近日，廣東省人民政府印發(fā)《廣東省藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》（簡稱《預(yù)案》），進一步建立健全廣東省藥品安全事件應(yīng)對機制，以有效預(yù)防和科學(xué)處置藥品安全事件，最大限度減少藥品安全事件造成的危害，保障公眾健康和生命安全。

　　建立信息發(fā)布機制

　　根據(jù)《預(yù)案》，藥品安全事件分為特別重大、重大、較大和一般4個級別，依次對應(yīng)Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ級響應(yīng)。其中，在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過50人（含）；或者引起嚴(yán)重不良事件的人數(shù)超過10人（含）；同一批號藥品短期內(nèi)引起5人（含）以上患者死亡；短期內(nèi)2個以上市（地）因同一藥品發(fā)生Ⅱ級藥品安全事件以及其他危害特別嚴(yán)重的藥品安全事件屬于特別重大藥品安全事件（Ⅰ級），由省級政府啟動Ⅰ級響應(yīng)，報請國家藥監(jiān)局啟動響應(yīng)。

　　《預(yù)案》指出，當(dāng)發(fā)生較大藥品安全事件時，由事件發(fā)生地藥品安全事件應(yīng)急專項指揮部立即組織分析研判、綜合評估，報請市級政府批準(zhǔn)后啟動Ⅲ級應(yīng)急響應(yīng)，并根據(jù)本級藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案，組織開展應(yīng)急處置工作。

　　其中，市應(yīng)急專項指揮部及時將有關(guān)情況報告省委、省政府和省藥監(jiān)局，并及時續(xù)報有關(guān)情況。市應(yīng)急專項指揮部每日組織編發(fā)《應(yīng)急專報》，報送省委、省政府和省藥監(jiān)局，重大緊急情況應(yīng)即時報送。市應(yīng)急專項指揮部定期組織召開會議，通報工作進展情況，研究部署應(yīng)急處置工作重大事項。同時，根據(jù)患者救治情況，協(xié)調(diào)派出醫(yī)療專家趕赴事發(fā)地指導(dǎo)醫(yī)療救治工作；根據(jù)事件情況，組織開展危害控制及事件調(diào)查等工作；做好藥品安全事件患者及家屬的安撫工作，保障現(xiàn)場秩序，確保社會穩(wěn)定。建立信息發(fā)布機制，及時、客觀、準(zhǔn)確地發(fā)布事件信息，設(shè)立并對外公布咨詢電話，做好輿情監(jiān)測及輿論引導(dǎo)工作。

　　遲報謊報等將追責(zé)

　　在監(jiān)督管理方面，《預(yù)案》提出，縣級以上政府應(yīng)當(dāng)制定藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案，每3年至少組織一次藥品安全應(yīng)急預(yù)案演練，以檢驗和強化應(yīng)急準(zhǔn)備和應(yīng)急響應(yīng)能力，通過對演練的總結(jié)評估等，不斷完善應(yīng)急預(yù)案。各級藥品監(jiān)督管理部門每年要有計劃地組織相關(guān)人員進行藥品安全應(yīng)急管理知識培訓(xùn)，提高其專業(yè)技能。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)等應(yīng)當(dāng)制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開展培訓(xùn)和應(yīng)急演練。

　　對在藥品安全事件應(yīng)急處置工作中作出突出貢獻的先進集體和個人要給予表揚。對監(jiān)管部門、有關(guān)單位及其工作人員遲報、謊報、瞞報和漏報事件重要情況或者應(yīng)急處置工作中有其他失職、瀆職等行為的，依法追究有關(guān)責(zé)任單位或責(zé)任人的責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。