一、修訂背景
2000年，根據(jù)原人事部、原國家藥品監(jiān)督管理局《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，原國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理暫行辦法》，對(duì)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理工作確立了制度性規(guī)定，促進(jìn)了執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍的健康有序發(fā)展。
2019年，國家藥監(jiān)局、人力資源社會(huì)保障部修訂印發(fā)了《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，對(duì)新形勢下執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)和監(jiān)督管理等方面的工作做出了比較全面的規(guī)定，并提出了要進(jìn)一步完善執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理制度，規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理工作等要求，以適應(yīng)新形勢下執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍建設(shè)發(fā)展需要。同時(shí)，為貫徹落實(shí)國務(wù)院大督查有關(guān)整改工作要求，強(qiáng)化對(duì)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的監(jiān)督管理，經(jīng)認(rèn)真研究，并廣泛向有關(guān)部門和社會(huì)公開征求意見建議，國家藥監(jiān)局組織修訂了《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。
二、修訂的主要內(nèi)容
《辦法》貫徹落實(shí)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》要求，在將《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理暫行辦法》及2004年、2008年《關(guān)于〈執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理暫行辦法〉的補(bǔ)充意見》等相關(guān)補(bǔ)充規(guī)定進(jìn)行整合完善的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步明確了執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理總體要求和注冊(cè)條件要求，增加了執(zhí)業(yè)藥師崗位職責(zé)和權(quán)利義務(wù)等內(nèi)容。按照“放管服”改革要求，《辦法》依照法定程序優(yōu)化了執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)流程，精簡注冊(cè)申報(bào)材料，降低延續(xù)注冊(cè)頻率。按照落實(shí)“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”要求，《辦法》規(guī)定要完善全國執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)，推進(jìn)網(wǎng)上全程申報(bào)審批。同時(shí)，強(qiáng)化監(jiān)督管理，藥品監(jiān)督管理部門要按照有關(guān)規(guī)定，對(duì)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)、繼續(xù)教育實(shí)施監(jiān)督檢查，對(duì)掛證、違規(guī)執(zhí)業(yè)等情形，要嚴(yán)格懲處。此外，《辦法》明確要加強(qiáng)注冊(cè)與繼續(xù)教育銜接，督促執(zhí)業(yè)藥師加強(qiáng)繼續(xù)教育。
三、優(yōu)化執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)程序
一是延長注冊(cè)有效期。落實(shí)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》要求，將注冊(cè)有效期由“三年”調(diào)整為“五年”，降低延續(xù)注冊(cè)頻率。
二是精簡注冊(cè)申報(bào)材料。對(duì)申報(bào)材料形式不再作強(qiáng)制要求，并明確真實(shí)性承諾要求。申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)不再要求提供健康證明，改由個(gè)人承諾和單位證實(shí)。申請(qǐng)人按要求在線提交注冊(cè)申請(qǐng)或者現(xiàn)場遞交紙質(zhì)材料。藥品監(jiān)督管理部門公示明確上述材料形式要求。凡是通過法定證照、書面告知承諾、政府部門內(nèi)部核查或者部門間核查、網(wǎng)絡(luò)核驗(yàn)等能夠辦理的，藥品監(jiān)督管理部門不得要求申請(qǐng)人額外提供證明材料。申請(qǐng)變更、延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)人僅需提供相應(yīng)的變更材料。
三是優(yōu)化審批流程。依照法定程序優(yōu)化執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)申請(qǐng)、受理、審批、發(fā)證等流程。同時(shí)，《辦法》規(guī)定各地按照“放管服”改革要求，優(yōu)化工作流程，提高效率和服務(wù)水平，逐步縮短注冊(cè)工作時(shí)限，并向社會(huì)公告。
四、加強(qiáng)注冊(cè)與繼續(xù)教育銜接
貫徹落實(shí)國務(wù)院大督查有關(guān)整改工作要求，從制度層面加強(qiáng)注冊(cè)與繼續(xù)教育的有效銜接，強(qiáng)化對(duì)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的監(jiān)督管理，督促執(zhí)業(yè)藥師加強(qiáng)繼續(xù)教育。在注冊(cè)條件、不予注冊(cè)情形等內(nèi)容中明確繼續(xù)教育要求，將執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育學(xué)分記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)。明確繼續(xù)教育學(xué)分要求，規(guī)定執(zhí)業(yè)藥師每年應(yīng)參加不少于90學(xué)時(shí)的繼續(xù)教育培訓(xùn)，每年累計(jì)不少于30學(xué)分，以更新專業(yè)知識(shí)，持續(xù)提升藥事管理與藥學(xué)服務(wù)能力和水平。鼓勵(lì)執(zhí)業(yè)藥師參加實(shí)訓(xùn)培養(yǎng)，確保參加繼續(xù)教育取得實(shí)效。
五、強(qiáng)化執(zhí)業(yè)藥師監(jiān)督管理
一是加強(qiáng)監(jiān)督檢查。藥品監(jiān)督管理部門按照有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定，對(duì)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)、繼續(xù)教育實(shí)施監(jiān)督檢查。執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)藥師、繼續(xù)教育施教機(jī)構(gòu)對(duì)藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助、配合，不得拒絕、阻撓。
二是完善處理舉措。落實(shí)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》要求，對(duì)偽造證件、以不正當(dāng)手段取得注冊(cè)證、掛證、違規(guī)執(zhí)業(yè)等不同情形，予以責(zé)令改正、撤銷注冊(cè)證、三年內(nèi)不予注冊(cè)等處理。
三是明確不良信息記錄情形和記入要求。落實(shí)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》要求，明確不良信息情形，不良信息記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)，近三年無新增不良信息記錄的方可申請(qǐng)注冊(cè)。同時(shí)，對(duì)藥品監(jiān)管部門及其工作人員也提出了保密、責(zé)任追究等要求。
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