持續(xù)深化藥品監(jiān)管改革，出臺一系列政策措施，多途徑支持藥品研發(fā)創(chuàng)新，藥品產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力不斷增強。為進一步鼓勵藥品創(chuàng)新，推動藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，《條例》從以下幾個方面完善了相關(guān)制度：一是支持以臨床價值為導(dǎo)向的藥品研制和創(chuàng)新，鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，支持新藥臨床推廣和使用。二是加強藥品研制管理。明確藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)資格認定程序，細化藥物臨床試驗管理要求，規(guī)定符合中藥特點的研制管理要求。三是優(yōu)化藥品注冊審評審批流程。設(shè)立突破性治療藥物程序等藥品上市注冊加快程序，明確藥品再注冊程序，規(guī)定處方藥、非處方藥轉(zhuǎn)換機制。四是對符合條件的兒童用藥品、罕見病治療用藥品給予市場獨占期，對含有新型化學(xué)成份的藥品等進行數(shù)據(jù)保護。五是細化藥品上市許可持有人的責(zé)任。要求藥品上市許可持有人建立健全藥品質(zhì)量保證體系、藥物警戒體系，全面評估藥品生產(chǎn)過程中的變更對藥品質(zhì)量的影響，定期對藥品開展上市后評價。
問：《條例》在加強藥品生產(chǎn)管理方面作了哪些規(guī)定？
答：藥品安全責(zé)任重于泰山，藥品生產(chǎn)是保障藥品安全的重要環(huán)節(jié)。為進一步規(guī)范藥品生產(chǎn)活動，滿足藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要，《條例》從以下幾個方面完善了相關(guān)制度：一是嚴格藥品委托生產(chǎn)管理。要求藥品上市許可持有人履行供應(yīng)商審核、藥品生產(chǎn)過程中的變更管理、藥品上市放行等責(zé)任，對受托生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督；明確可以委托分段生產(chǎn)藥品的情形。二是規(guī)定在我國境內(nèi)上市的藥品在境外生產(chǎn)的，其生產(chǎn)活動應(yīng)當符合我國法律法規(guī)等的有關(guān)要求。三是完善中藥生產(chǎn)管理制度。規(guī)定可以根據(jù)中藥材特點對其進行產(chǎn)地加工，明確中藥飲片、中藥配方顆粒生產(chǎn)、銷售的管理要求。
問：《條例》在規(guī)范藥品經(jīng)營和使用方面作了哪些規(guī)定？
答：為適應(yīng)藥品流通領(lǐng)域出現(xiàn)的新情況，加強藥品使用監(jiān)管，《條例》從以下幾個方面完善了相關(guān)制度：一是完善藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理制度。壓實藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者責(zé)任，明確禁止網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品范圍。二是加強醫(yī)療機構(gòu)藥事管理，保障使用環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量，防控風(fēng)險。三是細化醫(yī)療機構(gòu)制劑管理制度。明確醫(yī)療機構(gòu)配制制劑審批流程，規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用條件和程序；支持配制兒童用醫(yī)療機構(gòu)制劑，滿足兒童患者用藥需求。
問：《條例》在嚴格藥品安全監(jiān)管方面作了哪些規(guī)定？
答：為進一步提高藥品監(jiān)管科學(xué)化、規(guī)范化水平，提升藥品監(jiān)管效能，《條例》從以下幾個方面完善了相關(guān)制度：一是明確藥品安全監(jiān)督檢查措施，細化假藥認定情形。二是細化藥品質(zhì)量抽查檢驗流程，規(guī)定當事人對檢驗結(jié)果有異議的，可以申請復(fù)驗。三是針對違法行為設(shè)定了嚴格的法律責(zé)任。
問：為保證《條例》順利實施，需要做好哪些工作？
答：為確保《條例》貫徹實施，市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局將會同有關(guān)部門重點做好以下工作：一是加大宣傳解讀力度。《條例》專業(yè)性、技術(shù)性較強，下一步將采取多種形式做好宣傳解讀和培訓(xùn)指導(dǎo)，宣傳鼓勵創(chuàng)新措施，明確各項監(jiān)管要求，指導(dǎo)幫助各級監(jiān)管部門、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)等更好學(xué)習(xí)掌握《條例》內(nèi)容。二是加快完善配套制度。統(tǒng)籌做好《條例》配套制度制修訂工作，細化管理要求，落實落細《條例》規(guī)定。三是進一步深化藥品監(jiān)管改革。加大藥品研制創(chuàng)新支持力度，提高藥品審評審批質(zhì)效，加快更多滿足人民群眾需求的好藥新藥上市。四是持續(xù)加強監(jiān)管工作。不斷完善監(jiān)管機制、優(yōu)化監(jiān)管方式、提升監(jiān)管能力，強化藥品全生命周期質(zhì)量管理，依法嚴厲查處違法行為，守牢藥品安全底線。
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