| 受理號 | 企業名稱 | 產品名稱 | 生產地址 | 核查結論 | 結論日期 |
| CSZ2500223 | 潮州凱普生物化學有限公司 | 陰道微生物核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 廣東省潮州市經濟開發試驗區北片高新區D5-3-3-4；潮州市湘橋區創北路1號凱普綜合樓第四層、第五層、第六層B區 | 整改后通過核查 | 2025/7/2 |
| CSX2500195 | 深圳市愛康試劑有限公司 | 血型鑒定及不規則抗體篩查質控品 | 深圳市坪山區坑梓街道金沙社區聚青路66號愛康生物1號樓整棟（2樓、3樓除外） | 整改后通過核查 | 2025/7/3 |
| CSZ2500211 | 深圳市愛康試劑有限公司 | 結核分枝桿菌特異性細胞免疫反應檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 深圳市坪山區坑梓街道金沙社區聚青路66號愛康生物1號樓整棟（2樓、3樓除外） | 整改后通過核查 | 2025/7/3 |
| CSZ2500111 | 深圳市天大生物醫療器械有限公司 | 人ApoE基因分型檢測試劑盒（PCR熔解曲線法） | 深圳市南山區西麗街道留仙洞村留仙文化園（原‘桑泰科技園’）第6棟2樓202室、深圳市南山區西麗街道留仙洞村留仙文化園（原‘桑泰科技園’）第3棟5樓503室。 | 整改后通過核查 | 2025/7/3 |
| CQZ2500460 | 深圳開立生物醫療科技股份有限公司 | 血管內超聲診斷設備 | 深圳市光明區光明街道東周社區光明高新區東片區雙明大道南側二號路以西開立醫療大廈 | 整改后通過核查 | 2025/7/3 |
| CQZ2500782 | 深圳開立生物醫療科技股份有限公司 | 彩色多普勒超聲診斷系統 | 深圳市光明區光明街道東周社區光明高新區東片區雙明大道南側二號路以西開立醫療大廈 | 整改后通過核查 | 2025/7/3 |
| CQX2500509 | 深圳市資福醫療技術有限公司 | 磁控膠囊式內窺鏡系統 | 深圳市光明區新湖街道樓村社區光僑路3333號A1棟1層西/3層西 | 整改后通過核查 | 2025/7/3 |
| CQZ2402151 | 深圳尚奧醫療科技有限公司 | 一次性使用麻醉穿刺套件 | 揚州市頭橋鎮紅平村紅九組1 | 整改后通過核查 | 2025/7/3 |
| CQX2500288 | 深圳麥普奇醫療科技有限公司 | 外周血管親水涂層造影導管 | 深圳市坪山區坑梓街道金沙社區金輝路14號生物醫藥創新產業園區1號樓705 | 整改后通過核查 | 2025/7/3 |
| CQZ2500321 | 深圳麥普奇醫療科技有限公司 | 一次性使用親水涂層導引導管 | 深圳市坪山區坑梓街道金沙社區金輝路14號生物醫藥創新產業園區1號樓705 | 整改后通過核查 | 2025/7/3 |
| CQX2500247 | 深圳麥普奇醫療科技有限公司 | 造影導管 | 深圳市坪山區坑梓街道金沙社區金輝路14號生物醫藥創新產業園區1號樓705 | 整改后通過核查 | 2025/7/3 |
| CQX2500386 | 深圳麥普奇醫療科技有限公司 | 導管鞘套件 | 深圳市坪山區坑梓街道金沙社區金輝路14號生物醫藥創新產業園區1號樓705 | 整改后通過核查 | 2025/7/3 |
| CQX2500514 | 深圳市科曼醫療設備有限公司 | 體外除顫監護儀 | 深圳市光明區馬田街道馬山頭社區鐘表基地君斯達科技園D棟第3層和第4層；東莞市黃江鎮辰星路2號冠城三良智慧工業園一號廠房A單元3樓-4樓；深圳市光明區馬田街道合水口社區第四工業區第四期第二棟（原名恒壽科技園）3號廠房第1-4層；深圳市光明區馬田街道富利南路與芳園路交匯處瑞輝大廈3樓。 | 整改后通過核查 | 2025/7/10 |
| CQX2500568 | 深圳市科曼醫療設備有限公司 | 麻醉機 | 深圳市光明區馬田街道馬山頭社區鐘表基地君斯達科技園D棟第3層和第4層；深圳市光明區玉塘街道田寮社區先能路86號301、302、402、403；東莞市黃江鎮辰星路2號冠城三良智慧工業園一號廠房A單元3樓-4樓、B單元302；深圳市光明區馬田街道合水口社區第四工業區第四期第二棟（原名恒壽科技園）3號廠房第1-4層 | 整改后通過核查 | 2025/7/10 |
| CQZ2500761 | 飛利浦金科威（深圳）實業有限公司 | 病人監護儀 | 深圳市南山區科技北三路2號；深圳市鹽田區東海道428號寶捷倉儲園倉庫3樓（注：原材料倉庫） | 整改后通過核查 | 2025/7/11 |
| CQZ2500929 | 深圳睿心智能醫療科技有限公司 | 超聲診斷系統 | 深圳市坪山區龍田街道老坑社區光科一路1號百泰黃金珠寶大廈3號廠房301 | 整改后通過核查 | 2025/7/15 |
| CQZ2500918 | 深圳睿心智能醫療科技有限公司 | 一次性使用心腔內超聲導管 | 深圳市坪山區龍田街道老坑社區光科一路1號百泰黃金珠寶大廈3號廠房301 | 整改后通過核查 | 2025/7/15 |
| CQZ2501070 | 廣州信筑醫療技術有限公司 | 半導體激光治療儀 | 廣州市黃埔區瑞泰路2號創造者園區B棟208之一 | 整改后通過核查 | 2025/7/16 |
| CQZ2501036 | 深圳央山醫療科技有限公司 | 口腔種植手術導航定位系統 | 深圳市寶安區新安街道興東社區67區大仟工業廠區2號廠房7層08 | 整改后通過核查 | 2025/7/16 |
| CQX2500767 | 廣東寶萊特醫用科技股份有限公司 | 病人監護儀 | 珠海市高新區永和路9號 | 整改后通過核查 | 2025/7/17 |
| CQX2500788 | 廣東寶萊特醫用科技股份有限公司 | 病人監護儀 | 珠海市高新區永和路9號 | 整改后通過核查 | 2025/7/17 |
| CQX2500850 | 廣東寶萊特醫用科技股份有限公司 | 病人監護儀 | 珠海市高新區永和路9號 | 整改后通過核查 | 2025/7/17 |
| CQX2500935 | 深圳康諾思騰科技有限公司 | 腹腔內窺鏡手術系統 | 深圳市龍華區觀瀾街道新瀾社區觀光路1301-84號銀星智界三期2號樓401（委托生產） | 整改后通過核查 | 2025/7/18 |
| CQX2501142 | 深圳市回波醫療器械有限公司 | 肝功能剪切波量化超聲診斷儀 | 深圳市南山區招商街道水灣社區蛇口工業五路3號太平保健大廈3層 | 整改后通過核查 | 2025/7/18 |
| CQZ2501074 | 深圳華大智造生物電子科技有限公司 | 基因測序儀 | 深圳市鹽田區鹽田街道沿港社區北山道146號北山工業區11棟2樓 | 整改后通過核查 | 2025/7/21 |
| CQZ2500884 | 佛山特種醫用導管有限責任公司 | 一次性使用經外周靜脈穿刺中心靜脈導管 | 佛山市禪城區湖田路5號 | 整改后通過核查 | 2025/7/21 |
| CQZ2500968 | 廣東捷心醫療科技有限公司 | 微導管 | 廣東省東莞市松山湖園區彰化路4號4棟1層、2層、3層、4層、6層 | 整改后通過核查 | 2025/7/21 |
| CQZ2500897 | 業聚醫療器械（深圳）有限公司 | 冠狀動脈球囊擴張導管 | 深圳市福田區福保街道福保社區金葵路1號；深圳市寶安區福海街道塘尾社區永和路124號同安藥業工業園D棟101、103、3層 | 整改后通過核查 | 2025/7/21 |
| CQZ2500324 | 業聚醫療器械（深圳）有限公司 | 高壓三導絲刻痕球囊擴張導管 | 深圳市福田區福保街道福保社區金葵路1號；深圳市寶安區福海街道塘尾社區永和路124號同安藥業工業園D棟101、103、3層 | 整改后通過核查 | 2025/7/21 |
| CQX2500925 | 業聚醫療器械（深圳）有限公司 | 一次性使用冠狀動脈球囊擴張導管 | 深圳市福田區福保街道福保社區金葵路1號；深圳市寶安區福海街道塘尾社區永和路124號同安藥業工業園D棟101、103、3層 | 整改后通過核查 | 2025/7/21 |
| CQX2501026 | 深圳市惠心諾科技有限公司 | 一次性使用有創血壓傳感器 | 深圳市坪山區坑梓街道中興路14號8#101 | 整改后通過核查 | 2025/7/23 |
| CQX2500375 | 科睿馳（深圳）醫療科技發展有限公司 | 聚乙烯醇栓塞微球 | 深圳市坪山區坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫藥創新產業園區1號樓403號房、404號房 | 整改后通過核查 | 2025/7/23 |
| CQX2500931 | 科睿馳（深圳）醫療科技發展有限公司 | 神經介入微導管 | 深圳市坪山區坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫藥創新產業園區1號樓403號房、404號房 | 整改后通過核查 | 2025/7/23 |
| CQX2500847 | 科睿馳（深圳）醫療科技發展有限公司 | 外周血管微導絲 | 深圳市坪山區坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫藥創新產業園區1號樓403號房、404號房 | 整改后通過核查 | 2025/7/23 |
| CQX2500923 | 科睿馳（深圳）醫療科技發展有限公司 | 導引延長導管 | 深圳市坪山區坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫藥創新產業園區1號樓403號房、404號房 | 整改后通過核查 | 2025/7/23 |
| CQX2500941 | 科睿馳（深圳）醫療科技發展有限公司 | 一次性使用無菌血管內導管 | 深圳市坪山區坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫藥創新產業園區1號樓403號房、404號房 | 整改后通過核查 | 2025/7/23 |
| CQZ2500280 | 深圳速航科技股份有限公司 | 牙根管充填尖 | 深圳市坪山區坑梓街道金沙社區榮峰路2號豪邁家具工業廠區廠房B401及501 | 整改后通過核查 | 2025/7/23 |
| CQZ2501063 | 京美德（深圳）醫療科技有限公司 | 顱內壓監護儀 | 深圳市坪山區坑梓街道秀新社區中興路14號7#401 | 整改后通過核查 | 2025/7/24 |
| CQZ2501121 | 京美德（深圳）醫療科技有限公司 | 顱內壓探頭 | 深圳市坪山區坑梓街道秀新社區中興路14號7#401 | 整改后通過核查 | 2025/7/24 |
| CQX2500627 | 深圳市科曼醫療設備有限公司 | 體外除顫監護儀 | 深圳市光明區馬田街道富利南路與芳園路交匯處瑞輝大廈3樓、8樓，4樓北側；深圳市光明區馬田街道馬山頭社區鐘表基地君斯達科技園D棟第3層和第4層；深圳市光明區玉塘街道田寮社區先能路86號301、302、402、403；東莞市黃江鎮辰星路2號冠城三良智慧工業園一號廠房A單元3樓-4樓、B單元302；深圳市光明區馬田街道合水口社區第四工業區第四期第二棟（原名恒壽科技園）3號廠房第1-4層 | 整改后通過核查 | 2025/7/30 |
| CQX2500647 | 深圳市科曼醫療設備有限公司 | 體外除顫監護儀 | 深圳市光明區馬田街道馬山頭社區鐘表基地君斯達科技園D棟第3層和第4層；深圳市光明區玉塘街道田寮社區先能路86號301、302、402、403；東莞市黃江鎮辰星路2號冠城三良智慧工業園一號廠房A單元3樓-4樓、B單元302；深圳市光明區馬田街道合水口社區第四工業區第四期第二棟（原名恒壽科技園）3號廠房第1-4層 | 整改后通過核查 | 2025/7/30 |
注：根據《廣東省藥品監督管理局辦公室關于印發廣東省第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序并明確有關工作要求的通知》（粵藥監辦許〔2022〕133號）第二十三條規定，2022年5月份起，第二類醫療器械注冊質量管理體系核查結果逐步由廣東省藥品監督管理局審評認證中心通過發送提示短信或提供網頁查詢等方式告知注冊申請人。
