一、我省為什么要出臺《廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品批發(fā)企業(yè)儲存運(yùn)輸管理若干規(guī)定》？
近年來，國務(wù)院以及國家藥品監(jiān)督管理局、商務(wù)部等部門均出臺多個(gè)鼓勵(lì)發(fā)展文件,支持藥品現(xiàn)代物流產(chǎn)業(yè)發(fā)展，但國家對藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)里只有要求符合現(xiàn)代物流標(biāo)準(zhǔn)的系統(tǒng)性概括，一直沒有出臺全國性的具體細(xì)化驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)全國已經(jīng)有不少省份制定出臺省級推動藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的政策文件。國家藥監(jiān)局近日公開的《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（征求意見稿）《藥品現(xiàn)代物流指導(dǎo)意見》（征求意見稿）中，對藥品委托儲存運(yùn)輸作出規(guī)定，明確受托方需具備省級以上藥品監(jiān)督管理部門出臺規(guī)定并符合現(xiàn)代物流要求的藥品儲存場所和設(shè)施設(shè)備，這些政策和規(guī)定都為廣東出臺《廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品批發(fā)企業(yè)儲存運(yùn)輸管理若干規(guī)定》（以下簡稱《若干規(guī)定》）指明了方向、提供了遵循和依據(jù)。
廣東作為改革開放前沿陣地和全國人口、經(jīng)濟(jì)第一大省，藥品流通產(chǎn)業(yè)規(guī)模大、供應(yīng)鏈完整、藥品交易市場活躍，市場體量和用藥規(guī)模均居全國第一，非常有必要及時(shí)跟進(jìn)國家層面政策動向，對現(xiàn)行藥品法規(guī)政策結(jié)合廣東監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際進(jìn)行細(xì)化，制定出臺政策文件和保障制度，引導(dǎo)、規(guī)范和推動我省藥品批發(fā)企業(yè)實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)型升級和高質(zhì)量發(fā)展。
二、《廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品批發(fā)企業(yè)儲存運(yùn)輸管理若干規(guī)定》制定原則是什么？
《若干規(guī)定》立足廣東監(jiān)管和發(fā)展實(shí)際，著力系統(tǒng)解決一批長期影響藥品流通產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的痛點(diǎn)、堵點(diǎn)，通過出臺切實(shí)可行的政策措施實(shí)現(xiàn)廣東藥品流通產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，在制定過程中堅(jiān)持以下原則：一是堅(jiān)持筑牢藥品經(jīng)營質(zhì)量安全底線。加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，守住公眾用藥安全是制定《若干規(guī)定》的基本底線，《若干規(guī)定》重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)企業(yè)要加強(qiáng)信息管理追系統(tǒng)建設(shè)，對企業(yè)實(shí)施動態(tài)監(jiān)管，確保藥品全程可追溯，提高藥品安全監(jiān)管科學(xué)化水平，保障藥品經(jīng)營質(zhì)量。二是堅(jiān)持維護(hù)藥品經(jīng)營市場穩(wěn)定有序。《若干規(guī)定》鼓勵(lì)現(xiàn)有企業(yè)逐步實(shí)現(xiàn)本規(guī)定的要求，不打破現(xiàn)有經(jīng)營格局，維持市場基本穩(wěn)定秩序，推動現(xiàn)有企業(yè)穩(wěn)步提升儲存配送水平。三是堅(jiān)持統(tǒng)籌推動藥品批發(fā)企業(yè)許可和監(jiān)管融合。《若干規(guī)定》從機(jī)構(gòu)與人員、儲存及運(yùn)輸設(shè)備、信息管理系統(tǒng)、制度與管理等四方面，明確了我省新開辦和新接受委托儲存運(yùn)輸業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)的規(guī)范要求和技術(shù)指標(biāo)，實(shí)現(xiàn)藥品批發(fā)企業(yè)許可驗(yàn)收和監(jiān)管要求有機(jī)融合，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，對不符合《若干規(guī)定》要求的企業(yè)可以采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，統(tǒng)籌推動企業(yè)實(shí)現(xiàn)許可和監(jiān)管融合。四是堅(jiān)持鼓勵(lì)創(chuàng)新藥品經(jīng)營新模式。支持藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)實(shí)施批發(fā)零售一體化經(jīng)營，經(jīng)營企業(yè)可以依法為同一經(jīng)營主體辦理藥品批發(fā)和零售連鎖經(jīng)營許可。
三、《廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品批發(fā)企業(yè)儲存運(yùn)輸管理若干規(guī)定》制定政策法規(guī)依據(jù)是什么？
一是法律法規(guī)和規(guī)章。主要包括《中華人民共和國藥品管理法》及實(shí)施條例、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《廣東省藥品零售連鎖經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)。二是國家有關(guān)政策文件。主要包括有部分參考依據(jù)：關(guān)于貫徹執(zhí)行《關(guān)于加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理促進(jìn)藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見》有關(guān)問題的通知，國務(wù)院關(guān)于第二批取消152項(xiàng)中央制定地方實(shí)施行政許可的決定-國發(fā)〔2016〕9號-取消從事第三方藥品物流業(yè)務(wù)審批，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（國辦發(fā)〔2017〕13號）、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)“十四五”冷鏈物流發(fā)展規(guī)劃的通知》（國辦發(fā)〔2021〕46號）。
四、《廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品批發(fā)企業(yè)儲存運(yùn)輸管理若干規(guī)定》的適用范圍是什么？
廣東省新開辦的藥品批發(fā)企業(yè)以及新接受委托儲存運(yùn)輸業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定，符合要求的藥品批發(fā)企業(yè)在本省新開辦全資子公司可以委托總部集中開展藥品儲存運(yùn)輸業(yè)務(wù)。現(xiàn)有批發(fā)企業(yè)如果是維持現(xiàn)有業(yè)務(wù)不變，換證時(shí)可以維持原有標(biāo)準(zhǔn)，如果需要接受新的藥品儲存運(yùn)輸業(yè)務(wù)，則需要達(dá)到《若干規(guī)定》相關(guān)要求。
五、委托儲存運(yùn)輸業(yè)務(wù)活動中，委托方和受托方在藥品質(zhì)量安全方面各承擔(dān)哪些責(zé)任？
《若干規(guī)定》主要是壓實(shí)委托方主體責(zé)任和管理責(zé)任，切實(shí)保證藥品儲存運(yùn)輸全過程持續(xù)合法合規(guī)，委托方對委托儲存運(yùn)輸藥品的質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。委托方應(yīng)當(dāng)對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評估，并簽訂委托協(xié)議，且每年至少開展一次全面的儲存運(yùn)輸業(yè)務(wù)質(zhì)量審計(jì)。突出強(qiáng)調(diào)委托方對委托儲存運(yùn)輸藥品經(jīng)營活動、全過程可追溯和藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)，真正明晰劃分委托方和受托方在委托儲運(yùn)運(yùn)輸業(yè)務(wù)活動中的法律責(zé)任，引導(dǎo)委托方要優(yōu)先選擇較高質(zhì)量管理水平和較強(qiáng)運(yùn)營能力的受托方開展委托業(yè)務(wù)，受托方必須持續(xù)符合《廣東省藥品批發(fā)企業(yè)儲存運(yùn)輸質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《若干規(guī)定》附件）的要求。
六、新開辦批發(fā)企業(yè)以及新接受委托儲存運(yùn)輸企業(yè)需要滿足什么樣的具體條件？
《若干規(guī)定》附件明確規(guī)定藥品批發(fā)企業(yè)的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，對企業(yè)的機(jī)構(gòu)人員、倉儲面積、運(yùn)輸車輛、自動化傳輸設(shè)施設(shè)備、信息管理系統(tǒng)和追溯系統(tǒng)等方面提出較為詳細(xì)的規(guī)范要求和技術(shù)指標(biāo)。同時(shí)為聚焦行業(yè)專業(yè)細(xì)分市場，推進(jìn)專營醫(yī)藥冷鏈物流網(wǎng)絡(luò)，對開展專營冷鏈藥品業(yè)務(wù)的批發(fā)企業(yè)在儲存設(shè)施、運(yùn)輸車輛方面做單獨(dú)明確的要求，有助于企業(yè)降本增效，推動專營冷鏈批發(fā)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
七、《廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品批發(fā)企業(yè)儲存運(yùn)輸管理若干規(guī)定》為鼓勵(lì)創(chuàng)新藥品經(jīng)營新模式以及企業(yè)降本增效提供了哪些有利政策？
為持續(xù)推進(jìn)“放管服”改革，不斷優(yōu)化營商環(huán)境，激發(fā)市場活力和社會創(chuàng)造力，《若干規(guī)定》支持藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營模式。同一經(jīng)營主體申請藥品批發(fā)和連鎖經(jīng)營許可事項(xiàng)實(shí)現(xiàn)批零一體化經(jīng)營，能有效整合企業(yè)內(nèi)部批發(fā)和零售資源，通過品種、供應(yīng)商、物流等各種資源的一體化協(xié)同運(yùn)作，實(shí)現(xiàn)批零融合、降本增效，促進(jìn)整體效能提升；批零一體經(jīng)營能減少藥品流通中間環(huán)節(jié)，減少終端供應(yīng)商的數(shù)量，行業(yè)集中度得到提高，在保證藥品質(zhì)量、降低流通費(fèi)用等方面都將起到積極作用，實(shí)現(xiàn)藥品全過程信息共享和追溯。
八、《廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品批發(fā)企業(yè)儲存運(yùn)輸管理若干規(guī)定》為優(yōu)化我省藥品流通行業(yè)布局，實(shí)現(xiàn)全省城鄉(xiāng)藥品配送區(qū)域協(xié)調(diào)發(fā)展，保證人民群眾用藥安全，便捷、可及采取了怎樣的措施？
為優(yōu)化我省藥品流通行業(yè)布局，推動完善城鄉(xiāng)高效協(xié)同配送體系，滿足人民群眾安全用藥安全可及，《若干規(guī)定》明確符合要求的藥品批發(fā)企業(yè)確需在本省設(shè)立從事藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全資子公司，可以依托總部集中開展藥品儲存運(yùn)輸業(yè)務(wù)，推動企業(yè)科學(xué)合理布局倉儲資源，實(shí)現(xiàn)藥品最優(yōu)發(fā)貨需求，真正實(shí)現(xiàn)多倉協(xié)同高效聯(lián)動。同時(shí)鼓勵(lì)企業(yè)暢通城鄉(xiāng)藥品配送網(wǎng)絡(luò)，在不影響質(zhì)量前提下，鼓勵(lì)藥品批發(fā)企業(yè)向相對偏遠(yuǎn)地區(qū)開展儲存運(yùn)輸業(yè)務(wù)，確保農(nóng)村地區(qū)“最后一公里”配送質(zhì)量水平，提高相對偏遠(yuǎn)地區(qū)藥品供應(yīng)的安全性、可及性，實(shí)現(xiàn)全省城鄉(xiāng)區(qū)域藥品儲存運(yùn)輸有效、均衡覆蓋。
九、區(qū)域配送倉庫或終端配送點(diǎn)會有藥品存放，是否需要辦理許可？人員、崗位有無具體要求？
企業(yè)如果設(shè)置區(qū)域配送倉庫或終端配送點(diǎn)，需滿足《若干規(guī)定》附件中第十二條中（九）要求并辦理許可。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際需要設(shè)置終端配送點(diǎn)崗位和人員，也可以設(shè)置智能化自動終端配送點(diǎn)，但儲存條件必須滿足本規(guī)定有關(guān)要求，必須確保藥品全程可追溯。
十、新開辦藥品批發(fā)企業(yè)以及新接受委托儲存運(yùn)輸業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)在按照本規(guī)定要求經(jīng)過許可驗(yàn)收拿證后沒有持續(xù)合規(guī)經(jīng)營的需要承擔(dān)什么法律責(zé)任？
《若干規(guī)定》第十九條中規(guī)定了此種情形所需要承擔(dān)的行政法律責(zé)任。一是違反《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規(guī)的，將依法處理。二是違反《若干規(guī)定》要求的，特別是藥品監(jiān)管部門檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)的藥品儲存運(yùn)輸經(jīng)營活動存在擅自改變或降低儲存運(yùn)輸條件、違反GSP或者本規(guī)定要求等行為的，將依法采取告誡、約談、限期整改以及暫停儲存運(yùn)輸、委托、銷售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并及時(shí)公布檢查處理結(jié)果。以上措施能及時(shí)有效防范化解可能的風(fēng)險(xiǎn)隱患，切實(shí)保障人民群眾用藥安全。
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廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品批發(fā)企業(yè)儲存運(yùn)輸管理若干規(guī)定》的通知
