一、《暫行規(guī)定》出臺背景和法律依據(jù)

　　2019年2月18日，中共中央、國務院印發(fā)了《粵港澳大灣區(qū)發(fā)展規(guī)劃綱要》，確定了開放合作，共享發(fā)展的基本原則，著力打造健康灣區(qū)，使粵港澳大灣區(qū)居民獲得感、幸福感、安全感更加充實、更有保障、更可持續(xù)。2020年9月29日，國家市場監(jiān)督管理總局、國家藥品監(jiān)督管理局等八部委聯(lián)合印發(fā)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》（下稱《工作方案》），明確授權“在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市開業(yè)的指定醫(yī)療機構使用臨床急需、已在港澳上市的藥品，由國家藥監(jiān)局批準改為由國務院授權廣東省人民政府批準”；“區(qū)域內(nèi)開業(yè)的指定醫(yī)療機構使用臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購使用、具有臨床應用先進性的醫(yī)療器械，由廣東省政府批準。”要求廣東省貫徹落實習近平總書記關于粵港澳大灣區(qū)建設的重要指示精神和“四個最嚴”要求，按照黨中央、國務院決策部署，堅持新發(fā)展理念，深入推進“放管服”改革，創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械監(jiān)管方式，整合監(jiān)管資源，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在粵港澳大灣區(qū)融合發(fā)展，更好地滿足粵港澳大灣區(qū)居民用藥用械需求，保障用藥用械安全，塑造具有創(chuàng)新活力的健康灣區(qū)。

　　廣東省藥監(jiān)局聯(lián)合省市場監(jiān)管局、省發(fā)展改革委、省財政廳、省商務廳、省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)療保障局、海關總署廣東分署、省港澳辦、省中醫(yī)藥局等部門依據(jù)《粵港澳大灣區(qū)發(fā)展規(guī)劃綱要》《工作方案》等政策文件和《行政許可法》《藥品管理法》及其實施條例、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定了《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定》（以下簡稱《暫行規(guī)定》）。

　　二、主要內(nèi)容

　　《暫行規(guī)定》共二十九條，主要明確了指定醫(yī)療機構必須具備的條件、內(nèi)地臨床急需進口港澳藥械（以下簡稱急需藥械）的范圍、審批模式、各方責任、風險控制等具體內(nèi)容及要求。主要內(nèi)容如下：

　　（一）急需藥械的范圍。綜合考慮港澳藥械的安全和有效性，將進口藥品范圍確定為內(nèi)地臨床急需、且已在港澳上市的藥品；醫(yī)療器械范圍為港澳公立醫(yī)院已采購使用、屬于臨床急需、具有臨床應用先進性的醫(yī)療器械。對進口的急需藥械實行目錄管理，并進行動態(tài)調(diào)整、及時公布。

　　（二）指定醫(yī)療機構必須具備的條件。指定醫(yī)療機構是由廣東省衛(wèi)生健康委員會審核確定的，符合《暫行規(guī)定》要求的醫(yī)療機構。指定醫(yī)療機構必須具備的條件有：港澳醫(yī)療衛(wèi)生服務提供主體在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地以獨資、合資或者合作等方式設置的醫(yī)療機構；配備了使用急需藥械的專業(yè)醫(yī)療團隊或者科室人員；具有滿足急需藥械特性和說明書要求的購進和儲存保障設施和制度；能夠正確履行藥品醫(yī)療器械不良反應（不良事件）監(jiān)測職責；具有急需藥械發(fā)生嚴重不良反應（不良事件）應急預案和處置能力。 

　　（三）進口品種實行聯(lián)合審批。廣東省藥品監(jiān)督管理局會同廣東省衛(wèi)生健康委員會共同建立評審專家?guī)欤瑢χ付ㄡt(yī)療機構提出的擬進口使用的急需藥械進行評估審核；審核同意批準的，發(fā)給批準文件，批準文件有效期1年。在批件有效期內(nèi)，指定醫(yī)療機構可以根據(jù)臨床需要進口使用急需藥械。

　　（四）明確經(jīng)營企業(yè)條件。指定醫(yī)療機構應當通過藥品或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采購、進口和配送急需藥械。經(jīng)營企業(yè)應當在經(jīng)營許可范圍內(nèi)開展業(yè)務，按照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》的要求采購、儲存、配送急需藥械，并對急需藥械經(jīng)營質量安全承擔責任。

　　（五）加強使用和風險管理。指定醫(yī)療機構應當根據(jù)產(chǎn)品說明書制定臨床技術規(guī)范，合理使用急需藥械；急需藥械使用相關的臨床診療病歷及相關數(shù)據(jù)信息，應當長期保存；使用急需藥械前經(jīng)醫(yī)療機構倫理委員會審查同意，并做好知情同意有關工作；應當制定完善的安全防范措施和風險監(jiān)控處置預案；建立急需藥械不良反應（不良事件）監(jiān)測報告管理制度，按照相關規(guī)定報告，同時通報相應的持證企業(yè)。指定醫(yī)療機構、經(jīng)營企業(yè)、持證企業(yè)應當關注急需藥械在境外使用的情況，建立信息共享機制，確保信息及時通報。

　　（六）明確召回處置流程。經(jīng)營企業(yè)和指定醫(yī)療機構應當在境外主動召回或者被要求召回急需藥械時根據(jù)召回原因及處置措施，按照召回行動方案主動配合境外上市許可持有人履行召回義務；將急需藥械召回和處理的情況，及時報告所在地地級以上市衛(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)督管理部門。召回方案涉及本醫(yī)療機構急需藥械需要停用的，應當立即停止使用急需藥械；經(jīng)營企業(yè)應當立即停止配送并收回已經(jīng)配送的急需藥械。對有證據(jù)證明急需藥械可能具有危及人體健康和生命安全的風險應當召回急需藥械而未召回的，藥品監(jiān)督管理部門可以責令指定醫(yī)療機構和經(jīng)營企業(yè)召回急需藥械。

　　（七）落實各方主體責任。指定醫(yī)療機構對所進口急需藥械的使用風險承擔責任。使用急需藥械造成患者人體傷害的，指定醫(yī)療機構按照國家有關規(guī)定承擔賠償責任。指定醫(yī)療機構應當與經(jīng)營企業(yè)簽訂質量協(xié)議，經(jīng)營企業(yè)應當與持證企業(yè)簽訂質量協(xié)議，明確經(jīng)營企業(yè)、境外上市許可持有人質量責任。

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