藥監綜械管〔2022〕23號

各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局：

　　近日，國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制綜合組印發了《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》。為切實保障新冠病毒抗原檢測試劑產品質量安全，進一步強化新冠病毒抗原檢測試劑產品質量安全監管，現就有關要求通知如下：

　　一、加強注冊相關管理工作

　　各省級藥品監督管理部門要加強研發注冊環節指導，做好申報注冊產品注冊質量管理體系核查工作，確保企業研發過程規范，注冊申報資料真實、準確、完整和可追溯。

　　二、加強生產環節監督檢查

　　相關省級藥品監督管理部門要加強監管，組織專業力量加強對行政區域內新冠病毒抗原檢測試劑注冊人及其受托生產企業的監督檢查力度，監督指導企業嚴格落實主體責任，按照經注冊的產品技術要求組織生產，確保質量管理體系持續有效運行。重點關注產品原材料采購、質量控制、潔凈車間環境控制是否符合要求，不合格品等風險隱患是否依法及時控制，產品說明書是否載明消費者個人自行使用說明。督促企業認真做好產品銷售記錄，確保相關記錄滿足可追溯要求，暢通售后服務渠道，及時了解產品使用情況。

　　三、加強經營環節監督檢查

　　根據國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制綜合組印發的《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》明確“社區居民有自我檢測需求的，可通過零售藥店、網絡銷售平臺等渠道，自行購買抗原檢測試劑進行自測”的要求，在疫情防控期間，取得藥品經營許可證或者醫療器械經營許可證，并具備相應儲存條件的零售藥店和醫療器械經營企業，可銷售新冠病毒抗原檢測試劑。地方各級藥品監督管理部門要進一步做好對新冠病毒抗原檢測試劑經營企業的監督檢查，監督指導企業從具備合法資質的醫療器械注冊人、生產經營企業購進新冠病毒抗原檢測試劑，做好進貨查驗和銷售等記錄，配備相適應的設施設備，保證產品運輸、儲存條件符合標簽和說明書的標示要求。重點關注企業經營的新冠病毒抗原檢測試劑是否經注冊批準并具備合格證明文件，產品說明書是否載明消費者個人自行使用說明等。對從事網絡銷售的醫療器械經營企業，還要督促其在網站主頁面顯著位置展示醫療器械經營許可證，在產品頁面展示醫療器械注冊證等信息。

　　各省級藥品監督管理部門要繼續加強對新冠病毒檢測試劑網絡交易信息的監測處置力度，對監測發現的違法違規線索要及時組織查處。加強對轄區醫療器械網絡交易服務第三方平臺的監督檢查，監督指導其嚴格履行對入網醫療器械經營者的實名登記、資質審核、經營行為管理等義務，發現違法違規銷售醫療器械行為，要及時制止并報告藥品監督管理部門。

　　四、嚴厲打擊違法違規行為

　　各級藥品監督管理部門要高度重視網絡監測、投訴舉報、輿情監測、監督檢查、監督抽檢等渠道反映的案件線索，對未經許可生產經營、生產經營未經注冊新冠病毒抗原檢測試劑等違法違規行為，要依法從嚴查處。涉嫌犯罪的，要及時移送公安機關。

　　國家藥監局綜合司

　　2022年3月12日