藥監綜械管〔2021〕45號

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產建設兵團藥品監督管理局，中國食品藥品檢定研究院、相關檢驗機構：

　　根據《國家藥監局綜合司關于開展2021年國家醫療器械質量抽查檢驗工作的通知》（藥監綜械管〔2021〕18號），現將2021年國家醫療器械抽檢產品檢驗方案印發給你們，并將有關要求通知如下：

　　一、檢驗工作

　　各省、自治區、直轄市藥品監督管理局及新疆生產建設兵團藥品監督管理局（下簡稱省局）、中國食品藥品檢定研究院應按照《2021年國家醫療器械抽檢品種檢驗方案》（附件1）組織相關檢驗機構按醫療器械強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求（注冊產品標準）開展檢驗工作。

　　二、復檢工作

　　根據《醫療器械質量抽查檢驗管理辦法》第三十二條規定，被抽樣單位或者標示醫療器械注冊人、備案人或者進口產品代理人對檢驗結論有異議的，可以自收到檢驗報告之日起7個工作日內優先向本方案推薦的復檢機構（附件2）提出復檢申請。復檢機構應當及時受理復檢申請并開展檢驗工作。逾期提出復檢申請的，檢驗機構不再受理。

　　三、異議申訴工作

　　被抽樣單位或者標示醫療器械注冊人、備案人以及進口產品代理人對檢驗方法、判定依據等存在異議，且無法通過復檢進行驗證的，應當自收到檢驗報告之日起10個工作日內，向所在地省局提出異議申訴書面申請，并提交相關證明材料。

　　所在地省局應當在收到申請后2個工作日內，將異議申訴情況填報至國家醫療器械抽檢信息系統，并在15個工作日內進行調查核實、確認核實結果，提出處理建議報中國食品藥品檢定研究院技術監督中心。相關省局未進行調查審核、未提出核實結果和處理建議的，有關材料不予辦理。

　　四、其他要求

　　醫療器械注冊人、備案人收到風險監測產品的檢測結果，應當根據風險監測提示，主動評估和消除風險，所在地省局應當監督指導企業管控風險。風險監測產品的檢測結果不作為行政處罰和公告依據。

　　附件：

　　1. 2021年國家醫療器械抽檢品種檢驗方案

　　2. 2021年國家醫療器械抽檢復檢機構推薦名單

　　國家藥監局綜合司

　　2021年4月9日