一、修訂背景
2000年，根據原人事部、原國家藥品監督管理局《執業藥師資格制度暫行規定》，原國家藥品監督管理局印發了《執業藥師注冊管理暫行辦法》，對執業藥師注冊管理工作確立了制度性規定，促進了執業藥師隊伍的健康有序發展。
2019年，國家藥監局、人力資源社會保障部修訂印發了《執業藥師職業資格制度規定》，對新形勢下執業藥師注冊和監督管理等方面的工作做出了比較全面的規定，并提出了要進一步完善執業藥師注冊管理制度，規范執業藥師注冊管理工作等要求，以適應新形勢下執業藥師隊伍建設發展需要。同時，為貫徹落實國務院大督查有關整改工作要求，強化對執業藥師繼續教育的監督管理，經認真研究，并廣泛向有關部門和社會公開征求意見建議，國家藥監局組織修訂了《執業藥師注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。
二、修訂的主要內容
《辦法》貫徹落實《執業藥師職業資格制度規定》要求，在將《執業藥師注冊管理暫行辦法》及2004年、2008年《關于〈執業藥師注冊管理暫行辦法〉的補充意見》等相關補充規定進行整合完善的基礎上，進一步明確了執業藥師注冊管理總體要求和注冊條件要求，增加了執業藥師崗位職責和權利義務等內容。按照“放管服”改革要求，《辦法》依照法定程序優化了執業藥師注冊流程，精簡注冊申報材料，降低延續注冊頻率。按照落實“互聯網+政務服務”要求，《辦法》規定要完善全國執業藥師注冊管理信息系統，推進網上全程申報審批。同時，強化監督管理，藥品監督管理部門要按照有關規定，對執業藥師注冊、繼續教育實施監督檢查，對掛證、違規執業等情形，要嚴格懲處。此外，《辦法》明確要加強注冊與繼續教育銜接，督促執業藥師加強繼續教育。
三、優化執業藥師注冊程序
一是延長注冊有效期。落實《執業藥師職業資格制度規定》要求，將注冊有效期由“三年”調整為“五年”，降低延續注冊頻率。
二是精簡注冊申報材料。對申報材料形式不再作強制要求，并明確真實性承諾要求。申請注冊時不再要求提供健康證明，改由個人承諾和單位證實。申請人按要求在線提交注冊申請或者現場遞交紙質材料。藥品監督管理部門公示明確上述材料形式要求。凡是通過法定證照、書面告知承諾、政府部門內部核查或者部門間核查、網絡核驗等能夠辦理的，藥品監督管理部門不得要求申請人額外提供證明材料。申請變更、延續注冊的申請人僅需提供相應的變更材料。
三是優化審批流程。依照法定程序優化執業藥師注冊申請、受理、審批、發證等流程。同時，《辦法》規定各地按照“放管服”改革要求，優化工作流程，提高效率和服務水平，逐步縮短注冊工作時限，并向社會公告。
四、加強注冊與繼續教育銜接
貫徹落實國務院大督查有關整改工作要求，從制度層面加強注冊與繼續教育的有效銜接，強化對執業藥師繼續教育的監督管理，督促執業藥師加強繼續教育。在注冊條件、不予注冊情形等內容中明確繼續教育要求，將執業藥師的繼續教育學分記入全國執業藥師注冊管理信息系統。明確繼續教育學分要求，規定執業藥師每年應參加不少于90學時的繼續教育培訓，每年累計不少于30學分，以更新專業知識，持續提升藥事管理與藥學服務能力和水平。鼓勵執業藥師參加實訓培養，確保參加繼續教育取得實效。
五、強化執業藥師監督管理
一是加強監督檢查。藥品監督管理部門按照有關法律、法規和規章的規定，對執業藥師注冊、繼續教育實施監督檢查。執業單位、執業藥師、繼續教育施教機構對藥品監督管理部門的監督檢查應當予以協助、配合，不得拒絕、阻撓。
二是完善處理舉措。落實《執業藥師職業資格制度規定》要求，對偽造證件、以不正當手段取得注冊證、掛證、違規執業等不同情形，予以責令改正、撤銷注冊證、三年內不予注冊等處理。
三是明確不良信息記錄情形和記入要求。落實《執業藥師職業資格制度規定》要求，明確不良信息情形，不良信息記入全國執業藥師注冊管理信息系統，近三年無新增不良信息記錄的方可申請注冊。同時，對藥品監管部門及其工作人員也提出了保密、責任追究等要求。
【相關鏈接】
