第一章 總 則
第一條 為滿足公眾臨床需要，使臨床急需治療的患者能夠盡快獲得試驗用醫療器械，規范醫療器械拓展性臨床試驗的開展和安全性數據的收集，維護受試者權益，根據中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，制定本規定。
第二條 在中華人民共和國境內開展醫療器械拓展性臨床試驗，應當遵守本規定。
第三條 本規定所稱醫療器械拓展性臨床試驗，是指患有危及生命且尚無有效治療手段的疾病的患者，可在開展臨床試驗的機構內使用尚未批準上市的醫療器械的活動和過程。
拓展性臨床試驗醫療器械的使用需基于已有臨床試驗初步觀察可能使患者獲益，且患者由于臨床試驗機構已按臨床試驗方案完成病例的入選，不能通過參加已開展的臨床試驗獲得該醫療器械的使用。
第四條 醫療器械拓展性臨床試驗應當符合醫療器械臨床試驗質量管理的相關規定。
第二章 權益和責任
第五條 醫療器械拓展性臨床試驗應當遵循《世界醫學大會赫爾辛基宣言》確定的倫理準則，保障受試者權益。
在受試者參加拓展性臨床試驗前，受試者、研究者應當按照《醫療器械臨床試驗質量管理規范》的要求簽署知情同意書。知情同意應當確保受試者了解其將接受試驗用醫療器械的治療，明確告知受試者拓展性臨床試驗所用醫療器械尚未獲得境內上市許可，以及試驗用醫療器械在安全性和有效性方面可能存在的風險。受試者參加醫療器械拓展性臨床試驗應當是自愿的，在試驗過程中，受試者有權隨時退出試驗。
倫理審查時應當充分保障受試者權益，基于醫療器械拓展性使用的潛在風險，考慮疾病的病程，確認受試者受益大于風險。
第六條 開展醫療器械拓展性臨床試驗的受試者、研究者、申辦者和臨床試驗機構應當簽訂協議，明確各方權利、義務和責任。申辦者、研究者、臨床試驗機構和倫理委員會應當參照《醫療器械臨床試驗質量管理規范》的要求承擔各自的責任。
醫療器械臨床試驗機構在建立醫療器械臨床試驗質量管理體系時，為有效控制醫療器械拓展性臨床試驗質量和風險，應當針對拓展性臨床試驗的特點增加相應管理制度和標準操作規范，在進行醫療器械臨床試驗機構備案時應當提交相應的自查報告，同時建立醫療器械拓展性臨床試驗公示制度，接受社會監督。公示至少包括如下內容：倫理委員會意見、拓展性臨床試驗開展的必要性、拓展性臨床試驗方案摘要。
第七條 開展醫療器械拓展性臨床試驗前，申辦者應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案，醫療器械臨床試驗機構應當向所在地的衛生健康行政部門報告。
接受備案的藥品監督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地的同級藥品監督管理部門。
省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和衛生健康行政部門應當依據各自職責加強對醫療器械拓展性臨床試驗的監督管理。
第八條 醫療器械拓展性臨床試驗，不影響相應醫療器械臨床試驗的進程。申辦者應當積極盡責申請試驗用醫療器械在中國境內的注冊。
第九條 申辦者、研究者及臨床試驗機構不得對拓展性臨床試驗用醫療器械收取費用。
第三章 啟動條件
第十條 拓展性臨床試驗用醫療器械的使用方法應當與正在開展的或者已結束的臨床試驗一致，其適用范圍不應當超出正在開展的或者已結束的臨床試驗確認的適用范圍。
第十一條 醫療器械拓展性臨床試驗應當在已開展該醫療器械臨床試驗的機構內進行，由患者、申辦者或者研究者提出。
第十二條 研究者經判定認為患有危及生命且尚無有效治療手段的疾病患者因使用試驗用醫療器械引起的風險不大于疾病自身風險，預期的受益應當超過可能出現的損害。
第十三條 醫療器械臨床試驗機構應當具備與醫療器械拓展性臨床試驗相適應的組織管理和質量控制能力，同時具備以下條件：
（一）具有三級甲等醫療機構資質，已開展同種疾病研究和治療，臨床專業水平國內先進，具有與擬開展的拓展性臨床試驗相適應的診療項目；
（二）具有能夠使用拓展性臨床試驗用醫療器械的醫師，該醫師具備相關使用經驗或者培訓經歷；
（三）具備較高的醫療器械管理水平，已建立完善的醫療器械使用質量管理體系，具備醫療器械使用評價和醫療器械不良事件監測能力。
第十四條 醫療器械拓展性臨床試驗的主要研究者應當具有高級職稱，參加過3個以上醫療器械臨床試驗。
第十五條 申辦者應當會同研究者按照本章要求形成評估資料，供倫理審查使用。
第十六條 醫療器械拓展性臨床試驗的倫理審查應當有使用該醫療器械相應的專業醫生參與。
第十七條 倫理委員會應當嚴格審議醫療器械拓展性臨床試驗受益與風險分析報告、臨床試驗方案及相關文件，確保該試驗符合《醫療器械臨床試驗質量管理規范》和本規定的相應要求。
第四章 過程管理
第十八條 申辦者應當對醫療器械拓展性臨床試驗實施監查和核查，并會同研究者定期進行安全性和療效評價，必要時可暫停或者終止拓展性臨床試驗。
第十九條 醫療器械拓展性臨床試驗過程中發現試驗用醫療器械可能存在嚴重器械缺陷，研究者、申辦者應當暫停或者終止拓展性臨床試驗，及時報告臨床試驗機構醫療器械臨床試驗管理部門。
第二十條 醫療器械拓展性臨床試驗過程中出現以下情形之一的，倫理委員會應當終止拓展性臨床試驗：
（一）受試者權益不能得到保障；
（二）出現與試驗醫療器械可能有關的嚴重不良事件，或者出現臨床試驗結果未達到預期療效，經倫理委員會評估認為拓展性臨床試驗風險大于受益情況；
（三）已開展的醫療器械臨床試驗方案有較大調整，但未對相應拓展性臨床試驗方案進行重新評估；
（四）最新研究顯示醫療器械拓展性臨床試驗存在倫理性或者科學性問題。
第二十一條 醫療器械拓展性臨床試驗開展過程中出現以下情形之一的，臨床試驗自動終止。申辦者、研究者、倫理委員會均應當及時啟動終止程序，并報告臨床試驗機構醫療器械臨床試驗管理部門：
（一）試驗用醫療器械或者與其相似的醫療器械已經在中國境內獲準上市；
（二）與試驗用醫療器械安全有效性相當的治療方法已在臨床得到使用；
（三）試驗用醫療器械申請醫療器械注冊未獲得批準；
（四）存在違反本規定的情形。
第二十二條 被暫停的醫療器械拓展性臨床試驗，未經倫理委員會同意，不得恢復。
第五章 數據收集
第二十三條 醫療器械拓展性臨床試驗數據的收集和提交應當合法、真實、完整、準確和可追溯。
第二十四條 醫療器械拓展性臨床試驗數據的分析評價主要關注安全性數據，在此基礎上可兼顧有效性數據，以對擬注冊產品進行全面評價。
第二十五條 醫療器械拓展性臨床試驗安全性數據的評價，主要關注使用試驗用醫療器械時出現的不良事件及其發生率、持續時間、嚴重程度，以評價試驗用醫療器械的預期風險。
第二十六條 申請醫療器械注冊時，可以提交醫療器械拓展性臨床試驗方案、醫療器械拓展性臨床試驗數據，并對數據進行分析評價，形成分析評價報告。
第六章 附 則
第二十七條 本規定由國家藥品監督管理局和國家衛生健康委員會負責解釋。
第二十八條 本規定自發布之日起施行。
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