一、行政處罰自由裁量權基準文件的編制依據是什么？

　　廣東省藥品監督管理局行政處罰自由裁量權相關基準文件（以下簡稱行政處罰自由裁量權基準文件）的編制依據包括：

　　1、《中華人民共和國行政處罰法》；

　　2、 國家市場監管總局《關于規范市場監督管理行政處罰裁量權的指導意見》；

　　3、 原國家食品藥品監督管理局《關于印發藥品和醫療器械行政處罰裁量適用規則的通知》；

　　4、《廣東省規范行政處罰自由裁量權規定》；

　　5、現行藥品、醫療器械和化妝品監管法律、法規和規章。

　　二、行政處罰自由裁量權基準文件的適用范圍是什么？

　　行政處罰自由裁量權基準文件適用于全省各級藥品監督管理部門辦理藥品、醫療器械和化妝品違法案件，行使行政處罰裁量權。

　　三、行政處罰自由裁量權基準文件包括哪些法律法規的行政處罰項目？

　　藥品行政處罰自由裁量權基準主要針對《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品生產監督管理辦法》《藥品注冊管理辦法》共4部法律法規中法律責任部分的內容，醫療器械行政處罰自由裁量權基準主要針對《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》等8部法律法規中法律責任部分的內容，化妝品行政處罰自由裁量權基準主要針對《化妝品監督管理條例》法律責任部分的內容。

　　四、行政處罰自由裁量權基準文件標準格式是什么？

　　采用表格方式，以《廣東省藥品監督管理局規范行政處罰自由裁量權適用規則》附件形式分別編制藥品、醫療器械和化妝品行政處罰自由裁量權基準文件。表格由序號、處罰項目、法律責任條款、處罰內容、裁量標準和裁量因素等6部分組成。

　　五、行政處罰自由裁量權基準文件依法編制了多少項行政處罰項目的自由裁量權標準？

　　行政處罰自由裁量權基準文件依法編制了我省藥品行政處罰項目26項、醫療器械行政處罰項目19項和化妝品行政處罰項目9項的自由裁量權標準。

　　六、行政處罰自由裁量權基準文件中的裁量因素如何適用？

　　從輕因素需要適用 《廣東省藥品監督管理局規范行政處罰自由裁量權適用規則》第七條、第九條規定內容，同時考慮表格中所列從輕因素； 從重因素需要適用 《廣東省藥品監督管理局規范行政處罰自由裁量權適用規則》第十二條規定內容，同時考慮表格中所列從重因素。

　　七、根據行政處罰自由裁量權基準文件，如何確定罰款的裁量標準？

　　關于罰款數額的裁量標準，行政處罰自由裁量權基準文件明確從輕行政處罰、一般行政處罰、從重行政處罰等三級違法情節，根據3：4：3裁量比例，確定罰款的具體數額。部分項目依法明確了最低處罰金額。

　　八、對“情節嚴重”情形的罰款處罰如何確定裁量標準？

　　非“情節嚴重”情形的罰款分為從輕、一般、從重三種幅度。對包含“情節嚴重”情形進行處罰的條款，行政處罰自由裁量權基準文件單列“情節嚴重”情形的自由裁量適用幅度，一般是按照從重的幅度進行規定。另外，專門針對主要責任個人予以處罰的部分作出了自由裁量的相應規定。

　　相關鏈接：

　　廣東省藥品監督管理局關于印發省局規范行政處罰自由裁量權適用規則的通知