國藥監(jiān)械管〔2025〕14號

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監(jiān)督管理局：

　　為貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械網絡銷售質量管理規(guī)范》，規(guī)范和指導醫(yī)療器械網絡銷售現場檢查工作，國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械網絡銷售質量管理規(guī)范現場檢查指導原則》（以下簡稱《指導原則》），現予以印發(fā)。

　　本《指導原則》適用于負責藥品監(jiān)督管理的部門依法對醫(yī)療器械網絡銷售經營者、醫(yī)療器械電子商務平臺經營者開展的監(jiān)督檢查。鑒于醫(yī)療器械網絡銷售經營者、醫(yī)療器械電子商務平臺經營者在經營服務方式、經營范圍等方面可能有所不同，檢查過程中，經營者可以根據其經營服務方式、經營范圍等特點，對照指導原則確定合理缺項項目，并書面說明理由，由負責藥品監(jiān)督管理的部門派出的檢查組予以確認。

　　監(jiān)督檢查中醫(yī)療器械網絡銷售經營者、醫(yī)療器械電子商務平臺經營者適用項目全部符合要求或者能夠當場整改完成的，檢查結果為“通過檢查”；僅有一般項目（無標識項）不符合要求，或者有關鍵項目（標識為※項）中不符合要求的項目數＜3項，且關鍵項目中不符合要求的項目數與一般項目中不符合要求的項目數總和＜6項的，檢查結果為“限期整改”；有關鍵項目中不符合要求的項目數≥3項，或者有關鍵項目不符合要求，且關鍵項目中不符合要求的項目數與一般項目中不符合要求的項目數總和≥6項的，檢查結果為“未通過檢查”。

　　檢查結果為“限期整改”的企業(yè)，應當在規(guī)定時間內完成整改，并向負責藥品監(jiān)督管理的部門一次性提交整改報告。負責藥品監(jiān)督管理的部門收到整改報告后，可以根據實際情況對該企業(yè)組織復查，確認整改符合要求后，判定為“通過檢查”；對于規(guī)定時限內未提交整改報告或者復查發(fā)現整改項目仍不符合規(guī)定的，應當判定為“未通過檢查”。

　　對“未通過檢查”的，負責藥品監(jiān)督管理的部門可以將檢查結果向社會公開，依法對醫(yī)療器械網絡銷售經營者、醫(yī)療器械電子商務平臺經營者的法定代表人或者主要負責人進行責任約談。檢查發(fā)現存在醫(yī)療器械質量安全隱患的，依據相關規(guī)定進行處置。

　　檢查中如發(fā)現醫(yī)療器械網絡銷售經營者、醫(yī)療器械電子商務平臺經營者存在違反《中華人民共和國電子商務法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》等法律、法規(guī)、規(guī)章的，負責藥品監(jiān)督管理的部門應當依法查處。

國家藥監(jiān)局 

2025年9月25日

　　附件：醫(yī)療器械網絡銷售質量管理規(guī)范現場檢查指導原則.doc