醫(yī)用機器人、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料醫(yī)療器械等（以下簡稱高端醫(yī)療器械）是塑造醫(yī)療器械新質(zhì)生產(chǎn)力的關(guān)鍵領(lǐng)域。為深入貫徹黨的二十屆三中全會精神，落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）要求，完善審評審批機制，加強全生命周期監(jiān)管，全力支持高端醫(yī)療器械重大創(chuàng)新，促進更多新技術(shù)、新材料、新工藝和新方法應(yīng)用于醫(yī)療健康領(lǐng)域，更好滿足人民群眾健康需求，提升我國高端醫(yī)療器械國際競爭力，國家藥監(jiān)局提出以下支持舉措。
一、優(yōu)化特殊審批程序
對符合要求的國內(nèi)首創(chuàng)、國際領(lǐng)先，且具有顯著臨床應(yīng)用價值的高端醫(yī)療器械繼續(xù)實施創(chuàng)新特別審查，進一步優(yōu)化創(chuàng)新審查工作，加強申請人和審查專家的溝通，強化對創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)和注冊的技術(shù)指導(dǎo)。對高端創(chuàng)新醫(yī)療器械變更注冊，按照創(chuàng)新特別審查程序開展審查。支持國家層面高質(zhì)量發(fā)展行動計劃等產(chǎn)業(yè)政策中涉及的高端醫(yī)療器械加快上市。加強人工智能、生物材料“揭榜掛帥”產(chǎn)品的注冊指導(dǎo)，配合相關(guān)部門出臺基于腦機接口技術(shù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品支持政策。對依法作出附條件批準(zhǔn)的高端醫(yī)療器械，探索附條件批準(zhǔn)的具體要求。
二、完善分類和命名原則
加強相關(guān)產(chǎn)品分類和命名指導(dǎo)，為高端醫(yī)療器械注冊申報提供支持。制定手術(shù)機器人、康復(fù)機器人等醫(yī)用機器人的分類指導(dǎo)原則，形成醫(yī)用機器人命名專家共識。開展醫(yī)用大模型、人工智能醫(yī)療器械、合成生物材料組織工程產(chǎn)品、醫(yī)學(xué)影像前處理、流程優(yōu)化軟件等新功能、新技術(shù)、新模態(tài)產(chǎn)品的管理屬性和類別研究，依據(jù)技術(shù)發(fā)展成熟度及時動態(tài)調(diào)整產(chǎn)品管理類別。研究細化醫(yī)用機器人、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備核心零部件管理要求。
三、持續(xù)健全標(biāo)準(zhǔn)體系
強化標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)創(chuàng)新，進一步完善高端醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系。加快發(fā)布醫(yī)用外骨骼機器人、放射性核素成像設(shè)備等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。加快推進醫(yī)用機器人、人工智能醫(yī)療器械、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備等領(lǐng)域的基礎(chǔ)、通用標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)等制修訂工作，積極籌建醫(yī)用機器人、人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)組織。加強增材制造用醫(yī)用材料、腦機接口柔性電極、基因工程合成生物材料等新型生物材料標(biāo)準(zhǔn)化研究。開展人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)集研究。根據(jù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需求，通過快速程序推動高端醫(yī)療器械急需標(biāo)準(zhǔn)立項。
四、進一步明晰注冊審查要求
科學(xué)制定高端醫(yī)療器械審評要求，完善高端醫(yī)療器械注冊審查體系。加快制修訂腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)、醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)、種植用口腔骨填充材料和鎳鈦合金血管內(nèi)植介入等相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則。研究制定多病種、大模型人工智能領(lǐng)域相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則或者審評要點；簡化核心算法不變而算法性能優(yōu)化人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊要求；探索完善采用測評數(shù)據(jù)庫開展人工智能醫(yī)療器械性能評價要求；對在不同平臺注冊的同一人工智能軟件功能，若能證明平臺的等同性，簡化審評要求。研究人工智能、生物芯片等技術(shù)在生物材料醫(yī)療器械性能及安全性評價中應(yīng)用。修訂高端有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則。探索高端醫(yī)療器械使用電子說明書的路徑和要求。
五、健全溝通指導(dǎo)機制和專家咨詢機制
圍繞高端醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測、臨床評價、注冊申報資料等方面強化服務(wù)指導(dǎo)和溝通交流。推動審評重心向高端醫(yī)療器械的產(chǎn)品研發(fā)階段前移，加強前置審評工作。進一步完善高端醫(yī)療器械審評專家?guī)欤瑪U充高端醫(yī)療器械相關(guān)有源設(shè)備、醫(yī)用材料、臨床等專家數(shù)量，豐富專家?guī)斓膶I(yè)方向和研究方向。構(gòu)建專家智力支持長效機制，針對技術(shù)發(fā)展前沿的高端醫(yī)療器械提出支持建議和措施。探索高端創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊體系核查工作前置機制，推進檢查關(guān)口前移和分階段檢查模式，及時幫助企業(yè)識別、改進體系不足。
六、細化上市后監(jiān)管要求
選取國內(nèi)首創(chuàng)等有代表性的創(chuàng)新醫(yī)療器械開展監(jiān)管會商，指導(dǎo)創(chuàng)新醫(yī)療器械集中省份開展屬地監(jiān)管會商，分析創(chuàng)新點、風(fēng)險點，研究針對性監(jiān)管措施。加快制定碳離子/質(zhì)子治療系統(tǒng)、動物源性人工心臟瓣膜、金屬增材制造骨植入物、聚醚醚酮帶線錨釘?shù)葎?chuàng)新產(chǎn)品，以及醫(yī)用手術(shù)機器人、人工智能醫(yī)療器械、重組膠原蛋白等高端產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系檢查要點。加強國家級檢查員遴選和培訓(xùn)，培養(yǎng)一批高端醫(yī)療器械國家級檢查員；開展省級檢查機構(gòu)質(zhì)量管理體系驗證工作，加強省級檢查機構(gòu)能力建設(shè)，提升檢查質(zhì)量和效能。
七、強化上市后質(zhì)量安全監(jiān)測
研究在用高端有源醫(yī)療器械使用期限管理要求。督促醫(yī)療器械使用單位對手術(shù)機器人、康復(fù)機器人以及高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備等醫(yī)療器械定期檢查維護，保障臨床使用質(zhì)量。支持醫(yī)療器械注冊人開展上市后循證研究。細化高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械等醫(yī)療器械的不良事件類型，撰寫相應(yīng)的報告范圍規(guī)范，提升不良事件報告質(zhì)量。持續(xù)推動全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會（GHWP）主動監(jiān)測新項目，以心血管植入類高風(fēng)險醫(yī)療器械為切入點，探索醫(yī)療器械上市后主動監(jiān)測基本框架和相關(guān)數(shù)據(jù)庫建設(shè)方法，指導(dǎo)注冊人利用醫(yī)療器械警戒新工具、新方法開展不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)的信號挖掘與利用。引導(dǎo)注冊人主動開展上市后評價，不斷提升產(chǎn)品的安全可靠性。指導(dǎo)地方加強高端醫(yī)療器械檢驗和監(jiān)測隊伍建設(shè)，提升高端醫(yī)療器械檢驗、監(jiān)測能力。
八、密切跟進產(chǎn)業(yè)發(fā)展
定期向社會公布已批準(zhǔn)高端醫(yī)療器械產(chǎn)品清單。成立高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究工作組，每年組織編寫高端醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)發(fā)展報告，研究發(fā)布行業(yè)現(xiàn)狀和趨勢信息，提出推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展措施建議。充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會學(xué)會等單位專家資源優(yōu)勢，建立定期溝通機制，及時搜集、整理、匯總和分析高端醫(yī)療器械發(fā)展態(tài)勢、剖析發(fā)展中遇到的問題并提出監(jiān)管建議。
九、推進監(jiān)管科學(xué)研究
充分發(fā)揮人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺、生物材料創(chuàng)新合作平臺、高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新合作平臺作用，積極跟蹤前沿高端醫(yī)療器械科研進展和科學(xué)技術(shù)發(fā)展動態(tài)，加快新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法開發(fā)。推進創(chuàng)新生物材料類醫(yī)療器械性能及安全性評價研究、基于腦機接口技術(shù)的醫(yī)療器械安全性有效性系統(tǒng)評價方法研究等監(jiān)管科學(xué)體系建設(shè)重點項目，提前布局高端醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)項目研究，加強監(jiān)管技術(shù)儲備。持續(xù)開展高端醫(yī)療器械真實世界研究，推進真實世界證據(jù)用于監(jiān)管決策。
十、推動全球監(jiān)管協(xié)調(diào)
主動參與國際標(biāo)準(zhǔn)制定，加快國際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化應(yīng)用，加強國內(nèi)監(jiān)管法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。積極參與國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）、GHWP等國際監(jiān)管組織以及同“一帶一路”共建國家和地區(qū)藥監(jiān)機構(gòu)的國際交流合作。支持高端醫(yī)療器械企業(yè)“出海”發(fā)展，完善醫(yī)療器械出口銷售證明相關(guān)政策，拓寬出口銷售證明出具范圍。依托國際交流平臺及時捕捉國際醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品的新賽道，積極宣傳中國醫(yī)療器械監(jiān)管模式和創(chuàng)新成果。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2025年6月27日
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