| 受理號 | 企業(yè)名稱 | 產(chǎn)品名稱 | 生產(chǎn)地址 | 核查結(jié)論 | 結(jié)論日期 |
| CSZ2500316 | 深圳市惠安生物科技有限公司 | 甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道桃源社區(qū)航城工業(yè)區(qū)河東小區(qū)D棟301、302、D棟401、402 | 整改后通過核查 | 2025/10/8 |
| CSX2500441 | 深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 | EB病毒衣殼抗原IgG抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光法） | 深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟 | 整改后通過核查 | 2025/10/8 |
| CQZ2501133 | 深圳大醫(yī)伽瑪?shù)犊萍加邢薰?/td> | 頭部伽瑪射線立體定向放射外科治療系統(tǒng) | 武漢市東湖新技術開發(fā)區(qū)高新大道818號武漢高科醫(yī)療器械園B區(qū)21號樓1層1、2、3、4號（委托生產(chǎn)） | 整改后通過核查 | 2025/10/10 |
| CQX2501539 | 深圳市精鋒醫(yī)療科技股份有限公司 | 腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術系統(tǒng) | 深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍社區(qū)寶荷大道76號智慧家園二期2B0401、1901、2001、2101、一期1B1803 | 整改后通過核查 | 2025/10/15 |
| CQZ2501443 | 賽維森（廣州）醫(yī)療科技服務有限公司 | 甲狀腺細胞數(shù)字病理圖像輔助診斷軟件 | 廣州市海珠區(qū)瑞寶瑞興街一橫街3號106鋪 | 整改后通過核查 | 2025/10/16 |
| CQZ2500941 | 立心（深圳）醫(yī)療器械有限公司 | 頜面可吸收人工骨 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道秀新社區(qū)坑梓中興路14號F棟101、F棟201 | 整改后通過核查 | 2025/10/16 |
| CQZ2501520 | 元心科技（深圳）有限公司 | 可吸收藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng) | 深圳市龍華區(qū)觀湖街道松元廈社區(qū)虎地排114號錦繡大地廠房4號樓401 | 整改后通過核查 | 2025/10/16 |
| CSZ2500086 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 蛋白C（PC）活性測定試劑盒（發(fā)色底物法） | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號 | 整改后通過核查 | 2025/10/17 |
| CSZ2500129 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 血管性血友病因子（vWF）抗原測定試劑盒（免疫比濁法） | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號 | 整改后通過核查 | 2025/10/17 |
| CSZ2500158 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 通用校準品 | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號 | 整改后通過核查 | 2025/10/17 |
| CSZ2500161 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 凝血因子Ⅷ（FⅧ）測定試劑盒（凝固法） | 深圳市 光明新區(qū)南環(huán)大道1203號 | 整改后通過核查 | 2025/10/17 |
| CSZ2500163 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 通用質(zhì)控品 | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號 | 整改后通過核查 | 2025/10/17 |
| CSZ2500182 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 甲型肝炎病毒IgM抗體/戊型肝炎病毒IgM抗體復合質(zhì)控品 | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號 | 整改后通過核查 | 2025/10/17 |
| CSZ2500187 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 甲型肝炎病毒抗體質(zhì)控品 | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號 | 整改后通過核查 | 2025/10/17 |
| CSZ2500188 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 凝血因子Ⅸ（FⅨ）測定試劑盒（凝固法） | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號 | 整改后通過核查 | 2025/10/17 |
| CSZ2500191 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 甲型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒 （化學發(fā)光免疫分析法） | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號 | 整改后通過核查 | 2025/10/17 |
| CSZ2500195 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 肺炎支原體/腺病毒/副流感病毒/鼻病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號 | 整改后通過核查 | 2025/10/17 |
| CSZ2500200 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 肺炎支原體/腺病毒/副流感病毒/鼻病毒核酸質(zhì)控品 | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號 | 整改后通過核查 | 2025/10/17 |
| CSZ2500194 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 戊型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑盒 （化學發(fā)光免疫分析法） | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號 | 整改后通過核查 | 2025/10/17 |
| CSZ2500206 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 甲型肝炎病毒抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號 | 整改后通過核查 | 2025/10/17 |
| CSZ2500203 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號 | 整改后通過核查 | 2025/10/17 |
| CSZ2500210 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 戊型肝炎病毒IgG抗體質(zhì)控品 | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號 | 整改后通過核查 | 2025/10/17 |
| CQZ2501026 | 深圳市順美醫(yī)療股份有限公司 | 一次性使用冠脈血管內(nèi)沖擊波導管 | 惠州市惠陽區(qū)平潭鎮(zhèn)獨石村怡發(fā)工業(yè)區(qū) | 整改后通過核查 | 2025/10/17 |
| CQZ2500491 | 珠海德瑞醫(yī)療器械有限公司 | 輸液接頭及附件 | 珠海市金灣區(qū)三灶鎮(zhèn)定灣三路352號1棟一層、二層，2棟一、二、三層，3棟二、三、四、五層 | 整改后通過核查 | 2025/10/20 |
| CQZ2501455 | 廣州達安基因股份有限公司 | 基因測序儀 | 廣州市高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號 | 整改后通過核查 | 2025/10/21 |
| CQX2501244 | 深圳融昕醫(yī)療科技有限公司 | 呼吸機 | 廣東省東莞市石龍鎮(zhèn)西湖溫泉南路23號1號樓一層、二層（委托生產(chǎn)） | 整改后通過核查 | 2025/10/21 |
| CQZ2501323 | 珠海溪谷醫(yī)療科技有限公司 | 雙氧水接觸鏡護理液 | 珠海市金灣區(qū)三灶鎮(zhèn)機場西路628號珠海國際健康港的GMP生產(chǎn)車間10棟1、4層 | 整改后通過核查 | 2025/10/21 |
| CQZ2501247 | 珠海神平醫(yī)療有限公司 | 液態(tài)栓塞系統(tǒng) | 珠海市高新區(qū)唐家灣鎮(zhèn)港灣大道科技一路10號民營科技園副樓2層A1室 | 整改后通過核查 | 2025/10/21 |
| CQX2501238 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 便攜式彩色多普勒超聲系統(tǒng) | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號 | 整改后通過核查 | 2025/10/22 |
| CQX2501288 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 超聲診斷系統(tǒng) | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號 | 整改后通過核查 | 2025/10/22 |
| CQX2501389 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 便攜式彩色多普勒超聲系統(tǒng) | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號 | 整改后通過核查 | 2025/10/22 |
| CSX2500475 | 廣州達安基因股份有限公司 | 腸道病毒EV71/CA16/EV核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 廣州市高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號；廣州市高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號；廣州市黃埔區(qū)香山路17號B104號房 | 整改后通過核查 | 2025/10/23 |
| CQZ2501426 | 深圳市慧極創(chuàng)新醫(yī)療科技有限公司 | 手術導航系統(tǒng) | 深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)招商局光明科技園 B1B2棟B2-1501 | 整改后通過核查 | 2025/10/27 |
| CQZ2501393 | 珠海神平醫(yī)療有限公司 | 球囊導引導管 | 珠海市高新區(qū)唐家灣鎮(zhèn)港灣大道科技一路10號民營科技園副樓2層A1室 | 整改后通過核查 | 2025/10/28 |
| CQX2501682 | 深圳宇石科技有限公司 | 射頻皮膚治療儀 | 深圳市寶安區(qū)新橋街道黃埔社區(qū)上南東路128號3號廠房401 | 整改后通過核查 | 2025/10/31 |
注：根據(jù)《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關于印發(fā)廣東省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序并明確有關工作要求的通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2022〕133號）第二十三條規(guī)定，2022年5月份起，第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果逐步由廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心通過發(fā)送提示短信或提供網(wǎng)頁查詢等方式告知注冊申請人。
