| 受理號 | 企業名稱 | 產品名稱 | 生產地址 | 核查結論 | 結論日期 |
| CSZ2500316 | 深圳市惠安生物科技有限公司 | 甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 深圳市寶安區西鄉街道桃源社區航城工業區河東小區D棟301、302、D棟401、402 | 整改后通過核查 | 2025/10/8 |
| CSX2500441 | 深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 | EB病毒衣殼抗原IgG抗體檢測試劑盒（化學發光法） | 深圳市龍崗區寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區2棟 | 整改后通過核查 | 2025/10/8 |
| CQZ2501133 | 深圳大醫伽瑪刀科技有限公司 | 頭部伽瑪射線立體定向放射外科治療系統 | 武漢市東湖新技術開發區高新大道818號武漢高科醫療器械園B區21號樓1層1、2、3、4號（委托生產） | 整改后通過核查 | 2025/10/10 |
| CQX2501539 | 深圳市精鋒醫療科技股份有限公司 | 腹腔內窺鏡單孔手術系統 | 深圳市龍崗區寶龍街道寶龍社區寶荷大道76號智慧家園二期2B0401、1901、2001、2101、一期1B1803 | 整改后通過核查 | 2025/10/15 |
| CQZ2501443 | 賽維森（廣州）醫療科技服務有限公司 | 甲狀腺細胞數字病理圖像輔助診斷軟件 | 廣州市海珠區瑞寶瑞興街一橫街3號106鋪 | 整改后通過核查 | 2025/10/16 |
| CQZ2500941 | 立心（深圳）醫療器械有限公司 | 頜面可吸收人工骨 | 深圳市坪山區坑梓街道秀新社區坑梓中興路14號F棟101、F棟201 | 整改后通過核查 | 2025/10/16 |
| CQZ2501520 | 元心科技（深圳）有限公司 | 可吸收藥物洗脫冠脈支架系統 | 深圳市龍華區觀湖街道松元廈社區虎地排114號錦繡大地廠房4號樓401 | 整改后通過核查 | 2025/10/16 |
| CSZ2500086 | 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 | 蛋白C（PC）活性測定試劑盒（發色底物法） | 深圳市光明新區南環大道1203號 | 整改后通過核查 | 2025/10/17 |
| CSZ2500129 | 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 | 血管性血友病因子（vWF）抗原測定試劑盒（免疫比濁法） | 深圳市光明新區南環大道1203號 | 整改后通過核查 | 2025/10/17 |
| CSZ2500158 | 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 | 通用校準品 | 深圳市光明新區南環大道1203號 | 整改后通過核查 | 2025/10/17 |
| CSZ2500161 | 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 | 凝血因子Ⅷ（FⅧ）測定試劑盒（凝固法） | 深圳市 光明新區南環大道1203號 | 整改后通過核查 | 2025/10/17 |
| CSZ2500163 | 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 | 通用質控品 | 深圳市光明新區南環大道1203號 | 整改后通過核查 | 2025/10/17 |
| CSZ2500182 | 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 | 甲型肝炎病毒IgM抗體/戊型肝炎病毒IgM抗體復合質控品 | 深圳市光明新區南環大道1203號 | 整改后通過核查 | 2025/10/17 |
| CSZ2500187 | 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 | 甲型肝炎病毒抗體質控品 | 深圳市光明新區南環大道1203號 | 整改后通過核查 | 2025/10/17 |
| CSZ2500188 | 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 | 凝血因子Ⅸ（FⅨ）測定試劑盒（凝固法） | 深圳市光明新區南環大道1203號 | 整改后通過核查 | 2025/10/17 |
| CSZ2500191 | 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 | 甲型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒 （化學發光免疫分析法） | 深圳市光明新區南環大道1203號 | 整改后通過核查 | 2025/10/17 |
| CSZ2500195 | 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 | 肺炎支原體/腺病毒/副流感病毒/鼻病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 深圳市光明新區南環大道1203號 | 整改后通過核查 | 2025/10/17 |
| CSZ2500200 | 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 | 肺炎支原體/腺病毒/副流感病毒/鼻病毒核酸質控品 | 深圳市光明新區南環大道1203號 | 整改后通過核查 | 2025/10/17 |
| CSZ2500194 | 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 | 戊型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑盒 （化學發光免疫分析法） | 深圳市光明新區南環大道1203號 | 整改后通過核查 | 2025/10/17 |
| CSZ2500206 | 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 | 甲型肝炎病毒抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 深圳市光明新區南環大道1203號 | 整改后通過核查 | 2025/10/17 |
| CSZ2500203 | 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 | 戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 深圳市光明新區南環大道1203號 | 整改后通過核查 | 2025/10/17 |
| CSZ2500210 | 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 | 戊型肝炎病毒IgG抗體質控品 | 深圳市光明新區南環大道1203號 | 整改后通過核查 | 2025/10/17 |
| CQZ2501026 | 深圳市順美醫療股份有限公司 | 一次性使用冠脈血管內沖擊波導管 | 惠州市惠陽區平潭鎮獨石村怡發工業區 | 整改后通過核查 | 2025/10/17 |
| CQZ2500491 | 珠海德瑞醫療器械有限公司 | 輸液接頭及附件 | 珠海市金灣區三灶鎮定灣三路352號1棟一層、二層，2棟一、二、三層，3棟二、三、四、五層 | 整改后通過核查 | 2025/10/20 |
| CQZ2501455 | 廣州達安基因股份有限公司 | 基因測序儀 | 廣州市高新技術產業開發區荔枝山路6號 | 整改后通過核查 | 2025/10/21 |
| CQX2501244 | 深圳融昕醫療科技有限公司 | 呼吸機 | 廣東省東莞市石龍鎮西湖溫泉南路23號1號樓一層、二層（委托生產） | 整改后通過核查 | 2025/10/21 |
| CQZ2501323 | 珠海溪谷醫療科技有限公司 | 雙氧水接觸鏡護理液 | 珠海市金灣區三灶鎮機場西路628號珠海國際健康港的GMP生產車間10棟1、4層 | 整改后通過核查 | 2025/10/21 |
| CQZ2501247 | 珠海神平醫療有限公司 | 液態栓塞系統 | 珠海市高新區唐家灣鎮港灣大道科技一路10號民營科技園副樓2層A1室 | 整改后通過核查 | 2025/10/21 |
| CQX2501238 | 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 | 便攜式彩色多普勒超聲系統 | 深圳市光明新區南環大道1203號 | 整改后通過核查 | 2025/10/22 |
| CQX2501288 | 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 | 超聲診斷系統 | 深圳市光明新區南環大道1203號 | 整改后通過核查 | 2025/10/22 |
| CQX2501389 | 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 | 便攜式彩色多普勒超聲系統 | 深圳市光明新區南環大道1203號 | 整改后通過核查 | 2025/10/22 |
| CSX2500475 | 廣州達安基因股份有限公司 | 腸道病毒EV71/CA16/EV核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 廣州市高新技術產業開發區香山路19號；廣州市高新技術產業開發區荔枝山路6號；廣州市黃埔區香山路17號B104號房 | 整改后通過核查 | 2025/10/23 |
| CQZ2501426 | 深圳市慧極創新醫療科技有限公司 | 手術導航系統 | 深圳市光明區鳳凰街道鳳凰社區招商局光明科技園 B1B2棟B2-1501 | 整改后通過核查 | 2025/10/27 |
| CQZ2501393 | 珠海神平醫療有限公司 | 球囊導引導管 | 珠海市高新區唐家灣鎮港灣大道科技一路10號民營科技園副樓2層A1室 | 整改后通過核查 | 2025/10/28 |
| CQX2501682 | 深圳宇石科技有限公司 | 射頻皮膚治療儀 | 深圳市寶安區新橋街道黃埔社區上南東路128號3號廠房401 | 整改后通過核查 | 2025/10/31 |
注：根據《廣東省藥品監督管理局辦公室關于印發廣東省第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序并明確有關工作要求的通知》（粵藥監辦許〔2022〕133號）第二十三條規定，2022年5月份起，第二類醫療器械注冊質量管理體系核查結果逐步由廣東省藥品監督管理局審評認證中心通過發送提示短信或提供網頁查詢等方式告知注冊申請人。
