一、制定《廣東省藥品監(jiān)督管理局規(guī)范行政處罰自由裁量權適用規(guī)則》有哪些主要依據？
制定《廣東省藥品監(jiān)督管理局規(guī)范行政處罰自由裁量權適用規(guī)則》（以下簡稱“《行政處罰自由裁量權適用規(guī)則》”）主要依據包括：
1、《中華人民共和國行政處罰法》；
2、 國家市場監(jiān)管總局《關于規(guī)范市場監(jiān)督管理行政處罰裁量權的指導意見》；
3、 原國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于印發(fā)藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則的通知》；
4、《廣東省規(guī)范行政處罰自由裁量權規(guī)定》；
5、現行藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管法律、法規(guī)和規(guī)章。
二、《行政處罰自由裁量權適用規(guī)則》的適用范圍是什么？
《行政處罰自由裁量權適用規(guī)則》適用于全省各級藥品監(jiān)督管理部門辦理“兩品一械”違法案件，行使行政處罰裁量權。
三、根據《行政處罰自由裁量權適用規(guī)則》，行政處罰自由裁量權的含義是什么？
行政處罰自由裁量權，是指本省各級藥品監(jiān)督管理部門在實施行政處罰時，根據法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，綜合考慮違法行為的事實、性質、情節(jié)、社會危害程度以及當事人主觀過錯等因素，決定是否給予行政處罰、給予行政處罰的種類和幅度的權限。
四、根據《行政處罰自由裁量權適用規(guī)則》，本省各級藥品監(jiān)督管理部門行使行政處罰自由裁量權應當遵循哪些原則？
合法原則、過罰相當原則、處罰與教育相結合原則、綜合裁量原則。
五、根據《行政處罰自由裁量權適用規(guī)則》，行使行政處罰自由裁量權包括哪些情節(jié)？
從重處罰、一般處罰、從輕處罰、減輕處罰、不予處罰等五種情節(jié)。
六、根據《行政處罰自由裁量權的適用規(guī)則》，不予行政處罰的定義是什么？
不予行政處罰是指因法定原因對特定違法行為不給予行政處罰。
七、根據《行政處罰自由裁量權適用規(guī)則》，減輕行政處罰的定義是什么？
減輕行政處罰是指適用法定行政處罰最低限度以下的處罰種類或處罰幅度。包括在違法行為應當受到的一種或者幾種處罰種類之外選擇更輕的處罰種類，或者在應當并處時不并處；也包括在法定最低罰款限值以下確定罰款數額。
八、根據《行政處罰自由裁量權適用規(guī)則》，從輕行政處罰的定義是什么？
從輕行政處罰是指在依法可選擇的處罰種類和處罰幅度內，適用較輕、較少的處罰種類或者較低的處罰幅度。
九、根據《行政處罰自由裁量權適用規(guī)則》，從輕行政處罰的定義是什么？
從輕行政處罰是指在依法可選擇的處罰種類和處罰幅度內，適用較輕、較少的處罰種類或者較低的處罰幅度。
十、根據《行政處罰自由裁量權適用規(guī)則》，從重行政處罰的定義是什么？
從重處罰是指在依法可選擇的處罰種類和處罰幅度內，適用較重、較多的處罰種類或者較高的處罰幅度。
十一、根據《行政處罰自由裁量權適用規(guī)則》，一般處理適用什么情形？
當事人違法行為不具有從重處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰等情形，在法定處罰幅度給予一般處罰。
十二、根據《行政處罰自由裁量權適用規(guī)則》，如何計算不同裁量情形的罰款幅度？
一般處罰、從輕處罰、從重處罰的罰款幅度分別按照下列方式計算：
一般處罰：［Y+（X-Y）×30%］以上，［Y+（X-Y）×70%］以下，“以上”、“以下”均不含本數；
從輕處罰：［Y+（X-Y）×30%］以下至法定最低罰款金額，“以下”含本數；
從重處罰：［Y+（X-Y）×70%］以上至法定最高處罰金額，“以上”含本數。
X為法定最高處罰金額，Y法定最低處罰金額，沒有最低處罰金額時，Y值為零。
十三、根據《行政處罰自由裁量權適用規(guī)則》，對于多種裁量情節(jié)混合情形如何行使裁量權？
當事人的違法行為具有從重處罰情形，且同時具有從輕或者減輕行政處罰情形的，按照過罰相當的原則，綜合考量確定行政處罰的種類和幅度。
十四、根據《行政處罰自由裁量權適用規(guī)則》，哪些情形不予行政處罰？
當事人有下列情形之一的，不予行政處罰，但法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的，從其規(guī)定：
1、不滿十四周歲的個人有違法行為的；
2、違法行為顯著輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的；
3、違法行為終了之日起在二年內未被發(fā)現的，但法律另有規(guī)定的除外；
4、其他依法不予行政處罰的。
十五、根據《行政處罰自由裁量權適用規(guī)則》，哪些情形應當依法從輕或者減輕行政處罰？
1、已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的；
2、主動消除或者減輕違法行為危害后果的；
3、受他人脅迫實施違法行為的；
4、配合行政機關查處違法行為有立功表現的；
5、其他應當依法從輕或者減輕行政處罰的。
十六、根據《行政處罰自由裁量權適用規(guī)則》，哪些情形可以依法從輕行政處罰？
當事人有下列情形之一的，可以依法從輕行政處罰：
1、違法行為較輕或者危害后果輕微；
2、積極配合行政機關調查，如實陳述違法事實并主動提供主要證據材料的；
3、受他人誘騙實施違法行為的；
4、在共同違法行為中起次要或者輔助作用的；
5、因殘疾或者重大疾病等原因生活確有困難的；
6、涉案產品尚未銷售或者使用的；
7、主動報告或者主動中止違法行為，積極采取召回、改正等措施消除或減輕危害后果的；
8、當事人有充分證據證明不存在主觀故意或者重大過失的；
9、其他依法可以從輕行政處罰的。
十七、根據《行政處罰自由裁量權適用規(guī)則》，哪些情形依法從重行政處罰的情形？
當事人有下列情形之一的，從重處罰 ：
1、具有《藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定之行為的；
2、生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒、兒童、老年人、危重病人為主要使用對象的假劣醫(yī)療器械、化妝品的；
3、違反法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定生產、銷售醫(yī)療器械、化妝品，造成人身傷害后果的；
4、被處以罰款以上行政處罰后，自處罰決定生效之日起兩年內又因相同或類似違法行為被查處的；
5、拒絕、逃避、阻礙監(jiān)督檢查、調查處理；或者采取妨礙、逃避、暴力、威脅或其他不正當手段抗拒、拒不配合執(zhí)法人員查處違法行為；或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者以擅自啟封、轉移、隱匿、使用、改動、毀損、變賣等方式動用被查封、扣押物品、場所的；
6、涉案產品涉及植入性、介入性等高風險的醫(yī)療器械的；
7、違法行為發(fā)生在自然災害、重大活動期間或發(fā)生突發(fā)公共安全事件時，造成惡劣影響的；
8、脅迫、誘騙或者教唆他人實施違法行為的；
9、對舉報人、投訴人、證人實施打擊報復的；
10、造成較大財產損失的，或者造成惡劣影響的，或者引發(fā)群體性事件的；
11、其他依法從重處罰的。
十八、根據《行政處罰自由裁量權適用規(guī)則》，哪些情形應當按照“兩品一械”相關法律法規(guī)規(guī)定的“情節(jié)嚴重”進行處罰？
有下列情形之一的，應當按照“兩品一械”相關法律法規(guī)規(guī)定的“情節(jié)嚴重”處罰：
1、違法行為已造成人員傷亡、較大財產損失等嚴重危害后果的；
2、違法行為被新聞媒體、網絡曝光，造成較大社會負面影響的；
3、生產企業(yè)發(fā)現其生產的產品或者經營企業(yè)發(fā)現其銷售的產品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害，不通知銷售者停止銷售，不告知消費者停止使用，不主動召回產品，不向藥品監(jiān)督管理部門報告，造成嚴重后果的；
4、拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品，導致假藥、劣藥難以追繳、危害難以消除或者造成嚴重后果的；
5、生產、經營企業(yè)故意隱瞞問題產品來源或流向，導致無法追溯，造成嚴重后果的；
6、依法責令限期改正違法行為，在限期內拒不改正，違法行為仍在持續(xù)的，但法律法規(guī)對責令改正拒不改正另有規(guī)定的除外；
7、具有本規(guī)則第十二條規(guī)定的兩項以上（含兩項）情形的；
8、生產、經營企業(yè)不建立或者不執(zhí)行進貨檢查驗收制度，從非法渠道購進不合格產品或原料，或者生產、銷售已公開停止銷售的產品，造成嚴重后果的；
9、其它應當認定為情節(jié)嚴重的情形。
十九、根據《行政處罰自由裁量權的適用規(guī)則》，對案件承辦人主要要求是什么？
案件承辦人在違法案件調查取證環(huán)節(jié)，應當依法、全面、客觀收集可能影響行政處罰裁量的證據；在提出行政處罰建議時，應當提出行政處罰裁量的理由和依據。
二十、根據《行政處罰自由裁量權的適用規(guī)則》，發(fā)現行政處罰裁量違法或者不當的，應當如何處理？
全省各級藥品監(jiān)督管理部門可以通過行政執(zhí)法監(jiān)督檢查、行政處罰案卷評查等方式，對本部門及下級部門行使行政處罰裁量權的情況進行監(jiān)督檢查。發(fā)現行政處罰裁量權行使不當的，應當及時糾正。
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