為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《質子/碳離子治療系統技術審查指導原則》《離心式血液成分分離設備技術審查指導原則》《影像型超聲診斷設備（第三類）技術審查指導原則（2015年修訂版）》，現予發布。

　　特此通告。

　　附件：1.質子/碳離子治療系統技術審查指導原則   附件1
　　　　　2.離心式血液成分分離設備技術審查指導原則  附件2
　　　　　3.影像型超聲診斷設備（第三類）技術審查指導原則（2015年修訂版）  附件3

食品藥品監管總局
2015年12月31日