| 受理號 | 企業名稱 | 產品名稱 | 生產地址 | 核查結論 | 結論日期 |
| CQX2500305 | 深圳市賽禾醫療技術有限公司 | 一次性使用外周血管內沖擊波導管 | 深圳市光明區鳳凰街道鳳凰社區觀光路招商局光明科技園A6棟2B202、A4棟0501單元 | 整改后通過核查 | 2025/5/12 |
| CQZ2500645 | 廣東安科醫療科技有限公司 | 乳腺X射線系統 | 廣東省東莞市松山湖園區沉香街6號 | 整改后通過核查 | 2025/5/12 |
| CQZ2500646 | 廣東安科醫療科技有限公司 | X射線計算機體層攝影設備 | 廣東省東莞市松山湖園區沉香街6號 | 整改后通過核查 | 2025/5/12 |
| CSX2500037 | 廣州安必平醫藥科技股份有限公司 | 白細胞分化抗原20檢測試劑盒（免疫組織化學法） | 廣州市黃埔區科信街2號 | 整改后通過核查 | 2025/5/13 |
| CSX2500185 | 廣州安必平醫藥科技股份有限公司 | 人乳頭瘤病毒基因分型檢測試劑盒（PCR-反向點雜交法） | 廣州市黃埔區科信街2號 | 整改后通過核查 | 2025/5/13 |
| CSZ2500105 | 珠海經濟特區海泰生物制藥有限公司 | 麻疹病毒IgG抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法） | 珠海市唐家灣鎮港灣大道創新四路18號 | 整改后通過核查 | 2025/5/13 |
| CQZ2500369 | 廣東寶萊特醫用科技股份有限公司 | 血液透析濾過器 | 珠海市高新區科技創新海岸創新一路2號 | 整改后通過核查 | 2025/5/13 |
| CQZ2500405 | 廣東寶萊特醫用科技股份有限公司 | 連續性血液凈化設備 | 珠海市高新區永和路9號 | 整改后通過核查 | 2025/5/13 |
| CQZ2500564 | 深圳麥科田生物醫療技術股份有限公司 | 麻醉系統 | 深圳市光明區馬田街道佳樂科技工業園廠房C棟 | 整改后通過核查 | 2025/5/13 |
| CQZ2401577 | 深圳市羅伯醫療科技有限公司 | 一次性使用消化道內窺鏡手術器械 | 蘇州工業園區星湖街218號生物納米園B8樓601單元 | 整改后通過核查 | 2025/5/13 |
| CQZ2402386 | 佛山市優特醫療科技有限公司 | 聚氨酯泡沫敷料 | 佛山市南海區大瀝鎮鹽步迴興路1號 | 整改后通過核查 | 2025/5/13 |
| CQZ2500177 | 東莞安科醫療科技有限公司 | 一次性使用射頻熱凝套管針 | 深圳市坪山區坑梓街道金沙社區錦繡東路22號雷柏中城生命科學園第3分園A棟215、A棟421 | 整改后通過核查 | 2025/5/13 |
| CQZ2500269 | 貝恩醫療設備（廣州）有限公司 | 一次性使用動靜脈穿刺針 | 廣州經濟技術開發區東區駿成路10號、廣州市黃埔區瑞祥路296號A棟1-3層、B棟、C棟、廣州經濟技術開發區伴河路10號、廣州市增城區香山大道48號之四101、102、103、201房 | 整改后通過核查 | 2025/5/13 |
| CQZ2500515 | 深圳庫珀醫療股份有限公司 | 金屬覆膜支架系統 | 廣東省深圳市龍崗區寶龍五路2號尚榮工業廠區廠房B1101、201、401部分、402，B2201，B3101，辦公樓B501，1號廠房一樓104、104A | 整改后通過核查 | 2025/5/13 |
| CQZ2500602 | 中山光禾醫療科技有限公司 | 光固化創面封閉膠 | 中山市翠亨新區未來大道50號GMP廠房2棟2層（住所申報） | 整改后通過核查 | 2025/5/13 |
| CQX2500413 | 西門子（深圳）磁共振有限公司 | 磁共振成像系統 | 深圳市南山區高新區高新中二道西門子磁共振園；深圳市寶安區石巖街道塘頭社區駿業路江峽物流園A2棟1樓2樓，B8棟1樓 | 整改后通過核查 | 2025/5/14 |
| CQX2500447 | 西門子（深圳）磁共振有限公司 | 磁共振成像系統 | 深圳市南山區高新區高新中二道西門子磁共振園；深圳市寶安區石巖街道塘頭社區駿業路江峽物流園A2棟1樓、2樓，B8棟1樓 | 整改后通過核查 | 2025/5/14 |
| CQX2500157 | 通橋醫療科技有限公司 | 顱內支持導管 | 珠海市香洲區唐家灣鎮科技七路1號珠海中電高科技產業園4棟1-B單元，珠海市高新區唐家灣鎮科創東路65號1棟4層，珠海市唐家灣鎮科技七路1號珠海中電高科技產業園2棟203單元 | 整改后通過核查 | 2025/5/15 |
| CQX2500477 | 佛山特種醫用導管有限責任公司 | 一次性使用經外周穿刺中心靜脈導管 | 佛山市禪城區湖田路5號 | 整改后通過核查 | 2025/5/15 |
| CQZ2401664 | 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 | 一次性使用超聲軟組織手術刀頭 | 浙江省杭州市桐廬縣桐廬經濟開發區鳳翔路2號 | 整改后通過核查 | 2025/5/16 |
| CQZ2401882 | 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 | 一次性使用超聲軟組織手術刀頭 | 浙江省杭州市桐廬縣桐廬經濟開發區鳳翔路2號 | 整改后通過核查 | 2025/5/16 |
| CQZ2401907 | 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 | 超聲高頻外科集成系統超聲刀頭 | 浙江省杭州市桐廬縣桐廬經濟開發區鳳翔路2號 | 整改后通過核查 | 2025/5/16 |
| CQX2500054 | 深圳硅基傳感科技有限公司 | 持續葡萄糖監測系統 | 深圳市龍華區觀瀾街道觀光路1301-86號銀星科技園銀星智界三期1號樓119-122房、2號樓5樓，福城街道福民社區獅徑路26號高時九龍山科技園一單元2樓、4樓 | 整改后通過核查 | 2025/5/19 |
| CQZ2500436 | 深圳市資福醫療技術有限公司 | 磁控膠囊式內窺鏡系統 | 深圳市光明區新湖街道樓村社區光僑路3333號A1棟1層西/3層西 | 整改后通過核查 | 2025/5/20 |
| CQZ2500504 | 深圳漢諾醫療科技股份有限公司 | 一次性使用膜式氧合器套包 | 深圳市寶安區航城街道鐘屋社區洲石路650號寶星智薈城3號樓101、102、01號倉庫，6號樓負1層、2層、4層、9-11層 | 整改后通過核查 | 2025/5/20 |
| CQX2500472 | 深圳漢諾醫療科技股份有限公司 | 一次性使用膜式氧合器套包 | 深圳市寶安區航城街道鐘屋社區洲石路650號寶星智薈城3號樓101、102、01號倉庫，6號樓負1層、2層、4層、9-11層 | 整改后通過核查 | 2025/5/20 |
| CQZ2500758 | 深圳市普博醫療科技股份有限公司 | 呼吸機 | 深圳市寶安區福海街道新田社區新田大道71-3號5層6層8層9層 | 整改后通過核查 | 2025/5/21 |
| CQZ2500210 | 通橋醫療科技有限公司 | 自膨式顱內支架 | 珠海市香洲區唐家灣鎮科技七路1號珠海中電高科技產業園4棟1-B單元 | 整改后通過核查 | 2025/5/21 |
| CQZ2500141 | 海雅美生物技術（珠海）有限公司 | 注射用交聯透明質酸鈉凝膠 | 珠海市金灣區三灶鎮定灣六路247號 | 整改后通過核查 | 2025/5/21 |
| CQZ2500174 | 科鈦（廣州）醫療器械有限公司 | 個性化復合基臺及附件 | 廣州市白云區嘉禾街羅崗七星崗路92號A103、A109、A110 | 整改后通過核查 | 2025/5/21 |
| CQX2500463 | 廣州奧科維電子有限公司 | 高電位治療儀 | 廣東省廣州市番禺區石基鎮永鋒路19號（3號廠房）一、二、三層 | 整改后通過核查 | 2025/5/22 |
| CQZ2500681 | 廣州柏視醫療科技有限公司 | 放射治療輪廓勾畫軟件 | 廣州市海珠區新港西路135號大院園西區705號樓中大科技園B座自編號1305、1306、1307、1311室 | 整改后通過核查 | 2025/5/22 |
| CQX2500519 | 深圳市慧康醫療器械有限公司 | 體外沖擊波碎石機 | 深圳市坪山區坪山街道六聯社區錦龍大道路口寶山路東側?？婆d戰略新興產業園A棟02區1樓101、A棟02區5樓；深圳市龍崗區寶龍街道錦龍二路5號新陽光工業廠區1號廠房1樓A區 | 整改后通過核查 | 2025/5/23 |
| CQX2500572 | 深圳市慧康醫療器械有限公司 | 體外沖擊波碎石機 | 深圳市坪山區坪山街道六聯社區錦龍大道路口寶山路東側海科興戰略新興產業園A棟02區1樓101、A棟02區5樓；深圳市龍崗區寶龍街道錦龍二路5號新陽光工業廠區1號廠房1樓A區 | 整改后通過核查 | 2025/5/23 |
| CSX2500119 | 深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司 | 乙型肝炎病毒核心抗體IgM檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 深圳市坪山區坑梓街道金沙社區錦繡東路23號 | 整改后通過核查 | 2025/5/26 |
| CSZ2500101 | 深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 | 梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（化學發光法） | 深圳市龍崗區寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區2棟 | 整改后通過核查 | 2025/5/26 |
| CQZ2402200 | 深圳市益心達醫學新技術有限公司 | 一次性使用外周球囊擴張導管 | 深圳市龍崗區寶龍工業城寶龍六路4號 | 整改后通過核查 | 2025/5/26 |
| CQX2401401 | 深圳市益心達醫學新技術有限公司 | 一次性使用無菌中心靜脈導管套件 | 深圳市龍崗區寶龍工業城寶龍六路4號、荊州開發區深圳大道8號 | 整改后通過核查 | 2025/5/26 |
| CQZ2402148 | 深圳市益心達醫學新技術有限公司 | 微導管 | 深圳市龍崗區寶龍工業城寶龍六路4號 | 整改后通過核查 | 2025/5/26 |
| CQZ2402203 | 深圳市益心達醫學新技術有限公司 | 高壓造影注射器管路系統 | 深圳市龍崗區寶龍工業城寶龍六路4號 | 整改后通過核查 | 2025/5/26 |
| CQZ2402264 | 深圳皓影醫療科技有限公司 | 血管內超聲診斷系統 | 深圳市龍華區觀湖街道松元廈社區虎地排85號錦繡三期A棟501-514 | 整改后通過核查 | 2025/5/27 |
| CQZ2402270 | 深圳皓影醫療科技有限公司 | 一次性使用血管內超聲診斷導管 | 深圳市龍華區觀湖街道松元廈社區虎地排85號錦繡三期A棟501-514 | 整改后通過核查 | 2025/5/27 |
| CQZ2500029 | 深圳皓影醫療科技有限公司 | 一次性使用血管內超聲診斷導管 | 深圳市龍華區觀湖街道松元廈社區虎地排85號錦繡三期A棟501-514 | 整改后通過核查 | 2025/5/27 |
| CQZ2500651 | 珠海橫樂醫療科技有限公司 | 多回路反饋穿刺介入手術控制系統 | 珠海市橫琴新區粵澳合作中醫藥科技產業園飛蓬路30號4棟401室 | 整改后通過核查 | 2025/5/27 |
| CQX2500685 | 深圳康諾思騰科技有限公司 | 內窺鏡手術系統 | 深圳市龍華區觀瀾街道新瀾社區觀光路1301-84號銀星智界三期2號樓401（委托生產） | 整改后通過核查 | 2025/5/27 |
| CQZ2500781 | 深圳市安健科技股份有限公司 | 數字化乳腺X射線機 | 廣東省東莞市松山湖園區華昌路6號：廠房1-2層 | 整改后通過核查 | 2025/5/27 |
| CSZ2500184 | 珠海圣美生物診斷技術有限公司 | 人類3號和10號染色體異常細胞檢測用質控品 | 珠海市香洲區同昌路266號3棟3層和2層西側 | 整改后通過核查 | 2025/5/29 |
| CSZ2500183 | 珠海圣美生物診斷技術有限公司 | 人類3號和10號染色體異常細胞檢測試劑盒（熒光原位雜交法） | 珠海市香洲區同昌路266號3棟3層和2層西側 | 整改后通過核查 | 2025/5/29 |
| CQZ2500823 | 深圳市諾然美泰科技股份有限公司 | 新生兒嬰幼兒呼吸機 | 深圳市坪山區龍田街道竹坑社區青松路41號金威源工業廠區C棟廠房401，A棟501、502 | 整改后通過核查 | 2025/5/29 |
| CQX2401856 | 深圳市鑫君特智能醫療器械有限公司 | 脊柱外科手術導航定位系統 | 深圳市光明區光明高新區東片區雙明大道南側富森大4B,蘇州市高新區富春江路188號3號樓301室（委托生產） | 整改后通過核查 | 2025/5/30 |
| CQX2500474 | 佛山瑞加圖醫療科技有限公司 | 移動式頭頸磁共振成像系統 | 佛山市南海區獅山鎮321國道仙溪段廣東生物醫藥產業基地一期第一組團B棟一樓103至108室、C棟一層103號 | 整改后通過核查 | 2025/5/30 |
| CQZ2500578 | 西門子（深圳）磁共振有限公司 | 磁共振成像系統 | 深圳市南山區高新區高新中二道西門子磁共振園；深圳市寶安區石巖街道塘頭社區駿業路江峽物流園A2棟1樓、2樓，B8棟1樓 | 整改后通過核查 | 2025/5/30 |
| CQZ2500373 | 深圳市業聚實業有限公司 | 造影球囊導管裝置 | 深圳市坪山區坑梓街道金沙社區金輝路14號深圳市生物醫藥創新產業園區5號樓，11號樓7層、801、901、1001 | 整改后通過核查 | 2025/5/30 |
注：根據《廣東省藥品監督管理局辦公室關于印發廣東省第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序并明確有關工作要求的通知》（粵藥監辦許〔2022〕133號）第二十三條規定，2022年5月份起，第二類醫療器械注冊質量管理體系核查結果逐步由廣東省藥品監督管理局審評認證中心通過發送提示短信或提供網頁查詢等方式告知注冊申請人。
