為進一步加強藥品上市后變更管理，做好《藥品上市后變更管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）實施工作，現(xiàn)將有關(guān)事宜說明如下：
一、持有人應當充分研究，確保變更后的藥品與原藥品質(zhì)量和療效一致。省級藥品監(jiān)管部門應加強對藥品上市后變更的監(jiān)管，特別要強化對已經(jīng)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價藥品的變更監(jiān)管。
二、本公告發(fā)布前已受理的藥品上市后變更補充申請及備案事項可按原程序和有關(guān)技術(shù)要求繼續(xù)辦理。持有人也可主動撤回原申請，按照《辦法》要求進行補充申請、備案或報告。
三、對《辦法》第10條實施設置過渡期。為避免政策變化影響行政相對人的權(quán)益，原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定的通知》（國食藥監(jiān)注〔2009〕518號，以下簡稱518號文）中境外生產(chǎn)藥品（原進口藥品）通過藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓為境內(nèi)生產(chǎn)的，境內(nèi)持有人可在2023年1月15日前繼續(xù)按照518號文的要求開展研究并申報補充申請，逾期停止受理。國家藥品監(jiān)管部門按照518號文的要求，在規(guī)定時限內(nèi)完成審評審批，不符合要求或者逾期未按要求補正的不予批準。
四、持有人通過國家藥監(jiān)局藥品注冊網(wǎng)上申報功能在“藥品業(yè)務應用系統(tǒng)”中對備案類變更進行備案，藥審中心和各省級藥品監(jiān)管部門在“藥品業(yè)務應用系統(tǒng)”中對相關(guān)資料完成接收工作。備案完成之日起5日內(nèi)，國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站對備案信息進行公示。持有人可在國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站“查詢”---“藥品”中查詢備案信息。
相關(guān)鏈接：
