| 受理號 | 企業(yè)名稱 | 產品名稱 | 生產地址 | 核查結論 | 結論日期 |
| CQX2500476 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 便攜式彩色多普勒超聲系統 | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號 | 整改后通過核查 | 2025/9/1 |
| CQX2500485 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 便攜式彩色多普勒超聲系統 | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號 | 整改后通過核查 | 2025/9/1 |
| CQZ2500936 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 體外除顫監(jiān)護儀 | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號 | 整改后通過核查 | 2025/9/1 |
| CQX2501298 | 西門子（深圳）磁共振有限公司 | 磁共振成像系統 | 深圳市南山區(qū)高新區(qū)高新中二道西門子磁共振園；深圳市寶安區(qū)石巖街道塘頭社區(qū)駿業(yè)路江峽物流園A2棟1樓、2樓，B8棟1樓，A9棟1樓 | 整改后通過核查 | 2025/9/1 |
| CQZ2501104 | 深圳韋拓生物科技有限公司 | 玻璃化解凍液 | 深圳市坪山區(qū)坪山街道聯浪路16號海科興戰(zhàn)略新興產業(yè)園A棟02區(qū)3層301 | 整改后通過核查 | 2025/9/1 |
| CQZ2501114 | 東莞安科醫(yī)療科技有限公司 | 一次性使用立體定向穿刺針 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路22號雷柏中城生命科學園第3分園A棟215、A棟421 | 整改后通過核查 | 2025/9/1 |
| CQZ2500959 | 真健康（廣東橫琴）醫(yī)療科技有限公司 | 穿刺手術導航定位系統 | 珠海市高新區(qū)金鴻工業(yè)園二期1棟【1】層【102】 | 整改后通過核查 | 2025/9/1 |
| CQX2501133 | 真健康（廣東橫琴）醫(yī)療科技有限公司 | 穿刺手術導航定位系統 | 珠海市高新區(qū)金鴻工業(yè)園二期1棟【1】層【102】 | 整改后通過核查 | 2025/9/1 |
| CQX2501264 | 真健康（廣東橫琴）醫(yī)療科技有限公司 | 穿刺手術導航定位系統 | 珠海市高新區(qū)金鴻工業(yè)園二期1棟【1】層【102】 | 整改后通過核查 | 2025/9/2 |
| CQZ2501113 | 廣東安科醫(yī)療科技有限公司 | X射線計算機體層攝影設備 | 廣東省東莞市松山湖園區(qū)沉香街6號 | 整改后通過核查 | 2025/9/2 |
| CQZ2501271 | 深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司 | 超聲電子支氣管內窺鏡 | 深圳市光明區(qū)光明街道東周社區(qū)光明高新區(qū)東片區(qū)雙明大道南側二號路以西開立醫(yī)療大廈 | 整改后通過核查 | 2025/9/2 |
| CQZ2501286 | 深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司 | 內窺鏡用超聲診斷設備 | 深圳市光明區(qū)光明街道東周社區(qū)光明高新區(qū)東片區(qū)雙明大道南側二號路以西開立醫(yī)療大廈 | 整改后通過核查 | 2025/9/2 |
| CQX2501251 | 深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司 | 內窺鏡用超聲診斷設備 | 深圳市光明區(qū)光明街道東周社區(qū)光明高新區(qū)東片區(qū)雙明大道南側二號路以西開立醫(yī)療大廈 | 整改后通過核查 | 2025/9/3 |
| CQX2501243 | 飛利浦金科威（深圳）實業(yè)有限公司 | 病人監(jiān)護儀 | 深圳市南山區(qū)科技北三路2號；深圳市鹽田區(qū)東海道428號寶捷倉儲園倉庫3樓 | 整改后通過核查 | 2025/9/3 |
| CQZ2501328 | 深圳半島醫(yī)療集團股份有限公司 | 皮秒激光治療儀 | 深圳市寶安區(qū)新安街道68區(qū)留仙三路長豐工業(yè)園F2棟A座3樓、B座3樓、B座1樓101 | 整改后通過核查 | 2025/9/3 |
| CQZ2501358 | 京美德（深圳）醫(yī)療科技有限公司 | 顱內壓測量及腦室外引流導管裝置 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道秀新社區(qū)中興路14號7#401 | 整改后通過核查 | 2025/9/4 |
| CQZ2501371 | 深圳市諾然美泰科技股份有限公司 | 麻醉機 | 深圳市坪山區(qū)龍?zhí)锝值乐窨由鐓^(qū)青松路41號金威源工業(yè)廠區(qū)C棟廠房401,A棟501、502 | 整改后通過核查 | 2025/9/4 |
| CQZ2500725 | 廣州淶富醫(yī)療設備有限公司 | 一次性使用泵用靜脈輸液套件 | 廣州市白云區(qū)西槎路827號13號樓4樓、5樓 | 整改后通過核查 | 2025/9/4 |
| CQZ2501321 | 深圳市金悠然科技有限公司 | 個性化種植橋架及螺釘 | 深圳市龍崗區(qū)坂田街道新雪社區(qū)上雪科技城西區(qū)4號二棟廠房一層、二層、三層、五層、六層 | 整改后通過核查 | 2025/9/4 |
| CQX2500855 | 深圳市翔通光電技術有限公司 | 齒科用激光選區(qū)熔化鈷鉻合金粉末 | 廣東省東莞市大嶺山鎮(zhèn)渭溪路8號6號樓105室 | 整改后通過核查 | 2025/9/4 |
| CQZ2501353 | 深圳市翔通光電技術有限公司 | 個性化基臺及螺絲 | 深圳市龍華區(qū)觀湖街道松軒社區(qū)虎地排85號錦繡三期A座601-609、614A房 | 整改后通過核查 | 2025/9/4 |
| CQZ2501322 | 深圳嘉益智創(chuàng)科技有限公司 | 胰島素泵 | 深圳市龍華區(qū)龍華街道清湖社區(qū)清翠路35號金莎莉廠房3棟2樓 | 整改后通過核查 | 2025/9/5 |
| CQZ2501418 | 骨圣元化機器人（深圳）有限公司 | 關節(jié)置換手術計劃軟件 | 深圳市南山區(qū)桃源街道長源社區(qū)學苑大道1001號南山智園D3棟20層 | 整改后通過核查 | 2025/9/5 |
| CQX2501145 | 深圳市科曼醫(yī)療設備有限公司 | 病人監(jiān)護儀 | 深圳市光明區(qū)馬田街道馬山頭社區(qū)鐘表基地君斯達科技園D棟第3層和第4層；深圳市光明區(qū)玉塘街道田寮社區(qū)先能路86號301、302、402、403；東莞市黃江鎮(zhèn)辰星路2號冠城三良智慧工業(yè)園一號廠房A單元3樓-4樓、B單元302；深圳市光明區(qū)馬田街道合水口社區(qū)第四工業(yè)區(qū)第四期第二棟（原名恒壽科技園）3號廠房第1-4層 | 整改后通過核查 | 2025/9/8 |
| CQX2501398 | 達影醫(yī)療（中山）有限公司 | 乳腺數字化體層攝影X射線機 | 中山市火炬開發(fā)區(qū)神農路6號2幢西4層 | 整改后通過核查 | 2025/9/9 |
| CSZ2500263 | 廣州市番禺區(qū)華鑫科技有限公司 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 廣州市番禺區(qū)南村鎮(zhèn)興業(yè)大道東255號 | 整改后通過核查 | 2025/9/10 |
| CQX2501172 | 深圳市菲森科技有限公司 | 口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備 | 廣東省深圳市坪山區(qū)坑梓街道豪邁家具工業(yè)廠區(qū)廠房B棟2樓 | 整改后通過核查 | 2025/9/10 |
| CQX2501365 | 深圳市菲森科技有限公司 | 口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備 | 廣東省深圳市坪山區(qū)坑梓街道豪邁家具工業(yè)廠區(qū)廠房B棟2樓 | 整改后通過核查 | 2025/9/10 |
| CQZ2501324 | 深圳市科瑞康實業(yè)有限公司 | 平板多參數監(jiān)護儀 | 深圳市南山區(qū)西麗街道松白公路百旺信工業(yè)區(qū)9棟5層；深圳市南山區(qū)西麗街道松白公路百旺信工業(yè)區(qū)9棟4層南側 | 整改后通過核查 | 2025/9/10 |
| CQX2501469 | 深圳市科瑞康實業(yè)有限公司 | 半自動體外除顫器 | 深圳市南山區(qū)西麗街道松白公路百旺信工業(yè)區(qū)9棟5層；深圳市南山區(qū)西麗街道松白公路百旺信工業(yè)區(qū)9棟4層南側 | 整改后通過核查 | 2025/9/10 |
| CSZ2500253 | 廣東唯實生物技術有限公司 | 甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 東莞市松山湖高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)花蓮街5號1號廠房2樓 | 整改后通過核查 | 2025/9/15 |
| CSZ2500274 | 廣東唯實生物技術有限公司 | 游離前列腺特異抗原（fPSA）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 東莞市松山湖高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)花蓮街5號1號廠房2樓 | 整改后通過核查 | 2025/9/15 |
| CSZ2500269 | 廣東唯實生物技術有限公司 | 總前列腺特異抗原（tPSA）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 東莞市松山湖高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)花蓮街5號1號廠房2樓 | 整改后通過核查 | 2025/9/15 |
| CQX2501227 | 深圳核心醫(yī)療科技股份有限公司 | 植入式左心室輔助系統 | 深圳市寶安區(qū)新安街道留仙二路豐業(yè)源工業(yè)廠區(qū)廠房A-201、A202 室、A501、B1-303 | 整改后通過核查 | 2025/9/15 |
| CQZ2501326 | 廣東中愛醫(yī)療科技股份有限公司 | 血液透析器 | 梅州市梅縣區(qū)白渡鎮(zhèn)沙坪村（自編門牌1號） | 整改后通過核查 | 2025/9/16 |
| CQZ2501507 | 深圳市寶潤科技有限公司 | 移動式C形臂X射線機 | 深圳市南山區(qū)西麗街道陽光社區(qū)松白路1008號港鴻基高新智能產業(yè)園A棟101，C棟501，B棟507 | 整改后通過核查 | 2025/9/17 |
| CQX2501346 | 深圳市科曼醫(yī)療設備有限公司 | 嬰兒轉運培養(yǎng)箱 | 深圳市光明區(qū)玉塘街道田寮社區(qū)先能路86號301、302、402、403；東莞市黃江鎮(zhèn)辰星路2號冠城三良智慧工業(yè)園一號廠房A單元3樓-4樓、B單元302；深圳市光明區(qū)馬田街道合水口社區(qū)第四工業(yè)區(qū)第四期第二棟（原名恒壽科技園）3號廠房第1-4層 | 整改后通過核查 | 2025/9/17 |
| CQX2501496 | 深圳市科曼醫(yī)療設備有限公司 | 嬰兒輻射保暖臺 | 深圳市光明區(qū)玉塘街道田寮社區(qū)先能路86號301、302、402、403；東莞市黃江鎮(zhèn)辰星路2號冠城三良智慧工業(yè)園一號廠房A單元3樓-4樓、B單元302；深圳市光明區(qū)馬田街道合水口社區(qū)第四工業(yè)區(qū)第四期第二棟（原名恒壽科技園）3號廠房第1-4層 | 整改后通過核查 | 2025/9/17 |
| CQX2501338 | 深圳市科曼醫(yī)療設備有限公司 | 急救轉運呼吸機 | 深圳市光明區(qū)玉塘街道田寮社區(qū)先能路86號301、302、402、403；東莞市黃江鎮(zhèn)辰星路2號冠城三良智慧工業(yè)園一號廠房A單元3樓-4樓、B單元302； 深圳市光明區(qū)馬田街道合水口社區(qū)第四工業(yè)區(qū)第四期第二棟（原名恒壽科技園）3號廠房第1-4層 | 整改后通過核查 | 2025/9/19 |
| CQX2501403 | 深圳市科曼醫(yī)療設備有限公司 | 急救轉運呼吸機 | 深圳市光明區(qū)玉塘街道田寮社區(qū)先能路86號301、302、402、403；東莞市黃江鎮(zhèn)辰星路2號冠城三良智慧工業(yè)園一號廠房A單元3樓-4樓、B單元302；深圳市光明區(qū)馬田街道合水口社區(qū)第四工業(yè)區(qū)第四期第二棟（原名恒壽科技園）3號廠房第1-4層 | 整改后通過核查 | 2025/9/19 |
| CQZ2501278 | 深圳市科曼醫(yī)療設備有限公司 | 病人監(jiān)護儀 | 東莞市黃江鎮(zhèn)辰星路2號冠城三良智慧工業(yè)園一號廠房A單元3樓-4樓、B單元302；深圳市光明區(qū)馬田街道合水口社區(qū)第四工業(yè)區(qū)第四期第二棟（原名恒壽科技園）3號廠房第1-4層 | 整改后通過核查 | 2025/9/19 |
| CQX2501470 | 深圳市科曼醫(yī)療設備有限公司 | 病人監(jiān)護儀 | 深圳市光明區(qū)玉塘街道田寮社區(qū)先能路86號301、302、402、403；東莞市黃江鎮(zhèn)辰星路2號冠城三良智慧工業(yè)園一號廠房A單元3樓-4樓、B單元302；深圳市光明區(qū)馬田街道合水口社區(qū)第四工業(yè)區(qū)第四期第二棟（原名恒壽科技園）3號廠房第1-4層 | 整改后通過核查 | 2025/9/19 |
| CQX2501489 | 廣州奧邁醫(yī)療科技有限公司 | 氣囊式體外反搏系統 | 廣州市天河區(qū)鳳凰街廣汕二路600號之一第三層302房、第五層501房 | 整改后通過核查 | 2025/9/19 |
| CQZ2501288 | 東莞天天向上醫(yī)療科技有限公司 | 冠脈螺紋超高壓球囊擴張導管 | 廣東省東莞市松山湖園區(qū)桃園路1號1棟301室、501室、502室 | 整改后通過核查 | 2025/9/22 |
| CQX2501137 | 深圳北芯生命科技股份有限公司 | 一次性使用微導管 | 深圳市寶安區(qū)新安街道留芳路6號庭威產業(yè)園3#3樓F區(qū)；深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產業(yè)園區(qū)1號樓402 | 整改后通過核查 | 2025/9/22 |
| CQZ2501022 | 深圳市初禾醫(yī)療器械科技有限公司 | 一次性使用親水涂層高壓球囊擴張導管 | 武漢市東湖新技術開發(fā)區(qū)高新二路388號武漢光谷國際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器3.1期13棟1層、2層 | 整改后通過核查 | 2025/9/22 |
| CQZ2500926 | 深圳市初禾醫(yī)療器械科技有限公司 | 一次性使用親水涂層冠狀動脈球囊擴張導管 | 武漢市東湖新技術開發(fā)區(qū)高新二路388號武漢光谷國際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器3.1期13棟1層、2層 | 整改后通過核查 | 2025/9/22 |
| CQZ2501577 | 深圳惟德精準醫(yī)療科技有限公司 | 穿刺手術導航定位系統 | 廣東省深圳市坪山區(qū)坑梓街道秀新社區(qū)寶蘭路13號B1棟102 | 整改后通過核查 | 2025/9/23 |
| CSZ2500380 | 廣州達安基因股份有限公司 | 基孔肯雅病毒核酸檢測試劑盒（熒光 PCR 法） | 廣州市高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號；廣州市黃埔區(qū)香山路17號B104號房；廣州市高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號 | 整改后通過核查 | 2025/9/25 |
| CQX2501405 | 深圳北芯生命科技股份有限公司 | 一次性使用血管內超聲診斷導管 | 深圳市寶安區(qū)新安街道留芳路6號庭威產業(yè)園3#2樓A區(qū)，3樓C區(qū)和F區(qū)，4樓A區(qū)，10樓A區(qū)和B區(qū)；深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產業(yè)園區(qū)1號樓402；深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)盧輝路2號綜合樓B棟208 | 整改后通過核查 | 2025/9/25 |
| CQZ2501339 | 廣東安特齒科有限公司 | 牙種植體系統 | 廣東省東莞市松山湖園區(qū)花蓮街3號3棟201室 | 整改后通過核查 | 2025/9/26 |
| CSZ2500333 | 廣東唯實生物技術有限公司 | 總前列腺特異抗原（tPSA）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 東莞市松山湖高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)花蓮街5號1號廠房2樓 | 整改后通過核查 | 2025/9/28 |
| CSZ2500360 | 廣東唯實生物技術有限公司 | 游離前列腺特異抗原（fPSA）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 東莞市松山湖高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)花蓮街5號1號廠房2樓 | 整改后通過核查 | 2025/9/28 |
| CQZ2500915 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 彩色多普勒超聲診斷系統 | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號 | 整改后通過核查 | 2025/9/29 |
| CQX2501085 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 超聲診斷系統 | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號 | 整改后通過核查 | 2025/9/29 |
| CQX2501534 | 真健康（廣東橫琴）醫(yī)療科技有限公司 | 穿刺手術導航定位系統 | 珠海市高新區(qū)金鴻工業(yè)園二期1棟【1】層【102】 | 整改后通過核查 | 2025/9/29 |
| CQZ2501349 | 深圳市博瑞生物科技有限公司 | 數字PCR儀 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號新產業(yè)生物研發(fā)大廈901 | 整改后通過核查 | 2025/9/30 |
注：根據《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關于印發(fā)廣東省第二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序并明確有關工作要求的通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2022〕133號）第二十三條規(guī)定，2022年5月份起，第二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查結果逐步由廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心通過發(fā)送提示短信或提供網頁查詢等方式告知注冊申請人。
