一、起草背景

2012年1月20日國務院發(fā)布了《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》,要求“自2012年開始，新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師；到“十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所有零售藥店和醫(yī)院藥房營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥，逾期達不到要求的，取消售藥資格”。2013年6月1日起施行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 (衛(wèi)生部令第90號) 對“藥品零售的質(zhì)量管理”做了明確規(guī)定。為適應國家相關(guān)政策要求，結(jié)合我省實際，我處起草了《廣東省開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準（2013年修訂）》。

二、起草過程

2012年我處將《廣東省開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準》的修訂工作列入藥品流通監(jiān)管工作的重點內(nèi)容，并指定專人負責草擬工作。經(jīng)處務會多次研究,于2013年2月6日形成《廣東省開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準（2013年修訂）》（征求意見稿），發(fā)各市局和有關(guān)單位掛網(wǎng)征求意見。2013年3月,我處又召開專題會議,對修改后的征求意見稿再次進行討論,綜合各種修改意見后形成《廣東省開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準（2013年修訂）》（修改稿）（以下簡稱《修改稿》）。

三、修訂依據(jù)

《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》：自2012年開始，新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師；到“十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所有零售藥店和醫(yī)院藥房營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥，逾期達不到要求的，取消售藥資格。

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部令第90號)：第三章 “藥品零售的質(zhì)量管理”。

《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品零售連鎖企業(yè)管理的暫行規(guī)定》（粵食藥監(jiān)法[2008]204號）。

四、修訂內(nèi)容

（一）《修改稿》對《廣東省開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準（2006年修訂）》（以下簡稱《2006年修訂稿》）的項目和內(nèi)容進行了調(diào)整。刪除了《2006年修訂稿》第2項，《修改稿》共28項。同時對《2006年修訂稿》的第1、3、4、5、6、7、8、9、12、14、15、19、27、28、29項內(nèi)容進行了調(diào)整。

（二）《修改稿》刪除了“企業(yè)質(zhì)量負責人”有關(guān)要求。因為《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部令第90號) “藥品零售的質(zhì)量管理”沒有“企業(yè)質(zhì)量負責人”相關(guān)規(guī)定。

（三）《修改稿》取消了《2006年修訂稿》關(guān)鍵項目（條款前加“*”）和一般項目的區(qū)分，規(guī)定所有項目全部合格，評定結(jié)果為通過。

（四）《修改稿》增加了“藥品零售連鎖門店”的相關(guān)要求，包括第19、26、27、28項。

（五）鑒于廣東省執(zhí)業(yè)藥師的實際情況，《修改稿》沒有增加“零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格”的項目要求，僅規(guī)定“企業(yè)申請經(jīng)營處方藥,必須配備執(zhí)業(yè)藥師負責處方審核，指導合理用藥。根據(jù)省執(zhí)業(yè)藥師注冊中心的統(tǒng)計，截至2013年7月31日，全國有226066人取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證》，廣東省通過考試取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證》的有16116人。注冊在廣東省的執(zhí)業(yè)藥師有8774人，其中藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)594人，藥品批發(fā)環(huán)節(jié)3352 人，藥品零售（含藥品零售連鎖總部）環(huán)節(jié)4743 人，藥品使用環(huán)節(jié)85人。目前，全國有藥品零售企業(yè)約43萬家，廣東省有藥品零售企業(yè)約5.3萬家（其中連鎖門店約1.3萬家）。廣東省執(zhí)業(yè)藥師的實際數(shù)量與需求量存在巨大差距。