一、行政處罰自由裁量權(quán)基準文件的編制依據(jù)是什么？

　　廣東省藥品監(jiān)督管理局行政處罰自由裁量權(quán)相關(guān)基準文件（以下簡稱行政處罰自由裁量權(quán)基準文件）的編制依據(jù)包括：

　　1、《中華人民共和國行政處罰法》；

　　2、 國家市場監(jiān)管總局《關(guān)于規(guī)范市場監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)的指導意見》；

　　3、 原國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則的通知》；

　　4、《廣東省規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)規(guī)定》；

　　5、現(xiàn)行藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管法律、法規(guī)和規(guī)章。

　　二、行政處罰自由裁量權(quán)基準文件的適用范圍是什么？

　　行政處罰自由裁量權(quán)基準文件適用于全省各級藥品監(jiān)督管理部門辦理藥品、醫(yī)療器械和化妝品違法案件，行使行政處罰裁量權(quán)。

　　三、行政處罰自由裁量權(quán)基準文件包括哪些法律法規(guī)的行政處罰項目？

　　藥品行政處罰自由裁量權(quán)基準主要針對《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品注冊管理辦法》共4部法律法規(guī)中法律責任部分的內(nèi)容，醫(yī)療器械行政處罰自由裁量權(quán)基準主要針對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等8部法律法規(guī)中法律責任部分的內(nèi)容，化妝品行政處罰自由裁量權(quán)基準主要針對《化妝品監(jiān)督管理條例》法律責任部分的內(nèi)容。

　　四、行政處罰自由裁量權(quán)基準文件標準格式是什么？

　　采用表格方式，以《廣東省藥品監(jiān)督管理局規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》附件形式分別編制藥品、醫(yī)療器械和化妝品行政處罰自由裁量權(quán)基準文件。表格由序號、處罰項目、法律責任條款、處罰內(nèi)容、裁量標準和裁量因素等6部分組成。

　　五、行政處罰自由裁量權(quán)基準文件依法編制了多少項行政處罰項目的自由裁量權(quán)標準？

　　行政處罰自由裁量權(quán)基準文件依法編制了我省藥品行政處罰項目26項、醫(yī)療器械行政處罰項目19項和化妝品行政處罰項目9項的自由裁量權(quán)標準。

　　六、行政處罰自由裁量權(quán)基準文件中的裁量因素如何適用？

　　從輕因素需要適用 《廣東省藥品監(jiān)督管理局規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》第七條、第九條規(guī)定內(nèi)容，同時考慮表格中所列從輕因素； 從重因素需要適用 《廣東省藥品監(jiān)督管理局規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》第十二條規(guī)定內(nèi)容，同時考慮表格中所列從重因素。

　　七、根據(jù)行政處罰自由裁量權(quán)基準文件，如何確定罰款的裁量標準？

　　關(guān)于罰款數(shù)額的裁量標準，行政處罰自由裁量權(quán)基準文件明確從輕行政處罰、一般行政處罰、從重行政處罰等三級違法情節(jié)，根據(jù)3：4：3裁量比例，確定罰款的具體數(shù)額。部分項目依法明確了最低處罰金額。

　　八、對“情節(jié)嚴重”情形的罰款處罰如何確定裁量標準？

　　非“情節(jié)嚴重”情形的罰款分為從輕、一般、從重三種幅度。對包含“情節(jié)嚴重”情形進行處罰的條款，行政處罰自由裁量權(quán)基準文件單列“情節(jié)嚴重”情形的自由裁量適用幅度，一般是按照從重的幅度進行規(guī)定。另外，專門針對主要責任個人予以處罰的部分作出了自由裁量的相應(yīng)規(guī)定。

　　相關(guān)鏈接：

　　廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)省局規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則的通知