一、制定《廣東省藥品監(jiān)督管理局規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》有哪些主要依據(jù)？

　　制定《廣東省藥品監(jiān)督管理局規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》（以下簡(jiǎn)稱“《行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》”）主要依據(jù)包括：

　　1、《中華人民共和國行政處罰法》；

　　2、 國家市場(chǎng)監(jiān)管總局《關(guān)于規(guī)范市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)的指導(dǎo)意見》；

　　3、 原國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則的通知》；

　　4、《廣東省規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)規(guī)定》；

　　5、現(xiàn)行藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管法律、法規(guī)和規(guī)章。

　　二、《行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》的適用范圍是什么？

　　《行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》適用于全省各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理“兩品一械”違法案件，行使行政處罰裁量權(quán)。

　　三、根據(jù)《行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》，行政處罰自由裁量權(quán)的含義是什么？

　　行政處罰自由裁量權(quán)，是指本省各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在實(shí)施行政處罰時(shí)，根據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，綜合考慮違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)、社會(huì)危害程度以及當(dāng)事人主觀過錯(cuò)等因素，決定是否給予行政處罰、給予行政處罰的種類和幅度的權(quán)限。

　　四、根據(jù)《行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》，本省各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門行使行政處罰自由裁量權(quán)應(yīng)當(dāng)遵循哪些原則？

　　合法原則、過罰相當(dāng)原則、處罰與教育相結(jié)合原則、綜合裁量原則。

　　五、根據(jù)《行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》，行使行政處罰自由裁量權(quán)包括哪些情節(jié)？

　　從重處罰、一般處罰、從輕處罰、減輕處罰、不予處罰等五種情節(jié)。

　　六、根據(jù)《行政處罰自由裁量權(quán)的適用規(guī)則》，不予行政處罰的定義是什么？

　　不予行政處罰是指因法定原因?qū)μ囟ㄟ`法行為不給予行政處罰。

　　七、根據(jù)《行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》，減輕行政處罰的定義是什么？

　　減輕行政處罰是指適用法定行政處罰最低限度以下的處罰種類或處罰幅度。包括在違法行為應(yīng)當(dāng)受到的一種或者幾種處罰種類之外選擇更輕的處罰種類，或者在應(yīng)當(dāng)并處時(shí)不并處；也包括在法定最低罰款限值以下確定罰款數(shù)額。

　　八、根據(jù)《行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》，從輕行政處罰的定義是什么？

　　從輕行政處罰是指在依法可選擇的處罰種類和處罰幅度內(nèi)，適用較輕、較少的處罰種類或者較低的處罰幅度。

　　九、根據(jù)《行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》，從輕行政處罰的定義是什么？

　　從輕行政處罰是指在依法可選擇的處罰種類和處罰幅度內(nèi)，適用較輕、較少的處罰種類或者較低的處罰幅度。

　　十、根據(jù)《行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》，從重行政處罰的定義是什么？

　　從重處罰是指在依法可選擇的處罰種類和處罰幅度內(nèi)，適用較重、較多的處罰種類或者較高的處罰幅度。

　　十一、根據(jù)《行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》，一般處理適用什么情形？

　　當(dāng)事人違法行為不具有從重處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰等情形，在法定處罰幅度給予一般處罰。

　　十二、根據(jù)《行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》，如何計(jì)算不同裁量情形的罰款幅度？

　　一般處罰、從輕處罰、從重處罰的罰款幅度分別按照下列方式計(jì)算：

　　一般處罰：［Y+（X-Y）×30%］以上，［Y+（X-Y）×70%］以下，“以上”、“以下”均不含本數(shù)；

　　從輕處罰：［Y+（X-Y）×30%］以下至法定最低罰款金額，“以下”含本數(shù)；

　　從重處罰：［Y+（X-Y）×70%］以上至法定最高處罰金額，“以上”含本數(shù)。

　　X為法定最高處罰金額，Y法定最低處罰金額，沒有最低處罰金額時(shí)，Y值為零。

　　十三、根據(jù)《行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》，對(duì)于多種裁量情節(jié)混合情形如何行使裁量權(quán)？

　　當(dāng)事人的違法行為具有從重處罰情形，且同時(shí)具有從輕或者減輕行政處罰情形的，按照過罰相當(dāng)?shù)脑瓌t，綜合考量確定行政處罰的種類和幅度。

　　十四、根據(jù)《行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》，哪些情形不予行政處罰？

　　當(dāng)事人有下列情形之一的，不予行政處罰，但法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的，從其規(guī)定：

　　1、不滿十四周歲的個(gè)人有違法行為的；

　　2、違法行為顯著輕微并及時(shí)糾正，沒有造成危害后果的；

　　3、違法行為終了之日起在二年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，但法律另有規(guī)定的除外；

　　4、其他依法不予行政處罰的。

　　十五、根據(jù)《行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》，哪些情形應(yīng)當(dāng)依法從輕或者減輕行政處罰？

　　1、已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的；

　　2、主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的；

　　3、受他人脅迫實(shí)施違法行為的；

　　4、配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的；

　　5、其他應(yīng)當(dāng)依法從輕或者減輕行政處罰的。

　　十六、根據(jù)《行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》，哪些情形可以依法從輕行政處罰？

　　當(dāng)事人有下列情形之一的，可以依法從輕行政處罰：

　　1、違法行為較輕或者危害后果輕微；

　　2、積極配合行政機(jī)關(guān)調(diào)查，如實(shí)陳述違法事實(shí)并主動(dòng)提供主要證據(jù)材料的；

　　3、受他人誘騙實(shí)施違法行為的；

　　4、在共同違法行為中起次要或者輔助作用的；

　　5、因殘疾或者重大疾病等原因生活確有困難的；

　　6、涉案產(chǎn)品尚未銷售或者使用的；

　　7、主動(dòng)報(bào)告或者主動(dòng)中止違法行為，積極采取召回、改正等措施消除或減輕危害后果的；

　　8、當(dāng)事人有充分證據(jù)證明不存在主觀故意或者重大過失的；

　　9、其他依法可以從輕行政處罰的。

　　十七、根據(jù)《行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》，哪些情形依法從重行政處罰的情形？

　　當(dāng)事人有下列情形之一的，從重處罰 ：

　　1、具有《藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定之行為的；

　　2、生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童、老年人、危重病人為主要使用對(duì)象的假劣醫(yī)療器械、化妝品的；

　　3、違反法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定生產(chǎn)、銷售醫(yī)療器械、化妝品，造成人身傷害后果的；

　　4、被處以罰款以上行政處罰后，自處罰決定生效之日起兩年內(nèi)又因相同或類似違法行為被查處的；

　　5、拒絕、逃避、阻礙監(jiān)督檢查、調(diào)查處理；或者采取妨礙、逃避、暴力、威脅或其他不正當(dāng)手段抗拒、拒不配合執(zhí)法人員查處違法行為；或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者以擅自啟封、轉(zhuǎn)移、隱匿、使用、改動(dòng)、毀損、變賣等方式動(dòng)用被查封、扣押物品、場(chǎng)所的；

　　6、涉案產(chǎn)品涉及植入性、介入性等高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械的；

　　7、違法行為發(fā)生在自然災(zāi)害、重大活動(dòng)期間或發(fā)生突發(fā)公共安全事件時(shí)，造成惡劣影響的；

　　8、脅迫、誘騙或者教唆他人實(shí)施違法行為的；

　　9、對(duì)舉報(bào)人、投訴人、證人實(shí)施打擊報(bào)復(fù)的；

　　10、造成較大財(cái)產(chǎn)損失的，或者造成惡劣影響的，或者引發(fā)群體性事件的；

　　11、其他依法從重處罰的。

　　十八、根據(jù)《行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》，哪些情形應(yīng)當(dāng)按照“兩品一械”相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的“情節(jié)嚴(yán)重”進(jìn)行處罰？

　　有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)按照“兩品一械”相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的“情節(jié)嚴(yán)重”處罰：

　　1、違法行為已造成人員傷亡、較大財(cái)產(chǎn)損失等嚴(yán)重危害后果的；

　　2、違法行為被新聞媒體、網(wǎng)絡(luò)曝光，造成較大社會(huì)負(fù)面影響的；

　　3、生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的產(chǎn)品或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其銷售的產(chǎn)品存在安全隱患，可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害，不通知銷售者停止銷售，不告知消費(fèi)者停止使用，不主動(dòng)召回產(chǎn)品，不向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，造成嚴(yán)重后果的；

　　4、拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品，導(dǎo)致假藥、劣藥難以追繳、危害難以消除或者造成嚴(yán)重后果的；

　　5、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)故意隱瞞問題產(chǎn)品來源或流向，導(dǎo)致無法追溯，造成嚴(yán)重后果的；

　　6、依法責(zé)令限期改正違法行為，在限期內(nèi)拒不改正，違法行為仍在持續(xù)的，但法律法規(guī)對(duì)責(zé)令改正拒不改正另有規(guī)定的除外；

　　7、具有本規(guī)則第十二條規(guī)定的兩項(xiàng)以上（含兩項(xiàng)）情形的；

　　8、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不建立或者不執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，從非法渠道購進(jìn)不合格產(chǎn)品或原料，或者生產(chǎn)、銷售已公開停止銷售的產(chǎn)品，造成嚴(yán)重后果的；

　　9、其它應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為情節(jié)嚴(yán)重的情形。

　　十九、根據(jù)《行政處罰自由裁量權(quán)的適用規(guī)則》，對(duì)案件承辦人主要要求是什么？

　　案件承辦人在違法案件調(diào)查取證環(huán)節(jié)，應(yīng)當(dāng)依法、全面、客觀收集可能影響行政處罰裁量的證據(jù)；在提出行政處罰建議時(shí)，應(yīng)當(dāng)提出行政處罰裁量的理由和依據(jù)。

　　二十、根據(jù)《行政處罰自由裁量權(quán)的適用規(guī)則》，發(fā)現(xiàn)行政處罰裁量違法或者不當(dāng)?shù)模瑧?yīng)當(dāng)如何處理？

　　全省各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可以通過行政執(zhí)法監(jiān)督檢查、行政處罰案卷評(píng)查等方式，對(duì)本部門及下級(jí)部門行使行政處罰裁量權(quán)的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。發(fā)現(xiàn)行政處罰裁量權(quán)行使不當(dāng)?shù)模瑧?yīng)當(dāng)及時(shí)糾正。

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　　廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)省局規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則的通知