一、起草背景

　　新修訂《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品生產質量管理規范》《藥品生產監督管理辦法》陸續頒布實施，分別規定了藥品質量管理負責人和質量受權人的資質和主要職責，明確了藥品質量負責人負責企業質量體系建立和運行，藥品質量受權人獨立履行藥品放行責任。原《廣東省藥品生產質量受權人管理辦法（試行）》（以下簡稱原《辦法》）已不適應新修訂的法律法規，有必要進行全面修改。

　　二、起草目的

　　為落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品生產監督管理辦法》等相關法律法規關于規范藥品質量受權人的管理要求，加強和規范藥品生產企業藥品質量受權人的管理，強化藥品上市放行和出廠放行管理，廣東省藥品監督管理局對原《辦法》進行了全面修改，形成了《廣東省藥品監督管理局藥品質量受權人管理辦法》（以下簡稱《辦法》），進一步規范引導廣東省藥品質量受權人行業健康發展，切實保證藥品質量，保障公眾用藥安全和合法權益。

　　三、制定依據

　　依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品生產監督管理辦法》《疫苗生產流通管理規定》《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定》《關于加強藥品上市許可持有人委托生產監督管理工作的公告》《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》及其附錄等相關法律法規關于規范質量受權人的有關規定，結合我省的實際情況，制定本辦法。

　　四、起草過程

　　廣東省藥品監督管理局依據新頒布的藥品管理相關法律法規，多次組織開展調研和座談，充分聽取藥品監管部門、行業協會、生產企業的意見建議，對原《辦法》進行了全面修改，形成了《辦法（征求意見稿）》，通過廣東省藥品監督管理局官網向社會廣泛征求意見，同時將《辦法（征求意見稿）》下發至全省各地市藥品監管部門征求意見，共收集整理意見245條，其中，公眾意見189條，藥品監管部門意見56條。經研究討論，決定采納部分意見，并修改完善形成《辦法（審議稿）》。在經合法性和公平性審查及省局局務會審議通過后，向國家藥品監督管理局相關部門匯報《辦法》的修改情況和主要內容，并征得國家主管部門同意后，正式向省司法廳報送《辦法（送審稿）》提請審查，在按照省司法廳的6條審查意見和建議修改完善后，最終形成《辦法》并印發。

　　五、主要內容

　　《辦法》分為總則、崗位職責及要求、管理要求、監督管理、附則等五章，共二十八條。主要修改內容有：進一步細化了質量受權人資質、職責、變更管理、產品放行要求、放行規程和記錄、培訓及績效考評、多個質量受權人、轉授權管理及法律責任、委托和受托企業質量受權人的工作機制和管理、企業和受權人風險控制措施等要求。

　　（一）細化質量受權人的準入條件：以質量受權人的履職能力為中心，對質量受權人的任職條件做了細化，明確其應當具備相應領域的履職經驗和年限。質量受權人除了滿足GMP規定的基本資質要求外，應當同時具備GMP附錄《血液制品》《放射性藥品》《中藥飲片》《醫用氧》等部分要求的質量受權人應當具有相關領域的生產和質量管理實踐經驗，以保證能夠履行職責，因此，《辦法》細化質量受權人的資質要求，突出相關領域的履職經歷和經驗。

　　（二）調整和優化決定權、知情權和交流溝通權：關于決定權，回歸藥品出廠放行或藥品上市放行主責；關于知情權，將原《辦法》部分決定權項調整為知情權，增加對上市后管理的有關內容，增加對委托生產情形的有關要求；關于交流溝通權，增加與法定代表人、企業負責人、受（委）托生產企業的交流溝通職責，增加質量受權人定期（至少每半年一次）向法定代表人及企業負責人報告藥品放行履職工作情況的職責，確保授權、受權工作形成閉環。

　　（三）增加多個受權人和細化轉授權的要求：根據《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定》第九條關于多個受權人的規定，增加設置“多個受權人”的管理要求；為確保接受臨時轉授權的人員具備產品放行的能力水平，明確接受臨時轉授權的人員應為“同領域質量受權人或具備相應放行資質的質量負責人”，確保將放行職責轉授給具備實際能力的人員。具備相應放行資質的質量負責人指該質量負責人應具備相應領域的質量受權人資格和放行審核能力，才能接受臨時轉授權。

　　（四）風險控制措施：基于落實企業藥品質量安全主體責任的原則，對確有證據證明質量受權人履職不當導致安全隱患的，企業應當主動采取風險管控措施，必要時，可以主動暫停其放行工作權限或變更質量受權人。對于失職、瀆職的受權人，一是企業在考核及日常工作中發現質量受權人履職不到位的情形，應主動作為，重新評估其能力，采取必要的措施；二是監管部門在監督檢查中發現質量受權人履職不到位所導致的質量安全風險時，應當依法采取相應的風險管控措施。

　　相關鏈接：

　　廣東省藥品監督管理局關于印發《廣東省藥品監督管理局藥品質量受權人管理辦法》的通知